- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861972
Kejsersnit hysterektomi versus konservativ styring af placenta accreta: en komparativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende satser på kejsersnit levering over hele verden og især i Egypten har påvirket højere frekvenser af placenta Accreta Spectrum Disorders. Den stigende udbredelse af denne livstruende tilstand kan primært forhindres ved indsats, der er målrettet mod at reducere primære kejsersnitsleverancer, samt tilskynde til retssag mod arbejdskraft efter kejsersnit leverancer af omhyggeligt udvalgte gravidas i veludstyrede hospitaler, der er i stand til at give kontinuerlig elektronisk fosteret hjerteovervågning sammen med at tilbyde en til én sundhedsbaseret systemer med kapaciteten til at udføre en nødsituation på grund af at udføre en nødsituation, når de er nødvendigt. Hvad angår sekundær forebyggelse, er den bedste kirurgiske tilgang til uterusinsnit i kejsersnittering endnu ikke fundet og universelt anvendt. Den nævnte tilgang vil sigte mod at reducere korte og langvarige komplikationer af livmoderskærifikation, hvilket resulterer i et nedsat antal placenta -akkreta -tilfælde og muligvis også nedgradering af deres vanskeligheder. Efter at have undladt at forhindre en sådan forekomst, kan optimering af PAS -styring forsøges at forsøge at mindske implicerede skader. Som tidligere nævnt er tværfaglig systematisk tilgang til håndtering af placenta -akkreta -spektrumforstyrrelser uundværlig for at reducere morbiditet og dødelighed, der er ramt af denne alvorlige tilstand. Den nævnte tilgang begynder med identifikation af risikofaktorerne for PAS -forekomst, beregning af forprøvesandsynlighed for PA'er og dermed tidlig mistanke og henvisning kan tilbydes af den vidt anvendelige 2. trimesteranomaliske scanning. Efter at have bekræftet diagnosen i 3. trimester, formuleres fødselsplaner i henhold til alvoret af den tilstand, der er vurderet af patientens kliniske tilstand, de ultralydsscanningskanner sammen med sociale faktorer som nærhed til en sundhedsfacilitet, der er i stand til at tilbyde en sådan ledelse sammen med moderens påtager sig, at der er optaget. Beslutningstagning og valg af leveringssted deles mellem den gravide dame, hendes fødsels ledsager og hendes opfølgning af fødselslæge. Da valgfri styring af sådanne tilfælde har vist sig at være forbundet med mindre tilstødende organskader og tilknyttede sygeligheder, vælges sene for tidlig levering normalt efter et forløb af fødsel kortikosteroider i henhold til lokal protokol.
Retningslinjer, der vedrører PAS -ledelse, betragter stadig kejsersnit hysterektomi som den vigtigste håndtering af placenta -akkreta -lidelser. På grund af den høje hastighed af tilknyttet sygelighed med kejsersnit hysterektomi jager forskellige forskere opdaterede nylige ledelsesmetoder med mindre sygelighed og dødelighed.
Vores undersøgelse evaluerede forskellige resultater med konservativ håndtering af placenta -akkreta -spektrumforstyrrelser, nemlig fokal myometriumresektion af den vedhæftede mangelfulde myometrium sammen med dens overliggende placenta efter devaskularisering, i modsætning til kejsersnoritet. Data vil blive observeret i i alt 36 PAS-patienter, der administreres i OBGYN-afdelingen, i Kasr al-Aicy School of Medicine Hospital, med 18 patienter, der gennemgik den tidligere forklarede konservative ledelse og 18 patienter, der gennemgik kejsersnit hysterektomi. Demografiske data fra begge studiegrupper sammen med operativ tid, tilstødende organskade estimeret blodtab, behov for blodtransfusion, inotropisk støtte og ICU -optagelse vil blive indsamlet, registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed elharty, MD
- Telefonnummer: 01063574555
- E-mail: Dr.ahmed.alharthy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: aya elbeheiry
- Telefonnummer: 01276097367
- E-mail: aya.elbeheiry91@icloud.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet med levende foster
- Gennemsnitlig spiritus: 5-25 cm
- Svangerskabsalder ≥ 34 uger på tidspunktet for opsigelsen
- Tidligere kejsersnit i lavere segment
- Mistænkt placenta Accreta Spectrum.
Ekskluderingskriterier:
Hepatisk, cardio-pulmonal eller koagulationsforstyrrelser
- Hemoglobin <9,5 g/dl
- Brudte membraner
- Behov for akut levering som antepartum blødning eller sammentrækninger
- Placental abruption
- Nedre livmoder segment fibroider
- Samtykke tilbagetrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 (kejsersnit hysterektomi -gruppe)
Patienter med placenta Accreta Spectrum, der gennemgår kejsersnit hysterektomi.
|
Kejsersnit fødsel efterfulgt af hysterektomi
|
|
2 (Konservativ ledelsesgruppe)
Patienter med placenta Accreta Spectrum, der gennemgår fokal myometriumresektion
|
Fokal myometriumresektion af området for syge myometrium efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtab
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobinunderskud i Mg/DL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtab
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel estimering af operativt blodtab i ML
|
6 måneder
|
|
Behov for blodprodukter transfusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen af blodprodukter, der er overført i begge grupper i NO. af enheder
|
6 måneder
|
|
tilstødende organskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheder af urinblære eller ureterskader
|
6 måneder
|
|
operativ tid
Tidsramme: 6 måneder
|
operativ tid på få minutter
|
6 måneder
|
|
ICU -optagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for ICU -optagelse og opholdslængde i dage
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-13-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)