A mozaik-hexavalens influenza vakcinák dózisának, biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése VRCFLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) egészséges felnőtteknél és anélkül AlfQ adjuvánssal egészséges felnőtteknél és anélkül.
VRC 328: I. fázisú nyílt klinikai vizsgálat a mozaik hexavalens influenza vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) egészséges felnőtteknél az egészséges felnőttekben és anélkül, és anélkül, egészséges felnőtteknél
Háttér:
A vakcinák segítenek a testnek megtanulni a fertőzések elleni küzdelemben. Néhány oltást adjuvánsokkal kombinálnak, amelyek hozzáadott anyagok, amelyek javítják a vakcinákat. A Flumos-V2 kísérleti influenza-oltás; Az ALFQ egy kísérleti adjuváns.
Célkitűzés:
A flumos-v2 tesztelése, az ALFQ adjuvánssal és anélkül egészséges felnőtteknél.
Jogosultság:
Egészséges felnőttek 18-50 éves korukban. Legalább egy influenza-oltást kellett kapniuk a 2020–21-es szezonból a 2023-24-es influenza-szezonban. Azt is megállapodniuk kell, hogy nem kapják meg az engedélyezett 2025-26 influenza-oltást.
Tervezés:
A résztvevők 15 hónap alatt 12 klinikai látogatást tartanak.
A résztvevőket átvizsgálják. Fizikai vizsgálatot és vérvizsgálatot fognak végezni.
2 látogatáskor, kb. 4 hónapos távolságra a résztvevők oltást kapnak. A felvételeket a felső kar izomába adják. Minden lövés utáni napon nyomon követési hívást kapnak. Napi naplót fognak tartani 7 napig; Felveszik a hőmérsékletüket és az egyéb tüneteket, amelyeket minden egyes lövés után éreznek.
Az összes klinikai látogatás magában foglalja a vér, a nyál és az orrválaszték gyűjteményét. Ha a résztvevők influenza tünetei (például láz, orrfolyás, torokfájás), akkor felkérik őket, hogy jöjjenek a klinikára.
Körülbelül 2 héttel az egyes vakcinázás után a résztvevők úgy dönthetnek, hogy aferezist vesznek részt: vért vesznek a testből az egyik karba behelyezett tűn keresztül. A vér áthalad egy olyan gépen, amely elválasztja a fehérvérsejteket. A fennmaradó vért a másik karon lévő tűn keresztül visszatér a testbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Ez egy I. fázisú, nyílt jelölés, dózis eszkalációs vizsgálata a mozaik hexavalens influenza vakcina VRC-FLUMOS0116-00-VP (Flumos-V2) dózisának, biztonságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, és anélkül, hogy szaponint qs-21-et (AlFQ) adjuvant. A hipotézisek az, hogy a flumOS-V2 vakcina önmagában vagy AlFQ adjuvánssal történő beadáskor biztonságos és tolerálható, hogy ez a vakcina antigén-specifikus immunválaszokat vált ki, és hogy az AlFQ adjuváns hozzáadása növeli az elegavart immunválaszok nagyságát és szélességét. Az elsődleges cél az egészséges felnőtteknél az ALFQ adjuvánssal és anélkül a vizsgálati oltás biztonságának és tolerálhatóságának értékelése. A másodlagos célkitűzések az ALFQ adjuvánssal és anélkül végzett vizsgálati oltás immunogenitásához kapcsolódnak.
Tanulmányi termékek:
A FLUMOS-V2 vizsgálati oltást a Vaccina Kutatóközpont (VRC), a Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) fejlesztette ki. A QS-21-et (ALFQ) tartalmazó adjuváns, a hadsereg liposzóma készítményét fejlesztették ki, és a Walter Reed Hadsereg Kutatási Intézete (WRAR) nyújtotta.
A Flumos-V2 oltás a következő 6 influenza törzs teljes hosszúságú HA trimmereiből áll:
Influenza A:
H1: A/Idaho/07/2018
H2: A/Szingapúr/1/1957
H3: A/perth/1008/2019
H3: A/darwin/106/2020
Influenza B:
B/Victoria Lineage: B/Colorado/06/2017
B/Yamagata vonal: B/Phuket/3073/2013
A VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) egy steril, vizes pufferolt oldat, amely 3,0 ml-es egydózisú üveg fiolaban található, amely 0,7 +/- 0,1 ml-t tartalmaz, 180 mcg/ml oltási koncentrációval.
Az ALFQ gyógyszerkészítmény egy steril szuszpenzió, amely 240 mcg monofoszforil-3-decil lipid A-t (3D-Phad (R)) és 120 mcg QS-21-et tartalmaz, amelyet 0,6 ml/fiola-nál injekciós üvegű üvegfial-injekciós injekciós. A 0,5 ml ALFQ adjuvánsot összekeverik a 60 vagy 180 mcg Flumos-V2 dózissal a gyógyszertárban történő előkészítés során a vakcinázás előtt.
A Flumos-V2 alfq-adjuvánssal és anélkül az intramuszkuláris (IM) a deltoid izomban tűvel és fecskendőn keresztül adják be.
Résztvevők:
Az egészséges felnőttek 18-50 éves korukban beiratkoznak.
Tanulmányterv:
Az 1. csoport megtervezett dózisbiztonsági felülvizsgálat nélkül nyílik meg és jelentkezik, mivel az adjuváns nélküli 180 MCG -dózist biztonságosnak és tolerálhatónak tekintették a VRC 326 vizsgálatban. Az adjuvantált dóziscsoportok, a 2., 3A és 3B csoportok az első beiratkozó alsó dóziscsoporttal folytatják. Ebben a kísérletben két ideiglenes dózisbiztonsági felülvizsgálat lesz: az első áttekinti a 2. csoport (60 mcg Flumos-V2 alfq-adjuvánssal) biztonsági adatait. A 2. csoportba való beiratkozás az első három résztvevő számára napi egy résztvevőre korlátozódik. A harmadik résztvevő kéthetes oltás utáni látogatása után a biztonsági felülvizsgálat dönt arról, hogy folytatja-e ugyanazon a dózis szinten a 2. csoportban, és a 3A. Csoportot és a 3B csoportot nyitja meg azoknak a résztvevőknek, akik 180 MCG FLUMOS-V2-t kapnak az ALFQ Adjuvant segítségével. A 3A vagy a 3B csoportba történő beiratkozás az első három résztvevő számára napi egy résztvevőre is korlátozódik. A második biztonsági áttekintés a 3A és a 3B csoport (180 mcg Flumos-V2 alfq adjuvánssal) dózis-folytatási áttekintése. A harmadik résztvevő kéthetes oltás utáni látogatása után a biztonsági felülvizsgálat meghatározza, hogy a 3A vagy a 3B. Csoportban ugyanazon a dózis szinten folytatódik-e. Miután az összes csoport nyitva áll, a résztvevők a fő kutató (PI) belátása szerint folytatják az egyes csoportok beiratkozását, hogy kiegyensúlyozzák az egyes csoportok beiratkozási számát.
Ha egy jelenlegi résztvevőt megszüntetnek a protokollból, akkor egy új résztvevőt beiratkozhat a PI belátása szerint, hogy összegyűjtse a szükséges biztonsági vagy immunogenitási adatokat.
A kéréses reaktogenitást egy 7 napos naplókártyával értékelik. A vakcinák biztonságának értékelése magában foglalja a klinikai és kémiai paraméterek klinikai megfigyelését és megfigyelését a klinikai látogatások során a vizsgálat során.
A vizsgálati séma a következő:
VRC 328 oltási séma
1. csoport
Résztvevők - 12
0. nap - 180 MCG
16 - 180 MCG
Termék - Flumos -V2
2. csoport
Résztvevők - 5
0. nap - 60 MCG
16 - 60 hét mcg
Termék - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Csoport - 3A
Résztvevők - 12
0. nap - 180 MCG
16 - 180 MCG
Termék - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Csoport - 3B*
Résztvevők - 0-6
0. nap - 180 MCG
16 - 180 MCG
Termék - Flumos -V2 + 0,5 ml ALFQ
Teljes
Résztvevők - 35 **
*A 3B csoportba történő beiratkozás nem kötelező, és magában foglalja azokat a résztvevőket, akik korábban részt vettek a következő influenza vakcinák vizsgálatában:
A VRC 316 (csak a 2., 3A és 4A csoportba beiratkozott résztvevők; HA-F A/SING vagy DNS A/SING vakcinák) vagy VRC 321 (H1SSF_3928 vakcina) vagy VRC 323 (H10SSF-6473 vakcin).
** Legfeljebb 45 résztvevő beiratkozása megengedett, ha további résztvevőkre van szükség a biztonsághoz vagy az immunogenitási értékeléshez.
Tanulmányi időtartam:
A résztvevőket az első oltás-adminisztráció után 68 hétig értékelik, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: VRC Clinic
- Telefonszám: (301) 451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- VRC Clinic
- Telefonszám: 301-451-8715
- E-mail: vaccines@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Befogadási kritériumok:
A résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Egészséges felnőttek 18-50 éves korig, beleértve
- A történelem és a fizikai vizsgálat alapján légy jó általános egészségi állapotban, és a kizárási kritériumokban felsorolt feltételek bármelyikének története nélkül
- Legalább egy engedéllyel rendelkező influenza oltást kapott a 2020-2021-es influenza szezonból a 2023-2024-es influenza szezonban
- Képes és hajlandó befejezni a tájékozott hozzájárulási folyamatot
- A beiratkozást követő 68 hétig klinikai látogatásokra érhető el, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is
- Képes igazolni az identitást a vizsgálati klinikus elégedettségével, amely befejezi a beiratkozási folyamatot
- Fizikai vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns eredmények és testtömeg -index (BMI) nélkül <= 35 a beiratkozás előtti 56 napon belül
- Vállalja, hogy a tanulmányi eredmények esetleges összetévesztése miatt nem kapja meg a 2025-2026-os engedéllyel rendelkező influenza vakcinázást
- Hajlandó vért és nyálkahártya mintákat összegyűjteni, határozatlan ideig tárolva, és kutatási célokra használják
Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül
- Fehérvérsejtek (WBC) és különbség az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni fő kutató (PI) vagy meghatalmazott jóváhagyásával kísérik
- Összes limfocita szám> = 800 cella/mikrol
- Vérlemezkék = 125 000 - 400 000 cella/mikrol
- Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a meghatalmazott jóváhagyásával jár
- Alanine aminotranszferáz (ALT) <= 1,25 x A normál intézményi felső határ (uln)
- Aszpartát -aminotranszferáz (AST) <= 1,25 x intézményi uln
- Lúgos foszfatáz (ALP) <1,1 x intézményi uln
- Teljes bilirubin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a meghatalmazott jóváhagyásával jár
- Szérum kreatinin <= 1,1 x intézményi uln
- Negatív a HIV-fertőzés esetén FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel
A gyermekkori potenciállal rendelkező nőkre alkalmazandó kritériumok:
- Negatív béta-humán korion gonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
- Vállalja, hogy legalább 21 nappal a vizsgálat végéig a beiratkozást megelőzően legalább 21 nappal a fogamzásgátlási módszert alkalmazza.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőt kizárják, ha a következő feltételek közül egy vagy több vonatkozik:
-A vizsgálat során terhes vagy terhessé válik
A résztvevő a következő anyagok bármelyikét kapta:
- Bármely engedéllyel rendelkező influenza vakcina kézhezvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- Tervezze meg vagy köteles megkapni a 2025-2026-os vagy a 2024-2025-es engedéllyel rendelkező influenza vakcinákat
- A beiratkozást megelőző 4 héten belül élő, csillapított oltások
- Inaktivált oltások a beiratkozást megelőző 2 héten belül
- MRNS oltások a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- 20 mcg influenza vakcinák vrc-flunpf081-00-VP kézhezvétele (Ha-F A/Sing, VRC 316, 1. csoport)
- A Mozaik Quadrivale influenza vakcina VRC-FLUMOS0111-00-VP átvétele (Flumos-V1, VRC 325)
- A mozaik hexavalent influenza vakcina vrc-flumos0116-00-VP kézhezvétele (Flumos-V2, VRC 326)
- Több mint 10 napos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy citotoxikus gyógyszerek a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a beiratkozás előtti 14 napon belül
- Vértermékek a beiratkozást megelőző 16 héten belül
- Vizsgálati kutatási ügynökök a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során vizsgálati termékek fogadását tervezik
- Jelenlegi allergén kezelés allergén immunterápiával antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint
- Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia
A résztvevőnek az alábbi klinikailag szignifikáns feltételek bármelyike:
- Súlyos reakciók az oltásokra, amelyek megakadályozzák a vizsgálati oltások kézhezvételét, a PI vagy a meghatalmazott által meghatározottak szerint
- Örökletes angioedema, szerzett angioedema vagy idiopátiás formák angioedema
- Asztma, amelyet nem jól ellenőrzött
- Diabetes mellitus (I. vagy II. Típus), a terhességi cukorbetegség kivételével
- A pajzsmirigybetegség, amelyet nincs jól ellenőrzve
- Idiopátiás urticaria az elmúlt évben
- Immun-mediált betegségek, például autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségek, vagy immunhiányok
- Hipertónia, amelyet nincs jól ellenőrzve
- Az orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (például faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke -rendellenesség, amely speciális óvintézkedéseket igényel), vagy jelentős véraláfutási vagy vérzési nehézségeket IM -injekciókkal vagy vérnyomásokkal.
- Az aktív malignitás vagy a rosszindulatú daganatok története, amely valószínűleg megismétlődik a vizsgálat idején
- Az 1) lázas rohamok, 2) az alkohol kivonásának másodlagos rohamai több mint 3 évvel ezelőtt, vagy 3) rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést, másodlagos rohamokat.
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármilyen állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Guillain-Barre-szindróma
- Bármely orvosi, társadalmi állapot, foglalkozási ok vagy egyéb ok, miszerint a PI vagy a meghatalmazott megítélése során a protokollok részvételének ellenjavallatának vagy a résztvevő képességének rejlik képességének meghozatalának vagy a fertőző betegségek, a kábítószer -visszaélés, az autoimmun betegség, a pszichiátrikus rendellenességek vagy a szívbetegségek klinikailag szignifikáns formáinak adására való képességének révén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
180 mcg Flumos-V2 0 és 16. hét
|
A VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) vakcinák de novo-ból származó pentamerből állnak, amelyet de novo tervezett trimer doménekkel összeállítottak egy ikozahedrális magba, 20 hektáros ektodomain trimertek kivetítésével: influenza lina-tól (H1-H3) és influpenza B (Victoria lineage és YamaGa lineage)
|
|
Kísérleti: 2. csoport
60 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml ALFQ 0 és 16. hét
|
A VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) vakcinák de novo-ból származó pentamerből állnak, amelyet de novo tervezett trimer doménekkel összeállítottak egy ikozahedrális magba, 20 hektáros ektodomain trimertek kivetítésével: influenza lina-tól (H1-H3) és influpenza B (Victoria lineage és YamaGa lineage)
Az ALFQ adjuváns egy steril szuszpenzió, amely monofoszforil-3-decil lipid A [3D-Phad (R)] és QS-21-et tartalmaz
|
|
Kísérleti: 3A csoport
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml ALFQ 0 és 16. hét
|
A VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) vakcinák de novo-ból származó pentamerből állnak, amelyet de novo tervezett trimer doménekkel összeállítottak egy ikozahedrális magba, 20 hektáros ektodomain trimertek kivetítésével: influenza lina-tól (H1-H3) és influpenza B (Victoria lineage és YamaGa lineage)
Az ALFQ adjuváns egy steril szuszpenzió, amely monofoszforil-3-decil lipid A [3D-Phad (R)] és QS-21-et tartalmaz
|
|
Kísérleti: 3B csoport
180 mcg Flumos-V2 + 0,5 ml ALFQ 0 és 16. hét
|
A VRC-FLUMOS0116-00-VP (FLUMOS-V2) vakcinák de novo-ból származó pentamerből állnak, amelyet de novo tervezett trimer doménekkel összeállítottak egy ikozahedrális magba, 20 hektáros ektodomain trimertek kivetítésével: influenza lina-tól (H1-H3) és influpenza B (Victoria lineage és YamaGa lineage)
Az ALFQ adjuváns egy steril szuszpenzió, amely monofoszforil-3-decil lipid A [3D-Phad (R)] és QS-21-et tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flumos-V2 (60 mcg) oltás biztonsága és tolerálhatósága az egészséges felnőtteknek adjuvánsnak a 0. és a 16. héten adaptált AlFQ adjuvánssal.
Időkeret: Az első oltás-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
Az ALFQ adjuvánssal rendelkező 2 dózisú rend biztonságának és tolerálhatóságának értékelése.
|
Az első oltás-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
|
A Flumos-V2 (180 mcg) oltás biztonsága és tolerálhatósága az egészséges felnőtteknek adjuvánsnak a 0. és a 16. héten beadott AlFQ adjuvánssal.
Időkeret: Az első oltás-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
Az ALFQ adjuvánssal rendelkező 2 dózisú rend biztonságának és tolerálhatóságának értékelése.
|
Az első oltás-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
|
A Flumos-V2 (180 mcg) oltás biztonsága és tolerálhatósága önmagában az egészséges felnőttek számára a 0. és a 16. héten.
Időkeret: Az első oltóanyag-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is
|
A 2 dózisú rend biztonságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
|
Az első oltóanyag-adminisztráció utáni 68 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FlumOS-V2 (180 mcg) oltás elleni antitestválaszok, amelyeket önmagában adtak be 2 dózisú rendezvényként egészséges felnőtteknek, minden injekció után 2 héttel a 2. és a 18. héten.
Időkeret: Az első oltás-adminisztráció után 18 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
Az antitestválaszok értékeléséhez
|
Az első oltás-adminisztráció után 18 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
|
Az antitestválaszok a Flumos-V2-re (180 mcg), az ALFQ adjuváns vakcinával, amelyet 2 dóziskezelésként adtak be egészséges felnőtteknek, minden injekció után 2 héttel a 2. és a 18. héten.
Időkeret: Az első oltás-adminisztráció után 18 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
Az antitestválaszok értékeléséhez
|
Az első oltás-adminisztráció után 18 héten keresztül, ideértve a 2025-2026-os influenza szezonot is.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Widge AT, Hofstetter AR, Houser KV, Awan SF, Chen GL, Burgos Florez MC, Berkowitz NM, Mendoza F, Hendel CS, Holman LA, Gordon IJ, Apte P, Liang CJ, Gaudinski MR, Coates EE, Strom L, Wycuff D, Vazquez S, Stein JA, Gall JG, Adams WC, Carlton K, Gillespie RA, Creanga A, Crank MC, Andrews SF, Castro M, Serebryannyy LA, Narpala SR, Hatcher C, Lin BC, O'Connell S, Freyn AW, Rosado VC, Nachbagauer R, Palese P, Kanekiyo M, McDermott AB, Koup RA, Dropulic LK, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 321 study team. An influenza hemagglutinin stem nanoparticle vaccine induces cross-group 1 neutralizing antibodies in healthy adults. Sci Transl Med. 2023 Apr 19;15(692):eade4790. doi: 10.1126/scitranslmed.ade4790. Epub 2023 Apr 19.
- Ober Shepherd BL, Scott PT, Hutter JN, Lee C, McCauley MD, Guzman I, Bryant C, McGuire S, Kennedy J, Chen WH, Hajduczki A, Mdluli T, Valencia-Ruiz A, Amare MF, Matyas GR, Rao M, Rolland M, Mascola JR, De Rosa SC, McElrath MJ, Montefiori DC, Serebryannyy L, McDermott AB, Peel SA, Collins ND, Joyce MG, Robb ML, Michael NL, Vasan S, Modjarrad K; EID-030 Study Group. SARS-CoV-2 recombinant spike ferritin nanoparticle vaccine adjuvanted with Army Liposome Formulation containing monophosphoryl lipid A and QS-21: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled, first-in-human clinical trial. Lancet Microbe. 2024 Jun;5(6):e581-e593. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00410-X. Epub 2024 May 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002293
- 002293-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .