Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bevidsthed og ekspressionsterapi for kronisk smerte og opioidanvendelsesforstyrrelse

22. oktober 2025 opdateret af: John Sturgeon, University of Michigan

Følelsesmæssig bevidsthed og ekspressionsterapi for kronisk smerte og opioidanvendelsesforstyrrelse - en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er beregnet til at teste, om en gruppebaseret zoom-adfærdsbehandling kan hjælpe voksne med kronisk smerte og opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) med at lære effektive strategier til reduktion af smerter, handicap og andre problemer, der kan komme med disse tilstande (såsom depression, angst og vanskeligheder med at håndtere følelser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssig opmærksomhed og ekspressionsterapi (EAET) er en adfærdsterapi, der fokuserer på at reducere kroniske smerter ved at hjælpe folk med at arbejde på virkningerne af stress, traumer og følelser, som de har oplevet i deres liv. Det leveres i gruppesessioner af 5-7 individer af uddannede terapeuter, der behandler følelser eller problemer i forhold for at reducere kroniske smerter. Smerter falder gennem øget anerkendelse og udtryk for følelser og læring at føle sig sikker i nærvær af følelser.

Undersøgelsens primære mål er at demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den foreslåede EAET -intervention hos voksne med kronisk smerte og opioidanvendelsesforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i stand til at læse, skrive og tale engelsk
  • Har internetadgang og audiovisuel konferencekapacitet (f.eks. Zoommøder via telefon eller computer) i hjemmet
  • Udbredt smerte og har opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af autoimmun sygdom, rygmarvsskade, kræft.
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi, EAET eller andre psykologiske terapier for smerter
  • Åben retssager vedrørende kronisk smerte i det sidste 1 år, som vurderet i den foreløbige undersøgelsesscreening.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og komplette undersøgelsesprocedurer (f.eks. Indikationer på mistanke om større kognitiv svækkelse via observationer af studiepersonale under samtykke), der ville udelukke forståelse eller deltagelse i studieprotokoller.
  • Gravid eller amning
  • Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af stedets hovedundersøgere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssig opmærksomhed og ekspressionsterapi (EAET)
Voksne med kronisk smerte og mild til moderat opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD).
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig opmærksomhed og ekspressionsterapi (EAET)
En valideret, 8-ugers, gruppebaseret telehealth-baseret adfærdsintervention for kronisk smerte. Sessionindhold vil omfatte smerte neurovidenskabsuddannelse, følelsesfokuseret ekspressiv skrivning, in-vivo følelsesmæssig udtrykspraksis, selvmedfølelse og tilgivelsesøvelser og påståelige kommunikationsstrategier. Deltagerne vil også få uddelinger og forindspillede guidede billeder og kognitive øvelser, som de kan bruge til at lette praksis mellem sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige scoringer på behandlingsacceptabiliteten og adhæsionsskalaen (TAAS) på timepoint efter interventionen.
Tidsramme: Cirka dag 70
TAAS er et valideret instrument til adfærdsinterventioner. Selvom der ikke findes nogen validerede cutoff -score for denne foranstaltning, har tidligere forskning anvendt en uformel cutoff -score midt i den samlede score (dvs. 35 ud af en mulig 70) som et mål for moderat acceptabilitet. Hvis EAET -interventionen er ineffektiv, kan lav acceptabilitet være en forklarende faktor. - Resultater over midtpunktet - 35 ud af 70 - vil betegne moderat acceptabilitet af interventionen
Cirka dag 70
Feasibility: Session -deltagelse
Tidsramme: Cirka dag 70
Cirka dag 70
Feasibility: Kombineret færdiggørelse af praksis i session og session
Tidsramme: Cirka dag 70
Cirka dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteinventar (BPI) smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 og op til dag 160

BPI-smerteintensiteten er et valideret mål på 4 punkter for smerteintensitet.

Ændring måles fra dag 1 til dag 70 og dag 1 til dag 160
Dag 1 og op til dag 160
Ændring i smerterelateret OUD-forværringsskala (Proud-ES)
Tidsramme: Dag 1 og op til dag 160

Valideret 4-punkts skala, der vurderer selvrapporteret grad af smerterelateret OUD-symptomforværring.

Ændring måles fra dag 1 til dag 70 og dag 1 til dag 160
Dag 1 og op til dag 160
Ændring i opioidtrangs visuel analog skala (OC-VAS)
Tidsramme: Dag 1 og op til dag 160

OC-VAS er en valideret vurdering af en enkelt element ved anvendelse af 0-100 skala, der reflekterer grad af opioidtrang.

Ændring måles fra dag 1 til dag 70 og dag 1 til dag 160
Dag 1 og op til dag 160
Ændring i den aktuelle opioidmisbrugsmål-brief (COMM-9)
Tidsramme: Dag 1 og op til dag 160

Comm-9 er et valideret selvrapporteringsmål på 9 punkter for misbrug af opioid.

Ændring måles fra dag 1 til dag 70 og dag 1 til dag 160
Dag 1 og op til dag 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00266504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig opmærksomhed og ekspressionsterapi (EAET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner