- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06861972
Isterectomia cesareo rispetto alla gestione conservativa della placenta accreta: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di consegna cesarea in tutto il mondo e in particolare in Egitto hanno influenzato tassi più elevati di disturbi dello spettro della placenta accreta. La crescente prevalenza di questa condizione pericolosa per la vita può essere principalmente impedita da sforzi mirati a ridurre le consegne del taglio cesareo primario e incoraggiando la sperimentazione del lavoro dopo le consegne del taglio cesareo di gravida attentamente selezionate in ospedali ben equipaggiati, in grado di fornire continui emergenze quando è necessario. Per quanto riguarda la prevenzione secondaria, il miglior approccio chirurgico alle incisioni uterine nelle consegne cesaree non è ancora stato trovato e applicato universalmente. Il suddetto approccio mirerà a ridurre le complicanze a breve e lungo termine della scarificazione uterina con conseguente riduzione del numero di casi di placenta accreta e possibilmente declassando anche la loro difficoltà. Non riuscendo a prevenire tale occorrenza, l'ottimizzazione della gestione della PAS può essere tentata di provare a ridurre le lesioni implicate. Come notato in precedenza, l'approccio sistematico multidisciplinare nella gestione dei disturbi dello spettro della placenta accreta è indispensabile per ridurre la morbilità e la mortalità materna affetta da questa grave condizione. Il suddetto approccio inizia con l'identificazione dei fattori di rischio di presenza di PAS, il calcolo della probabilità pretest di PA e quindi il sospetto precoce e il referral possono essere offerti dalla scansione di anomalia del 2 ° trimestre ampiamente applicabile. Dopo aver confermato la diagnosi nel terzo trimestre, i piani di nascita sono formulati in base alla gravità della condizione valutata dalla condizione clinica del paziente, i segni di scansione ad ultrasuoni, insieme a fattori sociali come vicinanza a una struttura sanitaria in grado di offrire tale gestione insieme alla presa materna sul ospedale prolungato. Il processo decisionale e la scelta del luogo di parto sono condivisi tra la signora incinta, la sua compagna di nascita e lei che seguono ostetrica. Poiché la gestione elettiva di tali casi ha dimostrato di essere associata a lesioni di organi meno adiacenti e morbilità associate, il parto pretermine in ritardo viene solitamente eletto dopo un corso di corticosteroidi prenatali secondo il protocollo locale.
Le linee guida relative alla gestione della PAS considerano ancora l'isterectomia cesarea come la principale gestione dei disturbi della placenta accreta. A causa dell'elevato tasso di morbilità associata con isterectomia cesarea, i diversi ricercatori stanno dando la caccia ai recenti approcci di gestione aggiornati con meno morbilità e mortalità.
Il nostro studio ha valutato diversi risultati con la gestione conservativa dei disturbi dello spettro della placenta accreta, vale a dire la resezione focale di miometrio del miometrio difettoso aderente insieme alla sua placenta sovrastante dopo la devascolarizzazione, al contrario dell'isterectomia cesarea. I dati saranno osservati in un totale di 36 pazienti PAS gestiti nel dipartimento Obbyn, presso il Kasr Al-Ainy School of Medicine Hospital, con 18 pazienti sottoposti a gestione conservativa precedentemente spiegata e 18 pazienti sottoposti a isterectomia cesarea. I dati demografici di entrambi i gruppi di studio, insieme al tempo operativo, la lesione degli organi adiacenti ha stimato la perdita di sangue, la necessità di trasfusione di sangue, supporto inotropico e ricovero in terapia intensiva verranno raccolti, registrati e analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed elharty, MD
- Numero di telefono: 01063574555
- Email: Dr.ahmed.alharthy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: aya elbeheiry
- Numero di telefono: 01276097367
- Email: aya.elbeheiry91@icloud.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Singleton Gravidancy con feto vivente
- Liquore medio: 5-25 cm
- Età gestazionale ≥ 34 settimane al momento della risoluzione
- Sezione cesareo/s precedente del segmento inferiore
- Sospetto spettro della placenta accreta.
Criteri di esclusione:
Disturbi epatici, cardio-polmoni o coagulazione
- Emoglobina <9,5G/dL
- Membrane rotte
- Necessità di consegna di emergenza come emorragia antepartum o contrazioni
- Abruzione placentare
- Fibromi del segmento uterino inferiore
- Prelievo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 (gruppo isterectomia cesareo)
pazienti con spettro di placenta accreta sottoposti a isterectomia cesarea.
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Consegna cesareo seguito da isterectomia
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2 (gruppo di gestione conservativa)
pazienti con spettro di placenta accreta sottoposti a resezione focale di miometrio
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Resezione miometrio focale dell'area del miometrio malato dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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deficit di emoglobina in mg/dl
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima visiva della perdita di sangue operativa in ML
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6 mesi
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Necessità di trasfusione di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 6 mesi
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NO di prodotti sanguigni trasfusi in entrambi i gruppi in n. di unità
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6 mesi
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lesioni adiacenti di organi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di vescica urinaria o lesioni ureteriche
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6 mesi
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tempo operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo operativo in pochi minuti
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6 mesi
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Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Necessità di ammissione in terapia intensiva e durata del soggiorno in giorni
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MD-13-2023
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