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Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mosaischen hexavalenten Influenza-Impfstoff vrcflumos0116-00-VP (Flumos-V2) mit und ohne ALFQ-Adjuvant bei gesunden Erwachsenen

20. Februar 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 328: Eine klinische Studie zur offenen Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mosaischem Hexavalent-Influenza-Impfstoff VRC-flumos0116-00-VP (Flumos-V2) mit und ohne Alfq-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Impfstoffe helfen dem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Einige Impfstoffe werden mit Adjuvantien kombiniert, bei denen Substanzen hinzugefügt werden, die Impfstoffe besser funktionieren. Flumos-V2 ist ein experimenteller Grippeimpfstoff; ALFQ ist ein experimentelles Adjuvans.

Objektiv:

Um Flumos-V2 mit und ohne das ALFQ-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen zu testen.

Berechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren. Sie müssen von der Saison 2020-21 bis in die Grippesaison 2023-24 mindestens einen Grippeimpfstoff erhalten haben. Sie müssen sich auch damit einig sein, den Lizenz-Grippesimpfstoff 2025-26 nicht zu erhalten.

Design:

Die Teilnehmer werden über 15 Monate 12 Klinikbesuche durchführen.

Die Teilnehmer werden gescreent. Sie werden eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchführen.

Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 4 Monaten erhalten die Teilnehmer eine Impfung. Die Schüsse werden in den Muskel des Oberarms gegeben. Sie werden am Tag nach jedem Schuss einen Follow-up-Anruf bekommen. Sie werden 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch führen; Sie werden ihre Temperatur und alle anderen Symptome aufzeichnen, die sie nach jedem Schuss fühlen.

Alle Klinikbesuche umfassen die Sammlung von Blut-, Speichel- und Nasensekretionen. Wenn die Teilnehmer Grippesymptome (wie Fieber, laufende Nase, Halsschmerzen) entwickeln, werden sie gebeten, in die Klinik zu kommen.

Ungefähr 2 Wochen nach jeder Impfung können sich die Teilnehmer für eine Apherese entscheiden: Blut wird durch eine Nadel, die in einen Arm eingeführt wird, Blut entnommen. Das Blut wird durch eine Maschine gehen, die die weißen Blutkörperchen unterscheidet. Das verbleibende Blut wird durch eine Nadel im anderen Arm in den Körper zurückgegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dies ist eine Phase-I-, Open-Label-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mosaischem Hexavalent-Influenza-Impfstoff VRC-flumos0116-00-VP (Flumos-V2) mit und ohne Armee-Liposom-Formulierung, die Saponin-qs-21 (alfq) adjuvantelte. Die Hypothesen sind, dass der Flumos-V2-Impfstoff sicher und erträglich ist, wenn er allein oder mit ALFQ-Adjuvans verabreicht wird, dass dieser Impfstoff Antigen-spezifische Immunantworten auslöst, und dass die Zugabe des ALFQ-Adjuvans die Größe und das Brot der erläuterten Immunantworten erhöht. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Untersuchungsimpfstoffs mit und ohne ALFQ -Adjuvans bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Sekundäre Ziele hängen mit der Immunogenität des Untersuchungsimpfstoffs mit und ohne ALFQ -Adjuvans zusammen.

Studienprodukte:

Das Investigations-Impfstoff-Flumos-V2 wurde vom Vaccine Research Center (VRC), dem Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID), entwickelt. Die adjuvante Liposomenformulierung der Armee, die QS-21 (ALFQ) enthielt, wurde entwickelt und vom Walter Reed Army Institute of Research (Wrair) bereitgestellt.

Der Flumos-V2-Impfstoff besteht aus HA-Trimeren der folgenden 6 Influenza-Stämme in voller Länge:

Influenza A:

H1: A/Idaho/07/2018

H2: A/Singapur/1/1957

H3: A/Perth/1008/2019

H3: A/Darwin/106/2020

Influenza B:

B/Victoria Linie: B/Colorado/06/2017

B/Yamagata -Linie: B/Phuket/3073/2013

VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) ist eine sterile, wässrige, gepufferte Lösung, die in einer Eindosis-Glasfläschchen mit 3,0 ml mit 0,7 +/- 0,1 ml mit einer Impfstoffkonzentration von 180 mcg/ml geliefert wird.

Das ALFQ-Arzneimittelprodukt ist eine sterile Suspension, die 240 mcg Monophosphoryl 3-Deacyllipid A (3D-Phad (R)) und 120 mcg qs-21 enthält, die bei 0,6 ml/Fläschchen in 3,0 ml Glasfläschchen Flüschel enthält. 0,5 ml ALFQ-Adjuvans werden während der Herstellung in der Apotheke vor der Impfung mit der 60- oder 180 mcg-Dosis Flumos-V2 gemischt.

Flumos-V2 mit und ohne ALFQ-Adjuvans wird im Deltamuskel über Nadel und Spritze intramuskulär (IM) verabreicht.

Teilnehmer:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, inklusiv, werden eingeschrieben.

Studienplan:

Gruppe 1 öffnet und schrieb sich ohne geplante Dosissicherheitsüberprüfungen ein, da die 180 MCG -Dosis ohne Adjuvans in der VRC 326 -Studie als sicher und tolerierbar wurde. Die adjuvanten Dosisgruppen, die Gruppen 2, 3a und 3b werden mit der unteren Dosisgruppe zuerst fortgesetzt. In dieser Studie werden zwei Interim-Dosis-Sicherheitsüberprüfungen vorhanden: Die ersten werden die Sicherheitsdaten für Gruppe 2 (60 MCG Flumos-V2 mit ALFQ-Adjuvans) überprüfen. Die Einschreibung für Gruppe 2 wird für die ersten drei Teilnehmer auf einen Teilnehmer pro Tag beschränkt. Nach dem zweiwöchigen Besuch des dritten Teilnehmers nach der Einschätzung wird eine Sicherheitsüberprüfung entscheiden, ob sie mit ALFQ-Adjuvant in der gleichen Dosis in Gruppe 2 und Open Group 3A und Group 3B an Teilnehmer, die 180 mcg Flumos-V2 erhalten werden, fortgesetzt werden sollen. Die Einschreibung für Gruppe 3A oder Gruppe 3B ist auch für die ersten drei Teilnehmer auf einen Teilnehmer pro Tag beschränkt. Die zweite Sicherheitsüberprüfung ist eine Dosis-Continuation-Überprüfung für Gruppe 3A und Gruppe 3B (180 MCG Flumos-V2 mit ALFQ-Adjuvans). Nach dem zweiwöchigen Besuch des dritten Teilnehmers nach der Einschätzung wird eine Sicherheitsüberprüfung bestimmen, ob in Gruppe 3A oder Gruppe 3B auf demselben Dosisniveau fortgesetzt werden soll. Sobald alle Gruppen geöffnet sind, werden die Teilnehmer nach Ermessen des Hauptforschers (PI) die Einschreibung in jede Gruppe fortsetzen, um die Anzahl der Einschreibungen in jeder Gruppe auszugleichen.

Wenn ein aktueller Teilnehmer aus dem Protokoll abgebrochen wird, kann ein neuer Teilnehmer nach Ermessen des PI eingeschrieben werden, um die erforderlichen Sicherheits- oder Immunogenitätsdaten zu sammeln.

Die befragte Reaktogenität wird unter Verwendung einer 7-tägigen Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasst die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

Das Studienschema lautet wie folgt:

VRC 328 Impfschema

Gruppe - 1

Teilnehmer - 12

Tag 0 - 180 mcg

Woche 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2

Gruppe - 2

Teilnehmer - 5

Tag 0 - 60 mcg

Woche 16 - 60 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq

Gruppe - 3a

Teilnehmer - 12

Tag 0 - 180 mcg

Woche 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq

Gruppe - 3b*

Teilnehmer - 0-6

Tag 0 - 180 mcg

Woche 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq

Gesamt

Teilnehmer - 35 **

*Die Einschreibung in Gruppe 3B ist optional und umfasst Teilnehmer, die zuvor an den folgenden Influenza -Impfstudien teilgenommen haben:

VRC 316 (Nur Teilnehmer, die in den Gruppen 2, 3a und 4a; HA-F a/Sing- oder DNA A/Sing-Impfstoffe) oder VRC 321 (H1SSF_3928-Impfstoff) oder VRC 323 (H10SSF-6473-Impfstoff) eingeschrieben sind.

** Die Einschreibung von bis zu 45 Teilnehmern ist zulässig, wenn zusätzliche Teilnehmer für die Bewertung von Sicherheit oder Immunogenität benötigt werden.

Studiendauer:

Die Teilnehmer werden nach der ersten Impfstoffverwaltung 68 Wochen lang bewertet, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
  • Basierend auf Geschichte und körperlicher Untersuchung, seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit und ohne die Geschichte der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Bedingungen
  • Erhielt mindestens einen lizenzierten Influenza-Impfstoff von der Influenza-Saison 2020-2021 bis zur Saison 2023-2024
  • Fähig und bereit, den Prozess der Einverständniserklärung abzuschließen
  • Nach der Einschreibung für Klinikbesuche für 68 Wochen erhältlich, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienklinikers zu liefern, der den Registrierungsprozess abschließt
  • Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einen Body Mass Index (BMI) <= 35 innerhalb der 56 Tage vor der Aufnahme
  • Vereinbart, die lizenzierte Influenza-Impfung 2025-2026 während der Teilnahme der Studie nicht zu erhalten, da die Studienergebnisse potenziell verwechselt werden
  • Bereit, Blut- und Schleimhautproben zu entnommen, auf unbestimmte Zeit zu speichern und für Forschungszwecke verwendet zu werden

Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung

  • Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential innerhalb des institutionellen normalen Bereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptuntermittlers (PI) oder des Beauftragten
  • Gesamtlymphozytenzahl> = 800 Zellen/Mikrol
  • Blutplättchen = 125.000 - 400.000 Zellen/Mikrol
  • Hämoglobin im institutionellen normalen Bereich oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten
  • Alanin Aminotransferase (Alt) <= 1,25 x Institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN)
  • Aspartat Aminotransferase (AST) <= 1,25 x Institutional uln
  • Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x Institutional ULN
  • Gesamtbilirubin im institutionellen normalen Bereich oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten
  • Serumkreatinin <= 1,1 x Institutional uln
  • Negativ für die HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Erkennungsmethode

