- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861972
Keisersnitt hysterektomi kontra konservativ styring av morkake Accreta: en komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigende frekvenser av keisersnitt over hele verden og spesielt i Egypt har påvirket høyere frekvenser av placenta Accreta Spectrum Disorders. Den økende utbredelsen av denne livstruende tilstanden kan først og fremst forhindres av innsats som Når det gjelder sekundær forebygging, er den beste kirurgiske tilnærmingen til livmorsprang i keisersnitt leveranser ennå ikke funnet og universelt anvendt. Den nevnte tilnærmingen vil ta sikte på å redusere kort- og langsiktige komplikasjoner av livmorselling, noe som resulterer i redusert antall tilfeller av placenta accreta og muligens nedgraderte vanskelighetsgraden også. Etter å ha unnlatt å forhindre slik forekomst, kan optimalisering av PAS -styring forsøkes å prøve å redusere impliserte skader. Som tidligere nevnt, er flerfaglig systematisk tilnærming for å håndtere morkake Accreta -spektrumforstyrrelser uunnværlig for å redusere morbiditet og dødelighet som er plaget av denne alvorlige tilstanden. Den nevnte tilnærmingen begynner med identifisering av risikofaktorene ved PAS -forekomst, beregning av pretest -sannsynlighet for PAS og dermed tidlig mistanke og henvisning kan tilbys av den vidt anvendelige 2. trimester -anomali -skanningen. Etter å ha bekreftet diagnosen i 3. trimester, er fødselsplaner formulert i henhold til tyngdekraften til tilstanden som er vurdert av pasientens kliniske tilstand, ultralydskanetegn, sammen med sosiale faktorer som nærhet til et helsetjenester som er i stand til å tilby slik styring sammen med mors mødre på forsøkt sykehusinnleggelse. Beslutningsprosesser og valg av leveringssted deles mellom den gravide damen, hennes fødselskompis og henne som følger opp fødselslege. Siden elektiv håndtering av slike tilfeller har vist seg å være assosiert med mindre tilstøtende organsskader og tilhørende sykeligheter, blir sen for tidlig fødsel vanligvis valgt etter et kurs med fødselskortikosteroider i henhold til lokal protokoll.
Retningslinjer som er opptatt av PAS -ledelse, anser fortsatt keisersnitt hysterektomi som hovedstyring av placenta accreta -lidelser. På grunn av den høye frekvensen av tilhørende sykelighet med keisersnitt hysterektomi, jakter forskjellige forskere oppdaterte nyere styringsmetoder med mindre sykelighet og dødelighet.
Studien vår evaluerte forskjellige utfall med konservativ behandling av placenta accreta -spektrumforstyrrelser, nemlig fokal myometrium reseksjon av den tilhørende mangelfulle myometrium sammen med dens overliggende morkake etter devaskularisering, i motsetning til keisersnitt hysterektomi. Data vil bli observert i totalt 36 PAS-pasienter som administreres i OBGYN-avdelingen, i Kasr al-Ainy School of Medicine Hospital, med 18 pasienter som gjennomgikk den tidligere forklarte konservative ledelsen og 18 pasienter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi. Demografiske data fra begge studiegrupper, sammen med operativ tid, tilstøtende organskade estimert blodtap, behov for blodoverføring, inotropisk støtte og ICU -innleggelse vil bli samlet inn, registrert og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11261
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet med levende foster
- Gjennomsnittlig brennevin: 5-25 cm
- Svangerskapsalder ≥ 34 uker ved oppsigelse
- Forrige lavere segment keisersnitt/s
- Mistenkte morkake Accreta Spectrum.
Eksklusjonskriterier:
Lever-, kardio-pulmonale eller koagulasjonsforstyrrelser
- Hemoglobin <9,5g/dl
- Rupturerte membraner
- Behov for nødlevering som blødning eller sammentrekninger av antepartum
- Placental abrupt
- Nedre livmorsegment fibroider
- Samtykke tilbaketrekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 (keisersnitt hysterektomigruppe)
Pasienter med morkake Accreta -spekter som gjennomgår keisersnitt hysterektomi.
|
Keisersnitt levering etterfulgt av hysterektomi
|
|
2 (Conservative Management Group)
Pasienter med morkake Accreta -spektrum som gjennomgår fokal myometrium reseksjon
|
Fokal myometrium reseksjon av området med syke myometrium etter levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtap
Tidsramme: 6 måneder
|
hemoglobinunderskudd i mg/dl
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtap
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell estimering av operativt blodtap i ML
|
6 måneder
|
|
Behov for transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen av blodprodukter transfusert i begge grupper i nr. av enheter
|
6 måneder
|
|
Tilstøtende organsskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Priser for urinblære eller ureteriske skader
|
6 måneder
|
|
operativ tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Operativ tid på få minutter
|
6 måneder
|
|
ICU -opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for ICU -opptak og oppholdets lengde i dager
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-13-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .