Induktiohoito alun perin muuttamattomien kolorektaalisten maksan etäpesäkkeiden suhteen: Yhdistetty maksan valtimo -infuusiopumpputerapia systeemisen hoidon kanssa (PUMP-IT RCT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
• Resektioton synkroninen CRLM kansallisen maksapaneelin mukaan (CT-Scan saatiin ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä).
• Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on pienet (≤ 10 mm) ekstrahepaattiset vauriot, jotka eivät ole selvästi epäilyttäviä metastaaseista, ovat tukikelpoisia.
• Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa kolorektaalisyövälle.
• Katetrin sijoittaminen Haip -kemoterapialle on teknisesti toteutettavissa kuvantamisen perusteella. Katetrin lisäyksen oletuspaikka on gastroduodenaalinen valtimo (GDA). Lisävaruste- tai poikkeavat maksanvaltimot eivät ole katetrin implantaation vastaisia. GDA: lla tulisi olla vähintään yksi haara maksaan. Lisävaruste- tai poikkeavia maksasuomia olisi ligatoitava, jotta perfuusio voidaan perfuusiota koko maksaan intrahepaattisten shunttien kautta. Potilaat, joilla on keliakia runko -stenoosi, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on sekä korvattu oikea että korvattu vasen maksasuojavaltimo, eivät ole tukikelpoisia.
• ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• RAS: n ja BRAFV600E: n tunnettu mutaatiotila.
• Primaarikasvain in situ ja resektoitavissa ilman neoadjuvanttista terapiaa.
• Potilas on oikeutettu leikkaukseen.
• Potilas on kelvollinen dublettikemoterapiaan.

• Laboratoriovaatimukset: ts. Riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta (saatu 15 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä).

  • Hb ≥ 5,5 mmol/l
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT/AST ≤ 5 x uln
  • Alat/alt ≤ 5 x uln
  • emäksinen fosfataasi ≤ 5 x uln
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai MDRD (EGFR) ≥ 45 ml/min;
  • Protrombiiniaika tai INR <1,5 x uln, ellei kumariinijohdannaisia ​​käytetä. Kaikkia potilaita, jotka käyttävät kumariinijohdannaisia, hoidetaan sen sijaan LMWH: lla tai DOAC: lla.
• Ennen rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava ICH/GCP: n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi maksasäteily, resektio tai ablaatio.
• Mahdolliset pahanlaatuisuus, komorbiditeetti tai tila, joka häiritsee suunnitellun tutkimuksen hoitoa tai CRLM: n ennustetta, jonka hoitaa lääkäri.
• Aikaisemman pahanlaatuisuuden historia lukuun ottamatta seuraavaa: (a) pahanlaatuisuus, jota hoidetaan parantavalla aikomuksella ja ilman todisteita aktiivisesta taudista, joka on läsnä 3 vuoden kuluessa ennen sisällyttämistä, (b) parantuneiden pahanlaatuisten pahanlaatuisten pahanlaatuisten pahanlaatuisten kasvien riski, joka toistuu lääkäreiden ja MDT: n avulla, (c) riittävän hallittujen ei -minomato -ihosyövän, (d) riittävästi käsitelty Carcinome -in sielumahdoton.
• Hätäkirurgiaa vaativa obstruktiivinen primaarikasvain, primaarikasvain vaatii multiviserisesti resektiota/abdominoperineaalista resektiota tai peräsuolen tuumoria, joka vaatii preoperatiivista lyhytaikaisia ​​sädehoitoa tai kemoradioterapiaa paikallisen kasvaimen torjuntaa varten.
• MMR -puute.
• DPD-vajavuus.
• Raskaana tai imettävät naiset.
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan.
• Elin allografit, jotka vaativat immunosuppressiivista terapiaa.
• Vakava hyökkäämätön haava-, haava- tai luun murtuma.
• Krooninen käsittely kortikosteroideilla (annos ≥ 10 mg/päivä metyyliprednisoloniekvivalentti lukuun ottamatta hengitettyjä steroideja).
• Tunnettuja vakavia infektioita (hallitsematon tai vaaditaan hoitoa).
• Tutkijan arvioiman psykiatrisen vammaisuuden historia on kliinisesti merkitsevä, estää tietoinen suostumus tai häiritä HAP-Systin tai systeemisen hoidon noudattamista.
• Kaikki psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Näistä olosuhteista tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
• Maksasairaus mukaan lukien maksafibroosi ja maksakirroosi