Kriterien, die für Frauen mit Geburtspotential gilt:

  • Negative Beta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
  • Vereinbart, eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen gelten:

-Breast-Feeding oder Planung, während der Studie schwanger zu werden

Ein Teilnehmer hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  • Erhalt eines lizenzierten Influenza -Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Planen oder müssen die 2025-2026 erhalten oder die lizenzierten Influenza-Impfstoffe 2024-2025 erhalten
  • Lebende gedämpfte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • mRNA -Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhalt von 20 MCG des Influenza-Impfstoffs VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, Gruppe 1)
  • Erhalt des mosaischen quadrivalenten Influenza-Impfstoffs VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1, VRC 325)
  • Erhalt des mosaischen hexavalenten Influenza-Impfstoffs VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
  • Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  • Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  • Investigationsforschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Planung, während der Studie Untersuchungsprodukte zu erhalten
  • Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen -Immuntherapie mit Antigeninjektionen, es sei denn
  • Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder Therapie

Der Teilnehmer hat eine der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

  • Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt der Studienimpfungen ausschließen, wie vom PI oder des Beauftragten festgelegt
  • Erblicher Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  • Asthma, das nicht gut kontrolliert ist
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  • Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert ist
  • Idiopathische Urtikaria im vergangenen Jahr
  • Immunvermittelte Krankheiten wie autoimmune oder autoinflammatorische Krankheiten oder Immundefizienzen
  • Bluthochdruck, die nicht gut kontrolliert ist
  • Blutungsstörung diagnostiziert von einem Arzt (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungen bei IM -Injektionen oder Blutstücken
  • Malignität, die aktiv oder in der Geschichte der Malignität ist, die sich im Zeitraum der Studie wahrscheinlich wiederholen wird
  • Andere Anfälle als 1) Febril -Anfälle, 2) Beschlagnahme nach dem Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung benötigt haben
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder Bedingung, die zu Abwesenheit oder Entfernung der Milz führt
  • Guillain-Barre-Syndrom
  • Jeglicher medizinischer, sozialer Zustand, beruflicher Vernunft oder anderer Grund, der nach dem Urteil des PI oder des Beauftragten eine Kontraindikation gegen die Protokollbeteiligung ist oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Formen von Infektionskrankheiten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, automatische Erkrankungen, psychiatrische Krankheiten oder Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
180 mcg Flumos-V2 Day 0 und Woche 16
Biologisch: Vrc-flumos0116-00-vp
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Experimental: Gruppe 2
60 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 und Woche 16
Biologisch: Vrc-flumos0116-00-vp
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Sonstiges: Alfq
Das ALFQ-Adjuvans ist eine sterile Suspension, die Monophosphoryl 3-Deacyllipid A [3D-Phad (R)] und QS-21 enthält
Experimental: Gruppe 3a
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 und Woche 16
Biologisch: Vrc-flumos0116-00-vp
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Sonstiges: Alfq
Das ALFQ-Adjuvans ist eine sterile Suspension, die Monophosphoryl 3-Deacyllipid A [3D-Phad (R)] und QS-21 enthält
Experimental: Gruppe 3b
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 und Woche 16
Biologisch: Vrc-flumos0116-00-vp
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Sonstiges: Alfq
Das ALFQ-Adjuvans ist eine sterile Suspension, die Monophosphoryl 3-Deacyllipid A [3D-Phad (R)] und QS-21 enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Flumos-V2-Impfstoffs (60 mcg) mit ALFQ-Adjuvans, der gesunden Erwachsenen am Tag 0 und Woche 16 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 2 -Dosis -Regimes mit ALFQ -Adjuvans.
Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Sicherheit und Verträglichkeit des Flumos-V2-Impfstoffs (180 mcg) mit ALFQ-Adjuvans, der gesunden Erwachsenen am Tag 0 und Woche 16 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 2 -Dosis -Regimes mit ALFQ -Adjuvans.
Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Sicherheit und Verträglichkeit des Flumos-V2 (180 mcg) Impfstoffs, der alleine an gesunde Erwachsene am Tag 0 und am 16. Woche und in Woche 16 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 2 -Dosis -Regimes
Bis 68 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen auf den Impfstoff von Flumos-V2 (180 mcg), der alleine als 2-Dosis-Regime für gesunde Erwachsene nach jeder Injektion in Woche 2 und Woche 18 verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 18 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Bewertung der Antikörperreaktionen
Bis 18 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Antikörperreaktionen auf den Flumos-V2 (180 mcg) mit Alfq-Adjuvansimpfstoff, der 2 Wochen nach jeder Injektion in Woche 2 und Woche 18 als 2-Dosis-Regime an gesunde Erwachsene verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis 18 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.
Bewertung der Antikörperreaktionen
Bis 18 Wochen nach der ersten Impfstoffverwaltung, einschließlich der Influenza-Saison 2025-2026.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

19. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002293
  • 002293-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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