- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859645
Motorbeelden training in niet-specifieke lage rugpijn
Effecten van op telerehabilitatie gebaseerde motorische beelden training op pijn, trunk-uithoudingsvermogen, functionele capaciteit en psychosociale parameters bij mensen met niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lage rugpijn is een aanzienlijk wereldwijd gezondheidsprobleem, dat op een bepaald moment in hun leven een groot deel van de bevolking treft. Onder de verschillende soorten lage rugpijn is niet-specifieke lage rugpijn het meest voorkomen. Van chronische lage rugpijn is aangetoond dat het trunk -uithoudingsvermogen, functionele capaciteit, vermoeidheid, angst en depressieniveaus beïnvloedt.
Op neurowetenschappen gebaseerde studies gericht op het verbeteren van pijnbeheer hebben aangetoond dat chronische pijn wordt geassocieerd met niet alleen perifere veranderingen, maar ook centrale veranderingen. Deze centrale veranderingen omvatten afwijkingen in de verdeling van sensorische corticale verwerking, disinhibitie van de motorische cortex en verstoringen in de perceptie van het lichaamsschema.
Studies hebben aangetoond dat motorische beelden, gedefinieerd als de mentale simulatie van beweging zonder daadwerkelijke uitvoering, functioneert als een trainingsmethode op corticaal niveau en positieve effecten heeft op de perceptie van een verminderde lichaamsschema, waardoor de pijn wordt verminderd. Een overzicht van de literatuur geeft aan dat training van motorische beelden bijdraagt aan de behandeling van pathologische pijnsyndromen zoals complex regionaal pijnsyndroom, brachiale plexus avulsion letsel, fantoom ledematen, distale straalbreuk en beroerte door corticale mechanismen te moduleren. Er hebben echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de effectiviteit onderzocht van het toevoegen van motorische beeldenopleiding aan oefeningstherapie bij personen met niet-specifieke chronische lage rugpijn, met name met betrekking tot de impact ervan op de fysieke functie en psychosociale parameters.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een trainingsprotocol van motorische beelden, toegepast naast inspanningstherapie, op pijn, fysieke en psychosociale parameters bij personen met niet-specifieke chronische lage rugpijn.
Een totaal van 32 personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Alle deelnemers ontvangen op telerehabilitatie gebaseerde inspanningstherapie onder toezicht van een fysiotherapeut. Naast de oefentherapie zullen de deelnemers aan de interventiegroep acht weken elke dag asynchrone motorische beelden training volgen, terwijl de controlegroep alleen oefentherapie krijgt.
Beoordelingen worden drie keer uitgevoerd: vóór de behandeling, aan het einde van de 8-weken interventie en bij de 12e week follow-up. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd via een op telerehabilitatie gebaseerde aanpak. De studie zal de pijn, vermoeidheid van de deelnemers, vermoeidheid, gehandicaptenniveau evalueren als gevolg van lage rugpijn, angst- en depressieniveaus en fysieke functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Een geschiedenis van lage rugpijn hebben die minstens drie maanden aanhoudt
- Het ervaren van terugkerende afleveringen van lage rugpijn
- Met een lage rugpijns intensiteitsscore van 4 of hoger op de numerieke pijnratingsschaal (NRS) van 10 tijdens zowel rust als activiteit
- De mogelijkheid hebben om een computer, tablet of smartphone te gebruiken op een niveau dat voldoende is om deel te nemen aan beoordelingen en behandelingssessies via videoconferentie, of een verzorger hebben die hiermee kan helpen
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Turks kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van spinale chirurgie
- Traumatisch lage rugletsels hebben
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (neurologisch, neuromusculair, cardiologisch, psychiatrisch)
- Aanwezigheid van tumoromstandigheden
- Visuele of gehoorstoornissen hebben
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
- Het ontvangen van fysiotherapie voor lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
- Veranderingen in pijnmedicatie in de afgelopen twee maanden
- Het ontvangen van extra behandelingen buiten routinematige zorg
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische beelden en trainingsgroep
Deelnemers aan de interventiegroep volgen een vooraf ontworpen motorbeeldverbeeldingsprogramma naast de voorgeschreven training gedurende acht weken.
Dit programma omvat trainingsvideo's die specifiek gericht zijn op de lumbale regio, samen met gesynchroniseerde audio -opnames die gedetailleerde uitleg van de oefeningen bieden.
De trainingsvideo's zullen in eerste instantie bestaan uit eenvoudige oefeningen en zullen geleidelijk doorgaan naar meer complexe bewegingen in de loop van de interventie.
Deelnemers ontvangen wekelijks nieuwe trainingsvideo's.
Elke sessie duurt ongeveer 20-25 minuten en deelnemers moeten het programma dagelijks voltooien.
|
Naast de voorgeschreven trainingstraining zullen deelnemers in de interventiegroep acht weken een vooraf ontworpen motorbeeldverbeeldingsprogramma volgen en dagelijks oefenen.
Dit programma bevat vooraf opgenomen trainingsvideo's die specifiek gericht zijn op de lumbale regio, samen met gesynchroniseerde audio-opnames die gedetailleerde uitleg van de oefeningen bieden.
Alle deelnemers zullen op Telerehabilitation gebaseerde training op basis van het toezicht van een fysiotherapeut gedurende acht weken ontvangen.
Het oefenprogramma wordt geleverd via videoconferenties als onderdeel van een op telerehabilitatie gebaseerde aanpak.
De oefeningen, uitgevoerd onder toezicht van de fysiotherapeut, zullen bestaan uit flexibiliteit en stabilisatieoefeningen gericht op het lumbale gebied en zullen ongeveer 25 minuten per sessie duren.
|
|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen alleen op Telerehabilitation gebaseerde training op basis van het toezicht van een fysiotherapeut, twee keer per week gedurende acht weken ontvangen.
|
Alle deelnemers zullen op Telerehabilitation gebaseerde training op basis van het toezicht van een fysiotherapeut gedurende acht weken ontvangen.
Het oefenprogramma wordt geleverd via videoconferenties als onderdeel van een op telerehabilitatie gebaseerde aanpak.
De oefeningen, uitgevoerd onder toezicht van de fysiotherapeut, zullen bestaan uit flexibiliteit en stabilisatieoefeningen gericht op het lumbale gebied en zullen ongeveer 25 minuten per sessie duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De ernst van algemene lage rugpijn die de deelnemers in de afgelopen twee dagen ervaren, zal numeriek worden beoordeeld met behulp van de numerieke pijnschaal.
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat een score van 0 "helemaal geen pijn" vertegenwoordigt, terwijl een score van 10 "de meest ondraaglijke pijn" vertegenwoordigt.
De ernst van de pijn zal numeriek worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "Oswestry Disability Index" zal worden gebruikt om het niveau van handicap te beoordelen gerelateerd aan lage rugpijn bij deelnemers.
Deze index evalueert de impact van lage rugpijn op dagelijkse activiteiten tot en met 10 vragen, elk gescoord tussen 0 en 5, met betrekking tot aspecten zoals pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, wandelen, zitten, slapen, sociaal leven, reizen en veranderingen in de ernst van pijn.
Een lagere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de index zijn vastgesteld, met een gerapporteerde Cronbach's alpha van 0,91.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "vermoeidheidsschaal", die vaak wordt gebruikt in klinische en experimentele studies, zal worden gebruikt om de vermoeidheidsniveaus van de deelnemers te bepalen.
De schaal bestaat uit negen vragen, elk gescoord van 1 tot 7 (1: zeer mee oneens, 7: Zeer mee eens).
De totale score wordt verkregen door de scores van alle items op te tellen en het gemiddelde te berekenen.
Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Deze schaal is ontwikkeld en aangepast aan het Turks.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "ziekenhuisangst en depressieschaal" zal worden gebruikt om de niveaus van angst en depressie van de deelnemers te evalueren.
Deze schaal wordt gebruikt om het risico, de ernst en het niveau van angst en depressie bij individuen te bepalen.
De HADS bestaat uit in totaal 14 zelfrapportage-items, verdeeld in twee subschalen: zeven gerelateerd aan angst en zeven gerelateerd aan depressie.
Items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Hogere scores geven meer ernstige symptomen aan.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Sit-up test
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "sit-up test" zal worden gebruikt om het trunk-uithoudingsvermogen bij deelnemers te beoordelen.
Deze test meet de sterkte en uithoudingsvermogen van buikspieren.
Deelnemers beginnen in een rugligging met knieën gebogen op ongeveer 140 graden, voeten plat op de vloer, benen enigszins ontvoerd, armen parallel aan de stam met palmen naar beneden gericht.
Ze zullen worden geïnstrueerd om sit-up bewegingen uit te voeren door hun armen naar voren uit te strekken en vervolgens terug te keren naar de startpositie.
Het aantal sit-ups dat binnen één minuut is voltooid, wordt opgenomen.
De tijd wordt gevolgd met behulp van een stopwatch.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn vastgesteld.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Gemodificeerde push-up test
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "gemodificeerde push-up test" zal worden uitgevoerd om het trunk-uithoudingsvermogen te beoordelen.
Deelnemers nemen een gevoelige positie aan met handen gepositioneerd op schouderniveau, ellebogen gebogen en het lichaam uitgelijnd om elleboogverlenging en flexie mogelijk te maken.
Ze zullen worden gevraagd om hun hoofd, schouders en kofferbak van de grond op te tillen door hun ellebogen volledig uit te breiden en deze beweging 40 seconden te herhalen.
Het aantal voltooide push-ups binnen deze duur zal worden opgenomen.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn bevestigd.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Planktest
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "planktest" zal worden gebruikt om het trunk -uithoudingsvermogen te evalueren.
Deelnemers worden geplaatst in een gevoelige houding, rustend op hun onderarmen en tenen, met hun bekken verhoogd en hun lichaam vormt een rechte lijn parallel aan de grond.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze positie zo lang mogelijk te behouden.
De duur (in seconden) totdat de deelnemer niet langer kan vasthouden, wordt de positie vastgelegd.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn geverifieerd.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Zijbrug -test
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "Side Bridge Test" zal worden gebruikt om het trunk -uithoudingsvermogen te beoordelen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om op hun zij te liggen met hun benen uitgestrekt en de bovenarm over de borst geplaatst en de tegenovergestelde schouder raken.
De ondersteunende elleboog zal worden gebogen, waardoor het gewicht door de elleboog en onderarm kan worden verdeeld.
Deelnemers worden gevraagd om hun heupen van de grond te tillen met behoud van een rechte lichaamsuitlijning, ondersteund door de elleboog en voeten.
De test eindigt wanneer de deelnemer de juiste houding verliest en de duur (in seconden) van het vasthouden van de positie wordt geregistreerd.
Deze test zal bilateraal worden uitgevoerd.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn bevestigd.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "Timed Up and Go Test" zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van de deelnemers te beoordelen.
Deelnemers worden gevraagd om op te staan van een stoel met armleuningen, drie meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De totale tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn vastgesteld.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
|
30-seconden stoelstandstest
Tijdsspanne: Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
De "30-seconden stoelstandstest" zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van de deelnemers te beoordelen.
Deelnemers zullen een stoel gebruiken met een stoelhoogte van 45-47 cm, zodat hun voeten in contact zijn met de grond.
Beginnend in een zittende positie met armen over de borst, worden ze gevraagd om op te staan en binnen 30 seconden zo vaak mogelijk te gaan zitten.
Het aantal voltooide herhalingen zal de testscore vormen.
De deelnemer moet zijn heupen en knieën volledig uitbreiden terwijl hij staat.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de externe toepassing van deze test zijn bevestigd.
|
Baseline, op 8 weken, om 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MotorImagery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Motor imago training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenVoltooidTraumatische hersenschadeZwitserland
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidLeeftijd | Onafhankelijk wonenZwitserland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah College; Hospital Authority, Hong KongWervingKwetsbaarheid | Milde cognitieve stoornisHongkong
-
National Taiwan University HospitalVoltooidSubarachnoïdale aneurysma bloedingTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston UniversityVoltooidAutismeVerenigde Staten
-
Fenerbahce UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Alzheimer
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan