- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06863142
Vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity mozaické hexavalentní chřipky VRCFLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) s ALFQ Adjuvans a bez něj u zdravých dospělých
VRC 328: Klinická studie Open-Label fáze I pro vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity mozaické hexavalentní chřipky VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2) s ALFQ Adjuvans u zdravých dospělých
Pozadí:
Vakcíny pomáhají tělu naučit se bojovat proti infekcím. Některé vakcíny jsou kombinovány s adjuvans, které jsou přidané látky, díky nimž vakcíny fungují lépe. Flumos-V2 je experimentální vakcína proti chřipce; AlFQ je experimentální adjuvans.
Objektivní:
Pro testování flumos-V2, s a bez adjuvans ALFQ, u zdravých dospělých.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let. Museli obdržet alespoň jednu vakcínu proti chřipce od sezóny chřipky 2023-24 z období 2020-21. Musí také souhlasit s tím, že neobdrží licencovanou vakcínu proti chřipce 2025-26.
Design:
Účastníci budou mít 12 návštěv kliniky po dobu 15 měsíců.
Účastníci budou prověřeni. Budou mít fyzickou zkoušku a krevní testy.
Při 2 návštěvách, asi 4 měsíce od sebe, dostanou účastníci očkování. Výstřely budou uvedeny do svalu horní paže. Den po každém výstřelu dostanou sledovací hovor. Budou mít denní deník po dobu 7 dnů; Zaznamenají svou teplotu a jakékoli další příznaky, které po každém výstřelu cítí.
Všechny návštěvy kliniky budou zahrnovat sběr krve, slin a nosní sekrece. Pokud si účastníci vyvinou příznaky chřipky (jako je horečka, rýma, bolest v krku), jsou požádáni, aby přišli na kliniku.
Asi 2 týdny po každém očkování se mohou účastníci rozhodnout podstoupit aferézu: Krev bude odebírána z těla přes jehlu vloženou do jedné paže. Krev projde strojem, který odděluje bílé krvinky. Zbývající krev bude vrácena do těla přes jehlu v druhé paži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Jedná se o studii fáze I, otevřené značky, eskalační dávky pro vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity mozaické hexavalentní chřipkové vakcíny VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2) a bez armádní liposomové vzorec obsahující saponin qs-21 (ALFQ). Hypotéza je, že vakcína Flumos-V2 je bezpečná a tolerovatelná, pokud je podávána samostatně nebo s adjuvantem ALFQ, že tato vakcína vyvolává imunitní odpovědi specifické pro antigen a že přidání adjuvans ALFQ zvyšuje velikost a vyvolaná imunitní reakce. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vyšetřovací vakcíny s ALFQ adjuvans a bez něj u zdravých dospělých. Sekundární cíle souvisejí s imunogenitou vyšetřovací vakcíny s ALFQ Adjuvans a bez něj.
Studijní produkty:
Vyšetřovací vakcína Flumos-V2 byla vyvinuta výzkumným střediskem vakcíny (VRC), Národním institutem pro alergická a infekční choroby (NIAID). Byla vyvinuta adjuvantní, armádní liposomová formulace obsahující QS-21 (ALFQ) a poskytovala Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Vakcína Flumos-V2 se skládá z HA trimerů v plné délce následujících 6 kmenů chřipky:
Chřipka A:
H1: A/Idaho/07/2018
H2: A/Singapur/1/1957
H3: A/Perth/1008/2019
H3: A/Darwin/106/2020
Chřipka B:
B/Victoria Lineage: B/Colorado/06/2017
B/Yamagata Lineage: B/Phuket/3073/2013
VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2) je sterilní, vodný pufrovaný roztok dodávaný ve 3,0 ml skleněných lahviček s jednou dávkou obsahující 0,7 +/- 0,1 ml s koncentrací vakcíny 180 mcg/ml.
Produkt AlFQ je sterilní suspenze, která obsahuje 240 mcg monofosforyl 3-deacylového lipidu A (3D-PHAD (R)) a 120 mcg QS-21, která je latikována na 0,6 ml/lahvička v 3,0 ml skleněných lahvicích. 0,5 ml adjuvans ALFQ bude smícháno s 60 nebo 180 mcg dávkou flumos-V2 během přípravy v lékárně před očkováním.
Flumos-V2 s ALFQ adjuvans a bez adjuvans bude podáván intramuskulárně (IM) v deltoidním svalu jehlou a stříkačkou.
Účastníci:
Zdraví dospělí ve věku 18–50 let, včetně, budou zapsáni.
Studijní plán:
Skupina 1 se otevírá a zapisuje bez jakékoli plánované přezkumy bezpečnosti dávky, protože dávka 180 MCG bez adjuvans byla ve studii VRC 326 hodnocena jako bezpečná a tolerovatelná. Skupiny adjuvannted dávky, skupiny 2, 3a a 3b budou pokračovat ve skupině s nižší dávkou, která se zaregistruje jako první. V této zkoušce budou dvě přezkumy bezpečnosti pro dočasné dávky: první přezkoumá údaje o bezpečnosti pro skupinu 2 (60 mcg flumos-v2 s ALFQ adjuvans). Zápis do skupiny 2 bude pro první tři účastníky omezen na jednoho účastníka denně. Po dvoutýdenní návštěvě po vakcinaci třetího účastníka se přezkum bezpečnosti rozhodne, zda bude pokračovat ve stejné úrovni dávky ve skupině 2 a otevřete skupinu 3A a skupinu 3B účastníkům, kteří obdrží 180 mcg Flumos-V2 s ALFQ Adjuvans. Zápis do skupiny 3A nebo Group 3B bude také omezen na jednoho účastníka denně pro první tři účastníky. Druhým bezpečnostním přezkumem je přehled pokračování dávky pro skupinu 3A a skupinu 3B (180 mcg Flumos-V2 s adjuvans ALFQ). Po dvoutýdenní návštěvě po vakcinaci třetího účastníka bude přezkum bezpečnosti určit, zda bude pokračovat ve stejné úrovni dávky ve skupině 3A nebo Group 3B. Jakmile budou všechny skupiny otevřené, účastníci budou pokračovat v zápisu do každé skupiny na základě uvážení hlavního vyšetřovatele (PI), aby vyvážili počet zápisů v každé skupině.
Pokud je současný účastník vysazen z protokolu, může být nový účastník zapsán na uvážení PI za účelem shromažďování požadovaných údajů o bezpečnosti nebo imunogenitě.
Vyžádaná reaktogenita bude vyhodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Posouzení bezpečnosti vakcíny bude zahrnovat klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách v průběhu studie.
Schéma studie je následující:
VRC 328 Schéma vakcinace
Skupina - 1
Účastníci - 12
Den 0 - 180 mcg
Týden 16 - 180 mcg
Produkt - Flumos -V2
Skupina - 2
Účastníci - 5
Den 0 - 60 mcg
Týden 16 - 60 mcg
Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Skupina - 3a
Účastníci - 12
Den 0 - 180 mcg
Týden 16 - 180 mcg
Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Skupina - 3b*
Účastníci - 0-6
Den 0 - 180 mcg
Týden 16 - 180 mcg
Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml Alfq
Celkový
Účastníci - 35 **
*Zápis do skupiny 3B je volitelný a zahrnuje účastníky, kteří se dříve účastnili následujících studií vakcíny proti chřipce:
VRC 316 (pouze účastníci zapsaní do skupin 2, 3a a 4a; Ha-F A/Sing nebo DNA A/Sing vakcíny) nebo VRC 321 (H1SSF_3928) nebo VRC 323 (H10SSF-6473).
** Zapsání až 45 účastníků je povoleno, pokud jsou pro hodnocení bezpečnosti nebo imunogenity zapotřebí další účastníci.
Doba trvání studie:
Účastníci budou hodnoceni po dobu 68 týdnů po první správě vakcíny, a to i přes sezónu chřipky 2025-2026.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VRC Clinic
- Telefonní číslo: (301) 451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- VRC Clinic
- Telefonní číslo: 301-451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdraví dospělí ve věku 18–50 let, včetně
- Na základě historie a fyzikálního vyšetření buďte v dobrém zdraví a bez historie jakékoli z podmínek uvedených v kritériích vyloučení
- Obdržela alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce od sezóny 2023-2024 v období 2020-2021 v sezóně 2023-2024
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
- K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 68 týdnů po zápisu, a to i přes sezónu chřipky 2025-2026
- Schopen poskytnout důkaz identity spokojenosti studijního lékaře dokončit proces zápisu
- Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a indexu tělesné hmotnosti (BMI) <= 35 během 56 dnů před zápisem
- Souhlasí s tím, že neobdržíte očkování proti licencovanému chřipce 2025-2026 během účasti studie v důsledku možného zmáčení výsledků studie
- Ochotný mít odebrány vzorky krve a sliznic, uloženy na neurčito a používány pro výzkumné účely
Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem
- Bílé krvinky (WBC) a diferenciál v rámci institucionálního normálního rozsahu nebo doprovázený schválením hlavního vyšetřovatele na místě (PI) nebo určeň
- Celkový počet lymfocytů> = 800 buněk/mikrol
- Destičky = 125 000 - 400 000 buněk/mikrol
- Hemoglobin v rámci institucionálního normálního rozsahu nebo doprovázený schválením PI nebo označení
- Alanine aminotransferáza (ALT) <= 1,25 x institucionální horní hranice normálního (ULN)
- Aspartate aminotransferáza (AST) <= 1,25 x institucionální Uln
- Alkalická fosfatáza (ALP) <1,1 x institucionální ULN
- Celkový bilirubin v institucionálním normálním rozsahu nebo doprovázený schválením PI nebo určeňee
- Sérový kreatinin <= 1,1 x institucionální ULN
- Negativní pro infekci HIV metodou detekce schváleného FDA
Kritéria vztahující se na ženy s plodným potenciálem:
- Negativní beta-humánský chorionický gonadotropin (beta-hCG) těhotenský test (moč nebo sérum) v den zápisu
- Souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce od nejméně 21 dnů před zápisem do konce studie.
Kritéria pro vyloučení:
Účastník bude vyloučen, pokud použije jedna nebo více z následujících podmínek:
-Během studie otěhotnění nebo plánování otěhotnění
Účastník obdržel některou z následujících látek:
- Přijetí jakékoli licencované vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před zápisem.
- Plánujte nebo jsou povinni přijímat 2025-2026 nebo obdržet vakcíny proti chřipce 2024-2025
- Živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před zápisem
- Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před zápisem
- Vakcíny mRNA do 4 týdnů před zápisem
- Příjem 20 mcg vakcíny proti chřipce VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, Skupina 1)
- Přijetí kvadrivalentní chřipkové vakcíny proti mozaiku VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1, VRC 325)
- Přijetí mozaiky hexavalentní chřipkové vakcíny proti VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
- Více než 10 dní systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zápisem nebo jakýmkoli do 14 dnů před zápisem
- Krevní výrobky do 16 týdnů před zápisem
- Vyšetřovací výzkumné agenti do 4 týdnů před zápisem nebo plánováním přijímání vyšetřovacích produktů během studie
- Současná alergická léčba imunoterapií alergenu injekcemi antigenu, pokud není v plánu údržby
- Současná profylaxe nebo terapie anti-TB
Účastník má historii kterékoli z následujících klinicky významných podmínek:
- Vážné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí očkování studie, jak je stanoveno PI nebo označením
- Dědičný angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
- Astma, která není dobře kontrolovaná
- Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
- Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolované
- Idiopatická kopce v uplynulém roce
- Imunitně zprostředkovaná nemoci, jako jsou autoimunitní nebo automatická onemocnění nebo imunodeficience
- Hypertenze, která není dobře kontrolovaná
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní preventivní opatření) nebo významné potíže s modřinami nebo krvácením při injekcích IM nebo odběru krve
- Malignita, která je aktivní nebo historie malignity, která se pravděpodobně znovu objeví během období studie
- Nepozitiva záchvatů jiná než 1) febrilní záchvaty, 2) záchvaty sekundární k odběru alkoholu před více než 3 lety, nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
- Asplenia, funkční asplenia nebo jakýkoli stav, který má za následek nepřítomnost nebo odstranění sleziny
- Guillain-Barre Syndrom
- Jakákoli lékařská, sociální stav, pracovní důvod nebo jiný důvod, že podle rozsudku PI nebo navrhovatele je kontraindikací pro účast na protokolu nebo zhoršuje schopnost účastníka poskytovat informované souhlas, včetně klinicky významných forem infekčních chorob, drog nebo alkoholu, autoimunitních onemocněních nebo srdečních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
180 mcg of Flumos-V2 den 0 a týden 16
|
Vakcína VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) se skládá z de novo inženýrského pentameru sestaveného s de novo inženýrskou trimerickou doménou do ikosahedrálního jádra, promítá 20 ha ectodomain trimere a yamagata a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a yamagata.
|
|
Experimentální: Skupina 2
60 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 a Week 16
|
Vakcína VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) se skládá z de novo inženýrského pentameru sestaveného s de novo inženýrskou trimerickou doménou do ikosahedrálního jádra, promítá 20 ha ectodomain trimere a yamagata a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a yamagata.
Adjuvans ALFQ je sterilní suspenze, která obsahuje monofosforyl 3-deacyl lipid A [3d-phad (R)] a QS-21
|
|
Experimentální: Skupina 3a
180 mcg z Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 a Week 16
|
Vakcína VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) se skládá z de novo inženýrského pentameru sestaveného s de novo inženýrskou trimerickou doménou do ikosahedrálního jádra, promítá 20 ha ectodomain trimere a yamagata a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a yamagata.
Adjuvans ALFQ je sterilní suspenze, která obsahuje monofosforyl 3-deacyl lipid A [3d-phad (R)] a QS-21
|
|
Experimentální: Skupina 3b
180 mcg z Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq Day 0 a Week 16
|
Vakcína VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) se skládá z de novo inženýrského pentameru sestaveného s de novo inženýrskou trimerickou doménou do ikosahedrálního jádra, promítá 20 ha ectodomain trimere a yamagata a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a yamagata): chřipka A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky A (H1-H3) a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a chřipky a yamagata.
Adjuvans ALFQ je sterilní suspenze, která obsahuje monofosforyl 3-deacyl lipid A [3d-phad (R)] a QS-21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny Flumos-V2 (60 mcg) s adjuvantem ALFQ podávané zdravým dospělým v den 0 a 16. týdnu.
Časové okno: Během 68 týdnů po první správě vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu 2 dávky s adjuvans ALFQ.
|
Během 68 týdnů po první správě vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny Flumos-V2 (180 mcg) s adjuvantem ALFQ podávanou zdravým dospělým v den 0 a 16. týdnu.
Časové okno: Během 68 týdnů po první správě vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu 2 dávky s adjuvans ALFQ.
|
Během 68 týdnů po první správě vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny Flumos-V2 (180 mcg) podávaná samostatně zdravým dospělým v den 0 a 16. týdnu.
Časové okno: Během 68 týdnů po první administraci vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 dávkového režimu
|
Během 68 týdnů po první administraci vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátkové odpovědi na vakcínu Flumos-V2 (180 mcg) podávané samostatně jako 2 dávkové režimy zdravým dospělým 2 týdny po každé injekci ve 2. a 18. týdnu.
Časové okno: Během 18 týdnů po první podávání vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
Vyhodnocení odpovědí protilátek
|
Během 18 týdnů po první podávání vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
|
Protilátkové odpovědi na flumos-V2 (180 mcg) s adjuvantní vakcínou ALFQ podávanou jako 2 dávkový režim pro zdravé dospělé 2 týdny po každé injekci ve 2. a 18. týdnu.
Časové okno: Během 18 týdnů po první podávání vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
Vyhodnocení odpovědí protilátek
|
Během 18 týdnů po první podávání vakcíny, včetně sezóny chřipky 2025-2026.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Widge AT, Hofstetter AR, Houser KV, Awan SF, Chen GL, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Holman LA, Gordon IJ, Apte P, Liang CJ, Gaudinski MR, Coates EE, Strom L, Wycuff D, Vazquez S, Stein JA, Gall JG, Adams WC, Carlton K, Gillespie RA, Creanga A, Crank MC, Andrews SF, Castro M, Serebryannyy LA, Narpala SR, Hatcher C, Lin BC, O'Connell S, Freyn AW, Rosado VC, Nachbagauer R, Palese P, Kanekiyo M, McDermott AB, Koup RA, Dropulic LK, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 321 study team. An influenza hemagglutinin stem nanoparticle vaccine induces cross-group 1 neutralizing antibodies in healthy adults. Sci Transl Med. 2023 Apr 19;15(692):eade4790. doi: 10.1126/scitranslmed.ade4790. Epub 2023 Apr 19.
- Ober Shepherd BL, Scott PT, Hutter JN, Lee C, McCauley MD, Guzman I, Bryant C, McGuire S, Kennedy J, Chen WH, Hajduczki A, Mdluli T, Valencia-Ruiz A, Amare MF, Matyas GR, Rao M, Rolland M, Mascola JR, De Rosa SC, McElrath MJ, Montefiori DC, Serebryannyy L, McDermott AB, Peel SA, Collins ND, Joyce MG, Robb ML, Michael NL, Vasan S, Modjarrad K; EID-030 Study Group. SARS-CoV-2 recombinant spike ferritin nanoparticle vaccine adjuvanted with Army Liposome Formulation containing monophosphoryl lipid A and QS-21: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled, first-in-human clinical trial. Lancet Microbe. 2024 Jun;5(6):e581-e593. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00410-X. Epub 2024 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002293
- 002293-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VRC-FLUMOS0116-00-VP
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative a další spolupracovníciStaženo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoZdravé imunitní reakce dospělých na vakcínuSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoRNA virové infekce | Virová onemocnění | Flavivirové infekce | Infekce Flaviviridae | Infekce virem Zika | Virus Zika | Flavivirová onemocněníSpojené státy, Portoriko, Mexiko, Brazílie, Kolumbie, Kostarika, Ekvádor, Panama, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | ZdravýSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoInfekce virem ChikungunyaDominikánská republika, Portoriko, Guadeloupe, Haiti, Martinik