- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861972
CAESAREAN HYSTERKtomie versus konzervativní řízení placenty akreta: Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí míry koserského dodání po celém světě a zejména v Egyptě ovlivnily vyšší míru poruch placenty accreta spektra. Zvyšující se prevalenci tohoto stavu ohrožujícího života lze primárně zabránit úsilím zaměřeným na snižování primárních koserských dodávek a povzbuzením pokusu o práci po císařských dodávkách pečlivě vybraných gravidas v dobře vybavených nemocnicích, pokud je to nutné, pokud je to nutné provádět nouzové plnění plnění srdečních frekvencí. Pokud jde o sekundární prevenci, nejlepší chirurgický přístup k řezům dělohy při kolébských dodávkách se teprve nachází a všeobecně aplikován. Cílem uvedeného přístupu bude snížit krátkodobé a dlouhodobé komplikace děložního scarifikace, což má za následek snížený počet případů placenty a možná také snížit jejich obtíže. Poté, co se nepodařilo zabránit tomuto výskytu, může být optimalizace správy PAS pokusit pokusit se snížit implikovaná zranění. Jak již bylo uvedeno, multidisciplinární systematický přístup k řízení poruch placenty accreta spektra je nezbytný ke snížení morbidity matek a úmrtnosti postižené tímto vážným stavem. Uvedený přístup začíná identifikací rizikových faktorů výskytu PAS, výpočtem předběžné pravděpodobnosti PAS, a proto může být včasné podezření a doporučení nabízeno široce použitelným skenem anomálie 2. trimestru. Po potvrzení diagnózy ve 3. trimestru jsou porodní plány formulovány podle gravitace stavu hodnoceného klinickým stavem pacienta, ultrazvukového skenovacího příznaků, spolu se sociálními faktory jako blízkost zdravotnického zařízení schopného nabídnout takové řízení spolu s mateřským převzetím při dlouhodobé hospitalizaci. Rozhodování a výběr místa doručení je sdíleno mezi těhotnou dámou, jejím společníkem a jejím sledováním porodníka. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že volitelné řízení těchto případů je spojeno s méně sousedními poraněními orgánů a souvisejícími morbiditami, je pozdní předčasné porody obvykle voleno po průběhu prenatálních kortikosteroidů podle místního protokolu.
Pokyny týkající se managementu PAS stále považují kosajskou hysterektomii za hlavní řízení poruch placenty. Vzhledem k vysoké míře související morbidity s císařskou hysterektomií různí vědci loví aktualizované nedávné přístupy k řízení s menší morbiditou a úmrtností.
Naše studie hodnotila různé výsledky s konzervativním léčbou poruch placenty ackreta spektra, jmenovitě fokální resekci myometria adherentní defektní myometrium spolu s jeho překrývající se placentou po devaskularizaci, na rozdíl od koaserské hysterektomie. Údaje budou pozorovány celkem u 36 pacientů s PAS léčených v oddělení OBGYN v nemocnici Kasr Al-Ainy School of Medicine, s 18 pacienty podstupujících dříve vysvětlenou konzervativní léčbu a 18 pacientů podstupujících císařskou hysterektomii. Demografické údaje obou studijních skupin, spolu s operativním časem, přilehlým poškozením orgánů odhadované ztráty krve, potřeba transfúze krve, inotropní podpora a přijetí na JIP budou shromažďovány, zaznamenány a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed elharty, MD
- Telefonní číslo: 01063574555
- E-mail: Dr.ahmed.alharthy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: aya elbeheiry
- Telefonní číslo: 01276097367
- E-mail: aya.elbeheiry91@icloud.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství s živým plodem
- Průměrný likér: 5-25 cm
- Gestační věk ≥ 34 týdnů v době ukončení
- Předchozí dolní segment Cesaan Section/S
- Podezření placenty Ackreta Spectrum.
Kritéria pro vyloučení:
Jaterní, kardio-plicní nebo koagulační poruchy
- Hemoglobin <9,5g/dl
- Prasklé membrány
- Potřeba doručení nouzového dodání jako krvácení nebo kontrakce Antepartum
- Abrupci placentárního placenty
- Fibroidy dolního segmentu děložního segmentu
- Stažení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 (koserská hysterektomická skupina)
Pacienti s placenta akreta spektra podstupující císařskou hysterektomii.
|
Kolébská doručení následovaná hysterektomií
|
|
2 (Konzervativní skupina pro správu)
Pacienti s placenta accreta spektrum podstupující fokální resekci myometria
|
Fokální resekce myometria v oblasti nemocného myometria po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Deficit hemoglobinu v Mg/DL
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operativní ztráta krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální odhad operativní ztráty krve v ML
|
6 měsíců
|
|
potřeba transfúze krevních produktů
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádná krevních produktů se transfuzila v obou skupinách v ne. jednotek
|
6 měsíců
|
|
sousední poranění orgánů
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra močového měchýře nebo ureterického poranění
|
6 měsíců
|
|
operativní čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Operativní čas v minutách
|
6 měsíců
|
|
Přijetí ICU
Časové okno: 6 měsíců
|
potřeba přijetí na JIP a délku pobytu ve dnech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-13-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Císařská hysterektomie
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | AnestézieKrocan