Érzelmi tudatosság és expressziós kezelés krónikus fájdalom és opioid felhasználási rendellenességek esetén
Érzelmi tudatosság és expressziós terápia krónikus fájdalom és opioid felhasználási rendellenességek számára - kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi tudatosság és az expressziós terápia (EAET) egy olyan viselkedési terápia, amely a krónikus fájdalom csökkentésére összpontosít azáltal, hogy segíti az embereket az életükben tapasztalt stressz, trauma és érzelmek hatásain. A képzett terapeuták 5-7 egyén csoportos ülésein szállítják, akik az érzelmeket vagy a kapcsolatok problémáit kezelik a krónikus fájdalom csökkentése érdekében. A fájdalom az érzelmek megnövekedett felismerése és kifejezése révén csökken, és az érzelmek jelenlétében biztonságban érezni magát.
A tanulmány elsődleges célja a javasolt EAET beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának bemutatása krónikus fájdalomban és opioid -használati rendellenességben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen képes olvasni, írni és angolul beszélni
- Internet-hozzáférés és audio-vizuális konferencia képességgel (például zoom találkozók telefonon vagy számítógépen) van otthonában
- Széles körben elterjedt fájdalom, és opioidhasználati rendellenességgel (OUD) van
Kizárási kritériumok:
- Az autoimmun betegség diagnosztizálása, gerincvelő -sérülés, rák.
- Jelenleg kognitív-viselkedési terápiát, EAET-et vagy más fájdalom pszichológiai terápiáját kap
- Nyílt peres eljárás a krónikus fájdalommal kapcsolatban az elmúlt 1 évben, az előzetes vizsgálati szűrés során.
- Képtelenség tájékozott beleegyezési és teljes tanulmányi eljárások biztosítására (például a gyanúsított kognitív károsodás jelzései a tanulmányi személyzet megfigyelései révén az egyetértés során), amely megakadályozná a vizsgálati protokollok megértését vagy a részvételét.
- Terhes vagy szoptatás
- Bármely más betegség vagy állapot, amely a beteget a vizsgálati részvételre alkalmatlanná teszi a helyszíni fő kutatók által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzelmi tudatosság és expressziós terápia (EAET)
Krónikus fájdalommal és enyhe vagy közepes mértékű opioid -használati rendellenességgel (OUD) felnőttek.
|
Érvényesített, 8 hetes, csoport alapú telehealth-alapú viselkedési beavatkozás krónikus fájdalomra.
A munkamenet tartalma magában foglalja a fájdalom idegtudományi oktatását, az érzelmekre összpontosító kifejező írást, az in vivo érzelmi kifejezési gyakorlatokat, az önérzést és a megbocsátási gyakorlatokat, valamint az önbocsátó kommunikációs stratégiákat.
A résztvevők számára is rendelkezésre állnak, és előre rögzített, irányított képeket és kognitív gyakorlatokat kapnak, amelyek felhasználhatók a munkamenetek közötti gyakorlatok megkönnyítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatóságának és tapadási skálájának (TAA -k) átlagértékei az intervenció utáni időpontban.
Időkeret: Körülbelül 70. nap
|
A TAAS érvényesített eszköz a viselkedési beavatkozásokhoz.
Noha ehhez az intézkedésnél nem léteznek validált küszöbértékek, a korábbi kutatások informális küszöbértéket használtak a teljes pontszám középpontjában (azaz a lehetséges 70 -ből 35) a mérsékelt elfogadhatóság mérésére.
Ha az EAET beavatkozás nem hatékony, akkor az alacsony elfogadhatóság magyarázó tényező lehet.
- A középpont feletti pontszámok - a 70 -ből 35 - a beavatkozás mérsékelt elfogadhatóságát jelölik
|
Körülbelül 70. nap
|
|
Megvalósíthatóság: ülésen való részvétel
Időkeret: Körülbelül 70. nap
|
Körülbelül 70. nap
|
|
|
Megvalósíthatóság: Az ülésen belüli és a munkamenetek közötti gyakorlatok együttes befejezése
Időkeret: Körülbelül 70. nap
|
Körülbelül 70. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom intenzitásában
Időkeret: 1. nap és a 160. napig
|
A BPI fájdalom intenzitása a fájdalom intenzitásának validált 4 elemből álló mértéke. A változást az 1. és a 70. és az 1. nap és a 160. nap között mérik |
1. nap és a 160. napig
|
|
Változás a fájdalommal kapcsolatos OUD súlyosbodási skálájában (büszke-ES)
Időkeret: 1. nap és a 160. napig
|
Validált 4 tételű skála, amely a fájdalommal kapcsolatos OUD-tünetek súlyosbodásának önmagában jelentett fokát értékeli. A változást az 1. és a 70. és az 1. nap és a 160. nap között mérik |
1. nap és a 160. napig
|
|
Változás az opioid vágyában a vizuális analóg skálán (OC-VAS)
Időkeret: 1. nap és a 160. napig
|
Az OC-VAS egy érvényesített egy tétel-értékelés, amely 0-100 skálát használ, tükrözve az opioid-vágy fokát. A változást az 1. és a 70. és az 1. nap és a 160. nap között mérik |
1. nap és a 160. napig
|
|
A jelenlegi opioid-visszaélési intézkedés-brief (COMM-9) változása
Időkeret: 1. nap és a 160. napig
|
A COMM-9 az opioid-visszaélés érvényesített 9 tételes önjelentési intézkedése. A változást az 1. és a 70. és az 1. nap és a 160. nap között mérik |
1. nap és a 160. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00266504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .