- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859645
Treinamento de imagens motoras em lombalgia não específica
Efeitos do treinamento de imagens motoras baseadas em telerehabilitação na dor, resistência ao tronco, capacidade funcional e parâmetros psicossociais em pessoas com dor lombar não específica: um estudo controlado randomizado
A dor lombar é um problema significativo de saúde global, afetando uma grande proporção da população em algum momento de suas vidas. Entre os diferentes tipos de dor lombar, a dor lombar não específica é a mais comum. Demonstrou -se que a dor lombar crônica afeta os níveis de resistência ao tronco, capacidade funcional, fadiga, ansiedade e níveis de depressão.
Estudos baseados em neurociência destinados a melhorar o gerenciamento da dor demonstraram que a dor crônica está associada não apenas a alterações periféricas, mas também às mudanças centrais. Essas mudanças centrais incluem anormalidades na distribuição do processamento cortical sensorial, desinibição do córtex motor e distúrbios na percepção do esquema corporal.
Estudos demonstraram que o treinamento de imagens motoras, definido como a simulação mental do movimento sem execução real, funciona como um método de treinamento em nível cortical e tem efeitos positivos na percepção do esquema corporal prejudicado, reduzindo assim a dor. Uma revisão da literatura indica que o treinamento em imagens motoras contribui para o tratamento de síndromes patológicas da dor, como a complexa síndrome da dor regional, lesão de avulsão do plexo braquial, dor fantasma do membro, fratura de raio distal e AVC modulando mecanismos corticais. No entanto, nenhum ensaio controlado randomizado investigou a eficácia de adicionar treinamento de imagens motoras para exercer terapia em indivíduos com dor lombar crônica não específica, especificamente em relação ao seu impacto na função física e nos parâmetros psicossociais.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um protocolo de treinamento de imagens motoras, aplicado, além da terapia com exercícios, sobre a dor, parâmetros físicos e psicossociais em indivíduos com dor lombar crônica não específica.
Um total de 32 indivíduos com dor lombar não específica crônica será incluída no estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Todos os participantes receberão terapia de exercícios baseados em telerehabilitação sob a supervisão de um fisioterapeuta. Além da terapia do exercício, os participantes do grupo de intervenção passarão por treinamento de imagens motoras assíncronas todos os dias durante oito semanas, enquanto o grupo controle receberá apenas terapia de exercício.
As avaliações serão realizadas três vezes: antes do tratamento, no final da intervenção de 8 semanas e na 12ª semana de acompanhamento. Todas as avaliações serão realizadas através de uma abordagem baseada em telerehabilitação. O estudo avaliará a dor, a fadiga, o nível de incapacidade dos participantes devido à dor lombar, níveis de ansiedade e depressão e função física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar entre 18 e 55 anos
- Tendo um histórico de dor lombar persistente por pelo menos três meses
- Experimentando episódios recorrentes de dor lombar
- Tendo uma pontuação de intensidade da dor lombar
- Ter a capacidade de usar um computador, tablet ou smartphone em um nível suficiente para participar de avaliações e sessões de tratamento por meio de videoconferência, ou ter um cuidador que possa ajudar com isso
- Se oferecendo para participar do estudo
- Ser capaz de ler e entender turco
Critérios de exclusão:
- Uma história de cirurgia na coluna vertebral
- Tendo lesões lombares traumáticas
- Presença de comorbidades graves (neurológicas, neuromusculares, cardiológicas, psiquiátricas)
- Presença de condições tumorais
- Tendo deficiências visuais ou auditivas
- Presença de deficiências cognitivas
- Recebendo fisioterapia para dor lombar nos últimos seis meses
- Mudanças no medicamento para dor nos últimos dois meses
- Recebendo tratamentos adicionais além dos cuidados de rotina
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens motoras e grupo de exercícios
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de imagens motoras pré-projetadas, além do treinamento exercício prescrito por oito semanas.
Este programa incluirá vídeos de exercícios direcionados especificamente na região lombar, juntamente com gravações de áudio sincronizadas, fornecendo explicações detalhadas dos exercícios.
Os vídeos do exercício consistirão inicialmente em exercícios simples e avançarão progressivamente para movimentos mais complexos ao longo da intervenção.
Os participantes receberão novos vídeos de exercícios semanalmente.
Cada sessão durará aproximadamente 20 a 25 minutos e os participantes deverão concluir o programa diariamente.
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Além do treinamento exercício prescrito, os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de imagens motoras pré-projetadas por oito semanas, praticando diariamente.
Este programa incluirá vídeos de exercícios pré-gravados, direcionados especificamente na região lombar, juntamente com gravações de áudio sincronizadas, fornecendo explicações detalhadas dos exercícios.
Todos os participantes receberão treinamento físico baseado em telerehabilitação sob a supervisão de um fisioterapeuta por oito semanas.
O programa de exercícios será entregue via videoconferência como parte de uma abordagem baseada em telerehabilitação.
Os exercícios, conduzidos sob a supervisão do fisioterapeuta, consistirão em exercícios de flexibilidade e estabilização direcionados à região lombar e durarão aproximadamente 25 minutos por sessão.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Os participantes do grupo de controle receberão apenas treinamento em exercício baseado em telerehabilitação sob a supervisão de um fisioterapeuta, duas vezes por semana durante oito semanas.
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Todos os participantes receberão treinamento físico baseado em telerehabilitação sob a supervisão de um fisioterapeuta por oito semanas.
O programa de exercícios será entregue via videoconferência como parte de uma abordagem baseada em telerehabilitação.
Os exercícios, conduzidos sob a supervisão do fisioterapeuta, consistirão em exercícios de flexibilidade e estabilização direcionados à região lombar e durarão aproximadamente 25 minutos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor numérica
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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A gravidade da dor lombar geral experimentada pelos participantes nos últimos dois dias será avaliada numericamente usando a escala numérica da dor.
Os participantes serão informados de que uma pontuação de 0 representa "sem dor", enquanto uma pontuação de 10 representa "a dor mais insuportável".
A gravidade da dor será registrada numericamente em uma escala de 0 a 10.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Deficiência Oswestry
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "Índice de Deficiência Oswestry" será usado para avaliar o nível de incapacidade relacionado à dor lombar entre os participantes.
Esse índice avalia o impacto da dor lombar nas atividades diárias através de 10 perguntas, cada uma pontuou entre 0 e 5, cobrindo aspectos como intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento, caminhada, sentado, pé, sono, vida social, viagens e mudanças na gravidade da dor.
Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida mais alta.
A validade e a confiabilidade da versão turca do índice foram estabelecidas, com um alfa de Cronbach de 0,91 relatado.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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A "escala de gravidade da fadiga", comumente usada em estudos clínicos e experimentais, será empregada para determinar os níveis de fadiga dos participantes.
A escala consiste em nove perguntas, cada uma pontuada de 1 a 7 (1: discordo totalmente, 7: concordo totalmente).
A pontuação total é obtida somando as pontuações de todos os itens e calculando a média.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Essa escala foi desenvolvida e adaptada em turco.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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A "Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital" será usada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão dos participantes.
Essa escala é utilizada para determinar o risco, a gravidade e o nível de ansiedade e depressão em indivíduos.
O HADS consiste em um total de 14 itens de autorrelato, divididos em duas subescalas: sete relacionados à ansiedade e sete relacionados à depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de abdominais
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "teste de abdominais" será usado para avaliar a resistência do tronco entre os participantes.
Este teste mede a força e a resistência dos músculos abdominais.
Os participantes começarão em uma posição supina com os joelhos flexionados a aproximadamente 140 graus, pés planos no chão, pernas ligeiramente sequestradas, braços paralelos ao tronco com as palmas das mãos voltadas para baixo.
Eles serão instruídos a realizar movimentos abrangentes, estendendo os braços para a frente e depois retornando à posição inicial.
O número de abdominais concluídos em um minuto será registrado.
O tempo será rastreado usando um cronômetro.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram estabelecidas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de flexão modificado
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "teste de flexão modificado" será realizado para avaliar a resistência do tronco.
Os participantes assumirão uma posição propensa com as mãos posicionadas no nível dos ombros, os cotovelos flexionados e o corpo alinhado para permitir a extensão e a flexão do cotovelo.
Eles serão convidados a levantar a cabeça, os ombros e o tronco do chão, estendendo completamente os cotovelos e a repetir esse movimento por 40 segundos.
O número de flexões concluídas dentro dessa duração será registrado.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram confirmadas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de prancha
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "teste de prancha" será usado para avaliar a resistência do tronco.
Os participantes serão posicionados em uma postura propensa, descansando em seus antebraços e dedos dos pés, com a pelve elevada e o corpo formando uma linha reta paralela ao solo.
Eles serão instruídos a manter essa posição o maior tempo possível.
A duração (em segundos) até que o participante não possa mais manter a posição será registrada.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram verificadas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de ponte lateral
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "teste da ponte lateral" será usado para avaliar a resistência do tronco.
Os participantes serão instruídos a ficar de lado com as pernas estendidas e o braço colocado no peito, tocando o ombro oposto.
O cotovelo de apoio será flexionado, permitindo que o peso seja distribuído através do cotovelo e do antebraço.
Os participantes serão solicitados a levantar os quadris do chão, mantendo um alinhamento corporal reto, apoiado pelo cotovelo e pelos pés.
O teste terminará quando o participante perder a postura correta e a duração (em segundos) de manter a posição será registrada.
Este teste será realizado bilateralmente.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram confirmadas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O teste "cronometrado e go" será usado para avaliar a capacidade funcional dos participantes.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira com apoios de braços, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O tempo total necessário para concluir esta tarefa será medido.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram estabelecidas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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O "teste de suporte de cadeira de 30 segundos" será usado para avaliar a capacidade funcional dos participantes.
Os participantes usarão uma cadeira com uma altura de assento de 45-47 cm, garantindo que seus pés estejam em contato com o chão.
Começando em uma posição sentada com os braços cruzados sobre o peito, eles serão convidados a se levantar e sentar o maior número possível de vezes em 30 segundos.
O número de repetições concluídas constituirá a pontuação do teste.
O participante deve estender completamente os quadris e os joelhos em pé.
A validade e confiabilidade da aplicação remota deste teste foram confirmadas.
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Linha de base, com 8 semanas, às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MotorImagery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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