- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06859645
Motorkép-képzés nem specifikus derékfájásban
A telerehabilitáció-alapú motoros képek edzésének hatása a fájdalomra, a csomagtartó állóképességére, a funkcionális képességre és a pszichoszociális paraméterekre nem-specifikus alsó hátfájásban szenvedő embereknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az alsó hátfájás jelentős globális egészségügyi kérdés, amely életük egy bizonyos pontján befolyásolja a népesség nagy részét. Az alsó hátfájás különféle típusai közül a leggyakoribb a nem-specifikus derékfájás. Kimutatták, hogy a krónikus alsó fájdalom befolyásolja a csomagtartó kitartását, a funkcionális kapacitást, a fáradtságot, a szorongást és a depresszió szintjét.
A fájdalomkezelés javítására irányuló idegtudományon alapuló tanulmányok kimutatták, hogy a krónikus fájdalom nemcsak a perifériás változásokhoz, hanem a központi változásokhoz is kapcsolódik. Ezek a központi változások magukban foglalják a szenzoros kortikális feldolgozás eloszlásának rendellenességeit, a motoros kéreg kiigazítását és a test séma észlelésének zavarát.
A tanulmányok kimutatták, hogy a motoros képek edzése, amelyet a mozgás mentális szimulációjaként definiálnak, a tényleges végrehajtás nélkül, kortikális szintű edzési módszerként működik, és pozitív hatással van a károsodott test séma észlelésére, ezáltal csökkentve a fájdalmat. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a motoros képek képzése hozzájárul a patológiás fájdalom szindrómák, például a komplex regionális fájdalom szindróma, a brachialis plexus avulziós sérülés, a fantom végtag fájdalom, a disztális sugártörés és a stroke moduláló kortikális mechanizmusok kezeléséhez. Ugyanakkor nem vizsgálták a randomizált, kontrollált vizsgálatokat a motoros képek edzésének hatékonyságának hatékonyságát a nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyéneknél, különös tekintettel a fizikai funkcióra és a pszichoszociális paraméterekre gyakorolt hatására.
Ennek a tanulmánynak a célja a motoros képi edzési protokoll hatásainak vizsgálata, amelyet a testmozgás terápián kívül, a fájdalomra, a fizikai és a pszichoszociális paraméterekre is alkalmaznak, nem-specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő egyéneknél.
A vizsgálatba összesen 32 krónikus, nem-specifikus derékfájdalommal rendelkező személy szerepel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az összes résztvevő fizioterapeuta felügyelete alatt telerehabilitációs alapú testmozgásterápiát kap. A testmozgásterápián kívül az intervenciós csoport résztvevői minden nap aszinkron motoros képképzésen vesznek részt, míg a kontrollcsoport csak testmozgásterápiát kap.
Az értékeléseket háromszor végzik: a kezelés előtt, a 8 hetes beavatkozás végén és a 12. hét után. Az összes értékelést egy telerehabilitációs alapú megközelítéssel hajtják végre. A tanulmány kiértékeli a résztvevők fájdalmát, fáradtságát, fogyatékosságát az alsó hátfájás, a szorongás és a depresszió szintje, valamint a fizikai funkció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 55 év között van
- Legalább három hónapig fennmaradva az alsó hátfájás kórtörténetében
- A derékfájás visszatérő epizódjainak megtapasztalása
- A numerikus fájdalom -besorolási skálán (NRS) a 10 -ből 10 -ből 4 vagy annál magasabb alsó hátfájás -intenzitási pontszám van.
- Képes számítógép, táblagép vagy okostelefon használatára olyan szinten, amely elegendő ahhoz, hogy részt vegyen az értékelésekben és a kezelési üléseken videokonferencia útján, vagy olyan gondozóval rendelkezik, aki segíthet ebben
- Önkéntes vállalkozás a vizsgálatban való részvételre
- Képes olvasni és megérteni a töröket
Kizárási kritériumok:
- A gerincműtét története
- Traumás alsó hátsérülések
- Súlyos komorbiditások jelenléte (neurológiai, neuromuscularis, kardiológiai, pszichiátriai)
- A daganat állapotának jelenléte
- Vizuális vagy halláskárosodás
- Kognitív károsodások jelenléte
- Fizioterápiát kap az alsó hátfájás esetében az elmúlt hat hónapban
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek változásai az elmúlt két hónapban
- További kezelések fogadása a rutin gondozáson túl
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képek és testmozgáscsoport
Az intervenciós csoport résztvevői egy előre megtervezett motoros képi programot követnek az előírt edzésen kívül nyolc hétig.
Ez a program magában foglalja a lumbális régió kifejezetten célzó testmozgási videókat, valamint a szinkronizált audio felvételeket, amelyek részletes magyarázatot adnak a gyakorlatokról.
A gyakorlati videók kezdetben egyszerű gyakorlatokból állnak, és a beavatkozás során fokozatosan továbbfejlesztik a bonyolultabb mozgásokat.
A résztvevők hetente új gyakorlati videókat kapnak.
Minden ülés körülbelül 20-25 percig tart, és a résztvevőknek naponta befejezniük kell a programot.
|
Az előírt testmozgáson kívül az intervenciós csoport résztvevői nyolc hétig egy előre megtervezett motoros képprogramot követnek, napi gyakorlással.
Ez a program magában foglalja az előzetesen rögzített gyakorlati videókat, amelyek kifejezetten az ágyéki régiót célozzák meg, valamint a szinkronizált audio felvételeket, amelyek részletes magyarázatot adnak a gyakorlatokról.
Minden résztvevő nyolc hétig egy fizioterapeuta felügyelete alatt telerehabilitációs alapú testmozgási képzést kap.
Az edzésprogramot videokonferencia útján hajtják végre egy telerehabilitációs alapú megközelítés részeként.
A gyógytornász felügyelete alatt végzett gyakorlatok rugalmasság és stabilizációs gyakorlatokból állnak, amelyek az ágyéki régiót célozzák meg, és ülésenként körülbelül 25 percig tartanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlatcsoport
A kontrollcsoport résztvevői csak a Telerehabilitáció-alapú testmozgási képzést kapnak egy gyógytornász felügyelete alatt, hetente kétszer nyolc hétig.
|
Minden résztvevő nyolc hétig egy fizioterapeuta felügyelete alatt telerehabilitációs alapú testmozgási képzést kap.
Az edzésprogramot videokonferencia útján hajtják végre egy telerehabilitációs alapú megközelítés részeként.
A gyógytornász felügyelete alatt végzett gyakorlatok rugalmasság és stabilizációs gyakorlatokból állnak, amelyek az ágyéki régiót célozzák meg, és ülésenként körülbelül 25 percig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalom skála
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A résztvevők által az elmúlt két napban tapasztalt általános alsó hátfájás súlyosságát a numerikus fájdalom skála alkalmazásával numerikusan értékelik.
A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a 0 pontszám "egyáltalán nincs fájdalom", míg a 10 pontszám a "leginkább elviselhetetlen fájdalmat" jelent.
A fájdalom súlyosságát numerikusan rögzítik 0 és 10 közötti skálán.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékosság -index
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
Az "Oswestry fogyatékossági indexet" használják a résztvevők alsó hátfájással kapcsolatos fogyatékosság szintjének felmérésére.
Ez az index kiértékeli az alsó hátfájásnak a napi tevékenységekre gyakorolt hatását 10 kérdésen keresztül, mindegyik 0 és 5 között pontozva, olyan szempontok lefedésére, mint a fájdalom intenzitása, a személyes gondozás, az emelés, a gyaloglás, az ülés, az alvás, az alvás, a társadalmi élet, az utazás és a fájdalom súlyosságának változásai.
Az alacsonyabb pontszám a magasabb életminőséget jelzi.
Megállapítottuk az index török változatának érvényességét és megbízhatóságát, a bejelentett Cronbach -alfa 0,91.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "fáradtság súlyossági skáláját", amelyet általában a klinikai és kísérleti vizsgálatokban használnak, a résztvevők fáradtsági szintjének meghatározására fogják alkalmazni.
A skála kilenc kérdésből áll, mindegyik 1 -től 7 -ig terjed (1: határozottan nem ért egyet, 7: határozottan egyetért).
A teljes pontszámot az összes elem pontszámának összegzésével és az átlag kiszámításával kapjuk meg.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Ezt a skálát fejlesztették és a törökbe adaptálják.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "kórházi szorongás és depressziós skálát" használják a résztvevők szorongás és depresszió szintjének értékelésére.
Ezt a skálát felhasználják a szorongás és a depresszió kockázatának, súlyosságának és szintjének meghatározására az egyénekben.
A HADS összesen 14 önjelentő elemből áll, két alskálára osztva: hét szorongással és hét a depresszióval kapcsolatban.
Az elemeket négypontos Likert-skálán értékelik, 0-tól 3-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Ülésvizsgálat
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "üléses tesztet" használják a csomagtartó kitartásának felmérésére a résztvevők körében.
Ez a teszt méri a hasi izmok erejét és kitartását.
A résztvevők fekvő helyzetben kezdődnek, térdre hajlítva, körülbelül 140 fokkal, lábak lapos a padlón, a lábak enyhén elrabolódnak, karja a csomagtartóhoz párhuzamosan, a tenyér lefelé nézve.
Arra utasítják őket, hogy végezzék el az üléses mozgásokat, ha előre meghosszabbítják a karjukat, majd visszatérjenek a kiindulási helyzetbe.
Az egy percen belül kitöltött ülések számát rögzítjük.
Az időt egy stopper segítségével nyomon követik.
Megállapítottuk a teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Módosított push-up teszt
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "módosított push-up tesztet" a csomagtartó állóképességének felmérésére kell elvégezni.
A résztvevők egy hajlamos pozíciót feltételeznek, amelynek váll szintjén van elhelyezve, a könyök hajlított, és a test hozzáigazítva, hogy lehetővé tegye a könyök meghosszabbítását és hajlítását.
Felkérik őket, hogy emeljék fel a fejüket, a vállaikat és a csomagtartót a földről azáltal, hogy teljes mértékben meghosszabbítják a könyökét, és megismételjék ezt a mozgást 40 másodpercig.
A kitöltött push-upok számát ezen időtartamon belül rögzítjük.
A teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát megerősítették.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Deszkás teszt
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "Plank tesztet" használják a csomagtartó kitartásának értékeléséhez.
A résztvevők egy hajlamos testtartásban vannak elhelyezve, az alkarjukon és a lábujjukon pihenve, a medence megemelkedésével, testük egyenes vonalat képez a talajjal párhuzamosan.
Arra utasítják őket, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák fenn ezt a pozíciót.
Az időtartam (másodpercben), amíg a résztvevő már nem tudja megtartani a pozíciót.
A teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát igazoltuk.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Oldalhíd teszt
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "Side Bridge tesztet" a csomagtartó állóképességének felmérésére fogják használni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy feküdjenek az oldalukon, a lábak kinyújtásával, és a felső kar a mellkas fölé helyezve, és megérinti az ellenkező vállát.
A támogató könyök meghajlik, lehetővé téve a súly eloszlását a könyökön és az alkaron.
A résztvevőket felkérjük, hogy emeljék fel a csípőjét a földről, miközben fenntartják a test egyenes igazítását, amelyet a könyök és a lábak támasztanak alá.
A teszt akkor ér véget, amikor a résztvevő elveszíti a helyes testtartást, és a helyzet megtartásának időtartamát (másodpercenként) rögzítik.
Ezt a tesztet kétoldalúan végezzük.
Megerősítettük a teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
Időzítve és go teszt
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "Timed Up and Go teszt" felhasználásra kerül a résztvevők funkcionális képességének felmérésére.
A résztvevőket felkérik, hogy álljanak fel egy székről kartámaszokkal, sétáljanak három méterre, forduljanak meg a székhez, és üljenek le.
Megmérjük a feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt.
Megállapítottuk a teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
|
30 másodperces székállványteszt
Időkeret: Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
A "30 másodperces széki állványtesztet" a résztvevők funkcionális képességének felmérésére fogják használni.
A résztvevők 45-47 cm-es ülésmagasságú széket fognak használni, biztosítva, hogy a lábuk érintkezzen a talajjal.
A mellkas felett keresztezett karokkal ülő helyzetben kezdve felkérik őket, hogy álljanak fel, és 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször leüljenek.
A kitöltött ismétlések száma képezi a teszt pontszámát.
A résztvevőnek állása közben teljes mértékben meghosszabbítania kell a csípőjét és a térdét.
Megerősítettük a teszt távoli alkalmazásának érvényességét és megbízhatóságát.
|
Alapvonal, 8 héten, 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MotorImagery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .