Kroonisen kivun ja opioidien käyttöhäiriön emotionaalinen tietoisuus ja ekspressiohoito
Emotionaalinen tietoisuus ja ekspressiohoito kroonisen kivun ja opioidien käyttöhäiriöiden suhteen - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalinen tietoisuus ja ekspressioterapia (EAET) on käyttäytymisterapia, joka keskittyy kroonisen kivun vähentämiseen auttamalla ihmisiä työskentelemään stressin, trauman ja tunteiden vaikutuksissa, joita he ovat kokeneet elämässään. Sitä toimittaa 5-7 yksilön ryhmäistuntoja koulutetuilla terapeuteilla, jotka hoitavat tunteita tai suhteiden ongelmia kroonisen kivun vähentämiseksi. Kipu vähenee tunteiden tunnistamisen ja ilmaisun lisääntymisen ja tunteiden opituksen oppimisen tunteiden läsnä ollessa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ehdotetun EAET -intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden aikuisilla, joilla on krooninen kipu ja opioidien käyttöhäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- On Internet-yhteys ja audiovisuaalinen neuvottelukyky (esim. Zoom-kokoukset puhelimitse tai tietokoneella) kotona
- Laajalle levinnyt kipu ja siinä on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauden, selkäydinvaurion, syövän diagnoosi.
- Tällä hetkellä saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian, EAET- tai muut psykologiset hoidot kipulle
- Kroonista kipua koskevat avoimet oikeudenkäynnit viimeisen vuoden aikana, kuten arvioidaan alustavassa tutkimuksen seulonnassa.
- Kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta ja täydellisiä tutkimusmenetelmiä (esim. Epäiltyjen suurten kognitiivisten heikentymisten indikaatiot tutkimuksen henkilöstön havaintojen avulla suostumuksen aikana), jotka estäisivät ymmärryksen tai osallistumisen tutkimusprotokolliin.
- Raskaana tai imetys
- Muut sairaudet tai olosuhteet, jotka tekisivät potilaan sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen, kuten päätutkijat ovat määrittäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus ja ekspressioterapia (EAET)
Aikuiset, joilla on krooninen kipu ja lievä tai kohtalainen opioidien käyttöhäiriö (OUD).
|
Validoitu 8 viikon ryhmäpohjainen etäterveyspohjainen käyttäytymisinterventio krooniseen kipuun.
Istunnon sisältö sisältää kivun neurotieteen koulutusta, tunteisiin keskittyvää ilmeikäs kirjoitusta, in vivo emotionaalisia ekspressiokäytäntöjä, itsetuntoa ja anteeksiannon harjoituksia sekä vakuuttavia viestintästrategioita.
Osallistujille tarjotaan myös monisteita ja ennalta nauhoitettuja opastettuja kuvia ja kognitiivisia harjoituksia, joita he voivat käyttää istunnon välisten käytäntöjen helpottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pisteet hoidon hyväksyttävyys- ja tarttumisasteikosta (TAAS) intervention jälkeisessä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Noin päivä 70
|
TAAS on validoitu instrumentti käyttäytymistoimenpiteille.
Vaikka tälle toimenpiteelle ei ole validoituja rajapisteitä, aiemmassa tutkimuksessa on käytetty epävirallista rajapistemäärää kokonaispistemäärän (ts. 35 mahdollisesta 70) kohtuullisen hyväksyttävyyden mittana.
Jos EAET -interventio on tehoton, alhainen hyväksyttävyys voi olla selittävä tekijä.
- Pisteet keskipisteen yläpuolella - 35/70 - merkitsevät intervention kohtalaista hyväksyttävyyttä
|
Noin päivä 70
|
|
Mahdollisuus: Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: Noin päivä 70
|
Noin päivä 70
|
|
|
Mahdollisuus: istunnon sisäisen ja istunnon välisten käytäntöjen yhdistetty loppuun
Aikaikkuna: Noin päivä 70
|
Noin päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuvarastossa (BPI) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivään asti 160
|
BPI-kivun voimakkuus on validoitu 4-osainen kivun voimakkuuden mitta. Muutos mitataan päivästä 1 päivään 70 ja päivään 1 päivään 160 |
Päivä 1 ja päivään asti 160
|
|
Kipuun liittyvän OUD-pahenemisasteikon (Proud-ES) muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivään asti 160
|
Validoitu 4-osainen asteikko arvioi itse ilmoitettua kipuun liittyvää oireen pahenemista. Muutos mitataan päivästä 1 päivään 70 ja päivään 1 päivään 160 |
Päivä 1 ja päivään asti 160
|
|
Muutos opioidien himoon visuaalisessa analogisessa asteikossa (OC-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivään asti 160
|
OC-VAS on validoitu yhden kappaleen arviointi, jossa käytetään 0-100 asteikkoa, joka heijastaa opioidihalun astetta. Muutos mitataan päivästä 1 päivään 70 ja päivään 1 päivään 160 |
Päivä 1 ja päivään asti 160
|
|
Muutos nykyisessä opioidien väärinkäyttömittauksessa (COMM-9)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivään asti 160
|
Comm-9 on validoitu 9-osainen itseraportointi opioidien väärinkäytöstä. Muutos mitataan päivästä 1 päivään 70 ja päivään 1 päivään 160 |
Päivä 1 ja päivään asti 160
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00266504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .