Evaluatie van de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van mozaïek zeswaardig influenza-vaccin Vrcflumos0116-00-VP (flumos-v2) met en zonder ALFQ adjuvans bij gezonde volwassenen bij gezonde volwassenen bij gezonde volwassenen bij gezonde volwassenen bij gezonde volwassenen bij
VRC 328: Een fase I klinisch onderzoek naar open-label om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van mozaïek hexavalent influenza-vaccin VRC-flumos0116-00-VP (flumos-V2) te evalueren met en zonder ALFQ adjuvant bij gezonde volwassenen
Achtergrond:
Vaccins helpen het lichaam te leren infecties te bestrijden. Sommige vaccins worden gecombineerd met adjuvantia, die toegevoegde stoffen zijn die vaccins beter laten werken. Flumos-V2 is een experimenteel griepvaccin; ALFQ is een experimenteel adjuvans.
Objectief:
Om flumos-v2 te testen, met en zonder het ALFQ-adjuvans, bij gezonde volwassenen.
In aanmerking komen:
Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar. Ze moeten ten minste één griepvaccin hebben ontvangen van het seizoen 2020-21 tot het seizoen 2023-24 griep. Ze moeten er ook mee instemmen om het erkende 2025-26 griepvaccin niet te ontvangen.
Ontwerp:
Deelnemers hebben 12 kliniekbezoeken gedurende 15 maanden.
Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een fysiek examen en bloedtests hebben.
Op 2 bezoeken, ongeveer 4 maanden uit elkaar, ontvangen deelnemers een vaccinatie. De schoten zullen worden gegeven in de spier van de bovenarm. Ze krijgen een vervolgoproep de dag na elk schot. Ze zullen 7 dagen een dagelijkse dagboek bijhouden; Ze zullen hun temperatuur en alle andere symptomen registreren die ze na elk schot voelen.
Alle kliniekbezoeken omvatten het verzamelen van bloed-, speeksel- en neusafscheidingen. Als deelnemers griepsymptomen ontwikkelen (zoals koorts, loopneus, keelpijn), wordt hen gevraagd naar de kliniek te komen.
Ongeveer 2 weken na elke vaccinatie kunnen de deelnemers ervoor kiezen om aferese te ondergaan: bloed wordt uit het lichaam gehaald door een naald die in één arm is ingebracht. Het bloed gaat door een machine die de witte bloedcellen scheidt. Het resterende bloed wordt teruggebracht naar het lichaam door een naald in de andere arm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Dit is een fase I, open-label, dosis escalatiestudie om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van mozaïek hexavalent influenza-vaccin VRC-flumos0116-00-VP (flumos-V2) te evalueren met en zonder liposoomformulering van het leger-saponine QS-21 (ALFQ) adju-adju-adju-adju-adju-advertent. De hypothesen zijn dat het flumos-V2-vaccin veilig en aanvaardbaar is wanneer alleen of met ALFQ-adjuvans wordt toegediend, dat dit vaccin antigeen-specifieke immuunresponsen opwekt, en dat toevoeging van het ALFQ-adjuvans de omvang en breedte van de opgewekte immuunresponsen verhoogt. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksvaccin te evalueren met en zonder ALFQ -adjuvans bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen zijn gerelateerd aan de immunogeniteit van het onderzoeksvaccin met en zonder ALFQ -adjuvans.
Studieproducten:
Het onderzoeksvaccin flumos-V2 is ontwikkeld door het Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). De adjuvante, leger-liposoomformulering die QS-21 (ALFQ) bevat, werd ontwikkeld en verstrekt door het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het flumos-V2-vaccin bestaat uit HA-trimeren van de volledige lengte van de volgende 6 griepstammen:
Influenza A:
H1: A/Idaho/07/2018
H2: A/Singapore/1/1957
H3: A/Perth/1008/2019
H3: A/Darwin/106/2020
Influenza B:
B/Victoria Lineage: B/Colorado/06/2017
B/YAMAGATA LINEAGE: B/Phuket/3073/2013
VRC-FLUMOS0116-00-VP (flumos-V2) is een steriele, waterige gebufferde oplossing geleverd in 3,0 ml met één dosis glazen flesjes met 0,7 +/- 0,1 ml met een vaccinconcentratie van 180 mcg/ml.
Het ALFQ-geneesmiddelproduct is een steriele suspensie die 240 mcg monofosforyl 3-deacyllipide A (3D-phad (R)) en 120 mcg qs-21 bevat die in een flacon van 0,6 ml/flesje is in 3,0 ml glazen flacons. 0,5 ml ALFQ adjuvans zal worden gemengd met de 60 of 180 mcg dosis flumos-V2 tijdens de voorbereiding in de apotheek voorafgaand aan vaccinatie.
Flumos-V2 met en zonder ALFQ-adjuvans zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltoïde spier via naald en spuit.
Deelnemers:
Gezonde volwassenen 18-50 jaar oud zullen worden ingeschreven.
Studieplan:
Groep 1 zal openen en zich inschrijven zonder geplande dosisveiligheidsbeoordelingen, omdat de 180 mcg -dosis zonder adjuvans werd geëvalueerd als veilig en aanvaardbaar in VRC 326 -studie. De adjuvanted dosisgroepen, groepen 2, 3A en 3B gaan door met de lagere dosisgroep die eerst inschrijft. Er zullen twee interim-dosisveiligheidsbeoordelingen in deze proef zijn: de eerste zal de veiligheidsgegevens voor groep 2 bekijken (60 mcg flumos-v2 met ALFQ Adjuvant). De inschrijving voor groep 2 zal worden beperkt tot één deelnemer per dag voor de eerste drie deelnemers. Na het twee weken durende bezoek van de derde deelnemer zal een veiligheidsreview beslissen of ze op hetzelfde dosisniveau in groep 2 en Open Group 3A en Group 3B doorgaan voor deelnemers die 180 mcg flumos-V2 met ALFQ-adjuvant zullen ontvangen. De inschrijving voor groep 3A of Group 3B zal ook beperkt zijn tot één deelnemer per dag voor de eerste drie deelnemers. De tweede veiligheidsevaluatie is een dosisvertragingsreview voor Groep 3A en Group 3B (180 mcg flumos-V2 met ALFQ Adjuvant). Na het twee weken durende bezoek na de vaccinatie van de derde deelnemer, zal een veiligheidsevaluatie bepalen of ze op hetzelfde dosisniveau in groep 3A of groep 3B doorgaat. Zodra alle groepen open zijn, zullen de deelnemers zich doorgaan met de inschrijving voor elke groep naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) om het aantal inschrijvingen in elke groep in evenwicht te brengen.
Als een huidige deelnemer van het protocol wordt stopgezet, kan een nieuwe deelnemer naar goeddunken van de PI worden ingeschreven om de vereiste veiligheids- of immunogeniteitsgegevens te verzamelen.
Gevraagde reactogeniteit wordt geëvalueerd met behulp van een 7-daagse dagboekkaart. Beoordeling van vaccinveiligheid omvat klinische observatie en monitoring van hematologische en chemische parameters bij klinische bezoeken tijdens het onderzoek.
Het studieschema is als volgt:
VRC 328 vaccinatieschema
Groep - 1
Deelnemers - 12
Dag 0 - 180 mcg
Week 16 - 180 mcg
Product - Flumos -V2
Groep - 2
Deelnemers - 5
Dag 0 - 60 mcg
Week 16 - 60 mcg
Product - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Groep - 3A
Deelnemers - 12
Dag 0 - 180 mcg
Week 16 - 180 mcg
Product - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Groep - 3B*
Deelnemers - 0-6
Dag 0 - 180 mcg
Week 16 - 180 mcg
Product - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Totaal
Deelnemers - 35 **
*Inschrijving in groep 3B is optioneel en omvat deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan de volgende griepvaccinstudies:
VRC 316 (alleen deelnemers ingeschreven in groepen 2, 3A en 4A; Ha-F a/sing of DNA A/Sing-vaccins) of VRC 321 (H1SSF_3928-vaccin) of VRC 323 (H10SSF-6473-vaccin).
** Inschrijving van maximaal 45 deelnemers is toegestaan als extra deelnemers nodig zijn voor veiligheids- of immunogeniteitsevaluaties.
