- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06853249
Az élelmiszer -textúra hatása az étvágyszabályozásra, a gyomor ürítésére és az energiafelhasználásra
A tanulmány célja a folyékony és a félig szilárd ételek hatásainak vizsgálata az egészséges fiatal felnőttek energiamérlegének szabályozására. A fő kérdések, amelyek célja a válaszok:
- A fehérjében gazdag folyékony étkezés kevesebb telítettséget eredményez, és ezért a következő étkezésnél magasabb ad libitum energiafelhasználást eredményez, mint egy olyan izokalorikus zabliszt, amelynek ugyanaz a makrotápanyag aránya?
- A fehérjeben gazdag folyékony étkezés fogyasztása italként az ad libitum zabliszt mellett kevésbé kompenzált-e az étkezés során és a következő étkezéskor, és így magasabb ad libitum energiafelvételt biztosít, mint egy izovolumetrikus nem kalóriatikus üdítőital, az ad libitum zabliszt mellett?
A kutatók összehasonlítják a fehérjeben gazdag folyékony étkezést egy izokalorikus zablisztmel, amelynek megfelelő makroelem-összetétele van az első kérdés megválaszolásához. A kutatók összehasonlítják a fehérjeben gazdag folyékony étkezést + zabliszt egy nem kalóriás softdrink-kel (víz szukralózzal és ízesítéssel) + zabliszt a második kérdés megválaszolására.
A résztvevők megteszik:
- Töltsön 4 intervenciós napot egy metabolikus kamrában (egész szoba közvetett kaloriméter)
- Fogyasztson el előre meghatározott előterheléseket reggelire és ad libitum ebéd ételeket 4 intervenciós napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények
- A testtömeg-index 19-35 kg/m2 között
- alacsony és közepes szokásos fizikai aktivitás
- Nők rendszeres menstruációs ciklusúak (a follikuláris fázisban történő beavatkozás során)
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás (cigaretta + kannabisz)
- krónikus betegségek
- rendszeres gyógyszeres bevitel
- Vérszegénység és/vagy vashiány
- Élelmiszer -allergia / intolerancia
- vegánok
- Rendszeres magas fizikai aktivitás (gyakorlat> 1 óra/nap)
- Jelenlegi súlycsökkentő étrend / súlycsökkenés> 5 kg az elmúlt 3 hónapban
- A RESTRAINTADER-ek (a „Három tényező-étkezési-kérdés” német verziója szerint Stunkard und Messick (1985))
- aktív részvétel egy másik vizsgálatban
- Terhes / szoptató nők
- A képtelen személyek tájékozott jogi hozzájárulást adnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izokalorikus előterhelés
A tanulmány ezen karjában a résztvevők két különféle izokalorikus előterhelést kapnak reggelire, egyet folyékony étkezésként és egy zabliszt.
|
Izokalorikus mennyiség (500 kcal) a kereskedelemben kapható folyékony étkezésből, egy megfelelő makrotápanyag -összetételű.
5 óra elteltével az ebédet ad libitum fogyasztják.
Izokalorikus mennyiség (500 kcal) a kereskedelemben kapható, félszilárd zablisztből, amelynek megfelelő makrotápanyag-összetétele van.
5 óra elteltével az ebédet ad libitum fogyasztják.
|
|
Kísérleti: Ad libitum előterhelés
A vizsgálat ezen karjában a résztvevőknek két különféle izovolumetrikus italt kapnak előterhelésként egy ad libitum zabliszt reggeli mellett.
Az egyik ital folyékony étkezés, a másik egy nem kalóriás üdítőital (víz, szukralóz, íz).
|
Egy előre meghatározott mennyiségű kalória ital (= folyékony étkezés), valamint egy félig szilárd étkezés ad libitum mennyiségével együtt.
5 óra elteltével az ebédet ad libitum fogyasztják.
Egy előre meghatározott mennyiségű nem kalóriatartalmú ital (= víz, szukralóz, íz), valamint egy félig szilárd étkezés ad libitum mennyiségével együtt.
5 óra elteltével az ebédet ad libitum fogyasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum energiabevitel
Időkeret: 9 órán át az előterhelés fogyasztása után
|
Az előterhelés és az ebéd [KCAL] során mérve az előterhelést mindkét karban követve
|
9 órán át az előterhelés fogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor ürítés
Időkeret: 4 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
A gyomor félig érintő idő [min] 13c-nátrium-acetát légzési teszttel határozva, csak a kar "izokalorikus előterhelése" kar alatt értékelve
|
4 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
|
Étkezési arány ebédnél
Időkeret: 5 órával az előterhelés fogyasztása után
|
Az ad libitum ebéd [g/min] során kiértékelve az előterhelést mindkét karban követve
|
5 órával az előterhelés fogyasztása után
|
|
Rágók száma harapásonként ebédnél
Időkeret: 5 órával az előterhelés fogyasztása után
|
az ad libitum ebéd során [szám], mindkét karban az előterhelést követve
|
5 órával az előterhelés fogyasztása után
|
|
szérum ghrelin koncentrációk
Időkeret: 3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
terület a szérum ghrelin koncentrációgörbe alatt 3 órán keresztül
|
3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
|
szérum peptid-yy (pyy) koncentrációk
Időkeret: 3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
terület a szérum pyy koncentrációgörbe alatt 3 órán keresztül
|
3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
|
Szérum glükagon-szerű peptid 1 (GLP-1) koncentrációk
Időkeret: 3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
terület a szérum GLP-1 koncentrációgörbe alatt 3 órán keresztül
|
3 órán át az izokalorikus előterhelések fogyasztása után
|
|
energiafelhasználás
Időkeret: 9,5 órán keresztül mérve
|
KCAL -ként mérve 9,5 órán át egy egész szobában, közvetett kaloriméterben (WRIC), beleértve az előterhelés fogyasztását és az ad libitum ebédet.
|
9,5 órán keresztül mérve
|
|
makrotápanyag -oxidáció
Időkeret: 9,5 órán keresztül mérve
|
Légzéscsere -arányként (RER) mérve 9,5 órán át egy egész szobában, közvetett kaloriméterben (WRIC), beleértve az előterhelés fogyasztását és az ad libitum ebédet.
|
9,5 órán keresztül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABW-2025-YF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .