Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera dosen, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos mosaik hexavalent influensavaccin VrcfluMOS0116-00-VP (Flus-V2) med och utan Alfq adjuvans hos friska vuxna

12 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 328: En fas I öppen etikettklinisk prövning för att utvärdera dosen, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos mosaik hexavalent influensavaccin VRC-flumos0116-00-VP (Flumos-V2) med och utan ALFQ-adjuvant hos friska vuxna vuxna

Bakgrund:

Vacciner hjälper kroppen att lära sig att bekämpa infektioner. Vissa vacciner kombineras med adjuvanser, som läggs till ämnen som gör att vacciner fungerar bättre. Flumos-V2 är ett experimentellt influensavaccin; ALFQ är en experimentell adjuvans.

Mål:

För att testa Flumos-V2, med och utan ALFQ-adjuvans, hos friska vuxna.

Behörighet:

Friska vuxna i åldrarna 18 till 50 år. De måste ha fått minst ett influensavaccin från säsongen 2020-21 genom influensasäsongen 2023-24. De måste också gå med på att inte ta emot det licensierade vaccinet 2025-26.

Design:

Deltagarna kommer att ha 12 klinikbesök under 15 månader.

Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning och blodprover.

Vid två besök, cirka 4 månaders mellanrum, kommer deltagarna att få en vaccination. Skotten kommer att ges i muskeln i överarmen. De kommer att få ett uppföljningssamtal dagen efter varje skott. De kommer att hålla en daglig dagbok i 7 dagar; De kommer att registrera sin temperatur och alla andra symtom som de känner efter varje skott.

Alla klinikbesök kommer att inkludera insamling av blod-, saliv- och näsutsöndringar. Om deltagarna utvecklar influensasymtom (som feber, rinnande näsa, ont i halsen) uppmanas de att komma till kliniken.

Cirka 2 veckor efter varje vaccination kan deltagarna välja att genomgå aferes: blod kommer att tas från kroppen genom en nål som insattes i en arm. Blodet passerar genom en maskin som skiljer ut de vita blodkropparna. Det återstående blodet kommer att returneras till kroppen genom en nål i den andra armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Detta är en fas I, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera dosen, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos mosaik hexavalent influensavaccin VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) med och utan arméliposomformulering innehåller saponin Qs-121 (alfq). Hypoteserna är att flumos-V2-vaccinet är säkert och acceptabelt när de administreras ensamma eller med ALFQ-adjuvans, att detta vaccin framkallar antigenspecifika immunsvar, och att tillsatsen av ALFQ-adjuvansen ökar storleken och brödden hos de elicerade immunsvaren. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för undersökningsvaccinet med och utan ALFQ -adjuvans hos friska vuxna. Sekundära mål är relaterade till immunogeniciteten hos undersökningsvaccinet med och utan ALFQ -adjuvans.

Studieprodukter:

Undersökningsvaccinet Flumos-V2 utvecklades av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Adjuvansen, arméliposomformulering innehållande QS-21 (ALFQ), utvecklades och tillhandahölls av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).

FlumoS-V2-vaccinet består av HA-trimrar i full längd av följande 6 influensa-stammar:

Influensa A:

H1: A/Idaho/07/2018

H2: A/Singapore/1/1957

H3: A/PERTH/1008/2019

H3: A/Darwin/106/2020

Influensa B:

B/Victoria Lineage: B/Colorado/06/2017

B/Yamagata Lineage: B/Phuket/3073/2013

VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) är en steril, vattenhaltig buffrad lösning som levereras i 3,0 ml enstaka glasflaskor som innehåller 0,7 +/- 0,1 ml med en vaccinkoncentration av 180 mcg/ml.

ALFQ-läkemedelsprodukten är en steril suspension som innehåller 240 mcg monofosforyl 3-deacyllipid A (3D-topp (R)) och 120 mcg QS-21 som är injektion vid 0,6 ml/flaska i 3,0 ml glasflaskor. 0,5 ml ALFQ-adjuvans kommer att blandas med 60 eller 180 mcg dos av FluMOS-V2 under beredningen på apoteket före vaccination.

Flumos-v2 med och utan alfq-adjuvans kommer att administreras intramuskulärt (IM) i deltoidmuskeln via nål och spruta.

Deltagare:

Friska vuxna 18-50 år, inklusive, kommer att registreras.

Studieplan:

Grupp 1 kommer att öppna och registrera sig utan några planerade dossäkerhetsrecensioner, eftersom 180 mcg -dosen utan adjuvans utvärderades som säker och tolererbar i VRC 326 -studien. De adjuvanserade dosgrupperna, grupperna 2, 3A och 3B kommer att fortsätta med den lägre dosgruppen som registreras först. Det kommer att finnas två interimsdossäkerhetsrecensioner i denna studie: den första kommer att granska säkerhetsdata för grupp 2 (60 mcg Flumos-V2 med ALFQ-adjuvans). Anmälan till grupp 2 kommer att begränsas till en deltagare per dag för de tre första deltagarna. Efter den tredje deltagarens två veckors besök efter vaccination kommer en säkerhetsgranskning att avgöra om de ska fortsätta på samma dosnivå i grupp 2 och öppen grupp 3A och grupp 3B till deltagare som kommer att få 180 mcg Flumos-V2 med ALFQ-adjuvans. Anmälan till grupp 3A eller grupp 3B kommer också att begränsas till en deltagare per dag för de tre första deltagarna. Den andra säkerhetsöversynen är en dos fortsättning för grupp 3A och grupp 3B (180 mcg Flumos-V2 med ALFQ-adjuvans). Efter den tredje deltagarens två veckors besök efter vaccination kommer en säkerhetsgranskning att avgöra om man ska fortsätta på samma dosnivå i grupp 3A eller grupp 3B. När alla grupper är öppna kommer deltagarna att fortsätta registrera sig i varje grupp efter den huvudsakliga utredaren (PI) för att balansera antalet registreringar i varje grupp.

Om en nuvarande deltagare avbryts från protokollet kan en ny deltagare registreras efter PI: s bedömning för att samla in nödvändiga säkerhets- eller immunogenicitetsdata.

Uppmanad reaktogenicitet kommer att utvärderas med ett 7-dagars dagbokskort. Bedömning av vaccinsäkerhet kommer att inkludera klinisk observation och övervakning av hematologiska och kemiska parametrar vid kliniska besök under hela studien.

Studiesschemat är som följer:

VRC 328 Vaccinationsschema

Grupp - 1

Deltagare - 12

Dag 0 - 180 mcg

Vecka 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2

Grupp - 2

Deltagare - 5

Dag 0 - 60 mcg

Vecka 16 - 60 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ

Grupp - 3A

Deltagare - 12

Dag 0 - 180 mcg

Vecka 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ

Grupp - 3B*

Deltagare - 0-6

Dag 0 - 180 mcg

Vecka 16 - 180 mcg

Produkt - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ

Total

Deltagare - 35 **

*Inskrivning i grupp 3B är valfritt och inkluderar deltagare som tidigare har deltagit i följande influensavaccinstudier:

VRC 316 (Endast deltagare som är inskrivna i grupper 2, 3A och 4A; ha-f A/Sing eller DNA A/Sing Vaccines) eller VRC 321 (H1SSF_3928 VACCINE) eller VRC 323 (H10SSF-6473 Vaccin).

** Registrering av upp till 45 deltagare är tillåtet om ytterligare deltagare behövs för utvärderingar av säkerhet eller immunogenicitet.

Studievaraktighet:

Deltagarna kommer att utvärderas under 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Inkluderingskriterier:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Friska vuxna mellan 18-50 år, inklusive
  • Baserat på historia och fysisk undersökning, vara i god allmän hälsa och utan en historia av någon av de villkor som anges i uteslutningskriterierna
  • Fick minst en licensierad influensavaccin från influensasäsongen 2020-2021 genom influensasäsongen 2023-2024
  • Kapabel och villig att slutföra den informerade samtyckesprocessen
  • Tillgänglig för klinikbesök i 68 veckor efter inskrivningen, inklusive genom Influenza-säsongen 2025-2026
  • Kunna ge bevis på identitet till tillfredsställelsen av studieklinikern som slutför inskrivningsprocessen
  • Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett kroppsmassaindex (BMI) <= 35 inom de 56 dagarna före registrering
  • Samtycker till att inte få licensierad influensavaccination 2025-2026 under studiedeltagandet på grund av potentiell förvirring av studieresultaten
  • Villig att få blod- och slemhinnor som samlas in, lagras på obestämd tid och används för forskningsändamål

Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering

  • Vita blodkroppar (WBC) och differential inom institutionellt normalområde eller åtföljs av godkännande av webbplatsens huvudutredare (PI) eller anställd
  • Totalt lymfocytantal> = 800 celler/microl
  • Blodplättar = 125 000 - 400 000 celler/microl
  • Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller åtföljs av godkännande av PI eller anställd
  • Alaninaminotransferas (ALT) <= 1,25 X Institutionell övre gräns för normal (ULN)
  • Aspartat aminotransferas (AST) <= 1,25 x institutionell uln
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 x institutionell uln
  • Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde eller åtföljs av godkännande av PI eller anställd
  • Serumkreatinin <= 1,1 x institutionell uln
  • Negativ för HIV-infektion med en FDA-godkänd metod för detektering

Kriterier som är tillämpliga på kvinnor med barnfödelsepotential:

  • Negativt beta-humant korioniskt gonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
  • Samtycker till att använda en effektiv metod för födelsekontroll från minst 21 dagar före registrering till slutet av studien.

Uteslutningskriterier:

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

-Breast-matning eller planering för att bli gravid under studien

En deltagare har fått något av följande ämnen:

  • Mottagande av eventuella licensierade influensavaccin inom 6 månader före registrering.
  • Planera att eller krävs för att ta emot 2025-2026 eller få licensierade influensavacciner 2024-2025
  • Levande dämpade vacciner inom fyra veckor före registrering
  • Inaktiverade vacciner inom två veckor före registrering
  • mRNA -vacciner inom fyra veckor före registrering
  • Mottagande av 20 mcg av influensavaccinet VRC-FLUNPF081-00-VP (HA-F A/SING, VRC 316, grupp 1)
  • Mottagande av Mosaic Quadrivalent Influenza Vaccine VRC-FLUMOS0111-00-VP (FLUMOS-V1, VRC 325)
  • Mottagande av mosaik hexavalent influensavaccin VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2, VRC 326)
  • Mer än 10 dagars systemiska immunsuppressiva mediciner eller cytotoxiska mediciner inom de fyra veckorna före registrering eller inom de 14 dagarna före registrering
  • Blodprodukter inom 16 veckor före registrering
  • Utredningsforskningsagenter inom fyra veckor före registrering eller planering för att få utredningsprodukter medan de är på studien
  • Aktuell allergibehandling med allergen immunterapi med antigeninjektioner, såvida inte under underhållsschema
  • Nuvarande anti-TB profylax eller terapi

Deltagaren har en historia av någon av följande kliniskt signifikanta förhållanden:

  • Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagandet av studievaccinationer som bestäms av PI eller anställd
  • Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
  • Astma som inte är väl kontrollerad
  • Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
  • Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
  • Idiopatisk urticaria under det senaste året
  • Immunmedierade sjukdomar, såsom autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar, eller immunbrister
  • Hypertension som inte är väl kontrollerad
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med injektioner eller bloddragningar
  • Malignitet som är aktiv eller historia av malignitet som troligen kommer att återkomma under studiens period
  • Anfallsstörning annat än 1) feberbeslag, 2) anfall sekundära till alkoholuttag för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste tre åren
  • Asplenia, funktionell asplenia eller något tillstånd som resulterar i frånvaro eller borttagning av mjälten
  • Guillain-Barre-syndrom
  • Alla medicinska, sociala tillstånd, yrkesmässiga orsaker eller andra skäl som, enligt PI eller anställdas bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en deltagares förmåga att ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsade till kliniskt betydande former av infektionssjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk, autoimmunsjukdomar, psykiatriska sjukdomar eller hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
180 mcg Flumos-V2 dag 0 och vecka 16
Biologisk: VRC-FLUMOS0116-00-VP
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -vaccinet består av de novo-konstruerade pentamer monterade med de novo-konstruerade trimeriska domäner till en icosahedralkärna, projicerar 20 ha ectodomain trimers från influenza-stammar: influenza a (h1-h3) och influenza b (Victoria Linea
Experimentell: Grupp 2
60 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq dag 0 och vecka 16
Biologisk: VRC-FLUMOS0116-00-VP
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -vaccinet består av de novo-konstruerade pentamer monterade med de novo-konstruerade trimeriska domäner till en icosahedralkärna, projicerar 20 ha ectodomain trimers från influenza-stammar: influenza a (h1-h3) och influenza b (Victoria Linea
Övrig: Alfq
ALFQ-adjuvansen är en steril suspension som innehåller monofosforyl 3-deacyllipid A [3D-Phad (R)] och QS-21
Experimentell: Grupp 3A
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq dag 0 och vecka 16
Biologisk: VRC-FLUMOS0116-00-VP
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -vaccinet består av de novo-konstruerade pentamer monterade med de novo-konstruerade trimeriska domäner till en icosahedralkärna, projicerar 20 ha ectodomain trimers från influenza-stammar: influenza a (h1-h3) och influenza b (Victoria Linea
Övrig: Alfq
ALFQ-adjuvansen är en steril suspension som innehåller monofosforyl 3-deacyllipid A [3D-Phad (R)] och QS-21
Experimentell: Grupp 3B
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml Alfq dag 0 och vecka 16
Biologisk: VRC-FLUMOS0116-00-VP
VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) -vaccinet består av de novo-konstruerade pentamer monterade med de novo-konstruerade trimeriska domäner till en icosahedralkärna, projicerar 20 ha ectodomain trimers från influenza-stammar: influenza a (h1-h3) och influenza b (Victoria Linea
Övrig: Alfq
ALFQ-adjuvansen är en steril suspension som innehåller monofosforyl 3-deacyllipid A [3D-Phad (R)] och QS-21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Vaccinet Flumos-V2 (60 mcg) med ALFQ-adjuvans som administreras till friska vuxna på dag 0 och vecka 16.
Tidsram: Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en 2 -dosregim med ALFQ -adjuvans.
Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
Säkerhet och tolerabilitet för Vaccinet Flumos-V2 (180 mcg) med ALFQ-adjuvans som administreras till friska vuxna på dag 0 och vecka 16.
Tidsram: Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en 2 -dosregim med ALFQ -adjuvans.
Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
Säkerhet och tolerabilitet för Vaccinet Flumos-V2 (180 mcg) som administrerades ensam till friska vuxna på dag 0 och vecka 16.
Tidsram: Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en 2 -dosregim
Genom 68 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar på Vaccinet Flumos-V2 (180 mcg) administrerades ensam som en 2-dosregim till friska vuxna vid 2 veckor efter varje injektion vid vecka 2 och vecka 18.
Tidsram: Genom 18 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
För att utvärdera antikroppssvar
Genom 18 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
Antikroppssvar på Flumos-V2 (180 mcg) med ALFQ-adjuvansvaccin administrerat som en 2-dosregim till friska vuxna vid 2 veckor efter varje injektion vid vecka 2 och vecka 18.
Tidsram: Genom 18 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.
För att utvärdera antikroppssvar
Genom 18 veckor efter den första vaccinadministrationen, inklusive genom influensasäsongen 2025-2026.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

11 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002293
  • 002293-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera