Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mosaik hexavalent influenzavaccine vrcflumos0116-00-VP (flumos-v2) med og uden alfq adjuvans hos raske voksne

20. februar 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 328: En fase I åbent klinisk forsøg på at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mosaisk hexavalent influenza-vaccine VRC-flumos0116-00-VP (flumos-V2) med og uden ALFQ adjuvant hos runde voksne

Baggrund:

Vacciner hjælper kroppen med at lære at bekæmpe infektioner. Nogle vacciner er kombineret med adjuvants, som tilføjes stoffer, der får vacciner til at fungere bedre. Flumos-V2 er en eksperimentel influenzavaccine; Alfq er en eksperimentel adjuvans.

Objektiv:

At teste flumos-v2, med og uden alfq-adjuvans hos raske voksne.

Støtteberettigelse:

Sunde voksne i alderen 18 til 50 år. De må have modtaget mindst en influenzavaccine fra sæsonen 2020-21 gennem influenzasæsonen 2023-24. De skal også acceptere ikke at modtage den licenserede 2025-26 influenzavaccine.

Design:

Deltagerne har 12 klinikbesøg over 15 måneder.

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse og blodprøver.

Ved 2 besøg, ca. 4 måneders mellemrum, vil deltagerne modtage en vaccination. Skuddene vil blive givet i muskelen i overarmen. De får et opfølgende opkald dagen efter hvert skud. De vil beholde en daglig dagbog i 7 dage; De registrerer deres temperatur og alle andre symptomer, de føler efter hvert skud.

Alle klinikbesøg vil omfatte indsamling af blod, spyt og næsesekretioner. Hvis deltagerne udvikler influenzasymptomer (såsom feber, løbende næse, ondt i halsen), bliver de bedt om at komme til klinikken.

Cirka 2 uger efter hver vaccination kan deltagerne vælge at gennemgå aferesis: blod vil blive taget fra kroppen gennem en nål, der er indsat i den ene arm. Blodet passerer gennem en maskine, der adskiller de hvide blodlegemer. Det resterende blod vil blive returneret til kroppen gennem en nål i den anden arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er en fase I, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Mosaic Hexavalent influenza-vaccine VRC-flumos0116-00-VP (flumos-V2) med og uden hærens liposomformulering indeholdende Saponin QS-21 (ALFQ) adjuvant. Hypotesen er, at flumos-V2-vaccinen er sikker og acceptabel, når den administreres alene eller med ALFQ-adjuvans, at denne vaccine fremkalder antigenspecifikke immunresponser, og denne tilsætning af ALFQ-adjuvans øger størrelsen og bredden af ​​de fremkaldte immunresponser. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesvaccinen med og uden alfq -adjuvans hos raske voksne. Sekundære mål er relateret til immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen med og uden alfq -adjuvans.

Studieprodukter:

Undersøgelsesvaccinen Flumos-V2 blev udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Adjuvans, hærliposomformulering indeholdende QS-21 (ALFQ), blev udviklet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).

Flumos-V2-vaccinen er sammensat af HA-trimere i fuld længde af følgende 6 influenzastammer:

Influenza A:

H1: A/Idaho/07/2018

H2: A/Singapore/1/1957

H3: A/Perth/1008/2019

H3: A/Darwin/106/2020

Influenza B:

B/Victoria Lineage: B/Colorado/06/2017

B/Yamagata Lineage: B/Phuket/3073/2013

VRC-flumos0116-00-VP (Flumos-V2) er en steril, vandig bufret opløsning leveret i 3,0 ml enkeltdosis glashætteglas indeholdende 0,7 +/- 0,1 ml med en vaccinekoncentration på 180 mcg/ml.

ALFQ-lægemiddelproduktet er en steril suspension, der indeholder 240 mcg monophosphoryl 3-deacyl-lipid A (3D-PhAD (R)) og 120 mcg QS-21, der er homs af 0,6 ml/hætteglas i 3,0 ml glas hætteglas. 0,5 ml alfq-adjuvans vil blive blandet med den 60 eller 180 mcg-dosis flumos-V2 under forberedelse på apoteket inden vaccination.

Flumos-V2 med og uden alfq-adjuvans administreres intramuskulært (IM) i deltoidmusklen via nål og sprøjte.

Deltagere:

Sunde voksne 18-50 år, inklusive, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsesplan:

Gruppe 1 åbner og tilmelder sig uden nogen planlagt dosis sikkerhedsanmeldelser, fordi den 180 mcg -dosis uden adjuvans blev evalueret som sikker og acceptabel i VRC 326 -undersøgelsen. De adjuvantede dosisgrupper, grupper 2, 3A og 3B fortsætter med den nedre dosisgruppe, der først tilmelder sig. Der vil være to foreløbige dosis sikkerhedsanmeldelser i denne undersøgelse: den første vil gennemgå sikkerhedsdataene for gruppe 2 (60 mcg flumos-v2 med alfq-adjuvans). Tilmelding til gruppe 2 vil være begrænset til en deltager pr. Dag for de første tre deltagere. Efter den tredje deltagers to-ugers besøg efter vaccination, vil en sikkerhedsgennemgang beslutte, om de skal fortsætte på det samme dosisniveau i gruppe 2 og åben gruppe 3A og gruppe 3B til deltagere, der vil modtage 180 mcg flumos-V2 med ALFQ-adjuvans. Tilmelding til gruppe 3A eller gruppe 3B vil også være begrænset til en deltager om dagen for de første tre deltagere. Den anden sikkerhedsgennemgang er en dosis fortsættelsesanmeldelse for gruppe 3A og gruppe 3B (180 mcg flumos-v2 med alfq-adjuvans). Efter den tredje deltagers to-ugers besøg efter vaccination, vil en sikkerhedsgennemgang afgøre, om de skal fortsætte på det samme dosisniveau i gruppe 3A eller gruppe 3B. Når alle grupper er åbne, vil deltagerne fortsætte tilmeldingen til hver gruppe efter den vigtigste efterforsker (PI) til at afbalancere antallet af tilmeldinger i hver gruppe.

Hvis en nuværende deltager afbrydes fra protokollen, kan en ny deltager tilmeldes efter PI's skøn for at indsamle krævede sikkerheds- eller immunogenicitetsdata.

Anmodet om reactogenicitet evalueres ved hjælp af et 7-dages dagbogskort. Vurdering af vaccinesikkerhed vil omfatte klinisk observation og overvågning af hæmatologiske og kemiske parametre ved kliniske besøg under hele undersøgelsen.

Undersøgelsesskemaet er som følger:

VRC 328 Vaccinationsskema

Gruppe - 1

Deltagere - 12

Dag 0 - 180 mcg

Uge 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2

Gruppe - 2

Deltagere - 5

Dag 0 - 60 mcg

Uge 16 - 60 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml alfq

Gruppe - 3a

Deltagere - 12

Dag 0 - 180 mcg

Uge 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml alfq

Gruppe - 3b*

Deltagere - 0-6

Dag 0 - 180 mcg

Uge 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml alfq

Total

Deltagere - 35 **

*Tilmelding i gruppe 3B er valgfri og inkluderer deltagere, der tidligere har deltaget i følgende influenzavaccineundersøgelser:

VRC 316 (kun deltagere tilmeldte sig grupper 2, 3A og 4A; HA-F A/Sing eller DNA A/Sing-vacciner) eller VRC 321 (H1SSF_3928 Vaccine) eller VRC 323 (H10SSF-6473 Vaccine).

** Tilmelding af op til 45 deltagere er tilladt, hvis der er behov for yderligere deltagere til sikkerhed eller immunogenicitetsevalueringer.

Undersøgelsesvarighed:

Deltagerne vil blive evalueret i 68 uger efter den første vaccineadministration, herunder gennem 2025-2026 influenzasæsonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-50 år, inklusive
  • Baseret på historie og fysisk undersøgelse, skal du være i godt generelt helbred og uden en historie om nogen af ​​betingelserne, der er anført i ekskluderingskriterierne
  • Modtaget mindst en licenseret influenzavaccine fra 2020-2021-influenzasæsonen gennem 2023-2024 influenzasæsonen
  • I stand og villig til at afslutte den informerede samtykkeproces
  • Tilgængelig til klinikbesøg i 68 uger efter tilmelding, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen
  • I stand til at give bevis for identitet til tilfredshed med undersøgelsesklinikeren, der gennemfører tilmeldingsprocessen
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et kropsmasseindeks (BMI) <= 35 inden for de 56 dage før tilmelding
  • Accepterer ikke at modtage licensza-vaccination i 2025-2026 under undersøgelsesdeltagelse på grund af potentiel forvirring af undersøgelsesresultaterne
  • Villig til at have blod- og slimhindeprøver indsamlet, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding

  • Hvide blodlegemer (WBC) og differentiering inden for institutionel normal række
  • Samlet lymfocyttælling> = 800 celler/mikrol
  • Blodplader = 125.000 - 400.000 celler/mikrol
  • Hemoglobin inden for institutionelt normalt interval eller ledsaget af godkendelse af PI eller den udpegede
  • Alaninaminotransferase (ALT) <= 1,25 x Institutionel øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) <= 1,25 x Institutionel ULN
  • Alkalisk phosphatase (ALP) <1,1 x Institutional ULN
  • Total Bilirubin inden for institutionelt normal rækkevidde eller ledsaget af godkendelse af PI eller den udpegede
  • Serumkreatinin <= 1,1 x institutionel ULN
  • Negativt for HIV-infektion med en FDA-godkendt påvisningsmetode

Kriterier, der gælder for kvinder med fødedygtige potentiale:

  • Negativ beta-human chorionisk gonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  • Accepterer at bruge en effektiv metode til fødselsbekæmpelse fra mindst 21 dage før tilmeldingen gennem slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gælder:

-Breast-fodring eller planlægning at blive gravid under undersøgelsen

En deltager har modtaget et af følgende stoffer:

  • Modtagelse af enhver licenseret influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  • Planlæg til eller kræves at modtage 2025-2026 eller modtages 2024-2025 licenserede influenzavacciner
  • Live svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmeldingen
  • Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmeldingen
  • mRNA -vacciner inden for 4 uger før tilmeldingen
  • Modtagelse af 20 mcg af influenzavaccinen VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing, VRC 316, gruppe 1)
  • Modtagelse af den mosaikkvadrivalente influenzavaccine VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1, VRC 325)
  • Modtagelse af den mosaiske hexavalente influenzavaccine VRC-flumos0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
  • Mere end 10 dages systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksiske medikamenter inden for de 4 uger før tilmelding eller nogen inden for de 14 dage før tilmeldingen
  • Blodprodukter inden for 16 uger før tilmeldingen
  • Undersøgelsesforskningsagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlægning af at modtage undersøgelsesprodukter, mens de er på undersøgelsen
  • Aktuel allergibehandling med allergenimmunoterapi med antigeninjektioner, medmindre vedligeholdelsesplan
  • Nuværende anti-TB-profylakse eller terapi

Deltager har en historie med nogen af ​​følgende klinisk signifikante forhold:

  • Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af PI eller den udpegede
  • Arvitært angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  • Astma, der ikke er godt kontrolleret
  • Diabetes mellitus (type I eller II) undtagen for svangerskabsdiabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Idiopatisk urticaria inden for det forløbne år
  • Immunmedierede sygdomme, såsom autoimmun eller autoinflammatoriske sygdomme, eller immunodeficiens
  • Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
  • Blødningsforstyrrelse, der er diagnosticeret af en læge (f.eks. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige mærker eller blødningsvanskeligheder med IM -injektioner eller blodtræk
  • Malignitet, der er aktiv eller historie med malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i undersøgelsesperioden
  • Anfaldsforstyrrelse bortset fra 1) Febrile anfald, 2) Anfald sekundære til alkoholudtagning for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  • Asplenia, funktionel asplenia eller nogen tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Guillain-Barre syndrom
  • Enhver medicinsk, social tilstand, erhvervsmæssig grund eller anden grund, der i PI eller den udpegede dom er en kontraindikation for protokol -deltagelse eller forringer en deltageres evne til at give informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante former for infektionssygdomme, stofmisbrug eller alkoholmisbrug, autoimmune sygdomme, psykitriske sygdomme eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
180 mcg flumos-v2 dag 0 og uge 16
Biologisk: VRC-Flumos0116-00-VP
VRC-flumos0116-00-VP (flumos-v2) vaccine er sammensat af de novo-konstruerede pentamer samlet med de novo-konstruerede trimeriske domæner til en Icosahedral kerne, der projicerer 20 ha ektodomain trimere fra influenza-stammer: influenza A (H1-H3) og influenza B (Victoria lineaeaeaGeals fra influenzah
Eksperimentel: Gruppe 2
60 mcg flumos-v2 + 0,5 ml alfq dag 0 og uge 16
Biologisk: VRC-Flumos0116-00-VP
VRC-flumos0116-00-VP (flumos-v2) vaccine er sammensat af de novo-konstruerede pentamer samlet med de novo-konstruerede trimeriske domæner til en Icosahedral kerne, der projicerer 20 ha ektodomain trimere fra influenza-stammer: influenza A (H1-H3) og influenza B (Victoria lineaeaeaGeals fra influenzah
Andet: Alfq
Alfq-adjuvansen er en steril suspension, der indeholder monophosphoryl 3-deacyl lipid A [3D-PhAD (R)] og QS-21
Eksperimentel: Gruppe 3a
180 mcg flumos-v2 + 0,5 ml alfq dag 0 og uge 16
Biologisk: VRC-Flumos0116-00-VP
VRC-flumos0116-00-VP (flumos-v2) vaccine er sammensat af de novo-konstruerede pentamer samlet med de novo-konstruerede trimeriske domæner til en Icosahedral kerne, der projicerer 20 ha ektodomain trimere fra influenza-stammer: influenza A (H1-H3) og influenza B (Victoria lineaeaeaGeals fra influenzah
Andet: Alfq
Alfq-adjuvansen er en steril suspension, der indeholder monophosphoryl 3-deacyl lipid A [3D-PhAD (R)] og QS-21
Eksperimentel: Gruppe 3b
180 mcg flumos-v2 + 0,5 ml alfq dag 0 og uge 16
Biologisk: VRC-Flumos0116-00-VP
VRC-flumos0116-00-VP (flumos-v2) vaccine er sammensat af de novo-konstruerede pentamer samlet med de novo-konstruerede trimeriske domæner til en Icosahedral kerne, der projicerer 20 ha ektodomain trimere fra influenza-stammer: influenza A (H1-H3) og influenza B (Victoria lineaeaeaGeals fra influenzah
Andet: Alfq
Alfq-adjuvansen er en steril suspension, der indeholder monophosphoryl 3-deacyl lipid A [3D-PhAD (R)] og QS-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flumos-V2 (60 mcg) vaccine med alfq adjuvans administreret til raske voksne på dag 0 og uge 16.
Tidsramme: Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 2 dosisregime med alfq -adjuvans.
Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
Sikkerhed og tolerabilitet af flumos-V2 (180 mcg) vaccine med alfq-adjuvans administreret til raske voksne på dag 0 og uge 16.
Tidsramme: Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 2 dosisregime med alfq -adjuvans.
Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
Sikkerhed og tolerabilitet af flumos-V2 (180 mcg) vaccine administreret alene til raske voksne på dag 0 og uge 16.
Tidsramme: Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 2 dosisregime
Gennem 68 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofresponser på flumos-V2 (180 mcg) vaccine indgivet alene som et 2 dosisregime til raske voksne 2 uger efter hver injektion i uge 2 og uge 18.
Tidsramme: Gennem 18 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
At evaluere antistofresponser
Gennem 18 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
Antistofresponser på Flumos-V2 (180 mcg) med alfq adjuvansvaccine administreret som et 2 dosisregime til raske voksne 2 uger efter hver injektion i uge 2 og uge 18.
Tidsramme: Gennem 18 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.
At evaluere antistofresponser
Gennem 18 uger efter den første vaccineadministration, inklusive gennem 2025-2026 influenzasæsonen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

19. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002293
  • 002293-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med VRC-Flumos0116-00-VP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner