- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859645
Entrenamiento de imágenes motoras en dolor lumbar no específico
Efectos del entrenamiento de imágenes motoras basadas en la telerehabilitación sobre dolor, resistencia al tronco, capacidad funcional y parámetros psicosociales en personas con dolor lumbar no específico: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor lumbar es un problema de salud global significativo, que afecta a una gran proporción de la población en algún momento de sus vidas. Entre los diferentes tipos de dolor lumbar, el dolor lumbar no específico es el más común. Se ha demostrado que el dolor lumbar crónico afecta la resistencia del tronco, la capacidad funcional, la fatiga, la ansiedad y los niveles de depresión.
Los estudios basados en la neurociencia destinados a mejorar el manejo del dolor han demostrado que el dolor crónico se asocia no solo con cambios periféricos sino también también en cambios centrales. Estos cambios centrales incluyen anormalidades en la distribución del procesamiento cortical sensorial, la desinhibición de la corteza motora y las perturbaciones en la percepción del esquema corporal.
Los estudios han demostrado que el entrenamiento de imágenes motoras, definida como la simulación mental del movimiento sin ejecución real, funciona como un método de entrenamiento a nivel cortical y tiene efectos positivos en la percepción de esquema del cuerpo deteriorado, reduciendo así el dolor. Una revisión de la literatura indica que el entrenamiento de imágenes motoras contribuye al tratamiento de los síndromes de dolor patológico, como el síndrome del dolor regional complejo, la lesión por avulsión del plexo braquial, el dolor de la extremidad fantasma, la fractura por radio distal y el accidente cerebrovascular mediante la modulación de mecanismos corticales moduladores. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado ha investigado la efectividad de agregar entrenamiento de imágenes motoras a la terapia de ejercicio en individuos con dolor lumbar crónico no específico, específicamente con respecto a su impacto en la función física y los parámetros psicosociales.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un protocolo de entrenamiento de imágenes motoras, aplicada además de la terapia de ejercicio, sobre el dolor, los parámetros físicos y psicosociales en individuos con dolor lumbar crónico no específico.
En el estudio se incluirán un total de 32 individuos con dolor lumbar no específico crónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. Todos los participantes recibirán terapia de ejercicio basada en la telerehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Además de la terapia del ejercicio, los participantes en el grupo de intervención se someterán a capacitación asincrónica de imágenes motoras todos los días durante ocho semanas, mientras que el grupo de control solo recibirá terapia de ejercicio.
Las evaluaciones se realizarán tres veces: antes del tratamiento, al final de la intervención de 8 semanas, y en la 12ª semana de seguimiento. Todas las evaluaciones se realizarán a través de un enfoque basado en la telerehabilitación. El estudio evaluará el dolor, la fatiga, el nivel de discapacidad de los participantes debido al bajo dolor trasero, la ansiedad y los niveles de depresión, y la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años
- Tener antecedentes de dolor lumbar persistiendo durante al menos tres meses
- Experimentar episodios recurrentes de dolor lumbar
- Tener una puntuación de intensidad de dolor lumbar de 4 o más en la escala de clasificación de dolor numérico (NRS) de 10 durante el descanso y la actividad
- Tener la capacidad de usar una computadora, tableta o teléfono inteligente a un nivel suficiente para participar en evaluaciones y sesiones de tratamiento a través de videoconferencia, o tener un cuidador que pueda ayudar con esto
- Voluntariado para participar en el estudio
- Poder leer y comprender turco
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía espinal
- Tener lesiones traumáticas de espalda baja
- Presencia de comorbilidades severas (neurológicas, neuromusculares, cardiológicas, psiquiátricas)
- Presencia de afecciones tumorales
- Tener discapacidades visuales o auditivas
- Presencia de deterioro cognitivo
- Recibir fisioterapia por dolor lumbar en los últimos seis meses
- Cambios en la medicación del dolor en los últimos dos meses
- Recibir tratamientos adicionales más allá de la atención de rutina
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes motoras y grupo de ejercicios
Los participantes en el grupo de intervención seguirán un programa de imágenes motoras prediseñadas además del entrenamiento de ejercicios prescrito durante ocho semanas.
Este programa incluirá videos de ejercicios específicamente dirigidos a la región lumbar, junto con grabaciones de audio sincronizadas que proporcionan explicaciones detalladas de los ejercicios.
Los videos de ejercicio inicialmente consistirán en ejercicios simples y avanzarán progresivamente a movimientos más complejos en el transcurso de la intervención.
Los participantes recibirán nuevos videos de ejercicio semanalmente.
Cada sesión durará aproximadamente 20-25 minutos, y los participantes deberán completar el programa diariamente.
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Además del entrenamiento del ejercicio prescrito, los participantes en el grupo de intervención seguirán un programa de imágenes motoras prediseñadas durante ocho semanas, practicando diariamente.
Este programa incluirá videos de ejercicio pregrabados específicamente a la región lumbar, junto con grabaciones de audio sincronizadas que proporcionan explicaciones detalladas de los ejercicios.
Todos los participantes recibirán entrenamiento con ejercicios basado en la telerehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante ocho semanas.
El programa de ejercicios se entregará mediante videoconferencia como parte de un enfoque basado en la telerehabilitación.
Los ejercicios, realizados bajo la supervisión del fisioterapeuta, consistirán en ejercicios de flexibilidad y estabilización dirigidos a la región lumbar y durarán aproximadamente 25 minutos por sesión.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Los participantes en el grupo de control recibirán solo entrenamiento de ejercicios basado en la telerehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante ocho semanas.
