- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06859645
Entraînement à l'imagerie motrice dans les lombalgies non spécifiques
Effets de la formation d'imagerie moteur basée sur la téléréalité sur la douleur, l'endurance du tronc, la capacité fonctionnelle et les paramètres psychosociaux chez les personnes souffrant de lombalgie non spécifique: un essai contrôlé randomisé
Les lombalgies sont un problème de santé mondial important, affectant une grande partie de la population à un moment donné de leur vie. Parmi les différents types de lombalgies, les lombalgies non spécifiques sont les plus courantes. Il a été démontré que les lombalgies chroniques ont un impact sur l'endurance du tronc, la capacité fonctionnelle, la fatigue, l'anxiété et les niveaux de dépression.
Des études basées sur les neurosciences visant à améliorer la gestion de la douleur ont démontré que la douleur chronique est associée non seulement à des changements périphériques mais aussi à des changements centraux. Ces changements centraux comprennent des anomalies dans la distribution du traitement cortical sensoriel, la désinhibition du cortex moteur et les perturbations de la perception du schéma corporel.
Des études ont montré que l'entraînement à l'imagerie motrice, définie comme la simulation mentale du mouvement sans exécution réelle, fonctionne comme une méthode d'entraînement au niveau cortical et a des effets positifs sur la perception du schéma corporel altéré, réduisant ainsi la douleur. Une revue de la littérature indique que l'entraînement à l'imagerie motrice contribue au traitement des syndromes de douleur pathologique tels que le syndrome de la douleur régionale complexe, la lésion de l'avulsion du plexus brachial, la douleur des membres fantômes, la fracture du rayon distal et l'AVC en modulant les mécanismes corticaux. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a étudié l'efficacité de l'ajout d'une formation sur l'imagerie motrice à l'exercice de la thérapie chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique, en particulier en ce qui concerne son impact sur la fonction physique et les paramètres psychosociaux.
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un protocole d'entraînement d'images motrices, appliqué en plus du traitement de l'exercice, sur la douleur, les paramètres physiques et psychosociaux chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Au total, 32 personnes atteintes de lombalgie chronique non spécifique seront incluses dans l'étude. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Tous les participants recevront une thérapie d'exercice basée sur la téléréhésion sous la supervision d'un physiothérapeute. En plus de la thérapie d'exercice, les participants du groupe d'intervention subiront chaque jour une formation d'images motrices asynchrones pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une thérapie d'exercice.
Les évaluations seront effectuées trois fois: avant le traitement, à la fin de l'intervention de 8 semaines et à la 12e semaine de suivi. Toutes les évaluations seront effectuées grâce à une approche basée sur la téléréhésion. L'étude évaluera la douleur, la fatigue des participants, le niveau d'invalidité en raison des lombalgies, de l'anxiété et des niveaux de dépression et de la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étant entre 18 et 55 ans
- Avoir des antécédents de lombalgie qui persistent pendant au moins trois mois
- Vivre des épisodes récurrents de lombalgie
- Ayant un score d'intensité de douleur lombaire de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NRS) sur 10 pendant le repos et l'activité
- Avoir la possibilité d'utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone à un niveau suffisant pour participer à des évaluations et des séances de traitement par vidéoconférence, ou avoir un soignant qui peut aider à cela
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
- Être capable de lire et de comprendre le turc
Critères d'exclusion:
- Des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Avoir des blessures traumatiques à bas du dos
- Présence de comorbidités sévères (neurologique, neuromusculaire, cardiologique, psychiatrique)
- Présence de conditions tumorales
- Avoir des troubles visuels ou auditifs
- Présence de déficiences cognitives
- Recevoir la physiothérapie pour les lombalgies au cours des six derniers mois
- Changements dans les analgésiques au cours des deux derniers mois
- Recevoir des traitements supplémentaires au-delà des soins de routine
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'images motrices et d'exercice
Les participants au groupe d'intervention suivront un programme d'images motrices pré-conçu en plus de la formation à l'exercice prescrit pendant huit semaines.
Ce programme comprendra des vidéos d'exercice ciblant spécifiquement la région lombaire, ainsi que des enregistrements audio synchronisés fournissant des explications détaillées des exercices.
Les vidéos d'exercice consisteront initialement en des exercices simples et passeront progressivement à des mouvements plus complexes au cours de l'intervention.
Les participants recevront de nouvelles vidéos d'exercice chaque semaine.
Chaque session durera environ 20-25 minutes et les participants devront terminer le programme quotidiennement.
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En plus de la formation à l'exercice prescrit, les participants au groupe d'intervention suivront un programme d'images moteur pré-conçu pendant huit semaines, pratiquant quotidiennement.
Ce programme comprendra des vidéos d'exercice préenregistrées ciblant spécifiquement la région lombaire, ainsi que des enregistrements audio synchronisés fournissant des explications détaillées des exercices.
Tous les participants recevront une formation d'exercice basée sur la téléréhésion sous la supervision d'un physiothérapeute pendant huit semaines.
Le programme d'exercice sera livré par vidéoconférence dans le cadre d'une approche basée sur la téléréhésion.
Les exercices, menés sous la supervision du physiothérapeute, consisteront en des exercices de flexibilité et de stabilisation ciblant la région lombaire et dureront environ 25 minutes par session.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Les participants au groupe témoin ne recevront que la formation d'exercice basée sur la téléréhésion sous la supervision d'un physiothérapeute, deux fois par semaine pendant huit semaines.
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Tous les participants recevront une formation d'exercice basée sur la téléréhésion sous la supervision d'un physiothérapeute pendant huit semaines.
Le programme d'exercice sera livré par vidéoconférence dans le cadre d'une approche basée sur la téléréhésion.
Les exercices, menés sous la supervision du physiothérapeute, consisteront en des exercices de flexibilité et de stabilisation ciblant la région lombaire et dureront environ 25 minutes par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur numérique
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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La gravité des lombalgies générales vécues par les participants au cours des deux derniers jours sera évaluée numériquement en utilisant l'échelle de douleur numérique.
Les participants seront informés qu'un score de 0 représente «aucune douleur», tandis qu'un score de 10 représente «la douleur la plus insupportable».
La gravité de la douleur sera enregistrée numériquement sur une échelle de 0 à 10.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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L '"indice d'Oswestry pour handicap" sera utilisé pour évaluer le niveau de handicap lié aux lombalgies chez les participants.
Cet indice évalue l'impact des lombalgies sur les activités quotidiennes à travers 10 questions, chacune a obtenu un score entre 0 et 5, couvrant des aspects tels que l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la séance, la position debout, le sommeil, la vie sociale, les voyages et les changements de gravité de la douleur.
Un score inférieur indique une qualité de vie plus élevée.
La validité et la fiabilité de la version turque de l'indice ont été établies, avec un alpha de Cronbach signalé de 0,91.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue ", couramment utilisée dans les études cliniques et expérimentales, sera utilisée pour déterminer les niveaux de fatigue des participants.
L'échelle se compose de neuf questions, chacune notée de 1 à 7 (1: fortement en désaccord, 7: fortement d'accord).
Le score total est obtenu en additionnant les scores de tous les éléments et en calculant la moyenne.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Cette échelle a été développée et adaptée en turc.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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L '«échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression» sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression des participants.
Cette échelle est utilisée pour déterminer le risque, la gravité et le niveau d'anxiété et de dépression chez les individus.
Le HADS se compose d'un total de 14 éléments d'auto-évaluation, divisés en deux sous-échelles: sept liées à l'anxiété et sept liées à la dépression.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Test de s'asseoir
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le «test assis» sera utilisé pour évaluer l'endurance du tronc parmi les participants.
Ce test mesure la force et l'endurance des muscles abdominaux.
Les participants commenceront en position couchée avec des genoux fléchis à environ 140 degrés, les pieds à plat sur le sol, les jambes légèrement enlevées, les bras parallèles au tronc avec des paumes orientées vers le bas.
Ils seront invités à effectuer des mouvements assis en étendant leurs bras vers l'avant, puis en retournant à la position de départ.
Le nombre de sit-ups achevé en une minute sera enregistré.
Le temps sera suivi à l'aide d'un chronomètre.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été établies.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Test de push-up modifié
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le «test de push-up modifié» sera effectué pour évaluer l'endurance du tronc.
Les participants assumeront une position couchée avec des mains positionnées au niveau des épaules, des coudes fléchis et le corps aligné pour permettre l'extension et la flexion du coude.
On leur demandera de soulever la tête, les épaules et le tronc du sol en étendant pleinement leurs coudes et en répétant ce mouvement pendant 40 secondes.
Le nombre de pompes terminés dans cette durée sera enregistré.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été confirmées.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Test de planche
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le «test de la planche» sera utilisé pour évaluer l'endurance du tronc.
Les participants seront positionnés dans une posture couchée, reposant sur leurs avant-bras et leurs orteils, avec leur bassin élevé et leur corps formant une ligne droite parallèle au sol.
Ils seront invités à maintenir cette position aussi longtemps que possible.
La durée (en secondes) jusqu'à ce que le participant ne puisse plus tenir la position sera enregistrée.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été vérifiées.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Test de pont latéral
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le "test de pont latéral" sera utilisé pour évaluer l'endurance du tronc.
Les participants seront invités à s'allonger de leur côté, les jambes étendues et le haut du bras placé sur la poitrine, touchant l'épaule opposée.
Le coude de support sera fléchi, permettant à la distribution du poids par le coude et l'avant-bras.
Les participants seront invités à soulever leurs hanches du sol tout en maintenant un alignement du corps droit, soutenu par le coude et les pieds.
Le test se terminera lorsque le participant perdra la posture correcte et la durée (en secondes) de la maintenance de la position sera enregistrée.
Ce test sera effectué bilatéralement.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été confirmées.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Triminé et test
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le «test chronométré et go» sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants.
Les participants seront invités à se lever d'une chaise avec des accoudoirs, à marcher trois mètres, à se retourner, à retourner sur la chaise et à s'asseoir.
Le temps total pris pour terminer cette tâche sera mesuré.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été établies.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Le «test de support de chaise de 30 secondes» sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants.
Les participants utiliseront une chaise d'une hauteur de siège de 45 à 47 cm, garantissant que leurs pieds sont en contact avec le sol.
À partir d'une position assise avec des bras croisés sur la poitrine, on leur demandera de se lever et de s'asseoir autant que possible dans les 30 secondes.
Le nombre de répétitions terminées constituera le score de test.
Le participant doit étendre pleinement ses hanches et leurs genoux en se tenant.
La validité et la fiabilité de l'application à distance de ce test ont été confirmées.
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Baseline, à 8 semaines, à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MotorImagery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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