- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06861972
Keisarinen hysterektomia vs. istukka -accreta -konservatiivinen hallinta: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarin toimitusten nousu maailmanlaajuisesti ja etenkin Egyptissä ovat vaikuttaneet korkeampiin istukka -accreta -spektrihäiriöihin. Tämän hengenvaarallisen tilan lisääntyvä esiintyvyys voidaan ensisijaisesti estää pyrkimyksillä, jotka on tarkoitettu vähentämään keisarin ensisijaisia toimituksia ja rohkaisemaan työvoiman kokeilua sen jälkeen, kun keisarin toimitus on huolellisesti valittuja gravidoja hyvin varustetuissa sairaaloissa, jotka kykenevät tarjoamaan jatkuvia elektronisia sikiön sykkeen seurantaa tarjoamalla yhden terveydenhuoltopohjaisen järjestelmän, jolla on suorituskykyinen hätäpylvästoimitus. Toissijaisen ehkäisyn suhteen paras kirurginen lähestymistapa kohdun viiltoihin keisarin toimituksissa on vielä löydetty ja yleisesti sovellettu. Mainitun lähestymistavan tavoitteena on vähentää kohdunarpeen lyhytaikaista ja pitkäaikaisia komplikaatioita, mikä vähentää istukan accreta -tapausten lukumäärää ja mahdollisesti myös niiden vaikeuksien alentamista. Koska PAS: n hallinnan optimointi ei ole estänyt tällaista esiintymistä, voidaan yrittää yrittää vähentää vaikuttavia vammoja. Kuten aiemmin todettiin, monitieteinen systemaattinen lähestymistapa istukan accreta -spektrihäiriöiden hallintaan on välttämätöntä vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jota tämä hautatilanne kärsi. Mainittu lähestymistapa alkaa PAS -esiintymisen riskitekijöiden tunnistamisella, PAS: n esikokeen todennäköisyyden laskemisella ja siten varhaisesta epäilyksestä ja viittauksesta voidaan tarjota laajalti sovellettavana 2. kolmanneksen poikkeavuuden skannauksella. Kolmannen raskauskolmanneksen diagnoosin vahvistamisen jälkeen synnytyssuunnitelmat formuloidaan potilaan kliinisen tilan arvioiman tilan painovoiman mukaan ultraäänitutkimuksen merkkejä yhdessä sosiaalisten tekijöiden kanssa terveydenhuoltolaitoksen läheisyytenä, jotka kykenevät tarjoamaan tällaista hoitoa äidin rinnalla pitkittyneestä sairaalahoidosta. Päätöksen tekeminen ja toimituspaikan valinta jaetaan raskaana olevan naisen, hänen syntymäkumppaninsa ja hänen seurannan kesken synnytyslääkäri. Koska tällaisten tapausten valinnainen hallinta on osoitettu liittyvän vähemmän vierekkäisiin elinvammoihin ja siihen liittyviin sairastuksiin, myöhäinen ennenaikainen synnytys valitaan yleensä synnytyksen kortikosteroidien kulun jälkeen paikallisen protokollan mukaisesti.
PAS: n hallintaan liittyvät ohjeet katsovat edelleen keisarilevyn hysterektomiaa istukan accreta -häiriöiden pääjohtajana. Koska keisarileikkaushysterektomiaan liittyvää sairastuvuutta johtuu korkeasta sairastuvuudesta, eri tutkijat metsästävät päivitettyjä viimeaikaisia johtamislähestymistapoja vähemmän sairastuvuudella ja kuolleisuudella.
Tutkimuksessamme arvioitiin erilaisia tuloksia istukan accreta -spektrihäiriöiden konservatiivisella hallinnolla, nimittäin tarttuvan viallisen myometriumin fokusoidun myometrium -resektion yhdessä sen päällä olevan istukan kanssa devaskularisaation jälkeen, toisin kuin keisarin hysterektomia. Tietoja havaitaan yhteensä 36 PAS-potilaalla, joita hoidetaan OBGYN-osastolla, Kasr Al-Ainyn lääketieteellisen korkeakoulun sairaalassa. 18 potilasta tehtiin aiemmin selitetyllä konservatiivisella hoidolla ja 18 potilaalla, joille tehtiin keisarin hysterektomia. Molempien tutkimusryhmien demografiset tiedot, operatiivisen ajan, vierekkäisten elinvaurioiden arvioitu verenhukka, verensiirron tarve, inotrooppinen tuki ja ICU: n pääsy kerätään, kirjataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11261
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton raskaus elävän sikiön kanssa
- Keskimääräinen viina: 5-25 cm
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa lopetushetkellä
- Aikaisempi alemman segmentin keisarileikkaus/s
- Epäilty istukan accreta -spektri.
Poissulkemiskriteerit:
Maksan-, sydän- tai hyytymishäiriöt
- Hemoglobiini <9,5 g/dl
- Repeytyneet kalvot
- Hätätoimituksen tarve vastavuoroisen verenvuoto tai supistukset
- Istukan obraction
- Alempi kohdun segmentti fibroidit
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 (keisarileikkaushysterektomian ryhmä)
Potilaat, joilla on istukka accreta -spektri keisarileikkaushysterektomiaa.
|
Keisarilevy, jota seuraa hysterektomia
|
|
2 (konservatiivinen johtoryhmä)
Potilaat, joilla on istukka accreta -spektri, jossa on fokusmetrium -resektio
|
Sairaan myometriumin alueen fokusmetrium resektio synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinin alijäämä MG/DL: ssä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen arvio operatiivisesta verenhukka ML: ssä
|
6 kuukautta
|
|
Verentuotteiden verensiirron tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei verituotteita, jotka ovat siirretty molemmissa ryhmissä ei. yksiköt
|
6 kuukautta
|
|
viereiset elinvammat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsarakon tai virtsaputken vammat
|
6 kuukautta
|
|
operatiivinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Operatiivinen aika muutamassa minuutissa
|
6 kuukautta
|
|
ICU: n pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU: n sisäänpääsyn tarve ja oleskelun pituus päivinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-13-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .