Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för kronisk smärta och opioidanvändningssjukdom
Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för kronisk smärta och opioidanvändningssjukdom - En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) är en beteendeterapi som fokuserar på att minska kronisk smärta genom att hjälpa människor att arbeta med effekterna av stress, trauma och känslor som de har upplevt i sina liv. Det levereras i gruppsessioner av 5-7 individer av utbildade terapeuter som behandlar känslor eller problem i relationer för att minska kronisk smärta. Smärta minskar genom ökat erkännande och uttryck av känslor och lärande att känna sig trygga i närvaro av känslor.
Det primära syftet med studien är att visa genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av den föreslagna EAET -interventionen hos vuxna med kronisk smärta och opioidanvändningsstörning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- Har internetåtkomst och audiovisuell konferensförmåga (t.ex. zoommöten via telefon eller dator) i hemmet
- Utbredd smärta och har opioidanvändningsstörning (OUD)
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av autoimmun sjukdom, ryggmärgsskada, cancer.
- För närvarande får kognitiv beteendeterapi, EAET eller andra psykologiska terapier för smärta
- Öppna rättstvister angående kronisk smärta under det senaste 1 året, som bedömdes i preliminär studieundersökning.
- Oförmåga att tillhandahålla informerat samtycke och fullständiga studieförfaranden (t.ex. indikationer på misstänkt större kognitiv försämring via observationer av studiepersonal under samtycke) som skulle utesluta förståelse eller deltagande i studieprotokoll.
- Gravid eller amning
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle göra en patient olämplig för deltagande av studier som bestäms av webbplatsens huvudutredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emotionell Awareness and Expression Therapy (EAET)
Vuxna med kronisk smärta och mild till måttlig opioidanvändningsstörning (OUD).
|
En validerad, 8-veckors, gruppbaserad telehälsabaserad beteendemässig intervention för kronisk smärta.
Sessionens innehåll kommer att inkludera smärta neurovetenskaplig utbildning, känslomässiga uttrycksfulla skrivande, in-vivo känslomässiga uttryckspraxis, självkänsla och förlåtelseövningar och självhäftande kommunikationsstrategier.
Deltagarna kommer också att tillhandahållas utdelningar och förinspelade guidade bilder och kognitiva övningar som de kan använda för att underlätta metoder mellan sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng på behandlingen Acceptabilitet och vidhäftningsskala (TAAS) vid tidpunkten efter intervention.
Tidsram: Ungefär dag 70
|
TAAS är ett validerat instrument för beteendeinsatser.
Även om det inte finns några validerade cutoff -poäng för denna åtgärd, har tidigare forskning använt en informell cutoff -poäng vid mittpunkten för den totala poängen (dvs 35 av möjliga 70) som ett mått på måttlig acceptabilitet.
Om EAET -interventionen är ineffektiv kan låg acceptabilitet vara en förklarande faktor.
- Poäng över mittpunkten - 35 av 70 - kommer att beteckna måttlig acceptans av interventionen
|
Ungefär dag 70
|
|
Genomförbarhet: sessionens närvaro
Tidsram: Ungefär dag 70
|
Ungefär dag 70
|
|
|
Möjlighet: Kombinerad slutförande av sessionen och mellan sessionens praxis
Tidsram: Ungefär dag 70
|
Ungefär dag 70
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtinventar (BPI) smärtintensitet
Tidsram: Dag 1 och upp till dag 160
|
BPI-smärtintensiteten är ett validerat mått på 4 artiklar för smärtintensitet. Förändring mäts från dag 1 till dag 70 och dag 1 till dag 160 |
Dag 1 och upp till dag 160
|
|
Förändring i smärtrelaterad oud förvärringsskala (Proud-es)
Tidsram: Dag 1 och upp till dag 160
|
Validerad 4-artikels skala som bedömer självrapporterad grad av smärtrelaterat OUD-symptomförvärring. Förändring mäts från dag 1 till dag 70 och dag 1 till dag 160 |
Dag 1 och upp till dag 160
|
|
Förändring i Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS)
Tidsram: Dag 1 och upp till dag 160
|
OC-VA: erna är en validerad bedömning av en punkt som använder 0-100 skala som återspeglar graden av opioid begär. Förändring mäts från dag 1 till dag 70 och dag 1 till dag 160 |
Dag 1 och upp till dag 160
|
|
Förändring i aktuell opioidmissbruk mått-Brief (Comm-9)
Tidsram: Dag 1 och upp till dag 160
|
COMM-9 är ett validerat självrapportmått med 9-artiklar på opioidmissbruk. Förändring mäts från dag 1 till dag 70 och dag 1 till dag 160 |
Dag 1 och upp till dag 160
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00266504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .