이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기에 절제 할 수없는 결장 직장 간 전이에 대한 유도 치료 : 전신 요법과 결합 된 간 동맥 주입 펌프 요법 (PUMP-IT RCT)

2025년 2월 27일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

초기에 대신 대장 간 전이에 대한 유도 요법으로서 전신 요법 대 전신 요법과 결합 된 간 동맥 주입 펌프 화학 요법 : 무작위 대조 시험 : 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 간외 질환없이 절제 할 수없는 결장 직장 전이를 가진 화학 요법 상대 환자에서 전신 요법 (HAIP-SYST)과 결합 된 간 동맥 주입 펌프 요법으로 유도 치료를 조사하는 것입니다. 대답하고자하는 주요 질문은 Haip-Syst가 전신 요법만으로 유도 처리에 비해 생존을 향상시키는 경우입니다. 대조군의 환자는 표준 치료에 따라 전신 요법을 받게됩니다.

연구 절차 실험 팔

  • 펌프 배치 수술 및 원발성 종양의 절제술
  • 수술 전 및 수술 후 영상 (CT- 안학, 99MTC-MAA Scintigraphy)
  • 전신 요법과 결합 된 Floxuridine과의 간 동맥 주입 펌프 요법으로 유도 처리

두 팔을 연구 절차

  • 외과 의사 및 방사선 전문의와 함께 국가 간 패널의 절제 성 상태 평가
  • 삶의 질을위한 설문지

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Koert FD Kuhlmann, MD PhD
  • 전화번호: +31205129111
  • 이메일: pump@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoek-Netherland Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Elisa M ter Kuile
          • 전화번호: +3120 512 9111
          • 이메일: pump@nki.nl
        • 연락하다:
          • Koert FD Kuhlmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 조직 학적으로 확인 된 결장 직장 선암종.
  • National 간 패널 (CT-Scan은 등록 4 주 전 4 주 전에 얻은 CT- 스캔)에 따른 절제 불가능한 동기 CRLM.
  • 간외 전이가 없습니다. 전이를 분명히 의심하지 않는 소형 (≤ 10 mm) 간외 병변 환자는 자격이 있습니다.
  • 결장 직장암에 대한 이전 전신 요법은 없습니다.
  • HAIP 화학 요법에 대한 카테터의 위치는 이미징에 따라 기술적으로 실현 가능합니다. 카테터 삽입의 기본 부위는 위장 동맥 (GDA)입니다. 액세서리 또는 비정상 간 동맥은 카테터 이식에 대한 반대 신경이 아닙니다. GDA는간에 적어도 하나의 가지를 가져야합니다. 보조 또는 비정상적인 간 동맥은 종교 간 분로를 통해 전체 간으로의 교차 관류를 허용하기 위해 결찰되어야합니다. Celiac Trunk 협착증 환자는 자격이 없습니다. 오른쪽과 교체 된 왼쪽 간 동맥을 가진 환자는 자격이 없습니다.
  • ECOG 성능 상태 0 또는 1.
  • 최소 12 주의 기대 수명.
  • RAS 및 BRAFV600E의 알려진 돌연변이 상태.
  • 일차 종양 인시 및 신 보조제 요법없이 절제 할 수 있습니다.
  • 환자는 수술을받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 이중 화학 요법을받을 자격이 있습니다.

  • 실험실 요구 사항 : 즉, 적절한 골수, 간 및 신장 기능 (등록 전 15 일 이내에 획득).

    • HB ≥ 5.5 mmol/l
    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 x 109/l
    • 혈소판 ≥100 x 109/l
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상의 상한 (ULN)
    • asat/ast ≤ 5 x uln
    • alat/alt ≤ 5 x uln
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x uln
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상의 상한 또는 MDRD (EGFR) ≥ 45 mL/분;
    • 쿠마린 유도체가 사용되지 않는 한, 프로 트롬빈 시간 또는 INR <1.5 x uln. 쿠마린 유도체를 사용하는 모든 환자는 대신 LMWH 또는 DOAC로 치료됩니다.
  • 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 사전 동의서를 제공하고 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 이전 간 방사선, 절제 또는 절제.
  • 치료 의사가 결정한 계획된 연구 치료 또는 CRLM의 예후를 방해하는 악성 종양, 동반 질환 또는 상태.
  • (a) 치료 의도로 치료 된 악성 악성 종양 및 포함 전 3 년 이내에 존재하는 활성 질환의 증거없이, (b) 의사와 MDT를 치료함으로써 재발의 위험이 낮다고 생각되는 (c) 적절하게 비 멜라노마티스 피부암을 치료함으로써 재발 위험이 낮다고 느꼈다.
  • 응급 수술을 필요로하는 폐쇄성 1 차 종양, 멀티 비스 성 절제술/복부 절제술을 필요로하는 1 차 종양 또는 국소 종양 조절을위한 수술 전 단락 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 필요로하는 직장 ​​종양.
  • MMR 결핍.
  • DPD 결핍.
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 조사자의 재량에 따라 환자의 안전성 또는 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 심각한 수반되는 전신 장애.
  • 면역 억제 요법이 필요한 장기 동종 이식편.
  • 심각한 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
  • 코르티코 스테로이드로의 만성 치료 (흡입 스테로이드를 제외한 ≥ 10 mg/일 메틸 프레드니솔론의 용량).
  • 알려진 심각한 감염 (통제되지 않거나 치료가 필요).
  • 조사관이 임상 적으로 유의 한 것으로 판단 한 정신 장애의 역사, 사전 동의를 배제하거나 HAIP-SYST 또는 표준 전신 치료에 대한 준수를 방해합니다.
  • 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태는 연구 프로토콜 및 후속 일정에 대한 준수를 잠재적으로 방해 할 수 있습니다. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다.
  • 간 섬유증 및 간경변을 포함한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A : 치료 표준에 따른 전신 요법
대조군에 포함 된 환자는 표준 치료에 따라 전신 요법을받습니다.
의약품: 전신 요법 (표준 치료)
대조군에 포함 된 환자는 표준 임상 실습에 따라 전신 요법을받습니다. 유도 요법 요법은 다음과 같습니다. Capox (3 주간) 또는 Bevacizumab (2 주간)의 선택적 첨가와 함께 Folfox/Folfiri/Folfoxiri (2 주)
실험적: B : Haip-Therapy 및 전신 요법을 결합했습니다
실험 팔에 포함 된 환자는 펌프 배치 및 1 차 종양의 절제술을 위해 수술을받습니다. 간 동맥 주입 펌프 (1 사이클은 4 주) 및 전신 요법 (Folfox 또는 Folfiri, 1 사이클은 2 주)을 통해 Floxuridine으로 결합 된 유도 처리가 이어집니다.
의약품: 전신 요법과 결합 된 동맥 내 주입 floxuridine (FUDR)
Floxuridine은 간 동맥 주입 펌프를 통해 2 주 동안 지속적인 유속을 갖는 간 동맥으로 직접 투여된다. FUDR의 동맥 내 주입은 전신 요법 (Folfox/Folfiri)과 정맥 내 결합된다. 화학 펌프를 통한 FUDR의 투여는 4 주마다이며 전신 요법은 2 주마다 투여됩니다.
장치: 간 동맥 주입 펌프 (HAIP)
HAIP (펌프)는 플록시 리딘 및 수반되는 전신 요법으로 유도 치료를 시작하기 전에 1 차 종양의 절제술과 결합 된 수술 중에 이식된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5 년
무작위 화와 사망 사건 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5 년
무작위 배정과 첫 번째 사건 사이의 시간으로 정의되어 재발 또는 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5 년
간 진행이없는 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5 년
무작위 화와간에 한정된 진행 상황 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5 년
절제율로의 전환
기간: CRLM이 절제 가능한 경우, 종종 시작 유도 치료 후 3-6 개월에 전환
모든 CRLM의 완전한 국소 치료 의도로 전환 수술로 정의
CRLM이 절제 가능한 경우, 종종 시작 유도 치료 후 3-6 개월에 전환
완전한 지역 치료율
기간: CRLM이 절제 가능한 경우, 종종 시작 유도 치료 후 3-6 개월에 전환
R0/1 모든 가시 CRLM의 절제 또는 절제
CRLM이 절제 가능한 경우, 종종 시작 유도 치료 후 3-6 개월에 전환
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 프로토콜 처리 중에 최대 6 개월의 유도 처리
Recist 1.1에 따른 완전 또는 부분 응답으로 정의
프로토콜 처리 중에 최대 6 개월의 유도 처리
질병 통제율 (DCR)
기간: 프로토콜 처리 중에 최대 6 개월의 유도 처리
완전하거나 부분적이고 안정적인 질병으로 정의됩니다
프로토콜 처리 중에 최대 6 개월의 유도 처리
병리학 적 반응률
기간: 유도 치료 후 전환 수술의 병리학 적 평가
Mandard 점수에 따라 절제된 병변의 주요 및 완전한 병리학 적 반응으로 정의됩니다.
유도 치료 후 전환 수술의 병리학 적 평가
외과 적 합병증률
기간: 수술 후 90 일 30 일에
HAIP 배치 및/또는 종양 관련 수술. Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 관련 (HAIP 배치 및/또는 프로토콜 종양 관련 수술) 합병증 ≥3의 백분율로 정의됩니다.
수술 후 90 일 30 일에
HAIP-SYST 및 전신 요법의 부작용 및 독성
기간: 프로토콜 처리 중
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0에 따라 치료 관련 AES 등급 ≥ 3의 백분율로 정의됩니다.
프로토콜 처리 중
삶의 질 (Qol)
기간: 무작위 배정 후 최대 5 년
표준화 된 삶의 질 설문지로 평가 (EORTC QLQ-C30 & EQ-5D3L)
무작위 배정 후 최대 5 년
비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 최대 5 년
품질 조정 수명 (QALY) 당 비용으로 표현하고 HATE (Health Technology Assessment) 방법에 따라 추정됩니다. 생산성 손실은 조정 된 표준화 된 생산성 비용 설문지 (IPCQ)로 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23PIT
  • 2023-506194-35-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 요법 (표준 치료)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다