- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06861972
Cezarska histerektomia w porównaniu do konserwatywnego leczenia łożyska akreta: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące wskaźniki dostawy cesarskiej na całym świecie, a zwłaszcza w Egipcie, wpłynęły na wyższe wskaźniki zaburzeń spektrum łożyska. Rosnące rozpowszechnienie tego stanu zagrażającego życiu można przede wszystkim zapobiec wysiłkom ukierunkowanym na ograniczenie pierwotnych dostaw cesarskich, a także zachęcanie do próby porodu po cesarskim dostawie starannie wybranych grawitacji w dobrze wyposażonych hospitaliach, zdolnych do zapewnienia ciągłego elektronicznego monitorowania serca płodu, wraz z ofertą dla jednej opieki zdrowotnej z możliwością wykonywania awaryjnych dostosowań, gdy potrzebne. Jeśli chodzi o profilaktykę wtórną, najlepsze podejście chirurgiczne do nacięć macicy w dostawach cesarskich nie zostało jeszcze znalezione i powszechnie stosowane. Wspomniane podejście będzie miało na celu zmniejszenie krótko- i długoterminowych powikłań zwariowania macicy, co spowoduje zmniejszenie liczby przypadków łożyska łożyska i prawdopodobnie obniżenie ich trudności. Nie udając się zapobiec takim zdarzeniu, można spróbować optymalizację zarządzania PAS w celu zmniejszenia związanych z tym obrażeń. Jak wcześniej wspomniano, multidyscyplinarne systematyczne podejście do zarządzania zaburzeniami spektrum łożyska jest niezbędne w celu zmniejszenia zachorowalności matki i śmiertelności dotkniętej tym poważnym stanem. Wspomniane podejście zaczyna się od identyfikacji czynników ryzyka występowania PA, obliczania prawdopodobieństwa przedtestu PA, a zatem wczesnych podejrzeń i skierowania może być oferowane przez szeroko stosowane skan anomalii z drugiego trymestru. Po potwierdzeniu diagnozy w 3. trymestrze trymestru, plany porodu są sformułowane zgodnie z powagą stanu ocenianego przez stan kliniczny pacjenta, znaki skanowania ultradźwięków, wraz z czynnikami społecznymi jako bliskość placówki opieki zdrowotnej zdolnej do oferowania takiego postępowania wraz z udziałem macierzyńskiej w zakresie przedłużonej hospitalizacji. Podejmowanie decyzji i wybór miejsca porodu jest dzielone między ciężarną damą, jej towarzyszem narodzin i jej położnik. Ponieważ udowodniono, że planowe zarządzanie takimi przypadkami wiąże się z mniejszymi obrażeniami narządów i związanymi z nimi chorobami, późną poród przedwczesny jest zwykle wybierany po przebiegu kortykosteroidów przedporodowych zgodnie z lokalnym protokołem.
Wytyczne dotyczące zarządzania PAS nadal uważają cesarską histerektomię za główne zarządzanie zaburzeniami łożyska. Ze względu na wysoki wskaźnik związanej z tym zachorowalności z cesarską histerektomią różni badacze polują na zaktualizowane podejścia do zarządzania o mniejszej zachorowalności i śmiertelności.
W naszym badaniu oceniono różne wyniki z konserwatywnym zarządzaniem zaburzeniami widma łożyska, mianowicie ogniskową resekcją myometrium w przylegającej wadliwej myometrium wraz z leżącym łożyskiem po dewaskularyzacji, w przeciwieństwie do histerektomii cesarskiej. Dane zostaną zaobserwowane u 36 pacjentów z PA, których zarządzano w dziale OBGYN, w Szpitalu Medicine w Kasr al-Aine, z 18 pacjentami poddawanych wcześniej wyjaśnionym postępowaniu zachowawczym i 18 pacjentom poddawanym cesarskiej histerektomii. Dane demograficzne obu grup badanych, wraz z czasem operacyjnym, sąsiednie uszkodzenie narządów szacowane na utratę krwi, potrzebę transfuzji krwi, wsparcie inotropowe i przyjęcie na OIOM będą gromadzone, rejestrowane i analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed elharty, MD
- Numer telefonu: 01063574555
- E-mail: Dr.ahmed.alharthy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: aya elbeheiry
- Numer telefonu: 01276097367
- E-mail: aya.elbeheiry91@icloud.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Singleton ciąża z żywym płodem
- Średni alkohol: 5-25 cm
- Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie w momencie zakończenia
- Poprzedni niższy segment cesarowy sekcja/s
- Podejrzewane widmo łożyska.
Kryteria wykluczenia:
Zaburzenia wątrobowe, sercowo-płucne lub krzepnięcia
- Hemoglobina <9,5 g/dl
- Zerwane błony
- Potrzeba dostawy w nagłych wypadkach jako krwotok przeciwpartyjny lub skurcze
- Odwrócenie łożyska
- Niższe mięśniaki segmentu macicy
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 (grupa cesarskiej histerektomii)
Pacjenci z widmem łożyska łożyska poddawania się cesarskiej histerektomii.
|
Cezarskie poród, a następnie histerektomia
|
|
2 (Conservative Management Group)
Pacjenci z widmem łożyska łożyska poddawania się ogniskowej resekcji myometrium
|
Ogniskowa resekcja myometrium obszaru chorego myometrium po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi operacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Deficyt hemoglobiny w Mg/DL
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi operacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualne oszacowanie operacyjnej utraty krwi w ML
|
6 miesięcy
|
|
Potrzeba transfuzji produktów krwionośnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NO produktów krwionośnych przelepionych w obu grupach w nr. jednostek
|
6 miesięcy
|
|
sąsiednie obrażenia narządów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki pęcherza moczowego lub urazów moczowodowych
|
6 miesięcy
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas operacyjny w ciągu kilku minut
|
6 miesięcy
|
|
Wstęp na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potrzebujesz wstępu i długości pobytu w ciągu kilku dni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins SL, Chantraine F, Morgan TK, Jauniaux E. Abnormally adherent and invasive placenta: a spectrum disorder in need of a name. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):165-166. doi: 10.1002/uog.18982. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Osanan G, Cortes-Charry R, Aryananda RA, Bangal VB, Slaoui A, Abbas AM, Akaba GO, Joshua ZN, Vergara Galliadi LM, Nieto-Calvache AS, Sanin-Blair JE, Burgos-Luna JM; Latin American group for the study of placenta accreta spectrum. Lack of experience is a main cause of maternal death in placenta accreta spectrum patients. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Aug;100(8):1445-1453. doi: 10.1111/aogs.14163. Epub 2021 May 24.
- Jauniaux E, Jurkovic D. Placenta accreta: pathogenesis of a 20th century iatrogenic uterine disease. Placenta. 2012 Apr;33(4):244-51. doi: 10.1016/j.placenta.2011.11.010. Epub 2012 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-13-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .