- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861972
Kejsarsnitt hysterektomi kontra konservativ hantering av placenta accreta: En jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stigande frekvenser av kejsarsnitt över hela världen och särskilt i Egypten har påverkat högre frekvenser av placenta accreta spektrumstörningar. Den ökande förekomsten av detta livshotande tillstånd kan främst förhindras av ansträngningar som är inriktade på att minska primära kejsarsnitt samt att uppmuntra till prövning av arbetskraft efter kejsarsnitt av noggrant utvalda gravidor i välutrustade sjukhus, som kan utföra beredskap vid behov när det behövs. När det gäller sekundär förebyggande är det bästa kirurgiska tillvägagångssättet för utställningar av livmoder i kejsarsnitt ännu inte att hitta och allmänt appliceras. Den nämnda tillvägagångssättet kommer att syfta till att minska kort- och långsiktiga komplikationer av livmoderscarifiering vilket resulterar i ett minskat antal placenta accreta -fall och eventuellt nedgraderar deras svårigheter också. Efter att ha misslyckats med att förhindra en sådan händelse kan optimering av PAS -hantering försökas försöka minska implicerade skador. Som tidigare nämnts är tvärvetenskapliga systematiska metoder för att hantera placenta accreta -spektrumstörningar oundgängliga för att minska mödrarnas sjuklighet och dödlighet som drabbats av detta allvarliga tillstånd. Den nämnda tillvägagångssättet börjar med identifiering av riskfaktorerna för PAS -förekomst, beräkning av förprövningssannolikhet för PA: er och därmed kan tidig misstänksamhet och remiss erbjudas av den allmänt tillämpliga 2: a trimestern -anomali -skanningen. Efter att ha bekräftat diagnosen i tredje trimestern, formuleras födelseplaner enligt tyngdkraften i tillståndet som bedöms av patientens kliniska tillstånd, ultraljudssökningstecknen, tillsammans med sociala faktorer som närhet till en sjukvårdsanläggning som kan erbjuda en sådan hantering tillsammans med det moderna taget på långvarig sjukhusinläggning. Beslutsfattande och val av leveransplatsen delas mellan den gravida damen, hennes födelsekamrat och hennes efterföljande barnläkare. Eftersom valfri hantering av sådana fall har visat sig vara förknippade med mindre angränsande organskador och tillhörande morbiditeter, väljs sen för tidig leverans vanligtvis efter en kurs av antenatala kortikosteroider enligt lokalt protokoll.
Riktlinjer som rör PAS -hantering överväger fortfarande kejsarsnitt hysterektomi som den huvudsakliga hanteringen av placenta accreta -störningar. På grund av den höga hastigheten för tillhörande sjuklighet med kejsarsnitt hysterektomi, jagar olika forskare upp uppdaterade senaste ledningsmetoder med mindre sjuklighet och dödlighet.
Vår studie utvärderade olika resultat med konservativ hantering av placenta accreta -spektrumstörningar, nämligen fokal myometriumresektion av den vidhäftande defekta myometrium tillsammans med dess överliggande moderkaka efter devaskularisering, i motsats till kejsarsännen. Data kommer att observeras i totalt 36 PAS-patienter som hanteras i OBGYN-avdelningen, i Kasr Al-Ainy School of Medicine Hospital, med 18 patienter som genomgick den tidigare förklarade konservativa hanteringen och 18 patienter som genomgick kejsarsnitt hysterektomi. Demografiska data från båda studiegrupperna, tillsammans med operativ tid, intilliggande organskada uppskattade blodförlust, behov av blodtransfusion, inotropiskt stöd och ICU -inträde kommer att samlas in, registreras och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11261
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet med levande foster
- Genomsnittlig sprit: 5-25 cm
- Graviditetsålder ≥ 34 veckor vid uppsägningstillfället
- Föregående lägre segment kejsarsnitt/s
- Misstänkt placenta accreta spektrum.
Uteslutningskriterier:
Hepatiska, hjärt-lung- eller koagulationsstörningar
- Hemoglobin <9,5 g/dl
- Bruten membran
- Behov av nödleverans som antepartumblödning eller sammandragningar
- Placentalbrist
- Lägre livmodersegmentfibroider
- Tillbakadragande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 (kejsarsnitt hysterektomi grupp)
Patienter med placenta accreta -spektrum som genomgår kejsarsnitt hysterektomi.
|
Kejsarsnitt följt av hysterektomi
|
|
2 (konservativ ledningsgrupp)
Patienter med placenta accreta -spektrum som genomgår fokal myometriumresektion
|
Fokal myometriumresektion av området med sjukt myometrium efter leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ blodförlust
Tidsram: 6 månader
|
hemoglobinunderskott i mg/dl
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ blodförlust
Tidsram: 6 månader
|
Visuell uppskattning av operativ blodförlust i ML
|
6 månader
|
|
behov av blodprodukter transfusion
Tidsram: 6 månader
|
Nej av blodprodukter transfuserade i båda grupperna i nr. av enheter
|
6 månader
|
|
angränsande orgaskador
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheter av urinblåsan eller ureteriska skador
|
6 månader
|
|
operationstid
Tidsram: 6 månader
|
Operativ tid på några minuter
|
6 månader
|
|
ICU -tillträde
Tidsram: 6 månader
|
Behov av ICU -tillträde och vistelsens längd på dagar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-13-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .