Mosaiikkien kuusiarvoisen influenssarokotteen VRCflumos0116-00-VP (Flumos-V2) annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi.
VRC 328: Vaiheen I avoin kliininen tutkimus mosaiikkien kuusiarvoisen influenssarokotteen VRC-FLUMOS0116-00-VP: n (Flumos-V2) annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja ilman ALFQ-adjuvanttia terveellisissä aikuisissa
Tausta:
Rokotteet auttavat kehoa oppimaan torjumaan infektioita. Jotkut rokotteet yhdistetään adjuvantteihin, jotka ovat lisättyjä aineita, jotka tekevät rokotteista parempaa. Flumos-V2 on kokeellinen flunssarokote; ALFQ on kokeellinen adjuvantti.
Tavoite:
Flumos-V2: n testaamiseksi ALFQ-adjuvantin kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 18-50 -vuotiaita. Heidän on täytynyt saada vähintään yksi influenssarokote kaudesta 2020-21 vuoden 2023-24 flunssakauden aikana. Heidän on myös suostuttava olemaan vastaanottamatta lisensoitua 2025-26 influenssarokotetta.
Design:
Osallistujilla on 12 klinikkavierailua 15 kuukauden aikana.
Osallistujat seulotaan. Heillä on fyysinen koe ja verikokeet.
Kahden vierailun aikana, noin 4 kuukauden välein, osallistujat saavat rokotuksen. Laukaukset annetaan olkavarteen lihakseen. He saavat seurantapuhelun jokaisen laukauksen jälkeen. He pitävät päivittäisen päiväkirjan 7 päivän ajan; He tallentavat lämpötilansa ja muut oireet, jotka he kokevat jokaisen laukauksen jälkeen.
Kaikki klinikkavierailut sisältävät veren, syljen ja nenän eritteiden keräämisen. Jos osallistujat kehittävät flunssaoireita (kuten kuume, vuotava nenä, kurkkukipu), heitä pyydetään tulemaan klinikalle.
Noin 2 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujat voivat valita afereesin: Veri otetaan kehosta yhdeksi käsivarteen asetetun neulan kautta. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa valkosolut. Jäljellä oleva veri palautetaan vartaloon toisen käsivarren neulan läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tämä on vaiheen I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus mosaiikkien heksavalenttisen influenssarokotteen VRC-flumos0116-00-VP: n (flumos-V2) annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi armeijan liposomien formulaation kanssa, joka sisältää saponiinin QS-21 (alfq) -ajulantin kanssa. Hypoteesit ovat, että Flumos-V2-rokote on turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan yksinään tai ALFQ-adjuvantin kanssa, että tämä rokote saa aikaan antigeenispesifisiä immuunivasteita ja että ALFQ-adjuvantin lisääminen lisää herätettyjen immuunivasteiden voimakkuutta ja laajuutta. Ensisijainen tavoite on arvioida tutkimusrokotteen turvallisuus ja siedettävyys ALFQ -adjuvantin kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tutkimusrokotteen immunogeenisyyteen ALFQ -adjuvantin kanssa ja ilman sitä.
Opintotuotteet:
Tutkimusrokotteen Flumos-V2 on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), kansallinen allergia- ja tartuntatautien instituutti (NIAID). Adjuvantti, armeijan liposomien formulaatio, joka sisälsi QS-21: tä (ALFQ), kehitettiin ja toimittaa Walter Reedin armeijan tutkimusinstituutti (WRAIR).
Flumos-V2-rokote koostuu seuraavien 6 influenssakannan täysipitkästä HA-trimeeristä:
Influenssa A:
H1: A/Idaho/07/2018
H2: A/Singapore/1/1957
H3: A/Perth/1008/2019
H3: A/Darwin/106/2020
Influenssa b:
B/Victoria -linja: B/Colorado/06/2017
B/yamagata -linja: b/phuket/3073/2013
VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) on steriili, vesipitoinen puskuroidut liuoksen, joka on toimitettu 3,0 ml: n yhden annoksen lasipullossa, joka sisältää 0,7 +/- 0,1 ml, rokotepitoisuudella 180 mcg/ml.
ALFQ-lääketuote on steriili suspensio, joka sisältää 240 mcg monofosforyyliä 3-deacyylilipidia A (3D-PHAD (R)) ja 120 mcg QS-21, joka on pullotettu 0,6 ml/injektiopullo 3,0 ml: n lasipullossa. 0,5 ml ALFQ-adjuvanttia sekoitetaan Flumos-V2: n 60 tai 180 mcg: n kanssa apteekin valmistuksen aikana ennen rokotusta.
Flumos-V2 ALFQ-adjuvantin kanssa ja ilman sitä annetaan lihaksensisäisesti (IM) deltalihaksessa neulan ja ruiskun kautta.
Osallistujat:
Terveelliset 18-50-vuotiaat aikuiset, mukaan lukien, ilmoittautuu.
Opintosuunnitelma:
Ryhmä 1 avataan ja ilmoittautuu ilman suunniteltuja annosturvallisuusarviointeja, koska 180 mcg: n annos ilman adjuvanttia arvioitiin turvallisiksi ja siedettäviksi VRC 326 -tutkimuksessa. Adjuvantoituneet annosryhmät, ryhmät 2, 3a ja 3b jatkavat alemman annosryhmän kanssa ilmoittautumista ensin. Tässä kokeessa on kaksi väliaikaisen annoksen turvallisuusarviointia: Ensimmäinen tarkistaa ryhmän 2 turvallisuustiedot (60 mcg flumos-V2: ta Alfq-adjuvanttia). Ryhmän 2 ilmoittautuminen on rajoitettu yhdelle osallistujalle päivässä kolmelle ensimmäiselle osallistujalle. Kolmannen osallistujan kahden viikon rokotuksen jälkeisen vierailun jälkeen turvallisuuskatsauksessa päätetään, jatkaako samalla annoksella ryhmän 2 ja avoimen ryhmän 3A ja ryhmän 3B kanssa osallistujille, jotka saavat 180 mcg flumos-V2: ta ALFQ-adjuvanttia. Ryhmän 3A tai ryhmän 3B ilmoittautuminen rajoitetaan myös yhdelle osallistujalle päivässä kolmelle ensimmäiselle osallistujalle. Toinen turvallisuuskatsaus on annoksen jatkokatsaus ryhmälle 3A ja ryhmälle 3B (180 mcg Flumos-V2: ta Alfq-adjuvanttia). Kolmannen osallistujan kahden viikon rokotuksen jälkeisen vierailun jälkeen turvallisuuskatsaus päätetään, jatketaanko samalla annoksella ryhmässä 3A vai ryhmän 3B. Kun kaikki ryhmät ovat avoinna, osallistujat jatkavat ilmoittautumista jokaiseen ryhmään päätutkijan (PI) harkinnan mukaan kunkin ryhmän ilmoittautumisten lukumäärän tasapainottamiseksi.
Jos nykyinen osallistuja lopetetaan protokollasta, uusi osallistuja voidaan ilmoittautua PI: n harkinnan mukaan tarvittavan turvallisuus- tai immunogeenisyystietojen keräämiseksi.
Pyydetty reaktogeenisyys arvioidaan 7 päivän päiväkirjakortilla. Rokoteturvallisuuden arviointiin sisältyy kliininen tarkkailu ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisissä vierailuissa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuskaavio on seuraava:
VRC 328 -rokotuskaavio
Ryhmä - 1
Osallistujat - 12
Päivä 0 - 180 mcg
Viikko 16 - 180 mcg
Tuote - Flumos -V2
Ryhmä - 2
Osallistujat - 5
Päivä 0 - 60 mcg
Viikko 16 - 60 mcg
Tuote - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Ryhmä - 3A
Osallistujat - 12
Päivä 0 - 180 mcg
Viikko 16 - 180 mcg
Tuote - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Ryhmä - 3B*
Osallistujat - 0-6
Päivä 0 - 180 mcg
Viikko 16 - 180 mcg
Tuote - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Kokonais
Osallistujat - 35 **
*Ryhmän 3B ilmoittautuminen on valinnaista ja sisältää osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet seuraaviin influenssarokotetutkimuksiin:
VRC 316 (vain osallistujat ilmoittautuivat ryhmiin 2, 3a ja 4a; HA-F A/SING tai DNA A/SING -rokotteet) tai VRC 321 (H1SSF_3928 -rokote) tai VRC 323 (H10SSF-6473-rokote).
** Enintään 45 osallistujan ilmoittautuminen on sallittua, jos turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointiin tarvitaan muita osallistujia.
Tutkimuksen kesto:
Osallistujia arvioidaan 68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: VRC Clinic
- Puhelinnumero: (301) 451-8715
- Sähköposti: vaccines@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- VRC Clinic
- Puhelinnumero: 301-451-8715
- Sähköposti: vaccines@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet aikuiset 18-50 vuotta, mukaan lukien
- Historiaan ja fyysiseen tutkimukseen perustuen hyvä yleinen terveys ja ilman mitään historiaa, joka on lueteltu syrjäytymiskriteereissä
- Sain vähintään yhden lisensoituneen influenssarokotteen vuosina 2020-2021 influenssakaudesta vuosina 2023-2024 influenssikauden aikana
- Kykenevä ja halukas täyttämään tietoinen suostumusprosessi
- Saatavana klinikkavierailuihin 68 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana
- Pystyy toimittamaan identiteettitodistuksen tutkimuksen kliinikon tyytyväisyyteen, joka suorittaa ilmoittautumisprosessin
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja ja kehon massaindeksiä (BMI) <= 35 56 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Sitoutuu olemaan saamatta vuosien 2025-2026 lisensoidut influenssarokotukset tutkimuksen osallistumisen aikana tutkimuksen tulosten mahdollisen sekoittamisen vuoksi
- Halukas saamaan veri- ja limakalvonäytteitä kerättyjä, varastoituja ja joita käytetään tutkimustarkoituksiin
Laboratoriokriteerit 56 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Valkosolut (WBC) ja differentiaali institutionaalisella normaalilla alueella tai siihen liittyy sivuston päätutkija (PI) tai nimeäjän hyväksyntä
- Lymfosyyttien kokonaismäärä> = 800 solua/mikrol
- Verihiutaleet = 125 000 - 400 000 solua/Microl
- Hemoglobiini institutionaalisella normaalilla alueella tai siihen liittyy PI: n tai nimittäjän hyväksyntä
- Alaniini aminotransferaasi (alt) <= 1,25 x institutionaalinen normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) <= 1,25 x institutionaalinen uln
- Emäksinen fosfataasi (ALP) <1,1 x institutionaalinen uln
- Bilirubin kokonaismäärä institutionaalisella normaalilla alueella tai mukana
- Seerumin kreatiniini <= 1,1 x institutionaalinen uln
- Negatiivinen HIV-tartunnan suhteen FDA: n hyväksymällä havaitsemismenetelmällä
Kriteerit, joita sovelletaan lastenpotentiaalin naisiin:
- Negatiivinen beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (beeta-hcg) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
- Sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 21 päivästä ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun mennessä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista sovelletaan:
-Brinsithing tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana
Osallistuja on saanut minkä tahansa seuraavista aineista:
- Kaikkien lisensoidun influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Suunnitelma tai vaaditaan vastaanottamaan 2025-2026 tai vastaanotettava 2024-2025 lisensoidut influenssarokotteet
- Elävää heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- Inaktivoidut rokotteet 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- mRNA -rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- 20 MCG: n vastaanottaminen influenssarokotteen VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, ryhmä 1)
- Mosaiikkien nelikulmaisen influenssarokotteen VRC-FLUMOS0111-00-VP vastaanotto (Flumos-V1, VRC 325)
- Mosaiikkien kuusiarvoisen influenssarokotteen VRC-FLUMOS0116-00-VP vastaanotto (Flumos-V2, VRC 326)
- Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Verituotteet 16 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- Tutkimuksen tutkijat 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusta koskevan tuotteiden saamiseksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen allergiahoito allergeenien immunoterapialla antigeeni -injektioilla, ellei ylläpito -aikataulussa
- Nykyinen TB: n anti-TB-ennaltaehkäisy tai terapia
Osallistujalla on historia seuraavista kliinisesti merkittävistä olosuhteista:
- Vakavat reaktiot rokotteisiin, jotka estävät tutkimuksen rokotusten vastaanottamisen PI: n tai nimittäjän määrittämänä,
- Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioödeeman idiopaattiset muodot
- Astma, jota ei ole hallittu hyvin
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II) paitsi raskausdiabetes
- Kilpirauhasen sairaus, jota ei ole hyvin hallittu
- Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
- Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuuniset tai autoinflammatoriset sairaudet tai immuunitiedot
- Verenpainetauti, jota ei ole hallittu hyvin
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. Tekijävaje, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimenpiteitä) tai merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia IM -injektioiden tai verenvetojen kanssa
- Pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen tai pahanlaatuisuuden historia, joka todennäköisesti toistuu tutkimuksen aikana
- Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumeiset kohtaukset, 2) alkoholin vetäytymisen toissijaiset takavarikot yli 3 vuotta sitten tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, funktionaalinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Kaikki lääketieteelliset, sosiaaliset tilat, ammatillinen syy tai muu syy, että PI: n tai nimittäjän arvioinnissa on vasta -aihe protokollan osallistumiselle tai heikentää osallistujien kykyä antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kliinisesti merkittäviin tartuntatautien, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöksiin, autoimmuunisairauksiin, psykiatriseen vammaiseen tai sydänsairauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
180 mcg Flumos-V2-päivä 0 ja viikko 16
|
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -rokote koostuu de novo-suunnitellusta pentameerista, joka on koottu de novo-suunnitelluilla trimeeri-alueilla ikosaedrisen ytimen, joka projisoi 20 ha-ektodomeenin trimmerejä influenza-rannoilta: influenssa A (H1-Ha3) ja Influenza B: n (VICRORIA LINEAGE) ja YAMAGATE
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
60 mcg flumos-v2 + 0,5 ml ALFQ-päivää 0 ja viikko 16
|
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -rokote koostuu de novo-suunnitellusta pentameerista, joka on koottu de novo-suunnitelluilla trimeeri-alueilla ikosaedrisen ytimen, joka projisoi 20 ha-ektodomeenin trimmerejä influenza-rannoilta: influenssa A (H1-Ha3) ja Influenza B: n (VICRORIA LINEAGE) ja YAMAGATE
ALFQ-adjuvantti on steriili suspensio, joka sisältää monofosforyyli 3-deacyyli-lipidi A [3D-PHAD (R)] ja QS-21
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3a
180 mcg flumos-V2 + 0,5 ml ALFQ-päivää 0 ja viikko 16
|
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -rokote koostuu de novo-suunnitellusta pentameerista, joka on koottu de novo-suunnitelluilla trimeeri-alueilla ikosaedrisen ytimen, joka projisoi 20 ha-ektodomeenin trimmerejä influenza-rannoilta: influenssa A (H1-Ha3) ja Influenza B: n (VICRORIA LINEAGE) ja YAMAGATE
ALFQ-adjuvantti on steriili suspensio, joka sisältää monofosforyyli 3-deacyyli-lipidi A [3D-PHAD (R)] ja QS-21
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3b
180 mcg flumos-V2 + 0,5 ml ALFQ-päivää 0 ja viikko 16
|
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -rokote koostuu de novo-suunnitellusta pentameerista, joka on koottu de novo-suunnitelluilla trimeeri-alueilla ikosaedrisen ytimen, joka projisoi 20 ha-ektodomeenin trimmerejä influenza-rannoilta: influenssa A (H1-Ha3) ja Influenza B: n (VICRORIA LINEAGE) ja YAMAGATE
ALFQ-adjuvantti on steriili suspensio, joka sisältää monofosforyyli 3-deacyyli-lipidi A [3D-PHAD (R)] ja QS-21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flumos-V2 (60 MCG) -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys ALFQ-adjuvantin kanssa, joka annetaan terveille aikuisille päivänä 0 ja viikolla 16.
Aikaikkuna: 68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
2 annosohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ALFQ -adjuvantin kanssa.
|
68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
|
Flumos-V2 (180 MCG) -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys ALFQ-adjuvantissa, joka annettiin terveille aikuisille päivänä 0 ja viikolla 16.
Aikaikkuna: 68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
2 annosohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ALFQ -adjuvantin kanssa.
|
68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
|
Flumos-V2 (180 mcg) -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan yksin terveille aikuisille päivänä 0 ja viikolla 16.
Aikaikkuna: 68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana
|
2 annosohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
68 viikkoa ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuoden 2025-2026 influenssakauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet Flumos-V2 (180 MCG) -rokotteeseen, jota annetaan yksin 2 annosohjelmana terveille aikuisille 2 viikossa jokaisen injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: 18 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuosien 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
Arvioida vasta -ainevasteita
|
18 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuosien 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
|
Vasta-ainevasteet Flumos-V2: lle (180 mcg) ALFQ-adjuvanttirokotteen kanssa, joka annettiin 2 annosohjelmana terveille aikuisille 2 viikossa jokaisen injektion jälkeen viikolla 2 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: 18 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuosien 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
Arvioida vasta -ainevasteita
|
18 viikon ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien vuosien 2025-2026 influenssakauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Widge AT, Hofstetter AR, Houser KV, Awan SF, Chen GL, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Holman LA, Gordon IJ, Apte P, Liang CJ, Gaudinski MR, Coates EE, Strom L, Wycuff D, Vazquez S, Stein JA, Gall JG, Adams WC, Carlton K, Gillespie RA, Creanga A, Crank MC, Andrews SF, Castro M, Serebryannyy LA, Narpala SR, Hatcher C, Lin BC, O'Connell S, Freyn AW, Rosado VC, Nachbagauer R, Palese P, Kanekiyo M, McDermott AB, Koup RA, Dropulic LK, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 321 study team. An influenza hemagglutinin stem nanoparticle vaccine induces cross-group 1 neutralizing antibodies in healthy adults. Sci Transl Med. 2023 Apr 19;15(692):eade4790. doi: 10.1126/scitranslmed.ade4790. Epub 2023 Apr 19.
- Ober Shepherd BL, Scott PT, Hutter JN, Lee C, McCauley MD, Guzman I, Bryant C, McGuire S, Kennedy J, Chen WH, Hajduczki A, Mdluli T, Valencia-Ruiz A, Amare MF, Matyas GR, Rao M, Rolland M, Mascola JR, De Rosa SC, McElrath MJ, Montefiori DC, Serebryannyy L, McDermott AB, Peel SA, Collins ND, Joyce MG, Robb ML, Michael NL, Vasan S, Modjarrad K; EID-030 Study Group. SARS-CoV-2 recombinant spike ferritin nanoparticle vaccine adjuvanted with Army Liposome Formulation containing monophosphoryl lipid A and QS-21: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled, first-in-human clinical trial. Lancet Microbe. 2024 Jun;5(6):e581-e593. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00410-X. Epub 2024 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002293
- 002293-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .