- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859645
Motorisk bildetrening i uspesifikke korsryggsmerter
Effekter av telerehabiliteringsbasert motorisk bildetrening på smerter, utholdenhet i bagasjerommet, funksjonell kapasitet og psykososiale parametere hos personer med ikke-spesifikk korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie
Korsryggsmerter er et betydelig globalt helseproblem, noe som påvirker en stor andel av befolkningen på et tidspunkt i livet. Blant de forskjellige typene korsryggsmerter er ikke-spesifikke korsryggsmerter det vanligste. Kroniske korsryggsmerter har vist seg å påvirke utholdenhet, funksjonell kapasitet, tretthet, angst og depresjonsnivå.
Nevrovitenskapsbaserte studier som tar sikte på å forbedre smertehåndtering har vist at kroniske smerter er assosiert med ikke bare perifere endringer, men også sentrale endringer. Disse sentrale endringene inkluderer abnormiteter i fordelingen av sensorisk kortikal prosessering, disinhibisjon av motorisk cortex og forstyrrelser i kroppsskjemaoppfatning.
Studier har vist at trening av motorisk bilder, definert som mental simulering av bevegelse uten faktisk utførelse, fungerer som en treningsmetode på kortikalt nivå og har positive effekter på nedsatt kroppsskjemaoppfatning, og dermed reduserer smerter. En gjennomgang av litteraturen indikerer at trening av motorisk bilder bidrar til behandling av patologiske smertesyndromer som kompleks regionalt smertesyndrom, brachial plexus avulsjonsskade, fantom lemmer, distal radiusbrudd og hjerneslag ved å modulere kortikale mekanismer. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier undersøkt effektiviteten av å tilsette motorisk bildetrening til treningsterapi hos individer med uspesifikk kronisk korsryggsmerter, spesielt når det gjelder dens innvirkning på fysisk funksjon og psykososiale parametere.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en motorisk treningsprotokoll, brukt i tillegg til treningsterapi, på smerter, fysiske og psykososiale parametere hos individer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Totalt 32 individer med kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle deltakerne vil motta telerehabiliteringsbasert treningsterapi under tilsyn av en fysioterapeut. I tillegg til treningsterapi, vil deltakere i intervensjonsgruppen gjennomgå asynkrone motorisk bildetrening hver dag i åtte uker, mens kontrollgruppen bare vil få treningsterapi.
Vurderinger vil bli utført tre ganger: før behandling, på slutten av 8-ukers intervensjon og ved den 12. uken oppfølging. Alle vurderingene vil bli utført gjennom en telehabiliteringsbasert tilnærming. Studien vil evaluere deltakernes smerter, tretthet, funksjonshemmingsnivå på grunn av korsryggsmerter, angst og depresjonsnivå og fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18 og 55 år gammel
- Å ha en historie med korsryggsmerter vedvarende i minst tre måneder
- Opplever tilbakevendende episoder med korsryggsmerter
- Å ha en korsryggs smerteintensitetsscore på 4 eller høyere på den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) av 10 under både hvile og aktivitet
- Å ha muligheten til å bruke en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon på et nivå som er tilstrekkelig til å delta i vurderinger og behandlingsøkter via videokonferanse, eller ha en omsorgsperson som kan hjelpe til med dette
- Frivillighet for å delta i studien
- Å kunne lese og forstå tyrkisk
Eksklusjonskriterier:
- En historie med ryggmargskirurgi
- Har traumatiske korsryggskader
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (nevrologisk, nevromuskulær, kardiologisk, psykiatrisk)
- Tilstedeværelse av tumorforhold
- Å ha visuelle eller hørselshemminger
- Tilstedeværelse av kognitive svikt
- Motta fysioterapi for korsryggsmerter i løpet av det siste halvåret
- Endringer i smertestillende medisiner i løpet av de siste to månedene
- Motta ytterligere behandlinger utover rutinemessig pleie
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk bilder og treningsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge et forhåndsdesignet motorisk bildeprogram i tillegg til den foreskrevne treningstreningen i åtte uker.
Dette programmet vil omfatte treningsvideoer som spesifikt er rettet mot korsryggen, sammen med synkroniserte lydopptak som gir detaljerte forklaringer på øvelsene.
Treningsvideoene vil i utgangspunktet bestå av enkle øvelser og vil gradvis gå videre til mer komplekse bevegelser i løpet av intervensjonen.
Deltakerne vil motta nye treningsvideoer ukentlig.
Hver økt vil vare omtrent 20-25 minutter, og deltakerne vil bli pålagt å fullføre programmet daglig.
|
I tillegg til den foreskrevne treningstreningen, vil deltakerne i intervensjonsgruppen følge et forhåndsdesignet motorisk bildeprogram i åtte uker, og øve daglig.
Dette programmet vil omfatte forhåndsinnspilte treningsvideoer som spesifikt er rettet mot korsryggen, sammen med synkroniserte lydopptak som gir detaljerte forklaringer på øvelsene.
Alle deltakerne vil motta telerehabiliteringsbasert treningstrening under tilsyn av en fysioterapeut i åtte uker.
Treningsprogrammet vil bli levert via videokonferanser som en del av en telerehabiliteringsbasert tilnærming.
Øvelsene, utført under fysioterapeutens tilsyn, vil bestå av fleksibilitet og stabiliseringsøvelser rettet mot korsryggen og vil vare omtrent 25 minutter per økt.
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bare motta telehabiliteringsbasert treningstrening under tilsyn av en fysioterapeut, to ganger i uken i åtte uker.
|
Alle deltakerne vil motta telerehabiliteringsbasert treningstrening under tilsyn av en fysioterapeut i åtte uker.
Treningsprogrammet vil bli levert via videokonferanser som en del av en telerehabiliteringsbasert tilnærming.
Øvelsene, utført under fysioterapeutens tilsyn, vil bestå av fleksibilitet og stabiliseringsøvelser rettet mot korsryggen og vil vare omtrent 25 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av generelle korsryggsmerter som deltakerne har opplevd i løpet av de to siste dagene, vil bli vurdert numerisk ved bruk av den numeriske smerteskalaen.
Deltakerne vil bli informert om at en score på 0 representerer "ingen smerter i det hele tatt", mens en poengsum på 10 representerer "den mest uutholdelige smerten."
Smerte alvorlighetsgrad vil bli registrert numerisk på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Oswestry Disability Index" vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingsnivået relatert til korsryggsmerter blant deltakerne.
Denne indeksen evaluerer effekten av korsryggsmerter på daglige aktiviteter gjennom 10 spørsmål, hver scoret mellom 0 og 5, og dekker aspekter som smerteintensitet, personlig pleie, løfting, turgåing, sittende, stående, sovende, sosialt liv, reiser og endringer i smertegrad.
En lavere poengsum indikerer en høyere livskvalitet.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av indeksen er etablert, med en rapportert Cronbachs alfa på 0,91.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Fatigue Severity Scale", som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle studier, vil bli brukt for å bestemme deltakernes utmattelsesnivå.
Skalaen består av ni spørsmål, hver scoret fra 1 til 7 (1: sterkt uenig, 7: sterkt enig).
Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen for alle varer og beregne gjennomsnittet.
Høyere score indikerer større tretthet.
Denne skalaen ble utviklet og tilpasset til tyrkisk.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Sykehusangst og depresjonsskala" vil bli brukt til å evaluere deltakernes nivåer av angst og depresjon.
Denne skalaen brukes til å bestemme risiko, alvorlighetsgrad og angst og depresjon hos individer.
HADS består av totalt 14 egenrapporteringsartikler, delt inn i to underskalaer: syv relatert til angst og syv relatert til depresjon.
Elementer er vurdert på en fire-punkts Likert-skala fra 0 til 3. høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Sit-up test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Sit-up-testen" vil bli brukt til å vurdere utholdenhet i bagasjerommet blant deltakerne.
Denne testen måler styrken og utholdenheten til magemuskler.
Deltakerne vil begynne i en liggende stilling med knærne bøyd på omtrent 140 grader, føtter flate på gulvet, bena svakt bortført, armene parallelt med bagasjerommet med håndflatene vendt nedover.
De vil bli instruert om å utføre sit-up-bevegelser ved å forlenge armene fremover og deretter gå tilbake til startposisjonen.
Antall sit-ups som er fullført i løpet av ett minutt vil bli registrert.
Tiden blir sporet ved hjelp av stoppeklokke.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er etablert.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Modifisert push-up-test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
Den "modifiserte push-up-testen" vil bli utført for å vurdere utholdenhet i bagasjerommet.
Deltakerne vil innta en utsatt stilling med hender plassert på skuldernivå, albuene ble bøyd, og kroppen er på linje for å tillate albueforlengelse og fleksjon.
De vil bli bedt om å løfte hodet, skuldrene og bagasjerommet av bakken ved å utvide albuene og gjenta denne bevegelsen i 40 sekunder.
Antall fullførte push-ups innen denne varigheten vil bli registrert.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er bekreftet.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Plankest
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Planketesten" vil bli brukt til å evaluere utholdenhet i bagasjerommet.
Deltakerne vil bli plassert i en utsatt holdning, hviler på underarmene og tærne, med bekkenet hevet og kroppen deres danner en rett linje parallelt med bakken.
De vil bli instruert om å opprettholde denne stillingen så lenge som mulig.
Varigheten (i sekunder) til deltakeren ikke lenger kan inneholde stillingen vil bli registrert.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er bekreftet.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Sidebro -test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Side Bridge -testen" vil bli brukt til å vurdere utholdenhet i bagasjerommet.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på siden med bena forlenget og overarmen plassert over brystet og berøre den motsatte skulderen.
Den støttende albuen vil bli bøyd, slik at vekt kan distribueres gjennom albuen og underarmen.
Deltakerne vil bli bedt om å løfte hoftene fra bakken mens de opprettholder en rett kroppsinnretting, støttet av albuen og føttene.
Testen slutter når deltakeren mister riktig holdning, og varigheten (i sekunder) for å holde stillingen vil bli registrert.
Denne testen vil bli utført bilateralt.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er bekreftet.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"Timed up and Go -testen" vil bli brukt til å vurdere deltakernes funksjonskapasitet.
Deltakerne vil bli bedt om å stå opp fra en stol med armlener, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Den totale tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er etablert.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
|
30-sekunders stolstativ Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
"30-sekunders stolestativ" vil bli brukt til å vurdere deltakernes funksjonskapasitet.
Deltakerne vil bruke en stol med setehøyde på 45-47 cm, slik at føttene er i kontakt med bakken.
Fra og med en sittende stilling med armer krysset over brystet, vil de bli bedt om å stå opp og sette seg ned så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
Antall fullførte repetisjoner vil utgjøre testresultatet.
Deltakeren må utvide hoftene og knærne helt mens han står.
Gyldigheten og påliteligheten av ekstern anvendelse av denne testen er bekreftet.
|
Baseline, 8 uker, ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MotorImagery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Motor Imagey Training
-
Batman UniversityFullførtUstabilitet i korsryggenTyrkia (Türkiye)
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypt
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført