- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859645
Motorbillederuddannelse i ikke-specifikke lændesmerter
Effekter af telerehabiliteringsbaseret motorisk billeduddannelse på smerter, bagagerumsudholdenhed, funktionel kapacitet og psykosociale parametre hos mennesker med ikke-specifikke lændesmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Lændesmerter er et betydeligt globalt sundhedsspørgsmål, der påvirker en stor del af befolkningen på et tidspunkt i deres liv. Blandt de forskellige typer af lændesmerter er ikke-specifikke lændesmerter den mest almindelige. Kroniske lændesmerter har vist sig at påvirke bagagerumets udholdenhed, funktionel kapacitet, træthed, angst og depression.
Neurovidenskabsbaserede undersøgelser, der sigter mod at forbedre smertehåndtering, har vist, at kronisk smerte er forbundet med ikke kun perifere ændringer, men også centrale ændringer. Disse centrale ændringer inkluderer abnormiteter i fordelingen af sensorisk kortikal behandling, desinhibition af den motoriske cortex og forstyrrelser i kropsskema -opfattelse.
Undersøgelser har vist, at motorisk billedtræning, defineret som den mentale simulering af bevægelse uden faktisk udførelse, fungerer som en kortikalt niveau træningsmetode og har positive effekter på nedsat kropsskema-opfattelse og derved reducerer smerter. En gennemgang af litteraturen indikerer, at motorisk billeduddannelse bidrager til behandlingen af patologiske smertsyndromer, såsom kompleks regionalt smertsyndrom, brachial plexus avulsionsskade, fantom lemsmerter, distal radiusfraktur og slagtilfælde ved modulering af kortikale mekanismer. Imidlertid har ingen randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt effektiviteten af at tilføje motorisk billedtræning til træningsterapi hos personer med ikke-specifikke kroniske lændesmerter, specifikt med hensyn til dens indflydelse på fysisk funktion og psykosociale parametre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en motorisk billeduddannelsesprotokol, der anvendes ud over træningsterapi, på smerter, fysiske og psykosociale parametre hos personer med ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
I alt 32 individer med kronisk ikke-specifikke lændesmerter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Alle deltagere vil modtage telerehabiliteringsbaseret træningsterapi under opsyn af en fysioterapeut. Ud over træningsterapien vil deltagere i interventionsgruppen gennemgå asynkron motorisk billedtræning hver dag i otte uger, mens kontrolgruppen kun modtager træningsterapi.
Evalueringer vil blive gennemført tre gange: før behandling, i slutningen af 8-ugers intervention, og ved den 12. uge opfølgning. Alle vurderinger vil blive udført gennem en telerehabiliteringsbaseret tilgang. Undersøgelsen vil evaluere deltagernes smerte, træthed, handicapniveau på grund af lændesmerter, angst og depression niveauer og fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18 og 55 år
- At have en historie med lændesmerter vedvarende i mindst tre måneder
- Oplever tilbagevendende episoder med lændesmerter
- At have en lav rygsmerterintensitetsscore på 4 eller højere på den numeriske Pain Rating Scale (NRS) ud af 10 under både hvile og aktivitet
- At have evnen til at bruge en computer, tablet eller smartphone på et niveau, der er tilstrækkeligt til at deltage i vurderinger og behandlingssessioner via videokonference eller have en plejeperson, der kan hjælpe med dette
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen
- At kunne læse og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- En historie med rygmarvskirurgi
- At have traumatiske skader på lav ryg
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (neurologisk, neuromuskulær, kardiologisk, psykiatrisk)
- Tilstedeværelse af tumorale forhold
- At have visuelle eller hørselsnedsættelser
- Tilstedeværelse af kognitive svækkelser
- Modtager fysioterapi for lændesmerter inden for de sidste seks måneder
- Ændringer i smertemedicin inden for de sidste to måneder
- Modtagelse af yderligere behandlinger ud over rutinemæssig pleje
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorbillede og træningsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil følge et foruddesignet motorisk billedprogram ud over den foreskrevne træningstræning i otte uger.
Dette program vil omfatte øvelsesvideoer, der specifikt er målrettet mod lændeområdet sammen med synkroniserede lydoptagelser, der giver detaljerede forklaringer på øvelserne.
Øvelsesvideoerne vil oprindeligt bestå af enkle øvelser og vil gradvist gå videre til mere komplekse bevægelser i løbet af interventionen.
Deltagerne modtager nye øvelsesvideoer ugentligt.
Hver session varer cirka 20-25 minutter, og deltagerne skal gennemføre programmet dagligt.
|
Ud over den foreskrevne træningstræning vil deltagere i interventionsgruppen følge et foruddesignet motorisk billedprogram i otte uger, der øves dagligt.
Dette program vil omfatte forudindspilte træningsvideoer, der specifikt er målrettet mod lænden, sammen med synkroniserede lydoptagelser, der giver detaljerede forklaringer på øvelserne.
Alle deltagere vil modtage telerehabiliteringsbaseret træningstræning under opsyn af en fysioterapeut i otte uger.
Øvelsesprogrammet leveres via videokonferencer som en del af en telerehabiliteringsbaseret tilgang.
Øvelserne, der udføres under fysioterapeutens tilsyn, vil bestå af fleksibilitet og stabiliseringsøvelser, der er målrettet mod lændeområdet og vil vare cirka 25 minutter pr. Session.
|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe
Deltagere i kontrolgruppen modtager kun telerehabiliteringsbaseret træning under opsyn af en fysioterapeut, to gange om ugen i otte uger.
|
Alle deltagere vil modtage telerehabiliteringsbaseret træningstræning under opsyn af en fysioterapeut i otte uger.
Øvelsesprogrammet leveres via videokonferencer som en del af en telerehabiliteringsbaseret tilgang.
Øvelserne, der udføres under fysioterapeutens tilsyn, vil bestå af fleksibilitet og stabiliseringsøvelser, der er målrettet mod lændeområdet og vil vare cirka 25 minutter pr. Session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte skala
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
Alvorligheden af generelle lændesmerter, som deltagerne oplever i de sidste to dage, vil blive vurderet numerisk ved hjælp af den numeriske smerteskala.
Deltagerne vil blive informeret om, at en score på 0 repræsenterer "ingen smerter overhovedet", mens en score på 10 repræsenterer "den mest uudholdelige smerte."
Smerters sværhedsgrad registreres numerisk på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Oswestry Disability Index" vil blive brugt til at vurdere niveauet for handicap relateret til lændesmerter blandt deltagerne.
Dette indeks evaluerer virkningen af lændesmerter på daglige aktiviteter gennem 10 spørgsmål, hver scorede mellem 0 og 5, der dækkede aspekter som smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og ændringer i smerter i smerter.
En lavere score indikerer en højere livskvalitet.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af indekset er blevet fastlagt med en rapporteret Cronbachs alfa på 0,91.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Træthedsgradskalaen", der ofte bruges i kliniske og eksperimentelle undersøgelser, vil blive anvendt til at bestemme deltagernes træthedsniveauer.
Skalaen består af ni spørgsmål, hver scoret fra 1 til 7 (1: stærkt uenig, 7: meget enig).
Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne for alle poster og beregne gennemsnittet.
Højere score indikerer større træthed.
Denne skala blev udviklet og tilpasset til tyrkisk.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Hospital Angst and Depression Scale" vil blive brugt til at evaluere deltagernes niveauer af angst og depression.
Denne skala anvendes til at bestemme risikoen, sværhedsgraden og niveauet for angst og depression hos individer.
HADS består af i alt 14 selvrapporteringsartikler, opdelt i to underskalaer: syv relateret til angst og syv relateret til depression.
Elementer er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Sit-up test
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Sit-up-testen" vil blive brugt til at vurdere bagagerumets udholdenhed blandt deltagerne.
Denne test måler styrke og udholdenhed af abdominale muskler.
Deltagerne vil begynde i en liggende position med knæ bøjet i cirka 140 grader, fødderne flade på gulvet, benene lidt bortført, armene parallelt med bagagerummet med håndfladerne vendt nedad.
De vil blive bedt om at udføre sit-up-bevægelser ved at udvide deres arme fremad og derefter vende tilbage til startpositionen.
Antallet af sit-ups, der er afsluttet inden for et minut, registreres.
Tiden spores ved hjælp af et stopur.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er fastlagt.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Ændret push-up-test
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
Den "modificerede push-up-test" vil blive gennemført for at vurdere bagagerumets udholdenhed.
Deltagerne vil påtage sig en tilbøjelig position med hænderne placeret på skulderniveau, albuer bøjet, og kroppen er justeret for at muliggøre albueforlængelse og flexion.
De bliver bedt om at løfte hovedet, skuldrene og bagagerummet fra jorden ved fuldt ud at udvide albuerne og gentage denne bevægelse i 40 sekunder.
Antallet af afsluttede push-ups inden for denne varighed registreres.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er blevet bekræftet.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Plankestest
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Plank -testen" vil blive brugt til at evaluere bagagerumets udholdenhed.
Deltagerne vil blive placeret i en tilbøjelig holdning, der hviler på underarmene og tæerne, med deres bækken forhøjet og deres krop danner en lige linje parallelt med jorden.
De vil blive bedt om at opretholde denne position så længe som muligt.
Varigheden (i sekunder), indtil deltageren ikke længere kan holde positionen, vil blive registreret.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er verificeret.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Side Bridge -test
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Side Bridge -testen" vil blive brugt til at vurdere bagagerumets udholdenhed.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på deres side med benene udvidet, og overarmen placeres over brystet ved at røre ved den modsatte skulder.
Den understøttende albue vil blive bøjet, hvilket gør det muligt at fordelt vægt gennem albuen og underarmen.
Deltagerne bliver bedt om at løfte deres hofter fra jorden, mens de opretholder en lige kropsindretning, understøttet af albuen og fødderne.
Testen slutter, når deltageren mister den rigtige holdning, og varigheden (i sekunder) af at holde stillingen registreres.
Denne test udføres bilateralt.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er blevet bekræftet.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"Timed Up and Go Test" vil blive brugt til at vurdere deltagernes funktionelle kapacitet.
Deltagerne bliver bedt om at stå op fra en stol med armlæn, gå tre meter, vende rundt, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den samlede tid, det tager at gennemføre denne opgave, måles.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er fastlagt.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
"30-sekunders stolestandstest" vil blive brugt til at vurdere deltagernes funktionelle kapacitet.
Deltagerne vil bruge en stol med en sædehøjde på 45-47 cm, hvilket sikrer, at deres fødder er i kontakt med jorden.
Fra en siddende position med arme krydset over brystet, bliver de bedt om at stå op og sætte sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Antallet af afsluttede gentagelser udgør testresultatet.
Deltageren skal forlænge deres hofter og knæ fuldt ud, mens de står.
Gyldigheden og pålideligheden af fjern anvendelse af denne test er blevet bekræftet.
|
Baseline, kl. 8 uger, kl. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MotorImagery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Motor Imagey Training
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland