Emotioneel bewustzijn en expressietherapie voor chronische pijn en opioïde gebruiksstoornis
Emotioneel bewustzijn en expressietherapie voor chronische pijn en opioïde gebruiksstoornis - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele bewustzijn en expressietherapie (EAET) is een gedragstherapie die zich richt op het verminderen van chronische pijn door mensen te helpen werken aan de effecten van stress, trauma en emoties die ze in hun leven hebben ervaren. Het wordt geleverd in groepssessies van 5-7 personen door getrainde therapeuten die emoties of problemen in relaties behandelen om chronische pijn te verminderen. Pijn neemt af door verhoogde herkenning en expressie van emoties en leren zich veilig te voelen in aanwezigheid van emoties.
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de voorgestelde EAET -interventie aan te tonen bij volwassenen met chronische pijn en opioïdengebruikstoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Hebben internettoegang en audiovisuele conferentiemogelijkheden (bijv. Zoombijeenkomsten per telefoon of computer) thuis
- Wijdverbreide pijn en heeft opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van auto -immuunziekten, ruggenmergletsel, kanker.
- Momenteel ontvangen cognitieve gedragstherapie, EAET of andere psychologische therapieën voor pijn
- Open rechtszaken met betrekking tot chronische pijn in de afgelopen 1 jaar, zoals beoordeeld in voorlopige onderzoeksscreening.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming en volledige onderzoeksprocedures te verstrekken (bijv. Indicaties van vermoedelijke belangrijke cognitieve stoornissen via observaties van studiepersoneel tijdens toestemming) die het begrip of deelname aan studieprotocollen zouden uitsluiten.
- Zwanger of borstvoeding
- Alle andere ziekten of aandoeningen die een patiënt ongeschikt zouden maken voor onderzoeksparticipatie zoals bepaald door de hoofdonderzoekers van de site.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel bewustzijn en expressietherapie (EAET)
Volwassenen met chronische pijn en milde tot matige opioïde gebruiksstoornis (OUD).
|
Een gevalideerde, 8 weken durende, op groep gebaseerde op telehealth gebaseerde gedragsinterventie voor chronische pijn.
Sessie-inhoud omvat pijnneurowetenschapsonderwijs, emotie-gerichte expressief schrijven, in-vivo emotionele expressiepraktijken, zelfcompassie- en vergevingsoefeningen en assertieve communicatiestrategieën.
Deelnemers krijgen ook hand-outs en vooraf opgenomen geleide beelden en cognitieve oefeningen die ze kunnen gebruiken om praktijken tussen de sessie te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores op de acceptatie van de behandeling en de therapietrouw (TAAS) op het tijdstip van de interventie.
Tijdsspanne: Ongeveer dag 70
|
De TAAS is een gevalideerd instrument voor gedragsinterventies.
Hoewel er voor deze maatregel geen gevalideerde cutoff -scores bestaan, heeft eerder onderzoek een informele cutoff -score gebruikt in het midden van de totale score (d.w.z. 35 van een mogelijke 70) als een maat voor matige aanvaardbaarheid.
Als de EAET -interventie niet effectief is, kan lage aanvaardbaarheid een verklarende factor zijn.
- Scores boven het middelpunt - 35 van de 70 - zullen een matige aanvaardbaarheid van de interventie aangeven
|
Ongeveer dag 70
|
|
Haalbaarheid: aanwezigheid van sessie
Tijdsspanne: Ongeveer dag 70
|
Ongeveer dag 70
|
|
|
Haalbaarheid: gecombineerde voltooiing van in-sessie en tussen sessie praktijken
Tijdsspanne: Ongeveer dag 70
|
Ongeveer dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in korte pijninventaris (BPI) pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 1 en tot dag 160
|
De BPI-pijnintensiteit is een gevalideerde 4-item maat voor pijnintensiteit. Verandering wordt gemeten van dag 1 tot dag 70 en dag 1 tot dag 160 |
Dag 1 en tot dag 160
|
|
Verandering in pijngerelateerde OUD Exacerbation Scale (Proud-ES)
Tijdsspanne: Dag 1 en tot dag 160
|
Gevalideerde schaal van 4 items die zelfgerapporteerde mate van pijngerelateerde OUD-symptoom-exacerbatie beoordelen. Verandering wordt gemeten van dag 1 tot dag 70 en dag 1 tot dag 160 |
Dag 1 en tot dag 160
|
|
Verandering in opioïde verlangen naar visuele analoge schaal (OC-VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en tot dag 160
|
De OC-VAS is een gevalideerde beoordeling met één item met behulp van een schaal van 0-100-reflecterende mate van opioïde verlangen. Verandering wordt gemeten van dag 1 tot dag 70 en dag 1 tot dag 160 |
Dag 1 en tot dag 160
|
|
Verandering van de huidige opioïde misbruik Maatregel (COM-9)
Tijdsspanne: Dag 1 en tot dag 160
|
De COMM-9 is een gevalideerde zelfrapportage van 9 items voor misbruik van opioïden. Verandering wordt gemeten van dag 1 tot dag 70 en dag 1 tot dag 160 |
Dag 1 en tot dag 160
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00266504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .