- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859645
Moottorikuvien harjoittelu epäspesifisessä alaselän kipuun
Telerehabiliitointipohjaisen motoristen kuvien koulutuksen vaikutukset kipuun, tavaratilan kestävyyteen, toiminnallisiin kapasiteettiin ja psykososiaalisiin parametreihin ihmisillä, joilla on epäspesifinen alaselän kipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alaselkäkipu on merkittävä globaali terveysongelma, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä jossain vaiheessa heidän elämänsä vaiheessa. Erilaisten alaselän kipujen joukossa epäspesifinen alaselän kipu on yleisin. Kroonisen alaselän kivun on osoitettu vaikuttavan rungon kestävyyteen, toiminnalliseen kykyyn, väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen.
Kivunhallinnan parantamiseksi pyritään parantamaan neurotiedepohjaisia tutkimuksia, että krooninen kipu liittyy paitsi perifeeristen muutosten lisäksi myös keskeisiin muutoksiin. Nämä keskeiset muutokset sisältävät poikkeavuudet aistien aivokuoren prosessoinnin jakautumisessa, motorisen aivokuoren estämisen ja kehon kaavion häiriöt.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikkeen henkiseksi simulaatioksi määritelty motorinen kuvakoulutus ilman todellista suorituskykyä, toimii aivokuoren tason harjoitusmenetelmänä ja sillä on positiivisia vaikutuksia heikentyneeseen kehon kaavioon, vähentäen siten kipua. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että motoriset kuvat -harjoittelut edistävät patologisten kivun oireyhtymien, kuten kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän, brachial plexus -vulsiovaurion, fantomi -raajojen kivun, distaalisen säteen murtuman ja aivohalvauksen hoidossa moduloimalla aivokuoren mekanismeja. Yhdessäkään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ei kuitenkaan ole tutkittu motoristen kuvien koulutuksen lisäämisen tehokkuutta liikuntahoitoon yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu, erityisesti sen vaikutuksesta fyysiseen toimintaan ja psykososiaalisiin parametreihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikuntaterapian lisäksi sovelletun motorisen kuvien koulutusprotokollan vaikutuksia kipu-, fyysisiin ja psykososiaalisiin parametreihin yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu.
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 32 henkilöä, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat telerehabilaatiopohjaisen liikuntaterapian fysioterapeutin valvonnassa. Liikuntaterapian lisäksi interventioryhmän osallistujille tehdään asynkroninen motorinen kuvakoulutus päivittäin kahdeksan viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa vain liikuntaterapiaa.
Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: ennen hoitoa, 8 viikon intervention lopussa ja 12. viikon seurannassa. Kaikki arviot suoritetaan telerehabilitation perustuvan lähestymistavan avulla. Tutkimuksessa arvioidaan osallistujien kipua, väsymystä, vammaisuutta alaselän kipujen, ahdistuksen ja masennuksen ja fyysisen toiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55 -vuotias
- Selän selkäkipujen historia jatkuu vähintään kolme kuukautta
- Koe toistuvia jaksoja alaselän kipuista
- Pienen selkäkipujen voimakkuuspistemäärä on 4 tai korkeampi numeerisen kivun luokitusasteikolla (NRS) 10: stä sekä lepoa että aktiivisuutta
- Kyky käyttää tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta tasolla, joka riittää osallistumaan arviointeihin ja hoitoon videokonferenssin kautta, tai hoitajalla, joka voi auttaa tässä
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkilaista
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kirurgian historia
- Traumaattiset alaselkävammat
- Vakavien lisävaikutusten läsnäolo (neurologiset, neuromuskulaariset, kardiologiset, psykiatriset)
- Kasvainolosuhteiden läsnäolo
- Visuaalisten tai kuulovaikutusten kanssa
- Kognitiivisten vajaatoimintojen läsnäolo
- Fysioterapia alaselän kipujen vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kipulääkkeiden muutokset viimeisen kahden kuukauden aikana
- Lisäkäsittelyjen saaminen rutiinihoidon ulkopuolella
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorikuvat ja liikuntaryhmä
Interventioryhmän osallistujat seuraavat ennalta suunniteltua moottorikuvaohjelmaa määrätyn liikuntaharjoituksen lisäksi kahdeksan viikon ajan.
Ohjelma sisältää liikuntavideot, jotka kohdistuvat erityisesti lannerangan alueelle, samoin kuin synkronoituja äänitallenteita, jotka tarjoavat yksityiskohtaisia selityksiä harjoituksista.
Liikuntavideot koostuvat alun perin yksinkertaisista harjoituksista ja etenevät asteittain monimutkaisempiin liikkeisiin intervention aikana.
Osallistujat saavat uusia liikuntavideoita viikoittain.
Jokainen istunto kestää noin 20-25 minuuttia, ja osallistujien on suoritettava ohjelma päivittäin.
|
Määrätyn harjoituskoulutuksen lisäksi interventioryhmän osallistujat seuraavat ennalta suunniteltua moottorikuvaohjelmaa kahdeksan viikon ajan, harjoittaen päivittäin.
Ohjelma sisältää ennalta nauhoitettuja harjoitusvideoita, jotka kohdistuvat erityisesti lannerangan alueelle, samoin kuin synkronoituja äänitallenteita, jotka tarjoavat yksityiskohtaisia selityksiä harjoituksista.
Kaikki osallistujat saavat teleerehabilaatiopohjaisen liikuntakoulutuksen fysioterapeutin valvonnassa kahdeksan viikon ajan.
Liikuntaohjelma toimitetaan videokonferenssien kautta osana telerehabiliitointipohjaista lähestymistapaa.
Fysioterapeutin valvonnassa suoritetut harjoitukset koostuvat joustavuudesta ja stabilointiharjoituksista, jotka kohdistuvat lannerangan alueelle ja kestävät noin 25 minuuttia istuntoa kohti.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Kontrolliryhmän osanottajat saavat vain telerehabilitatiopohjaisen harjoituskoulutuksen fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat teleerehabilaatiopohjaisen liikuntakoulutuksen fysioterapeutin valvonnassa kahdeksan viikon ajan.
Liikuntaohjelma toimitetaan videokonferenssien kautta osana telerehabiliitointipohjaista lähestymistapaa.
Fysioterapeutin valvonnassa suoritetut harjoitukset koostuvat joustavuudesta ja stabilointiharjoituksista, jotka kohdistuvat lannerangan alueelle ja kestävät noin 25 minuuttia istuntoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
Kahden viime päivän osallistujien kokeman yleisen alaselän kivun vakavuus arvioidaan numeerisesti käyttämällä numeerista kipuasteikkoa.
Osallistujille ilmoitetaan, että pistemäärä 0 edustaa "ei kipua ollenkaan", kun taas pisteet 10 edustaa "kaikkein sietämätöntä kipua".
Kivun vakavuus kirjataan numeerisesti asteikolla 0 - 10.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"OSWEWRYTRY VAKAUTTAMINEN INDED" käytetään arvioimaan osallistujien selkäkipuihin liittyvää vammaisuutta.
Tämä hakemisto arvioi alaselän kipujen vaikutusta päivittäiseen toimintaan 10 kysymyksen avulla, joista kukin pisteytettiin 0–5, ja se kattaa näkökohdat, kuten kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nosto, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja kivun vakavuuden muutokset.
Pienempi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Indeksin turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus on luotu, ilmoitetun Cronbachin alfa on 0,91.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
Osallistujien väsymystason määrittämiseen käytetään "väsymyksen vakavuusasteikkoa", jota käytetään yleisesti kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa.
Asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista kukin pisteytettiin 1: stä 7: een (1: voimakkaasti eri mieltä, 7: täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja laskemalla keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen.
Tämä asteikko kehitettiin ja mukautettiin turkkilaiseksi.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa" käytetään arvioimaan osallistujien ahdistusta ja masennusta.
Tätä asteikkoa käytetään yksilöiden riskin, vakavuuden ja masennuksen riskin, vakavuuden ja tason määrittämiseen.
HADS koostuu yhteensä 14 itseraportointiaineesta, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: seitsemän ahdistukseen liittyvää ja seitsemän masennukseen liittyvää.
Kohteet arvioidaan nelipisteellä Likert-asteikolla välillä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Istumakoe
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Sit-up-testi" käytetään arvioimaan tavaratilan kestävyyttä osallistujien keskuudessa.
Tämä testi mittaa vatsalihaksen voimaa ja kestävyyttä.
Osallistujat alkavat makuun asennossa polvien kanssa, jotka on taipunut noin 140 asteessa, jalat lattialla, jalat hieman kaapattu, kädet yhdensuuntaisesti kämmenillä alaspäin.
Heitä kehotetaan suorittamaan istuntoliikkeitä laajentamalla kätensä eteenpäin ja palauttamalla sitten lähtöasentoon.
Yhden minuutin sisällä valmistettujen istutusten lukumäärä tallennetaan.
Aika seurataan sekuntikellolla.
Tämän testin etäkäytön pätevyys ja luotettavuus on määritetty.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Muokattu push-up-testi
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Modifioitu push-up-testi" suoritetaan rungon kestävyyden arvioimiseksi.
Osallistujat ottavat alttiuden asennon, jonka kädet on sijoitettu olkapäätasolle, kyynärpään taipumat ja vartalo kohdistuu kyynärpään jatkamisen ja taipumisen mahdollistamiseksi.
Heitä pyydetään nostamaan päätään, hartiat ja runkoon maasta laajentamalla kyynärpäänsä kokonaan ja toistamaan tämän liikkeen 40 sekunnin ajan.
Täytettyjen push-up-arvojen lukumäärä tällä kestolla tallennetaan.
Tämän testin etäsovelluksen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Lankkukoe
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Plank -testiä" käytetään rungon kestävyyden arviointiin.
Osallistujat sijoitetaan taipuvaiseen asentoon, lepäämällä käsivarsillaan ja varpaillaan, lantionsa koholla ja heidän ruumiinsa muodostavat suoran viivan maan yhdensuuntaisesti.
Heitä kehotetaan säilyttämään tämä asema niin kauan kuin mahdollista.
Kesto (sekunteina), kunnes osallistuja ei enää voi pitää asennon, kirjataan.
Tämän testin etäsovelluksen pätevyys ja luotettavuus on varmistettu.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Sivusiltakoe
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Sivusillan testiä" käytetään tavaratilan kestävyyden arviointiin.
Osallistujia kehotetaan makaamaan sivullaan jalat ja ulottuvat ja olkavarsi asetettiin rinnan yli koskettaen vastakkaista olkapäätä.
Tukijohto taivutetaan, mikä mahdollistaa painon jakautumisen kyynärpään ja käsivarteen läpi.
Osallistujia pyydetään nostamaan lantionsa maasta säilyttäen samalla kehon kohdistuksen, jota kyynärpää ja jalat tukevat.
Testi päättyy, kun osallistuja menettää oikean asennon ja sijainnin pitämisen kesto (sekunteina) tallennetaan.
Tämä testi suoritetaan kahdenvälisesti.
Tämän testin etäsovelluksen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"Ajoitettua ja go -testiä" käytetään arvioimaan osallistujien toiminnallista kapasiteettia.
Osallistujia pyydetään seisomaan tuolista käsinojalla, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan alas.
Tämän tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika mitataan.
Tämän testin etäkäytön pätevyys ja luotettavuus on määritetty.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
|
30 sekunnin tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
"30 sekunnin tuolin osastotesti" käytetään arvioimaan osallistujien toiminnallista kapasiteettia.
Osallistujat käyttävät tuolia, jonka istuinkorkeus on 45-47 cm, varmistaen, että heidän jalat ovat kosketuksissa maahan.
Alkaen istuvan asennon kanssa rinnan yli risteytetyillä käsivarsilla, heitä pyydetään seisomaan ylös ja istumaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Täytettyjen toistojen lukumäärä muodostaa testituloksen.
Osallistujan on laajennettava lantionsa ja polviaan täysin seisoessaan.
Tämän testin etäsovelluksen pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
|
Baseline, 8 viikossa, 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MotorImagery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Moottori
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairausTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan
-
Queens College, The City University of New YorkValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicThe Craig H. Neilsen FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiSpastisuus, lihakset | Epätäydellinen selkäydinvammaYhdysvallat