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Consapevolezza emotiva ed espressione terapia per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppiacei

22 ottobre 2025 aggiornato da: John Sturgeon, University of Michigan

Consapevolezza emotiva ed espressione terapia per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppiacei - uno studio pilota

Lo studio ha lo scopo di testare se un trattamento comportamentale di zoom a base di gruppo può aiutare gli adulti con dolore cronico e disturbo da uso di oppiacei (OUD) a imparare strategie efficaci per ridurre il dolore, la disabilità e altri problemi che possono presentarsi con queste condizioni (come depressione, ansia e difficoltà a gestire le emozioni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La consapevolezza emotiva e la terapia di espressione (EAET) è una terapia comportamentale che si concentra sulla riduzione del dolore cronico aiutando le persone a lavorare sugli effetti dello stress, del trauma e delle emozioni che hanno vissuto nella loro vita. Viene consegnato in sessioni di gruppo di 5-7 individui da terapisti addestrati che trattano emozioni o problemi nelle relazioni per ridurre il dolore cronico. Il dolore diminuisce attraverso un aumento del riconoscimento e dell'espressione delle emozioni e imparare a sentirsi al sicuro in presenza di emozioni.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento EAET proposto negli adulti con dolore cronico e disturbo da uso di oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Sturgeon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Avere accesso a Internet e funzionalità di conferenza audiovisiva (ad es. Zoom riunioni per telefono o computer) in casa
  • Dolore diffuso e ha un disturbo da uso di oppiacei (Oud)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia autoimmune, lesione del midollo spinale, cancro.
  • Attualmente ricevere terapia cognitiva-comportamentale, EAET o altre terapie psicologiche per il dolore
  • Contenzioso aperto per quanto riguarda il dolore cronico negli ultimi 1 anno, come valutato nello screening preliminare dello studio.
  • Incapacità di fornire consenso informato e procedure di studio complete (ad esempio, indicazioni di sospetti importanti danno cognitivo attraverso le osservazioni del personale dello studio durante il consenso) che precluderebbero la comprensione o la partecipazione ai protocolli di studio.
  • Incinta o allattamento al seno
  • Qualsiasi altra malattia o condizioni che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione dello studio come determinato dagli investigatori principali del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di consapevolezza ed espressione emotiva (EAET)
Adulti con dolore cronico e disturbo da uso da lieve a moderato (Oud).
Comportamentale: Terapia di consapevolezza ed espressione emotiva (EAET)
Un intervento comportamentale basato su telehealth di 8 settimane basato su 8 settimane per il dolore cronico. Il contenuto della sessione includerà l'educazione delle neuroscienze del dolore, la scrittura espressiva incentrata sulle emozioni, le pratiche di espressione emotiva in vivo, gli esercizi di auto-compassione e perdono e strategie di comunicazione assertiva. Ai partecipanti verranno inoltre forniti dispense e immagini guidate preregistrate ed esercizi cognitivi che possono usare per facilitare le pratiche tra sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi sull'accettabilità del trattamento e sulla scala di aderenza (TAAS) al punto di intervento post intervento.
Lasso di tempo: Circa il giorno 70
Il TAAS è uno strumento validato per gli interventi comportamentali. Sebbene non esistano punteggi di taglio validati per questa misura, la ricerca precedente ha utilizzato un punteggio di taglio informale al punto medio del punteggio totale (ovvero 35 su un possibile 70) come misura di moderata accettabilità. Se l'intervento EAET è inefficace, la bassa accettabilità può essere un fattore esplicativo. - punteggi al di sopra del punto medio - 35 su 70 - indicheranno una moderata accettabilità dell'intervento
Circa il giorno 70
Fattibilità: frequenza di sessione
Lasso di tempo: Circa il giorno 70
Circa il giorno 70
Fattibilità: completamento combinato delle pratiche in sessione e tra sessioni
Lasso di tempo: Circa il giorno 70
Circa il giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore per l'inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 160

L'intensità del dolore BPI è una misura validata di 4 elementi dell'intensità del dolore.

Il cambiamento viene misurato dal giorno 1 al giorno 70 e dal giorno al giorno 160
Giorno 1 e fino al giorno 160
Cambiamento nella scala di esacerbazione dell'oud legato al dolore (Orgoglito)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 160

Scala di 4 elementi validata che valuta il grado auto-riferito di esacerbazione dei sintomi Oud legati al dolore.

Il cambiamento viene misurato dal giorno 1 al giorno 70 e dal giorno al giorno 160
Giorno 1 e fino al giorno 160
Cambiamento della scala analogica visiva della brama degli oppiacei (OC-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 160

L'OC-VAS è una valutazione a singolo elemento validata utilizzando il grado di desiderio di oppioidi per riflettere 0-100.

Il cambiamento viene misurato dal giorno 1 al giorno 70 e dal giorno al giorno 160
Giorno 1 e fino al giorno 160
Modifica dell'attuale misure di misure di uso improprio degli oppiacei (Comm-9)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino al giorno 160

Il Comm-9 è una misura di auto-report di 9 elementi validata dell'uso improprio degli oppiacei.

Il cambiamento viene misurato dal giorno 1 al giorno 70 e dal giorno al giorno 160
Giorno 1 e fino al giorno 160

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00266504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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