- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859645
Motorbildertraining bei nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken
Auswirkungen von telerehabilitationsbasiertem motorischen Bildern Training auf Schmerzen, Rumpfausdauer, funktionelle Kapazität und psychosoziale Parameter bei Menschen mit nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken
Schmerzen im unteren Rücken sind ein erhebliches globales Gesundheitsproblem, das sich irgendwann in ihrem Leben auf einen großen Teil der Bevölkerung auswirkt. Unter den verschiedenen Arten von Rückenschmerzen sind nicht spezifische Schmerzen im unteren Rückenrücken am häufigsten. Es wurde gezeigt, dass chronische Schmerzen im unteren Rückenlehne die Ausdauer, die Funktionskapazität, die Müdigkeit, die Angst und der Depressionsniveau der Rumpfausdauer, der Funktionskapazität, der Müdigkeit, der Anxziele beeinflussen.
Studien auf Neurowissenschaften basiert auf die Verbesserung der Schmerzbehandlung haben gezeigt, dass chronische Schmerzen nicht nur mit peripheren Veränderungen, sondern auch mit zentralen Veränderungen verbunden sind. Diese zentralen Veränderungen umfassen Anomalien bei der Verteilung der sensorischen kortikalen Verarbeitung, der Enthemmung des motorischen Kortex und Störungen der Wahrnehmung des Körperschemases.
Studien haben gezeigt, dass motorische Bildertraining, definiert als mentale Simulation der Bewegung ohne tatsächliche Ausführung, als Trainingsmethode auf kortikaler Ebene fungiert und positive Auswirkungen auf die Wahrnehmung des Körperschemases beeinträchtigt, wodurch die Schmerzen verringert werden. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass motorische Bildertraining zur Behandlung von pathologischen Schmerzsyndromen wie dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom, der Plexus -Avulsionsverletzung, der Schmerzen in Phantomlimbern, dem distalen Radiusfraktur und einem Schlaganfall durch modulierte kortikale Mechanismen beiträgt. Keine randomisierten kontrollierten Studien haben jedoch die Wirksamkeit des Hinzufügens von motorischen Bildern zur Ausübung der Therapie bei Personen mit nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen untersucht, insbesondere hinsichtlich der Auswirkungen auf die physische Funktion und die psychosozialen Parameter.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines motorischen Bildtrainingsprotokolls zu untersuchen, das zusätzlich zur Trainingstherapie, auf Schmerzen, physische und psychosoziale Parameter bei Personen mit nicht spezifischen chronischen Rückenschmerzen angewendet wird.
In der Studie werden insgesamt 32 Personen mit chronisch unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenschmerzen einbezogen. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten eine telerehabilitationsbasierte Übungstherapie. Zusätzlich zur Trainingstherapie werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe acht Wochen lang jeden Tag asynchrone Motorbildertraining absolvieren, während die Kontrollgruppe nur eine Trainingstherapie erhält.
Die Bewertungen werden dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, am Ende der 8-wöchigen Intervention und zur Nachuntersuchung der 12. Woche. Alle Bewertungen werden durch einen telerehabilitationsbasierten Ansatz durchgeführt. In der Studie werden die Schmerzen, Müdigkeit der Teilnehmer, die Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken, Angstzuständen und Depressionen sowie körperliche Funktionen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Eine Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken
- Wiederkehrende Episoden von Schmerzen im unteren Rücken
- Einen Schmerzintensitätswert mit niedriger Rückenschmerzen von 4 oder höher auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 10 sowohl während der Ruhe als auch während der Aktivität
- Mit der Möglichkeit, einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone auf einer Ebene zu verwenden, die ausreicht, um über Videokonferenz an Bewertungen und Behandlungssitzungen teilzunehmen oder eine Pflegekraft zu haben, die dies unterstützen kann
- Freiwilligenarbeit für die Teilnahme an der Studie
- Türkisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Traumatische Verletzungen des unteren Rückens haben
- Vorhandensein schwerer Komorbiditäten (neurologische, neuromuskuläre, kardiologische, psychiatrische)
- Vorhandensein von tumoralen Erkrankungen
- Visuelle oder Hörbehinderungen haben
- Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen
- Erhalten Sie in den letzten sechs Monaten eine Physiotherapie bei Schmerzen im unteren Rücken
- Veränderungen der Schmerzmittel in den letzten zwei Monaten
- Zusätzliche Behandlungen außerhalb der Routineversorgung erhalten
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorbilder und Übungsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich zum vorgeschriebenen Trainingstraining acht Wochen ein vorgefertigtes Motorbilderprogramm verfolgen.
Dieses Programm umfasst Übungsvideos, die speziell auf die Lumbalregion abzielen, zusammen mit synchronisierten Audioaufnahmen, die detaillierte Erklärungen der Übungen liefern.
Die Übungsvideos bestehen zunächst aus einfachen Übungen und werden im Laufe der Intervention schrittweise zu komplexeren Bewegungen voranschreiten.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich neue Übungsvideos.
Jede Sitzung dauert ungefähr 20 bis 25 Minuten und die Teilnehmer müssen das Programm täglich abschließen.
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Zusätzlich zu dem vorgeschriebenen Trainingstraining werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe acht Wochen lang ein vorgefertigtes Motorbilderprogramm verfolgen, das täglich praktiziert.
Dieses Programm umfasst aufgezeichnete Übungsvideos, die speziell auf die Lumbalregion abzielen, zusammen mit synchronisierten Audioaufnahmen, die detaillierte Erklärungen der Übungen liefern.
Alle Teilnehmer erhalten acht Wochen mit der Aufsicht eines Physiotherapeuten auf Telerehabilitations-basierte Trainingstraining.
Das Trainingsprogramm wird im Rahmen eines telerehabilitationsbasierten Ansatzes über Videokonferenzen geliefert.
Die Übungen, die unter der Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt wurden, bestehen aus Flexibilität und Stabilisierungsübungen, die auf die Lendenwirtschaft abzielen und ungefähr 25 Minuten pro Sitzung halten.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten acht Wochen zweimal pro Woche nur zweimal pro Woche, nur telerehabilitationsbasierte Trainingstraining unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
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Alle Teilnehmer erhalten acht Wochen mit der Aufsicht eines Physiotherapeuten auf Telerehabilitations-basierte Trainingstraining.
Das Trainingsprogramm wird im Rahmen eines telerehabilitationsbasierten Ansatzes über Videokonferenzen geliefert.
Die Übungen, die unter der Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt wurden, bestehen aus Flexibilität und Stabilisierungsübungen, die auf die Lendenwirtschaft abzielen und ungefähr 25 Minuten pro Sitzung halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Die Schwere der allgemeinen Schmerzen im unteren Rückenlehre, die die Teilnehmer in den letzten zwei Tagen erlebt haben, wird unter Verwendung der numerischen Schmerzskala numerisch bewertet.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass eine Punktzahl von 0 "überhaupt keine Schmerzen" darstellt, während eine Punktzahl von 10 "die unerträglichsten Schmerzen" darstellt.
Die Schwere der Schmerz wird numerisch auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "Oswestry Disability Index" wird verwendet, um das Ausmaß der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbetrag der Teilnehmer zu bewerten.
Dieser Index bewertet die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf tägliche Aktivitäten durch 10 Fragen, die jeweils zwischen 0 und 5 erzielt wurden und Aspekte wie Schmerzintensität, persönliche Sorgfalt, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Veränderungen bei der Schwere der Schmerzen abdecken.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität an.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Index wurde eingerichtet, wobei ein gemeldetes Cronbach -Alpha von 0,91 gemeldet wurde.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Die in klinische und experimentelle Studien üblicherweise verwendete "Müdigkeitschemata" wird verwendet, um die Müdigkeit der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Skala besteht aus neun Fragen, die jeweils von 1 bis 7 bewertet werden (1: Uneinheitlich nicht zustimmen, 7: Stimmen zustimmen).
Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen aller Elemente summiert und den Durchschnitt berechnet wird.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
Diese Skala wurde entwickelt und in Türkisch angepasst.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Die "Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus" wird verwendet, um die Angst und Depression der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Skala wird verwendet, um das Risiko, die Schwere und das Niveau der Angst und Depression bei Individuen zu bestimmen.
Die HADS besteht aus insgesamt 14 Selbstberichtsgegenständen, die in zwei Subskalen unterteilt sind: sieben im Zusammenhang mit Angstzuständen und sieben im Zusammenhang mit Depressionen.
Die Gegenstände werden auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Sit-up-Test
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "Sit-up-Test" wird verwendet, um die Ausdauer der Kofferraum der Teilnehmer zu bewerten.
Dieser Test misst die Stärke und Ausdauer der Bauchmuskeln.
Die Teilnehmer beginnen in Rückenlage mit Knien, die bei ungefähr 140 Grad gebeugt sind, auf dem Boden flach, die Beine leicht entführt, Arme parallel zum Stamm mit den nach unten gerichteten Handflächen.
Sie werden angewiesen, Sit-up-Bewegungen durchzuführen, indem sie ihre Arme nach vorne ausdehnen und dann zur Ausgangsposition zurückkehren.
Die Anzahl der innerhalb einer Minute abgeschlossenen Sit-ups wird aufgezeichnet.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr verfolgt.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde festgelegt.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Modifizierter Push-up-Test
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "modifizierte Push-up-Test" wird durchgeführt, um die Ausdauer des Rumpfes zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen eine Bauchlage mit den Händen an, die auf Schulterebene positioniert sind, die Ellbogen gebeugt und der Körper ausgerichtet ist, um eine Ellbogenerweiterung und Flexion zu ermöglichen.
Sie werden gebeten, ihren Kopf, die Schultern und den Kofferraum in den Boden zu heben, indem sie ihre Ellbogen vollständig ausdehnen und diese Bewegung für 40 Sekunden wiederholen.
Die Anzahl der abgeschlossenen Liegestütze innerhalb dieser Dauer wird aufgezeichnet.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde bestätigt.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Plankentest
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "Plank -Test" wird verwendet, um die Rumpfausdauer zu bewerten.
Die Teilnehmer werden in einer neigenden Haltung positioniert, die auf ihren Unterarmen und Zehen ruht, wobei ihr Becken erhöht ist und deren Körper eine gerade Linie parallel zum Boden bildet.
Sie werden angewiesen, diese Position so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Die Dauer (in Sekunden), bis der Teilnehmer die Position nicht mehr halten kann.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde überprüft.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Seitenbrückentest
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "Side Bridge Test" wird verwendet, um die Ausdauer des Rumpfes zu bewerten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit verlängerter Beine auf der Seite zu liegen, und der Oberarm über die Brust platziert und die gegenüberliegende Schulter berührt.
Der unterstützende Ellbogen wird gebeugt, sodass das Gewicht über den Ellbogen und den Unterarm verteilt werden kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hüften vom Boden abzuheben und gleichzeitig eine gerade Körperausrichtung aufrechtzuerhalten, die vom Ellbogen und den Füßen unterstützt wird.
Der Test endet, wenn der Teilnehmer die richtige Haltung verliert und die Dauer (in Sekunden), die Position zu halten, aufgezeichnet wird.
Dieser Test wird bilateral durchgeführt.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde bestätigt.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "Timed Up and Go Test" wird verwendet, um die Funktionskapazität der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Die Gesamtzeit, die diese Aufgabe erledigt hat, wird gemessen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde festgelegt.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Der "30-Sekunden-Stuhlstand-Test" wird verwendet, um die Funktionskapazität der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer verwenden einen Stuhl mit einer Sitzhöhe von 45 bis 47 cm, um sicherzustellen, dass ihre Füße in Kontakt mit dem Boden sind.
Beginnend in einer sitzenden Position mit Armen, die über der Brust verschränkt sind, werden sie gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich zu setzen.
Die Anzahl der abgeschlossenen Wiederholungen wird die Testbewertung darstellen.
Der Teilnehmer muss seine Hüften und Knie im Stehen vollständig verlängern.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fernanwendung dieses Tests wurde bestätigt.
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Baseline um 8 Wochen um 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MotorImagery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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