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Todos los participantes recibirán entrenamiento con ejercicios basado en la telerehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante ocho semanas.
El programa de ejercicios se entregará mediante videoconferencia como parte de un enfoque basado en la telerehabilitación.
Los ejercicios, realizados bajo la supervisión del fisioterapeuta, consistirán en ejercicios de flexibilidad y estabilización dirigidos a la región lumbar y durarán aproximadamente 25 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La gravedad del dolor lumbar general experimentado por los participantes en los últimos dos días se evaluará numéricamente utilizando la escala de dolor numérico.
Se informará a los participantes que un puntaje de 0 representa "sin dolor", mientras que un puntaje de 10 representa "el dolor más insoportable".
La gravedad del dolor se registrará numéricamente en una escala de 0 a 10.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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El "índice de discapacidad de Oswestry" se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad relacionado con el dolor lumbar entre los participantes.
Este índice evalúa el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias a través de 10 preguntas, cada una puntuada entre 0 y 5, cubriendo aspectos como la intensidad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento, la caminata, la sesión, la posición, el sueño, la vida social, los viajes y los cambios en la gravedad del dolor.
Una puntuación más baja indica una mayor calidad de vida.
Se ha establecido la validez y confiabilidad de la versión turca del índice, con un alfa de Cronbach informado de 0.91.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "escala de gravedad de fatiga", comúnmente utilizada en estudios clínicos y experimentales, se empleará para determinar los niveles de fatiga de los participantes.
La escala consta de nueve preguntas, cada una puntuada de 1 a 7 (1: Muy en desacuerdo, 7: Muy de acuerdo).
El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de todos los elementos y calculando el promedio.
Los puntajes más altos indican una mayor fatiga.
Esta escala fue desarrollada y adaptada al turco.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad y depresión de los participantes.
Esta escala se utiliza para determinar el riesgo, la gravedad y el nivel de ansiedad y depresión en los individuos.
El HADS consiste en un total de 14 elementos de autoinforme, divididos en dos subescalas: siete relacionados con la ansiedad y siete relacionados con la depresión.
Los artículos se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos que varía de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Prueba sentada
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "prueba de sentadilla" se utilizará para evaluar la resistencia del tronco entre los participantes.
Esta prueba mide la fuerza y la resistencia de los músculos abdominales.
Los participantes comenzarán en una posición supina con rodillas flexionadas a aproximadamente 140 grados, pies planos en el piso, piernas ligeramente secuestradas, brazos paralelos al tronco con palmas hacia abajo.
Se les indicará que realicen movimientos abdominales extendiendo sus brazos hacia adelante y luego regresando a la posición inicial.
Se registrará el número de abdominales completados en un minuto.
El tiempo se rastreará usando un cronómetro.
Se ha establecido la validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Prueba de flexión modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "prueba de flexión modificada" se realizará para evaluar la resistencia del tronco.
Los participantes asumirán una posición propensa con las manos posicionadas a nivel de los hombros, los codos flexionados y el cuerpo alineado para permitir la extensión y la flexión del codo.
Se les pedirá que levanten la cabeza, los hombros y el tronco del suelo extendiendo completamente sus codos y repitan este movimiento durante 40 segundos.
Se registrará el número de flexiones completadas dentro de esta duración.
La validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba se han confirmado.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "prueba de tablón" se utilizará para evaluar la resistencia del tronco.
Los participantes se colocarán en una postura propensa, descansando sobre sus antebrazos y dedos de los pies, con su pelvis elevada y su cuerpo formando una línea recta paralela al suelo.
Se les indicará que mantengan esta posición el mayor tiempo posible.
La duración (en segundos) hasta que el participante ya no pueda mantener la posición.
Se ha verificado la validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Prueba del puente lateral
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "prueba del puente lateral" se utilizará para evaluar la resistencia del tronco.
Se les indicará a los participantes que se acuesten de lado con las piernas extendidas y la parte superior del brazo colocada en el cofre, tocando el hombro opuesto.
El codo de soporte se flexionará, lo que permitirá que el peso se distribuya a través del codo y el antebrazo.
Se les pedirá a los participantes que levanten las caderas del suelo mientras mantienen una alineación del cuerpo recto, apoyado por el codo y los pies.
La prueba terminará cuando el participante pierda la postura correcta, y se registrará la duración (en segundos) de mantener la posición.
Esta prueba se realizará bilateralmente.
Se ha confirmado la validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "Prueba de tiempo Up y GO se utilizará para evaluar la capacidad funcional de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie de una silla con reposabrazos, caminen tres metros, dan vueltas, regresen a la silla y se sienten.
Se medirá el tiempo total necesario para completar esta tarea.
Se ha establecido la validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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La "Prueba de stand de silla de 30 segundos" se utilizará para evaluar la capacidad funcional de los participantes.
Los participantes usarán una silla con una altura de asiento de 45-47 cm, asegurando que sus pies estén en contacto con el suelo.
Comenzando en una posición sentada con brazos cruzados sobre el cofre, se les pedirá que se paren y se sienten las tantas veces como sea posible en los 30 segundos.
El número de repeticiones completadas constituirá el puntaje de prueba.
El participante debe extender completamente sus caderas y rodillas mientras está de pie.
Se ha confirmado la validez y confiabilidad de la aplicación remota de esta prueba.
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Línea de base, a las 8 semanas, a las 12 semanas
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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