Оценка дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности мозаичной гексавалентной вакцины против гриппа VRCFLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) с адъювантом ALFQ и без него у здоровых взрослых

• Критерии включения:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, инклюзивный
• Основываясь на истории и физическом обследовании, будьте в хорошем здоровье и без анализа ни одного из условий, перечисленных в критериях исключения
• Получил по крайней мере одну лицензированную вакцину против гриппа с сезона гриппа 2020-2021 гг.
• Способный и желающий завершить процесс информированного согласия
• Доступно для посещений клиники в течение 68 недель после зачисления, в том числе в течение сезона гриппа 2025-2026 гг.
• Способен предоставить подтверждение идентичности удовлетворенности исследования врача, завершающего процесс регистрации
• Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекса массы тела (ИМТ) <= 35 в течение 56 дней до регистрации
• Соглашается не получить лицензированную вакцинацию против гриппа в 2025-2026 гг.
• Готовы получить образцы крови и слизистой оболочки, хранятся на неопределенный срок и используются для исследовательских целей

Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления

• Белые кровяные клетки (WBC) и дифференциал в пределах институционального нормального диапазона или сопровождаются одобрением главного исследователя (PI) или назначенного наука
• Общее количество лимфоцитов> = 800 клеток/микрока
• Тромбоциты = 125 000 - 400 000 ячейки/микросы
• Гемоглобин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или назначенного
• Аланин аминотрансфераза (ALT) <= 1,25 X Институциональный верхний предел нормального (ULN)
• Аспартат -аминотрансфераза (AST) <= 1,25 x Институциональная ULN
• Щелочная фосфатаза (ALP) <1,1 X Институциональная ULN
• Общий билирубин в пределах институционального нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или назначенного
• Сывороточный креатинин <= 1,1 х институциональный уль
• Отрицательный для ВИЧ-инфекции с помощью FDA, одобренного методом обнаружения

Критерии, применимые к женщинам по детородному потенциалу:

• Отрицательный бета-человеческий хорионный гонадотропин (бета-ХКГ) тест на беременность (моча или сыворотку) в день регистрации
• Соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до зачисления до конца исследования.

Критерии исключения:

Участник будет исключен, если применяется одно или несколько из следующих условий:

-Ма-кормление или планирование забеременеть во время исследования

Участник получил любое из следующих веществ:

• Получение любой лицензированной вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до зачисления.
• Планируйте или требуется для получения 2025-2026 гг.
• Живые ослабленные вакцины в течение 4 недель до зачисления
• Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления
• вакцины против мРНК в течение 4 недель до зачисления
• Получение 20 мкг вакцины против гриппа VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, группа 1)
• Получение мозаичной квадвестиной вакцины против гриппа VRC-Flumos0111-00-VP (Flumos-V1, VRC 325)
• Получение мозаичной гексалентной вакцины против гриппа VRC-Flumos0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
• Более 10 дней системных иммуносупрессивных препаратов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до зачисления или любых в течение 14 дней до зачисления
• Продукты крови в течение 16 недель до зачисления
• Исследовательские агенты в течение 4 недель до зачисления или планирования для получения исследуемых продуктов во время исследования
• Текущее лечение аллергии с аллергеновой иммунотерапией с инъекциями антигена, если только в графике поддержания
• Текущая анти-ТБ профилактика или терапия

Участник имеет историю любого из следующих клинически значимых состояний:

• Серьезные реакции на вакцины, которые исключают получение прививок исследования, как определено PI или назначенным
• Наследственное ангионеврочное оправдание, приобретенное ангионевротическое оборудование или идиопатические формы ангионевротического оборудования
• Астма, которая плохо контролируется
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
• Заболевание щитовидной железы, которая плохо контролируется
• Идиопатическая крапивница в течение прошлого года
• Иммуноопосредованные заболевания, такие как аутоиммунные или аутоинфляционные заболевания или иммунодефициты
• Гипертония, которая не очень хорошо контролируется
• Мяг для кровотечения, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или расстройство тромбоцитов, требующих особых мер предосторожности) или значительных трудностей с кровотечением или кровотечения с инъекциями IM или крови.
• Злокачественная опухоль, которая является активной или историей злокачественной опухоли, которая может повторяться в течение периода исследования
• Связь с судороги, отличные от 1) лихорадочных судорог, 2) изъятия, вторичные по отношению к выводу алкоголя более 3 лет назад, или 3) изъятия, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет, в течение последних 3 лет
• Аспения, функциональная аспления или любое условие, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Синдром Гийяна-Барре
• Любые медицинские, социальные условия, профессиональная разум или другая причина, которая, по суждению PI или назначенного, является противопоказанием для участия протокола или ухудшает способность участника давать информированное согласие, включая, но не ограничиваясь клинически значимыми формами инфекционных заболеваний, злоупотреблением наркотиками или алкоголем, аутоиммунными заболеваниями, психиатрическими заболеваниями или сердечными заболеваниями.