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Valutazione della dose, della sicurezza, della tollerabilità e dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale esavalente mosaico VRCFLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) con e senza adiuvante ALFQ in adulti sani

20 febbraio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 328: A Phase I Open-Label Clinical Trial to Evaluate the Dose, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Mosaic Hexavalent Influenza Vaccine VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) With and Without ALFQ Adjuvant in Healthy Adults

Sfondo:

I vaccini aiutano il corpo a imparare a combattere le infezioni. Alcuni vaccini sono combinati con gli adiuvanti, che vengono aggiunte sostanze che fanno funzionare meglio i vaccini. FLUMOS-V2 è un vaccino antinfluenzale sperimentale; ALFQ è un adiuvante sperimentale.

Obiettivo:

Per testare Flumos-V2, con e senza adiuvante ALFQ, negli adulti sani.

Ammissibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Devono aver ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale dalla stagione 2020-21 durante la stagione influenzale del 2023-24. Devono inoltre concordare di non ricevere il vaccino antinfluenzale 2025-26 autorizzato.

Progetto:

I partecipanti avranno 12 visite cliniche in 15 mesi.

I partecipanti saranno sottoposti a screening. Avranno un esame fisico e esami del sangue.

Durante 2 visite, a circa 4 mesi di distanza, i partecipanti riceveranno una vaccinazione. I colpi saranno dati nel muscolo della parte superiore del braccio. Riceveranno una chiamata di follow-up il giorno dopo ogni colpo. Manterranno un diario giornaliero per 7 giorni; registreranno la loro temperatura e tutti gli altri sintomi che provano dopo ogni colpo.

Tutte le visite cliniche includeranno la raccolta di sangue, saliva e secrezioni nasali. Se i partecipanti sviluppano sintomi influenzali (come febbre, naso che cola, mal di gola), viene chiesto loro di venire in clinica.

Circa 2 settimane dopo ogni vaccinazione, i partecipanti possono scegliere di subire aferesi: il sangue verrà preso dal corpo attraverso un ago inserito in un braccio. Il sangue passerà attraverso una macchina che separa i globuli bianchi. Il sangue rimanente verrà restituito al corpo attraverso un ago nell'altro braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Si tratta di uno studio di escalation di fase I, apremi, dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale esavalente a mosaico VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2) con e senza formulazione liposoma dell'esercito contenente saponina QS-21 (Alfq) agevolucro. Le ipotesi sono che il vaccino FLUMOS-V2 è sicuro e tollerabile quando somministrato da solo o con adiuvante ALFQ, che questo vaccino suscita risposte immunitarie specifiche dell'antigene e che l'aggiunta dell'adiuvante ALFQ aumenta la grandezza e l'ampiezza delle risposte immunitarie. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino studiato con e senza adiuvante ALFQ negli adulti sani. Gli obiettivi secondari sono correlati all'immunogenicità del vaccino investigativo con e senza adiuvante ALFQ.

Prodotti di studio:

Il vaccino investigativo FLUMOS-V2 è stato sviluppato dal Centro di ricerca sui vaccini (VRC), National Institute of Allergy and Infectous Diseases (NIAID). La formulazione adiuvante e liposomiale dell'esercito contenente QS-21 (ALFQ), è stata sviluppata e fornita dal Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).

Il vaccino FLUMOS-V2 è composto da trimeri HA a lunghezza intera dei seguenti 6 ceppi di influenza:

Influenza A:

H1: A/Idaho/07/2018

H2: A/Singapore/1/1957

H3: A/Perth/1008/2019

H3: A/Darwin/106/2020

Influenza B:

Lignaggio B/Victoria: B/Colorado/06/2017

Lignaggio B/Yamagata: B/Phuket/3073/2013

VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) è una soluzione tamponata acquosa sterile fornita in fiale di vetro a dose singola da 3,0 ml contenenti 0,7 +/- 0,1 ml con una concentrazione di vaccino di 180 mcg/ml.

Il prodotto farmacologico ALFQ è una sospensione sterile che contiene 240 mcg di lipidi 3-diacilico monofosforil A (phad 3D (R)) e 120 mcg QS-21 che è fiavello a 0,6 mL/fiala in vile di vetro da 3,0 ml. 0,5 ml di adiuvante ALFQ verranno miscelati con la dose 60 o 180 mcg di FLUMOS-V2 durante la preparazione in farmacia prima della vaccinazione.

FLUMOS-V2 con e senza adiuvante ALFQ sarà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide tramite ago e siringa.

Partecipanti:

Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, saranno iscritti.

Piano di studio:

Il gruppo 1 si aprirà e si iscriverà senza alcuna revisione della sicurezza della dose pianificata, poiché la dose di 180 mcg senza adiuvante è stata valutata come sicura e tollerabile nello studio VRC 326. I gruppi di dose adiuvati, i gruppi 2, 3A e 3B procederanno prima con il gruppo di dose più bassa che si iscriverà per primo. In questa prova ci saranno due recensioni di sicurezza dose intermedi: il primo esaminerà i dati di sicurezza per il gruppo 2 (60 mcg di FLUMOS-V2 con adiuvante ALFQ). L'iscrizione per il gruppo 2 sarà limitata a un partecipante al giorno per i primi tre partecipanti. Dopo la visita post-vaccinazione di due settimane del terzo partecipante, una revisione della sicurezza deciderà se continuare allo stesso livello di dose nel Gruppo 2 e Open Group 3A e Group 3B ai partecipanti che riceveranno 180 mcg di FLUMOS-V2 con ALFQ Adiuvante. L'iscrizione per il gruppo 3A o il gruppo 3B sarà anche limitata a un partecipante al giorno per i primi tre partecipanti. La seconda revisione della sicurezza è una revisione della continuazione della dose per il gruppo 3A e il gruppo 3B (180 mcg di FLUMOS-V2 con adiuvante ALFQ). Dopo la visita post-vaccinazione di due settimane del terzo partecipante, una revisione della sicurezza determinerà se continuare allo stesso livello di dose nel gruppo 3A o nel gruppo 3B. Una volta aperti tutti i gruppi, i partecipanti continueranno ad iscriversi a ciascun gruppo a discrezione del Principal Investigator (PI) per bilanciare il numero di iscrizioni in ciascun gruppo.

Se un partecipante attuale viene interrotto dal protocollo, un nuovo partecipante può essere iscritto a discrezione del PI al fine di raccogliere dati richiesti sulla sicurezza o sull'immunogenicità.

La reattogenicità sollecitata sarà valutata utilizzando una scheda di diario di 7 giorni. La valutazione della sicurezza del vaccino includerà l'osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici durante le visite cliniche durante lo studio.

Lo schema di studio è il seguente:

VRC 328 Schema di vaccinazione

Gruppo - 1

Partecipanti - 12

Giorno 0 - 180 mcg

Settimana 16 - 180 mcg

Prodotto - FLUMOS -V2

Gruppo - 2

Partecipanti - 5

Giorno 0 - 60 mcg

Settimana 16 - 60 mcg

Prodotto - FLUMOS -V2 + 0,5 ml ALFQ

Gruppo - 3A

Partecipanti - 12

Giorno 0 - 180 mcg

Settimana 16 - 180 mcg

Prodotto - FLUMOS -V2 + 0,5 ml ALFQ

Gruppo - 3b*

Partecipanti - 0-6

Giorno 0 - 180 mcg

Settimana 16 - 180 mcg

Prodotto - FLUMOS -V2 + 0,5 ml ALFQ

Totale

Partecipanti - 35 **

*L'iscrizione al gruppo 3B è facoltativo e include partecipanti che hanno precedentemente preso parte ai seguenti studi sul vaccino contro l'influenza:

VRC 316 (solo partecipanti iscritti ai gruppi 2, 3A e 4A; HA-F A/Sing o DNA A/SING VACCINES) o VRC 321 (vaccino H1SSF_3928) o VRC 323 (H10SSF-6473 vaccino).

** L'iscrizione di un massimo di 45 partecipanti è consentita se sono necessari ulteriori partecipanti per valutazioni di sicurezza o di immunogenicità.

Durata dello studio:

I partecipanti saranno valutati per 68 settimane dopo la prima amministrazione del vaccino, anche per la stagione influenzale 2025-2026.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Sulla base della storia e dell'esame fisico, sii in buona salute generale e senza una storia di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione
  • Ha ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale con licenza dalla stagione influenzale 2020-2021 durante la stagione influenzale 2023-2024
  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  • Disponibile per le visite cliniche per 68 settimane dopo l'iscrizione, anche per la stagione influenzale 2025-2026
  • In grado di fornire la prova dell'identità alla soddisfazione del medico di studio che completa il processo di iscrizione
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) <= 35 entro i 56 giorni prima dell'iscrizione
  • Accetta di non ricevere la vaccinazione antinfluenzale con licenza 2025-2026 durante la partecipazione allo studio a causa del potenziale confondimento dei risultati dello studio
  • Disposto ad avere campioni di sangue e mucosa raccolti, immagazzinati indefinitamente e utilizzati per scopi di ricerca

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione

  • Pulli del sangue bianco (WBC) e differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione dell'investigatore principale del sito (PI) o del designato
  • Conteggio totale dei linfociti> = 800 cellule/microl
  • Piastrine = 125.000 - 400.000 celle/microl
  • Emoglobina all'interno di una gamma normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  • Alanina aminotransferasi (ALT) <= 1,25 x Limite superiore istituzionale di normale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) <= 1,25 x ULN istituzionale
  • Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 x ULN istituzionale
  • Bilirubina totale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  • Creatinina sierica <= 1,1 x ULN istituzionale
  • Negativo per l'infezione da HIV da un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

Criteri applicabili alle donne del potenziale di gravidanza:

  • Gonadotropina corionica beta-umana negativa (Beta-HCG) Test di gravidanza (urina o siero) il giorno dell'iscrizione
  • Accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'iscrizione fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

-A-alimentazione o pianificazione per rimanere incinta durante lo studio

Un partecipante ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  • Ricevuta di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Pianificare o è tenuto a ricevere il 2025-2026 o ricevuto i vaccini antinfluenzali autorizzati 2024-2025
  • VACCINI ATTENITI VIVE entro 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'iscrizione
  • vaccini mRNA entro 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Ricevuta di 20 mcg del vaccino antinfluenzale VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing, VRC 316, Gruppo 1)
  • Ricevuto del vaccino contro l'influenza quadrivalente a mosaico VRC-Flumos0111-00-VP (FLUMOS-V1, VRC 325)
  • Ricevuta del vaccino antinfluenzale esavalente mosaico VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2, VRC 326)
  • Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici entro le 4 settimane precedenti l'iscrizione o eventuali entro i 14 giorni prima dell'iscrizione
  • Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'iscrizione
  • Gli agenti di ricerca investigativa entro 4 settimane prima dell'iscrizione o della pianificazione di ricevere prodotti investigativi durante lo studio
  • Attuale trattamento allergia con immunoterapia allergene con iniezioni di antigene, a meno che non sia su programma di mantenimento
  • Profilassi anti-TB attuale o terapia

Il partecipante ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

  • Reazioni gravi ai vaccini che impediscono la ricezione delle vaccinazioni di studio determinate dal PI o dal designato
  • Angiedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
  • Asma che non è ben controllato
  • Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  • Malattia tiroidea che non è ben controllata
  • Urticaria idiopatica nell'ultimo anno
  • Malattie immuno-mediate, come malattie autoimmune o autoinfiammatorie o immunodeficienze
  • Ipertensione che non è ben controllata
  • Disturbo da sanguinamento diagnosticato da un medico (ad es. Carenza del fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o difficoltà significative a lividi o sanguinanti con iniezioni IM o assolve di sangue
  • Malignità che è attiva o storia di malignità che probabilmente si riprende durante il periodo dello studio
  • Disturbo convulsivo diverso da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie al ritiro dell'alcol più di 3 anni fa, o 3) convulsioni che non hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che si traduce in assenza o rimozione della milza
  • Sindrome di Guillain-Barre
  • Qualsiasi condizione medica, sociale, motivo professionale o altra ragione che, nel giudizio del PI o del designato, è una controindicazione per la partecipazione del protocollo o compromette la capacità di un partecipante di dare il consenso informato, incluse ma non limitate a forme clinicamente significative di malattie infettive, abuso di droghe o alcol, malattie autoimmuni, disordini psichiatrici o malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
180 mcg di Flumos-V2 Day 0 e Week 16
Biologico: VRC-FLUMOS0116-00-VP
Il vaccino VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) è composto da Pentamer ingegnerizzato de novo assemblato con domini trimerici ingegnerizzati de novo in un nucleo icosaedrico, proiettando 20 trimer ectodomain da lignaggio e yamgatage) da tenere di influenza: influenzo A (H1-H3) e influenzo B (Victoria Lingeage)
Sperimentale: Gruppo 2
60 mcg di Flumos-V2 + 0,5 ml di ALFQ Day 0 e Week 16
Biologico: VRC-FLUMOS0116-00-VP
Il vaccino VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) è composto da Pentamer ingegnerizzato de novo assemblato con domini trimerici ingegnerizzati de novo in un nucleo icosaedrico, proiettando 20 trimer ectodomain da lignaggio e yamgatage) da tenere di influenza: influenzo A (H1-H3) e influenzo B (Victoria Lingeage)
Altro: Alfq
L'adiuvante ALFQ è una sospensione sterile che contiene lipidi 3-diacilici monofosforil [3D-phad (R)] e QS-21
Sperimentale: Gruppo 3A
180 mcg di Flumos-V2 + 0,5 ml di ALFQ Day 0 e Week 16
Biologico: VRC-FLUMOS0116-00-VP
Il vaccino VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) è composto da Pentamer ingegnerizzato de novo assemblato con domini trimerici ingegnerizzati de novo in un nucleo icosaedrico, proiettando 20 trimer ectodomain da lignaggio e yamgatage) da tenere di influenza: influenzo A (H1-H3) e influenzo B (Victoria Lingeage)
Altro: Alfq
L'adiuvante ALFQ è una sospensione sterile che contiene lipidi 3-diacilici monofosforil [3D-phad (R)] e QS-21
Sperimentale: Gruppo 3B
180 mcg di Flumos-V2 + 0,5 ml di ALFQ Day 0 e Week 16
Biologico: VRC-FLUMOS0116-00-VP
Il vaccino VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) è composto da Pentamer ingegnerizzato de novo assemblato con domini trimerici ingegnerizzati de novo in un nucleo icosaedrico, proiettando 20 trimer ectodomain da lignaggio e yamgatage) da tenere di influenza: influenzo A (H1-H3) e influenzo B (Victoria Lingeage)
Altro: Alfq
L'adiuvante ALFQ è una sospensione sterile che contiene lipidi 3-diacilici monofosforil [3D-phad (R)] e QS-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del vaccino FLUMOS-V2 (60 mcg) con adiuvante ALFQ somministrato ad adulti sani al giorno 0 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di 2 dose con adiuvante ALFQ.
Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Sicurezza e tollerabilità del vaccino FLUMOS-V2 (180 mcg) con adiuvante ALFQ somministrato ad adulti sani al giorno 0 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di 2 dose con adiuvante ALFQ.
Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Sicurezza e tollerabilità del vaccino Flumos-V2 (180 mcg) somministrato da solo ad adulti sani al giorno 0 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di 2 dose
Per 68 settimane dopo la prima somministrazione di vaccini, anche per la stagione influenzale 2025-2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali al vaccino Flumos-V2 (180 mcg) somministrato da solo come regime di 2 dose ad adulti sani a 2 settimane dopo ogni iniezione alla settimana 2 e alla settimana 18.
Lasso di tempo: Per 18 settimane dopo la prima amministrazione del vaccino, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Per valutare le risposte agli anticorpi
Per 18 settimane dopo la prima amministrazione del vaccino, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Risposte anticorpali al FLUMOS-V2 (180 mcg) con vaccino adiuvante ALFQ somministrato come regime di 2 dose ad adulti sani a 2 settimane dopo ogni iniezione alla settimana 2 e alla settimana 18.
Lasso di tempo: Per 18 settimane dopo la prima amministrazione del vaccino, anche per la stagione influenzale 2025-2026.
Per valutare le risposte agli anticorpi
Per 18 settimane dopo la prima amministrazione del vaccino, anche per la stagione influenzale 2025-2026.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

19 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002293
  • 002293-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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