- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06861972
Caesare -i hiszterektómia a placenta Accreta konzervatív kezelése ellen: összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés növekedési aránya világszerte és különösen Egyiptomban befolyásolta a placenta Accreta spektrum rendellenességek magasabb arányát. Ennek az életveszélyes állapotnak a növekvő prevalenciáját elsősorban az elsődleges császármetszés csökkentésére irányuló erőfeszítések akadályozhatják meg, valamint ösztönözhetik a munkaerő-kísérleteket a gondosan kiválasztott gravidák császármetszés után a jól felszerelt kórházakban, és képesek folyamatos elektronikus magzati kamat-megfigyelést biztosítani, valamint egy egészségügyi ellátási alapú rendszert, amely a vészhelyzetek elvégzésének képességével rendelkezik. Ami a másodlagos megelőzést illeti, a császármetszésben a méhbemetszés legjobb műtéti megközelítését még nem találják meg és egyetemesen alkalmazzák. Az említett megközelítés célja a méh -karikáció rövid és hosszú távú szövődményeinek csökkentése, ami csökkenti a placenta Accreta esetek számát, és valószínűleg csökkenti nehézségeiket is. Mivel nem sikerült megakadályozni az ilyen eseményt, megkísérelhető a PAS -kezelés optimalizálása, hogy megpróbálja csökkenteni és csökkenteni a behatolt sérüléseket. Mint korábban megjegyeztük, a placenta Accreta spektrum rendellenességek kezelésének multidiszciplináris szisztematikus megközelítése nélkülözhetetlen az anyai morbiditás és halálozás csökkentésére, amelyet ez a súlyos állapot sújt. Az említett megközelítés a PAS előfordulásának kockázati tényezőinek azonosításával kezdődik, a PA -k előzetes valószínűségének kiszámításával, és így a korai gyanú és áttétel a széles körben alkalmazható 2. trimeszter anomália vizsgálatával kínálható. Miután megerősítették a diagnózist a 3. trimeszterben, a szülési terveket a beteg klinikai állapotának, az ultrahangos szkennelés jeleinek, a társadalmi tényezőknek, az egészségügyi intézménynek a közelségéhez, az anyák által a meghosszabbított kórházi kezelés mellett, a társadalmi tényezőkkel, a társadalmi tényezőkkel együtt fogalmazzák meg. A döntéshozatal és a szülés helyének megválasztása megosztja a terhes hölgy, születési társa és a szülésznő nyomon követése között. Mivel bebizonyosodott, hogy az ilyen esetek választható kezelése kevésbé szomszédos szervkárosodásokkal és a kapcsolódó morbiditásokkal jár, a késői koraszülés általában az anatómiai kortikoszteroidok menete után választják meg a helyi protokoll szerint.
A PAS -kezeléssel kapcsolatos iránymutatások továbbra is a császármetszés -hiszterektómiát tekintik a placenta Accreta rendellenességek fő irányításának. A császármetszés -hiszterektómiával kapcsolatos magas morbiditás magas aránya miatt a különböző kutatók a legutóbbi kezelési megközelítéseket vadásznak, kevesebb morbiditással és halálozással.
Vizsgálatunk különféle eredményeket értékeltünk a placenta Accreta spektrum rendellenességek konzervatív kezelésével, nevezetesen a tapadó hibás myometrium fókusz myometrium -reszekciójával, valamint a devaszkularizáció utáni felülmúló placentával, szemben a császármetszéssel. Az adatokat összesen 36 PAS-betegnél fogják megfigyelni az OBGYN Osztályban, a KASR Al-Ainny Orvostudományi Kórházban, 18 betegnél a korábban kifejtett konzervatív kezelésen és 18 betegnél, akik császármetszésben részesülnek. Mindkét vizsgálati csoport demográfiai adatait, az operatív idő mellett, a szomszédos szervkárosodás becsült vérveszteségét, a vérátömlesztés szükségességét, az inotrop támogatást és az ICU felvételét összegyűjtik, rögzítik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11261
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Singleton terhesség élő magzatral
- Átlagos likőr: 5-25 cm
- Gesztációs életkor ≥ 34 hét a felmondás idején
- Előző alsó szegmens császármetszés/S
- Gyanúsított placenta Accreta spektrum.
Kizárási kritériumok:
Máj-, kardio-pulmonalis vagy koagulációs rendellenességek
- Hemoglobin <9,5 g/dl
- Szakadt membránok
- A sürgősségi beadás szükségessége antepartum vérzésként vagy összehúzódásként
- Placentális szünet
- Alsó méh szegmens fibroidok
- Hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 (császármetszés -hiszterektómia csoport)
A placenta Accreta spektrumban szenvedő betegek császármetszésű hiszterektómiában szenvednek.
|
Császármetszés, amelyet hiszterektómia követ
|
|
2 (konzervatív menedzsment csoport)
A placenta Accreta spektrumban szenvedő betegek fókusz myometrium rezekción mentek keresztül
|
A beteg myometrium szülés utáni területének fókusz myometrium -reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti vérvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
hemoglobinhiány mg/dl -ben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti vérvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
Az operatív vérveszteség vizuális becslése az ML -ben
|
6 hónap
|
|
A vértermékek transzfúziójának szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
mindkét csoportban a no. egységek
|
6 hónap
|
|
szomszédos szervkárosodások
Időkeret: 6 hónap
|
A húgyhólyag vagy az ureterikus sérülések aránya
|
6 hónap
|
|
operatív idő
Időkeret: 6 hónap
|
operatív idő percek alatt
|
6 hónap
|
|
ICU belépés
Időkeret: 6 hónap
|
az ICU felvételének és a napok tartózkodásának szükségességének szükségessége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-13-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .