- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859645
Trénink motorů s nespecifickými bolestmi dolních zad
Účinky tréninku na motorické zobrazování založené na telerehabilitaci na bolest, vytrvalost kufru, funkční kapacitu a psychosociální parametry u lidí s nespecifickou bolestí zad: randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest zad je významným globálním zdravotním problémem, který ovlivňuje velkou část populace v určitém okamžiku jejich života. Mezi různými typy bolesti dolních zad je nejčastější nespecifická bolest zad. Bylo prokázáno, že chronická bolest v dolní části zad ovlivňuje vytrvalost kmene, funkční kapacitu, únavu, úzkost a depresi.
Studie založené na neurověd zaměřené na zlepšení léčby bolesti prokázaly, že chronická bolest je spojena nejen s periferními změnami, ale také s centrálními změnami. Tyto centrální změny zahrnují abnormality v distribuci senzorického kortikálního zpracování, dezinhibice motorické kůry a poruchy vnímání schématu těla.
Studie ukázaly, že trénink motorických zobrazení, definovaný jako mentální simulace pohybu bez skutečného provedení, funguje jako metoda tréninku na úrovni kortikální úrovně a má pozitivní účinky na vnímání schématu zhoršeného těla, čímž se snižuje bolest. Přehled literatury naznačuje, že trénink motorických obrazů přispívá k léčbě syndromů patologické bolesti, jako je syndrom složité regionální bolesti, poškození avulze brachiálního plexu, bolest fantomových končetin, zlomenina distálního poloměru a mrtvici modulací kortikálních mechanismů. Žádné randomizované kontrolované studie však nezkoumaly účinnost přidávání tréninku motorických snímků k terapii u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí zad, konkrétně ohledně jejího dopadu na fyzickou funkci a psychosociální parametry.
Cílem této studie je prozkoumat účinky protokolu pro trénink motorových snímků, aplikovaných kromě cvičební terapie, na bolest, fyzické a psychosociální parametry u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolních zad.
Do studie bude zahrnuto celkem 32 jedinců s chronickou nespecifickou bolestí zad. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině. Všichni účastníci obdrží cvičební terapii založenou na telerehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta. Kromě cvičební terapie budou účastníci intervenční skupiny podrobit asynchronní trénink motorických snímků každý den po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze cvičební terapii.
Hodnocení bude prováděna třikrát: před léčbou, na konci 8týdenního zásahu a při 12. týdnu sledování. Všechna hodnocení budou prováděna přístupem založeným na telerehabilitaci. Studie vyhodnotí bolest účastníků, únavu, úroveň postižení v důsledku bolesti zad, úzkosti a deprese a fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 18 a 55 lety
- Mít historii bolesti zad přetrvávající po dobu nejméně tří měsíců
- Zažívá opakující se epizody bolesti dolních zad
- Mít skóre intenzity bolesti zad zad 4 nebo vyšší na stupnici číselného hodnocení bolesti (NRS) z 10 během odpočinku i aktivity
- Mít schopnost používat počítač, tablet nebo smartphone na úrovni dostatečné k účasti na hodnoceních a léčebných sezeních prostřednictvím videokonference nebo mít pečovatele, který s tím může pomoci
- Dobrovolnictví účasti na studii
- Schopnost číst a porozumět turečtině
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace páteře
- Mít traumatické zranění dolních zad
- Přítomnost závažných komorbidit (neurologické, neuromuskulární, kardiologické, psychiatrické)
- Přítomnost nádorových stavů
- Mít vizuální nebo sluchové postižení
- Přítomnost kognitivních poruch
- Přijímání fyzioterapie pro bolesti zad během posledních šesti měsíců
- Změny léků proti bolesti během posledních dvou měsíců
- Přijímání dalších ošetření mimo rutinní péči
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorické snímky a cvičební skupina
Účastníci intervenční skupiny budou kromě předepsaného cvičebního tréninku po dobu osmi týdnů sledovat předem navržený program motorů.
Tento program bude zahrnovat cvičební videa konkrétně zaměřená na bederní oblast, spolu se synchronizovanými zvukovými nahrávkami poskytujícími podrobná vysvětlení cvičení.
Videa cvičení budou zpočátku sestávat z jednoduchých cvičení a v průběhu intervence se postupně postupují na složitější pohyby.
Účastníci obdrží nová cvičební videa každý týden.
Každá relace bude trvat přibližně 20-25 minut a účastníci budou muset denně dokončit program.
|
Kromě předepsaného cvičebního tréninku budou účastníci intervenční skupiny řídit předem navrženým motorickým snímkovým programem po dobu osmi týdnů a cvičí denně.
Tento program bude zahrnovat předem nahraná cvičební videa specificky zaměřená na bederní oblast, spolu se synchronizovanými zvukovými nahrávkami poskytujícími podrobná vysvětlení cvičení.
Všichni účastníci obdrží cvičení založené na telerehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta po dobu osmi týdnů.
Program cvičení bude dodáván prostřednictvím videokonferencí v rámci přístupu založeného na telerehabilitaci.
Cvičení prováděná pod dohledem fyzioterapeuta budou sestávat z flexibility a stabilizačních cvičení zaměřených na bederní oblast a bude trvat přibližně 25 minut za relaci.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze cvičební trénink založený na telerehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Všichni účastníci obdrží cvičení založené na telerehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta po dobu osmi týdnů.
Program cvičení bude dodáván prostřednictvím videokonferencí v rámci přístupu založeného na telerehabilitaci.
Cvičení prováděná pod dohledem fyzioterapeuta budou sestávat z flexibility a stabilizačních cvičení zaměřených na bederní oblast a bude trvat přibližně 25 minut za relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
Závažnost obecné bolesti zad, které účastníci za poslední dva dny zažili, bude numericky hodnocena pomocí numerické stupnice bolesti.
Účastníci budou informováni, že skóre 0 představuje „žádnou bolest“, zatímco skóre 10 představuje „nejnepodstatnější bolest“.
Závažnost bolesti bude zaznamenána numericky na stupnici od 0 do 10.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení oswestry
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K posouzení úrovně postižení související s bolestí zad mezi účastníky bude použit „index postižení oswestry“.
Tento index vyhodnocuje dopad bolesti dolních zad na denní činnosti prostřednictvím 10 otázek, z nichž každý byl skórován mezi 0 a 5, pokrývá aspekty, jako je intenzita bolesti, osobní péče, chůze, sezení, stojící, spánek, společenský život, cestování a změny závažnosti bolesti.
Nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Byla stanovena platnost a spolehlivost turecké verze indexu, s hlášeným Cronbachovým alfa 0,91.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K určení úrovně únavy účastníků bude použita „stupnice závažnosti únavy“, běžně používané v klinických a experimentálních studiích.
Měřítko se skládá z devíti otázek, z nichž každá byla zaznamenána od 1 do 7 (1: silně nesouhlasím, 7: silně souhlasí).
Celkové skóre se získá sčítáním skóre všech položek a výpočtem průměru.
Vyšší skóre označují větší únavu.
Tato stupnice byla vyvinuta a přizpůsobena turečtině.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K vyhodnocení úrovně úzkosti a deprese účastníků bude použita „měřítka úzkosti a deprese v nemocnici“.
Tato stupnice se používá k určení rizika, závažnosti a úrovně úzkosti a deprese u jedinců.
HADS sestává z celkem 14 položek vlastního hlášení, rozdělených do dvou dílčích stupnic: sedm souvisejících s úzkostí a sedmi souvisejícími s depresí.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 do 3.. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Sit-up test
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
„Sit-up test“ bude použit k posouzení vytrvalosti kmene mezi účastníky.
Tento test měří sílu a vytrvalost břišních svalů.
Účastníci začnou v poloze na zádech s koleny ohýbanými při přibližně 140 stupních, stopach plochých na podlaze, nohy mírně unesené, paže rovnoběžné s kmenem s dlaněmi směřujícími dolů.
Budou instruováni, aby provedli sedací pohyby tím, že natáhli ruce dopředu a poté se vrátili do výchozí polohy.
Zaznamená se počet sit-upů dokončených do jedné minuty.
Čas bude sledován pomocí stopky.
Byla stanovena platnost a spolehlivost vzdáleného aplikace tohoto testu.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Modifikovaný test push-up
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
Pro posouzení vytrvalosti kmene bude provedeno „modifikovaný test push-up“.
Účastníci budou předpokládat náchylnou polohu s rukama umístěnými na úrovni ramen, lokty se ohýbají a tělo zarovnáno tak, aby umožnilo prodloužení a ohyb loktů.
Budou požádáni, aby zvedli hlavu, ramena a kufr ze země plně prodloužením loktů a opakováním tohoto pohybu po dobu 40 sekund.
Zaznamená se počet dokončených push-upů v této době.
Platnost a spolehlivost vzdáleného aplikace tohoto testu byla potvrzena.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Test prkna
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
„Plank Test“ bude použit k vyhodnocení vytrvalosti kmene.
Účastníci budou umístěni v náchylném držení těla, spočívající na předloktí a na nohou, přičemž jejich pánev je zvýšena a jejich tělo tvoří přímku rovnoběžnou se zemí.
Budou instruováni, aby tuto pozici udržovali co nejdéle.
Doba trvání (v sekundách), dokud účastník již nemůže zaznamenat polohu.
Byla ověřena platnost a spolehlivost vzdáleného použití tohoto testu.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Test bočního můstku
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K posouzení vytrvalosti kmene bude použit „test bočního můstku“.
Účastníci budou instruováni, aby leželi na jejich boku s nataženými nohama a horní paží umístěnou přes hrudník a dotkly se opačného ramene.
Podpůrný loket bude ohýbán, což umožní distribuci hmotnosti přes loket a předloktí.
Účastníci budou požádáni, aby zvedli boky ze země při zachování vyrovnání rovného těla, podporované loktem a nohama.
Test skončí, když účastník ztratí správné držení těla a doba trvání (v sekundách) přidržování pozice bude zaznamenáno.
Tento test bude proveden bilaterálně.
Byla potvrzena platnost a spolehlivost vzdáleného aplikace tohoto testu.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Načasovaný a go test
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K posouzení funkční kapacity účastníků bude použita „načasovaný a go test“.
Účastníci budou požádáni, aby se postavili ze židle s opěrkami, chodili tři metry, otočili se, vrátili se na židli a posadili se.
Bude měřen celkový čas potřebný k dokončení tohoto úkolu.
Byla stanovena platnost a spolehlivost vzdáleného aplikace tohoto testu.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
|
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
K posouzení funkční kapacity účastníků bude použita „test 30sekundové židle“.
Účastníci použijí židli s výškou sedadla 45-47 cm, což zajistí, že jejich nohy jsou v kontaktu se zemí.
Začínají v sedící poloze s pažemi zkříženýma přes hruď, budou požádáni, aby se postavili a do 30 sekund se posadili co nejvícekrát.
Počet dokončených opakování bude představovat skóre testu.
Účastník musí během stojícího plně prodloužit boky a kolena.
Byla potvrzena platnost a spolehlivost vzdáleného aplikace tohoto testu.
|
Základní linie, za 8 týdnů, ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MotorImagery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Školení motorového obrazu
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Comenzar de Nuevo, ACZatím nenabírámePoruchy příjmu potravy | Nespokojenost s tělemMexiko
-
International Study Group on Minimally Invasive...NeznámýRakovina žaludku | Sentinelová lymfatická uzlinaItálie
-
LumaMedUniversity of Wisconsin, MadisonNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
Huashan HospitalNeznámýGliom | Anaplastický oligoastrocytom | Glioblastomy (GBM)
-
Dr. Feiz & AssociatesNáborZtráta váhy | Bariatrické chirurgieSpojené státy