- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06859645
Motorbildersträning i icke-specifik lågryggsmärta
Effekter av telerehabiliteringsbaserad motorbilsträning på smärta, stamuthållighet, funktionell kapacitet och psykosociala parametrar hos personer med icke-specifik lågryggsmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Lågryggsmärta är en betydande global hälsoproblem som påverkar en stor del av befolkningen någon gång i deras liv. Bland de olika typerna av lågryggsmärta är icke-specifik lågryggsmärta den vanligaste. Kronisk lågryggsmärta har visat sig påverka stammens uthållighet, funktionell kapacitet, trötthet, ångest och depressionnivåer.
Neurovetenskapsbaserade studier som syftar till att förbättra smärtbehandling har visat att kronisk smärta är förknippad med inte bara perifera förändringar utan också centrala förändringar. Dessa centrala förändringar inkluderar avvikelser i fördelningen av sensorisk kortikal bearbetning, disinhibition av motorbarken och störningar i kroppsschemauppfattning.
Studier har visat att motorisk bildträning, definierad som den mentala simuleringen av rörelse utan faktiskt utförande, fungerar som en utbildningsmetod på kortikal nivå och har positiva effekter på nedsatt kroppsschemauppfattning och därmed minskar smärtan. En översyn av litteraturen indikerar att träning av motorbilder bidrar till behandling av patologiska smärtsyndrom såsom komplext regionalt smärtsyndrom, brachial plexusavulsionsskada, phantom -lemmmärta, distalt radiefraktur och stroke genom modulering av kortikala mekanismer. Inga randomiserade kontrollerade studier har emellertid undersökt effektiviteten av att lägga till motorisk bildträning för att träna terapi hos individer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta, särskilt när det gäller dess påverkan på fysisk funktion och psykosociala parametrar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett träningsprotokoll för motorisk bild, tillämpad utöver träningsterapi, på smärta, fysiska och psykosociala parametrar hos individer med icke-specifik kronisk lågryggsmärta.
Totalt 32 individer med kronisk icke-specifik lågryggsmärta kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att få telerehabiliteringsbaserad träningsterapi under övervakning av en fysioterapeut. Förutom träningsterapin kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomgå asynkron motorbilderutbildning varje dag i åtta veckor, medan kontrollgruppen endast får träningsterapi.
Bedömningar kommer att genomföras tre gånger: före behandling, i slutet av 8-veckors intervention och vid den 12: e veckans uppföljning. Alla bedömningar kommer att utföras genom en telerehabiliteringsbaserad strategi. Studien kommer att utvärdera deltagarnas smärta, trötthet, funktionshinder på grund av lågryggsmärta, ångest och depressionnivåer och fysisk funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara mellan 18 och 55 år gammal
- Att ha en historia av lågryggsmärta som kvarstår i minst tre månader
- Upplever återkommande avsnitt av lågryggsmärta
- Att ha en låg ryggsmärtintensitet på 4 eller högre på den numeriska smärtvärderingsskalan (NRS) av 10 under både vila och aktivitet
- Att ha förmågan att använda en dator, surfplatta eller smartphone på en nivå som är tillräcklig för att delta i bedömningar och behandlingssessioner via videokonferens, eller att ha en vårdgivare som kan hjälpa till med detta
- Frivilligt att delta i studien
- Att kunna läsa och förstå turkiska
Uteslutningskriterier:
- En historia av ryggkirurgi
- Med traumatiska lågryggskador
- Närvaro av allvarliga komorbiditeter (neurologiska, neuromuskulära, kardiologiska, psykiatriska)
- Närvaro av tumörförhållanden
- Att ha visuella eller hörselnedsättning
- Närvaro av kognitiva försämringar
- Få fysioterapi för smärta i ryggen under de senaste sex månaderna
- Förändringar i smärtmedicin under de senaste två månaderna
- Få ytterligare behandlingar utöver rutinmässig vård
- Att vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorbilder och träningsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen kommer att följa ett fördesignade motoriska bilderprogram utöver den föreskrivna träningsträningen i åtta veckor.
Detta program kommer att inkludera träningsvideor som specifikt är inriktade på ländryggen, tillsammans med synkroniserade ljudinspelningar som ger detaljerade förklaringar av övningarna.
Övningsfilmerna kommer initialt att bestå av enkla övningar och kommer gradvis att gå vidare till mer komplexa rörelser under interventionen.
Deltagarna kommer att få nya träningsvideor varje vecka.
Varje session kommer att pågå cirka 20-25 minuter, och deltagarna kommer att behöva slutföra programmet dagligen.
|
Förutom den föreskrivna träningsträningen kommer deltagarna i interventionsgruppen att följa ett fördesignat motorbilderprogram i åtta veckor och öva dagligen.
Detta program kommer att inkludera förinspelade träningsvideor som specifikt är inriktade på ländryggen, tillsammans med synkroniserade ljudinspelningar som ger detaljerade förklaringar av övningarna.
Alla deltagare kommer att få Telerehabilitation-baserad träningsträning under övervakning av en fysioterapeut i åtta veckor.
Träningsprogrammet kommer att levereras via videokonferenser som en del av en telerehabiliteringsbaserad strategi.
Övarna, som genomförs under fysioterapeutens övervakning, kommer att bestå av flexibilitet och stabiliseringsövningar som är inriktade på ländryggen och kommer att pågå cirka 25 minuter per session.
|
|
Aktiv komparator: Träning
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få Telerehabilitation-baserad träningsträning under övervakning av en fysioterapeut, två gånger i veckan i åtta veckor.
|
Alla deltagare kommer att få Telerehabilitation-baserad träningsträning under övervakning av en fysioterapeut i åtta veckor.
Träningsprogrammet kommer att levereras via videokonferenser som en del av en telerehabiliteringsbaserad strategi.
Övarna, som genomförs under fysioterapeutens övervakning, kommer att bestå av flexibilitet och stabiliseringsövningar som är inriktade på ländryggen och kommer att pågå cirka 25 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
Svårighetsgraden av allmänna lågryggsmärta som deltagarna upplever under de senaste två dagarna kommer att utvärderas numeriskt med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Deltagarna kommer att informeras om att en poäng på 0 representerar "ingen smärta alls", medan en poäng på 10 representerar "den mest outhärdliga smärtan."
Smärta svårighetsgraden kommer att registreras numeriskt på en skala från 0 till 10.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Oswestry Disability Index" kommer att användas för att bedöma nivån på funktionshinder relaterad till lågryggsmärta bland deltagarna.
Detta index utvärderar effekterna av lågryggsmärta på dagliga aktiviteter genom 10 frågor, var och en poäng mellan 0 och 5, täcker aspekter som smärtintensitet, personlig vård, lyft, promenader, sittande, sovande, socialt liv, resor och förändringar i smärtgrad.
En lägre poäng indikerar en högre livskvalitet.
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av indexet har fastställts, med en rapporterad Cronbachs alfa på 0,91.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Trötthetssvårighetsskalan", som vanligtvis används i kliniska och experimentella studier, kommer att användas för att bestämma deltagarnas trötthetsnivåer.
Skalan består av nio frågor, var och en poäng från 1 till 7 (1: Håller starkt, 7: håller helt med).
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för alla objekt och beräkna genomsnittet.
Högre poäng indikerar större trötthet.
Denna skala utvecklades och anpassades till turkiska.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Sjukhusens ångest och depressionskala
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Sjukhusens ångest och depressionskala" kommer att användas för att utvärdera deltagarnas nivåer av ångest och depression.
Denna skala används för att bestämma risk, svårighetsgrad och nivå av ångest och depression hos individer.
HADS består av totalt 14 självrapporteringsartiklar, uppdelade i två underskalor: sju relaterade till ångest och sju relaterade till depression.
Objekt är rankade på en fyrpunkts Likert-skala från 0 till 3. Högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Sit-up test
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Sit-up-testet" kommer att användas för att bedöma stammens uthållighet bland deltagarna.
Detta test mäter styrkan och uthålligheten hos magmusklerna.
Deltagarna kommer att börja i ett liggande läge med knäna böjda vid cirka 140 grader, fötter platt på golvet, benen lätt bortförda, armarna parallella med stammen med handflatorna mot nedåt.
De kommer att instrueras att utföra sit-up-rörelser genom att förlänga armarna framåt och sedan återvända till startpositionen.
Antalet sit-ups slutförda inom en minut kommer att registreras.
Tiden kommer att spåras med ett stoppur.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har fastställts.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Modifierat push-up-test
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
Det "modifierade push-up-testet" kommer att genomföras för att bedöma stammens uthållighet.
Deltagarna kommer att anta ett benäget läge med händerna placerade på axelnivå, armbågar böjda och kroppen anpassas för att möjliggöra armbågsförlängning och flexion.
De kommer att uppmanas att lyfta huvudet, axlarna och stammen från marken genom att helt förlänga armbågarna och upprepa denna rörelse i 40 sekunder.
Antalet slutförda push-ups inom denna varaktighet kommer att registreras.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har bekräftats.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Plankestest
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Planktestet" kommer att användas för att utvärdera stamens uthållighet.
Deltagarna kommer att placeras i en benägen hållning, vilar på underarmarna och tårna, med bäckenet upphöjda och deras kropp bildar en rak linje parallell med marken.
De kommer att instrueras att behålla denna position så länge som möjligt.
Varaktigheten (på några sekunder) tills deltagaren inte längre kan hålla positionen kommer att registreras.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har verifierats.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Sidbridtest
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Side Bridge Test" kommer att användas för att bedöma stammens uthållighet.
Deltagarna kommer att instrueras att ligga på sin sida med benen utsträckta och överarmen placeras över bröstet och vidrör motsatt axel.
Den stödjande armbågen kommer att böjas, vilket gör att vikt kan fördelas genom armbågen och underarmen.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyfta höfterna från marken medan de upprätthåller en rak kroppsinriktning, stödd av armbågen och fötterna.
Testet avslutas när deltagaren tappar rätt hållning, och varaktigheten (i sekunder) för att hålla positionen kommer att registreras.
Detta test kommer att utföras bilateralt.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har bekräftats.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
Tidsinställd och gå test
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"Timed Up and Go -testet" kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella kapacitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att stå upp från en stol med armstöd, gå tre meter, vända sig, återvända till stolen och sitta ner.
Den totala tiden för att slutföra denna uppgift kommer att mätas.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har fastställts.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
|
30-sekunders stolstativtest
Tidsram: Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
"30-sekunders stolstest" kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella kapacitet.
Deltagarna kommer att använda en stol med en sitthöjd på 45-47 cm, vilket säkerställer att deras fötter är i kontakt med marken.
Från och med ett sittande läge med armarna korsade över bröstet kommer de att bli ombedda att stå upp och sitta ner så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Antalet genomförda repetitioner utgör testresultatet.
Deltagaren måste helt förlänga höfterna och knäna medan han står.
Giltigheten och tillförlitligheten för fjärransökan av detta test har bekräftats.
|
Baslinjen, vid 8 veckor, vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MotorImagery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .