Avaliando a dose, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra influenza hexavalente em mosaico vrcflumos0116-00-VP (Flumos-V2) com e sem adjuvante alfq em adultos saudáveis

• Critérios de inclusão:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

• Adultos saudáveis ​​entre 18 e 50 anos, inclusive
• Com base na história e no exame físico, esteja em boa saúde geral e sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão
• Recebeu pelo menos uma vacina contra influenza licenciada da temporada de gripe 2020-2021 até a temporada de influenza 2023-2024
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disponível para visitas clínicas por 68 semanas após a inscrição, inclusive até a temporada de gripe 2025-2026
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico de estudo que completa o processo de inscrição
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e um índice de massa corporal (IMC) <= 35 dentro dos 56 dias antes da inscrição
• Concorda em não receber a vacinação de influenza licenciada 2025-2026 durante a participação do estudo devido à potencial confusão dos resultados do estudo
• Dispostos a ter amostras de sangue e mucosa coletadas, armazenadas indefinidamente e usadas para fins de pesquisa

Critérios de laboratório dentro de 56 dias antes da inscrição

• Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do investigador principal do local (PI) ou designado
• Contagem total de linfócitos> = 800 células/microl
• Plaquetas = 125.000 - 400.000 células/microl
• Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou designado
• Alanina aminotransferase (alt) <= 1,25 x limite superior institucional do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (ast) <= 1,25 x ULN institucional ULN
• Fosfatase alcalina (ALP) <1,1 x ULN institucional ULN
• Bilirrubina total dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou designado
• Creatinina sérica <= 1,1 x ULN institucional
• Negativo para infecção pelo HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

Critérios aplicáveis ​​a mulheres de potencial de captação:

• Gonadotropina coriônica beta-humana negativa (Beta-HCG) Teste de gravidez (urina ou soro) no dia da inscrição
• Concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo.

Critérios de exclusão:

Um participante será excluído se um ou mais das seguintes condições se aplicarem:

-Exiloso ou planejando engravidar durante o estudo

Um participante recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

• Recebimento de qualquer vacina contra influenza licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Planeje ou é obrigado a receber o 2025-2026 ou receber as vacinas de influenza licenciada 2024-2025
• Vacinas vidas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Vacinas de mRNA dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Recebimento de 20 mcg da vacina contra influenza VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, Grupo 1)
• Recebimento da vacina contra influenza em mosaico VRC-FLUMOS0111-00-VP (Flumos-V1, VRC 325)
• Recebimento da vacina contra influenza hexavalente em mosaico VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou nos 14 dias anteriores à inscrição
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
• Agentes de pesquisa de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos de investigação enquanto estão no estudo
• Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que no cronograma de manutenção
• Profilaxia ou terapia atual anti-TB

O participante tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

• Reações sérias às vacinas que impedem o recebimento das vacinas contra o estudo, conforme determinado pelo PI ou designado
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
• Asma que não é bem controlada
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), exceto para diabetes gestacional
• Doença da tireóide que não é bem controlada
• Urticária idiopática no ano passado
• Doenças imunes mediadas, como doenças autoimunes ou autoinflamatórias, ou imunodeficiências
• Hipertensão que não é bem controlada
• Transtorno de sangramento diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio de plaquetas que requerem precauções especiais) ou dificuldades de hematismo ou sangramento significativas com injeções de IM ou sorteio de sangue
• Malignidade que é ativa ou histórico de malignidade que provavelmente se repetirá durante o período do estudo
• Transtorno de crises que não seja 1) convulsões febris, 2) apreensões secundárias à retirada de álcool há mais de 3 anos, ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição resultando na ausência ou remoção do baço
• Síndrome de Guillain-Barre
• Qualquer condição médica, social, razão ocupacional ou outro motivo que, no julgamento do PI ou designado, seja uma contra -indicação para a participação do protocolo ou prejudica a capacidade de um participante de dar consentimento informado, incluindo, mas não limitado a formas clinicamente significativas de doenças infecciosas, abuso de medicamentos ou álcool, doenças autoimunes, distúrbios psiciatricados, ou doenças cardíacas.