Studieduur:
Deelnemers worden 68 weken na het eerste vaccinatiebeheer geëvalueerd, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: VRC Clinic
- Telefoonnummer: (301) 451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- VRC Clinic
- Telefoonnummer: 301-451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Gezonde volwassenen tussen de 18-50 jaar, inclusief,
- Op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek, wees in goede algemene gezondheid en zonder een geschiedenis van een van de aandoeningen die in de uitsluitingscriteria worden vermeld
- Ontving ten minste één gelicentieerd influenza-vaccin van het griepseizoen 2020-2021 tot het griepseizoen 2023-2024
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 68 weken na de inschrijving, inclusief tot en met 2025-2026 griepseizoen
- In staat om een identiteitsbewijs te leveren aan de tevredenheid van de onderzoeksarticus die het inschrijvingsproces voltooit
- Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) <= 35 binnen de 56 dagen vóór de inschrijving
- Stemt ermee in om de gelicentieerde griepvaccinatie van 2025-2026 niet te ontvangen tijdens de deelname
- Bereid om bloed- en slijmvliesmonsters te laten verzamelen, voor onbepaalde tijd opgeslagen en gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen vóór de inschrijving
- Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangestelde site
- Totaal aantal lymfocyten> = 800 cellen/microl
- Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000 cellen/microl
- Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
- Alanine Aminotransferase (ALT) <= 1,25 x Institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaat aminotransferase (ast) <= 1,25 x institutionele uln
- Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 x institutionele uln
- Totaal bilirubine binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon
- Serumcreatinine <= 1,1 x institutionele uln
- Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode
Criteria die van toepassing zijn op vrouwen met een vruchtbare potentieel:
- Negatieve bèta-mens chorion gonadotropin (bèta-hcg) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van de inschrijving
- Stemt ermee in om een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:
-Beastvoeding of planning om tijdens de studie zwanger te worden
Een deelnemer heeft een van de volgende stoffen ontvangen:
- Ontvangst van een licentie -griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Plan om de 2025-2026 te ontvangen of de 2024-2025 gelicentieerde griepvaccins te ontvangen
- Live verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
- mRNA -vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Ontvangst van 20 mcg van het influenza-vaccin VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/Sing, VRC 316, Groep 1)
- Ontvangst van het mozaïek Quadrivalent influenza-vaccin VRC-flumos0111-00-VP (flumos-v1, VRC 325)
- Ontvangst van het mozaïek zeswaardig influenza-vaccin VRC-flumos0116-00-VP (flumos-v2, VRC 326)
- Meer dan 10 dagen na systemische immunosuppressieve medicijnen of cytotoxische medicijnen binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of een aantal binnen de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Bloedproducten binnen 16 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Onderzoeksonderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of planning om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
- Huidige allergiebehandeling met allergeen immunotherapie met antigeeninjecties, tenzij op onderhoudsschema
- Huidige anti-TB-profylaxe of therapie
Deelnemer heeft een geschiedenis van een van de volgende klinisch significante omstandigheden:
- Ernstige reacties op vaccins die de ontvangst van de studievaccinaties uitsluiten zoals bepaald door de PI of de aangewezen persoon
- Erfelijk angio -oedeem, verworven angio -oedeem of idiopathische vormen van angio -oedeem
- Astma dat niet goed wordt gecontroleerd
- Diabetes mellitus (type I of II), behalve voor zwangerschapsdiabetes
- Schildklierziekte die niet goed wordt gecontroleerd
- Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
- Immuun-gemedieerde ziekten, zoals auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten, of immunodeficiënties
- Hypertensie die niet goed wordt gecontroleerd
- Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. Factoreficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening die speciale voorzorgsmaatregelen vereist) of significante blauwe plekken of bloedingen met IM -injecties of bloedafnames
- Maligniteit die actief is of een geschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van de studie
- AANVRAGENDE DIEUWENDERE ONDERZOEKEN DAN 1) FEURLIJKE AFVAARDEN, 2) SEIDERSVEREIDEREN MEER DAN 3 jaar geleden secundair aan alcoholontwenning, of 3) aanvallen die in de afgelopen 3 jaar geen behandeling hebben vereist
- Asplenia, functionele asplenia of elke voorwaarde resulterend in de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Guillain-Barre-syndroom
- Elke medische, sociale toestand, beroepsredenen of andere redenen dat bij het oordeel van de PI of de aangewezen persoon een contra -indicatie is voor protocolparticipatie of het vermogen van een deelnemer belemmert om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot klinisch belangrijke vormen van infectieziekten, drugs- of alcoholmisbruik, auto -immuunziekten, psychiatrische stoornissen, of hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
180 mcg van flumos-v2 dag 0 en week 16
|
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
|
|
Experimenteel: Groep 2
60 mcg van flumos-v2 + 0,5 ml Alfq dag 0 en week 16
|
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Het ALFQ-adjuvans is een steriele suspensie die monofosforyl 3-deacyllipide A [3D-phad (r)] en QS-21 bevat
|
|
Experimenteel: Groep 3a
180 mcg van flumos-v2 + 0,5 ml alfq dag 0 en week 16
|
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Het ALFQ-adjuvans is een steriele suspensie die monofosforyl 3-deacyllipide A [3D-phad (r)] en QS-21 bevat
|
|
Experimenteel: Groep 3B
180 mcg van flumos-v2 + 0,5 ml alfq dag 0 en week 16
|
The VRC-FLUMOS0116-00-VP (FluMos-v2) vaccine is composed of de novo engineered pentamer assembled with de novo engineered trimeric domains to an icosahedral core, projecting 20 HA ectodomain trimers from influenza strains: Influenza A (H1-H3) and Influenza B (Victoria lineage and Yamagata lineage)
Het ALFQ-adjuvans is een steriele suspensie die monofosforyl 3-deacyllipide A [3D-phad (r)] en QS-21 bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het flumos-V2 (60 mcg) vaccin met ALFQ-adjuvans toegediend aan gezonde volwassenen op dag 0 en week 16.
Tijdsspanne: Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een 2 dosisregime met ALFQ -adjuvans te evalueren.
|
Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het flumos-V2 (180 mcg) vaccin met ALFQ-adjuvans toegediend aan gezonde volwassenen op dag 0 en week 16.
Tijdsspanne: Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een 2 dosisregime met ALFQ -adjuvans te evalueren.
|
Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het flumos-V2 (180 mcg) vaccin alleen toegediend aan gezonde volwassenen op dag 0 en week 16.
Tijdsspanne: Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een regime met 2 dosis te evalueren
|
Tot en met 68 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties op het flumos-V2 (180 mcg) vaccin alleen toegediend als een 2 dosisregime aan gezonde volwassenen na 2 weken na elke injectie in week 2 en week 18.
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
Om antilichaamreacties te evalueren
|
Tot 18 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
|
Antilichaamreacties op de flumos-V2 (180 mcg) met ALFQ adjuvante vaccin toegediend als een 2 dosisregime aan gezonde volwassenen na 2 weken na elke injectie in week 2 en week 18.
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
Om antilichaamreacties te evalueren
|
Tot 18 weken na de eerste vaccinadministratie, inclusief tot het griepseizoen 2025-2026.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Widge AT, Hofstetter AR, Houser KV, Awan SF, Chen GL, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Holman LA, Gordon IJ, Apte P, Liang CJ, Gaudinski MR, Coates EE, Strom L, Wycuff D, Vazquez S, Stein JA, Gall JG, Adams WC, Carlton K, Gillespie RA, Creanga A, Crank MC, Andrews SF, Castro M, Serebryannyy LA, Narpala SR, Hatcher C, Lin BC, O'Connell S, Freyn AW, Rosado VC, Nachbagauer R, Palese P, Kanekiyo M, McDermott AB, Koup RA, Dropulic LK, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 321 study team. An influenza hemagglutinin stem nanoparticle vaccine induces cross-group 1 neutralizing antibodies in healthy adults. Sci Transl Med. 2023 Apr 19;15(692):eade4790. doi: 10.1126/scitranslmed.ade4790. Epub 2023 Apr 19.
- Ober Shepherd BL, Scott PT, Hutter JN, Lee C, McCauley MD, Guzman I, Bryant C, McGuire S, Kennedy J, Chen WH, Hajduczki A, Mdluli T, Valencia-Ruiz A, Amare MF, Matyas GR, Rao M, Rolland M, Mascola JR, De Rosa SC, McElrath MJ, Montefiori DC, Serebryannyy L, McDermott AB, Peel SA, Collins ND, Joyce MG, Robb ML, Michael NL, Vasan S, Modjarrad K; EID-030 Study Group. SARS-CoV-2 recombinant spike ferritin nanoparticle vaccine adjuvanted with Army Liposome Formulation containing monophosphoryl lipid A and QS-21: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled, first-in-human clinical trial. Lancet Microbe. 2024 Jun;5(6):e581-e593. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00410-X. Epub 2024 May 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002293
- 002293-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .