- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06859645
Тренировки моторных изображений по неспецифической боли в пояснице
Влияние тренировок на основе телереабилитации на боли, выносливости шахты, функциональной способности и психосоциальных параметров у людей с неспецифической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Боль в пояснице является значительной глобальной проблемой здоровья, что затрагивает большую часть населения в какой -то момент их жизни. Среди различных типов болей в пояснице неспецифическая боль в пояснице является наиболее распространенной. Было показано, что хроническая боль в пояснице влияет на выносливость, функциональную способность, усталость, беспокойство и уровень депрессии.
Исследования на основе нейробиологии, направленные на улучшение боли, продемонстрировали, что хроническая боль связана не только с периферическими изменениями, но и в центральных изменениях. Эти центральные изменения включают аномалии в распределении сенсорной кортикальной обработки, дезингибирование моторной коры и нарушения в восприятии схемы тела.
Исследования показали, что тренировка моторных образов, определяемое как умственное моделирование движения без фактического исполнения, функционирует как метод обучения на уровне коры и оказывает положительное влияние на восприятие схемы нарушений тела, тем самым уменьшая боль. Обзор литературы указывает на то, что тренировка моторных образов способствует лечению патологических боли синдромов, таких как сложный региональный болевой синдром, повреждение авульсии плечевого сплетения, боль в призраке, боль, раскол дистального радиуса и инсульт путем модуляции механизмов кортикального. Тем не менее, никакие рандомизированные контролируемые исследования не изучали эффективность добавления тренировок моторных изображений к физиотерапии у людей с неспецифической хронической болью в пояснице, в частности, в отношении ее влияния на физическую функцию и психосоциальные параметры.
Целью данного исследования является изучение влияния протокола тренировок моторных образов, применяемого в дополнение к физиотерапии, на боль, физические и психосоциальные параметры у людей с неспецифической хронической болью в пояснице.
В исследование будет включено 32 человека с хронической неспецифической болью в пояснице. Участники будут случайным образом распределены либо для вмешательства, либо для контрольной группы. Все участники получат терапию упражнением на основе телереабилитации под наблюдением физиотерапевта. В дополнение к физиотерапии упражнений, участники группы вмешательства будут проходить асинхронные тренировки моторных образов каждый день в течение восьми недель, в то время как контрольная группа будет получать только физиотерапию для упражнений.
Оценки будут проводиться три раза: до лечения, в конце 8-недельного вмешательства и на 12-й неделе наблюдение. Все оценки будут выполняться с помощью подхода, основанного на телереабилитации. Исследование будет оценивать боль, усталость участников, уровень инвалидности из -за боли в пояснице, уровня беспокойства и депрессии, а также физической функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пребывание от 18 до 55 лет
- История боли в пояснице сохраняется не менее трех месяцев
- Переживание повторяющихся эпизодов боли в пояснице
- Имея оценку интенсивности боли в пояснице 4 или выше по численной шкале боли (NRS) из 10 во время отдыха и активности
- Возможность использовать компьютер, планшет или смартфон на уровне, достаточном для участия в оценках и сеансах лечения посредством видеоконференции или наличия попечителя, который может помочь с этим
- Волонтерство для участия в исследовании
- Возможность читать и понимать турецкий
Критерии исключения:
- История хирургии позвоночника
- Травмирующие травмы поясницы
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (неврологические, нервно -мышечные, кардиологические, психиатрические)
- Наличие опухолевых состояний
- Наличие визуальных или нарушений слуха
- Наличие когнитивных нарушений
- Получение физиотерапии при боли в пояснице в течение последних шести месяцев
- Изменения в обезболивающих препаратах в течение последних двух месяцев
- Получение дополнительных методов лечения вне рутинного ухода
- Быть беременной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторные изображения и группа упражнений
Участники группы вмешательства будут следовать заранее разработанной программе моторных изображений в дополнение к предписанной тренировке в течение восьми недель.
Эта программа будет включать в себя видео с упражнениями, специально предназначенные для поясничного региона, а также синхронизированные аудиозаписи, предоставляющие подробные объяснения упражнений.
Видео с упражнениями изначально состоят из простых упражнений и будет постепенно продвигаться к более сложным движениям в течение вмешательства.
Участники получат новые видео с упражнениями еженедельно.
Каждый сеанс продлится приблизительно 20-25 минут, и участники должны будут выполнять программу ежедневно.
|
В дополнение к предписанной тренировочной тренировке участники вмешательской группе будут следовать предварительно разработанной программе моторных образов в течение восьми недель, практикуя ежедневно.
Эта программа будет включать в себя предварительно записанные видео-видео, специально предназначенные для поясничной области, а также синхронизированные аудиозаписи, предоставляющие подробные объяснения упражнений.
Все участники получат тренировочную тренировку на основе телереабилитации под наблюдением физиотерапевта в течение восьми недель.
Программа упражнений будет доставлена с помощью видеоконференций в рамках подхода, основанного на телереабилитации.
Упражнения, проведенные под надзором физиотерапевта, будут состоять из упражнений по гибкости и стабилизации, нацеленных на поясничную область и продлится приблизительно 25 минут за сеанс.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Участники контрольной группы проведут только тренировочную тренировку на основе телереабилитации под наблюдением физиотерапевта, два раза в неделю в течение восьми недель.
|
Все участники получат тренировочную тренировку на основе телереабилитации под наблюдением физиотерапевта в течение восьми недель.
Программа упражнений будет доставлена с помощью видеоконференций в рамках подхода, основанного на телереабилитации.
Упражнения, проведенные под надзором физиотерапевта, будут состоять из упражнений по гибкости и стабилизации, нацеленных на поясничную область и продлится приблизительно 25 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
Тяжесть общей боли в пояснице, испытываемая участниками за последние два дня, будет оцениваться численно с использованием числовой шкалы боли.
Участники будут проинформированы о том, что оценка 0 представляет «вообще не боли», в то время как оценка 10 представляет «самую невыносимую боль».
Серьезность боли будет регистрироваться численно по шкале от 0 до 10.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Индекс инвалидности Oswestry» будет использоваться для оценки уровня инвалидности, связанного с болью в пояснице среди участников.
Этот индекс оценивает влияние боли в пояснице на повседневную деятельность по 10 вопросам, каждый из которых набрал от 0 до 5, охватывая такие аспекты, как интенсивность боли, личное уход, подъем, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия и изменения в тяжесть боли.
Более низкий балл указывает на более высокое качество жизни.
Достоверность и надежность турецкой версии индекса была установлена, причем зарегистрированная альфа Кронбаха составляет 0,91.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Шкала тяжести усталости», обычно используемая в клинических и экспериментальных исследованиях, будет использоваться для определения уровня усталости участников.
Масштаб состоит из девяти вопросов, каждый из которых набрал от 1 до 7 (1: решительно не согласен, 7: полностью согласен).
Общий балл получает путем суммирования баллов всех элементов и расчета среднего.
Более высокие оценки указывают на большую усталость.
Эта шкала была разработана и адаптирована в турецкий.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Шкала больниц и депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Шкала тревоги и депрессии больницы» будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии участников.
Эта шкала используется для определения риска, тяжести и уровня тревоги и депрессии у людей.
HADS состоит из 14 пунктов самоотчета, разделенных на две подшкалы: семь, связанные с тревогой и семь, связанных с депрессией.
Элементы оценены по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Sit-Up Test
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Стоильный тест» будет использоваться для оценки выносливости шахты среди участников.
Этот тест измеряет силу и выносливость мышц живота.
Участники начнут в положении лежа на спине с согнутыми коленями примерно на 140 градусов, ноги плоски на полу, ноги слегка похищены, руки параллельны стволу с ладонями, обращенными вниз.
Им будет дано указание выполнить движения приседания, расширяя свои руки вперед, а затем вернувшись в начальную позицию.
Количество приседаний, завершенных в течение одной минуты, будет записано.
Время будет отслежено с помощью секундомата.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были установлены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Модифицированный тест отжигания
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Модифицированный тест на отжимание» будет проведен для оценки выносливости шахты.
Участники займут лежальное положение с руками, расположенными на уровне плеча, локтями сгибались, а тело выровняется, чтобы обеспечить удлинение локтя и сгибание.
Их попросят поднять голову, плечи и ствол с земли, полностью вытянув локти и повторить это движение в течение 40 секунд.
Количество завершенных отжиманий в течение этой продолжительности будет записано.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были подтверждены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Планк -тест
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Тест планы» будет использоваться для оценки выносливости туловища.
Участники будут расположены в лежащей позе, опираясь на предплечье и носки, с повышением таза, а тело образует прямую линию, параллельную земле.
Им будет дано указание поддерживать эту позицию как можно дольше.
Продолжительность (в секунды) до тех пор, пока участник больше не сможет удерживать позицию, будет записана.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были проверены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Тест бокового моста
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Тест бокового моста» будет использоваться для оценки выносливости туловища.
Участникам будет дано указание лежать на их стороне с вытянутыми ногами, а верхняя рука полон на грудь, касаясь противоположного плеча.
Вспомогательный локоть будет согнут, что позволяет распределять вес через локоть и предплечье.
Участникам будет предложено поднять бедра с земли, сохраняя при этом прямое выравнивание тела, поддерживаемое локтем и ногами.
Тест закончится, когда участник теряет правильную осанку, а продолжительность (в секунды) будет записана позиция.
Этот тест будет выполнен с двусторонней основы.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были подтверждены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
Времена и тест
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«Тест и тест« Время и ход »будет использоваться для оценки функциональной способности участников.
Участники будут предложены встать со стула с подлокотниками, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Общее время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измерено.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были установлены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
|
30-секундный тест на стул
Временное ограничение: Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
«30-секундный тест на стул» будет использоваться для оценки функциональной способности участников.
Участники будут использовать стул с высотой сиденья 45-47 см, что гарантирует, что их ноги находятся в контакте с землей.
Начиная с сидящего положения с руками, скрещенными над грудью, их попросят встать и сесть как можно больше раз в течение 30 секунд.
Количество завершенных повторений будет составлять тестовый балл.
Участник должен полностью вытянуть бедра и колени, стоя.
Достоверность и надежность удаленного применения этого теста были подтверждены.
|
Базовая линия, на 8 неделе, на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MotorImagery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Motor Imagey Training
-
Cairo UniversityЕще не набираютХроническая нестабильность голеностопного сустава, CAIЕгипет
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан