Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční povědomí a expresní terapie pro chronickou bolest a poruchu užívání opioidů

22. října 2025 aktualizováno: John Sturgeon, University of Michigan

Emoční povědomí a expresní terapie pro chronickou bolest a poruchu užívání opioidů - pilotní studie

Studie je určena k testování, zda skupinová léčba zoom může pomoci dospělým s chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů (OUD) se naučit efektivní strategie pro snižování bolesti, postižení a dalších problémů, které mohou přicházet s těmito podmínkami (jako je deprese, úzkost a potíže s řízením emocí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční povědomí a expresní terapie (EAET) je behaviorální terapie, která se zaměřuje na snižování chronické bolesti tím, že pomáhá lidem pracovat na účincích stresu, traumatu a emocí, které zažili ve svém životě. Je dodáván na skupinových sezeních 5-7 jedinců vyškolenými terapeuty, kteří léčí emoce nebo problémy ve vztazích, aby snížili chronickou bolest. Bolest klesá zvýšeným rozpoznáváním a expresí emocí a učení se cítit bezpečně v přítomnosti emocí.

Primárním cílem studie je prokázat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost navrhované intervence EAET u dospělých s chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen číst, psát a mluvit anglicky
  • Mít přístup k internetu a schopnost audiovizuální konference (např. Setkání zoomu po telefonu nebo počítači) v domácnosti
  • Rozsáhlá bolest a má poruchu užívání opioidů (OUD)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, poškození míchy, rakoviny.
  • V současné době dostává kognitivně-behaviorální terapii, EAET nebo jiné psychologické terapie pro bolest
  • Otevřené soudní spory týkající se chronické bolesti za poslední 1 rok, jak je hodnoceno při předběžném screeningu studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a úplné studijní postupy (např. Indikace podezření na velké kognitivní poškození prostřednictvím pozorování studijních zaměstnanců během souhlasu), které by vylučovaly porozumění nebo účast na studijních protokolech.
  • Těhotná nebo kojení
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, díky nimž by pacienta byla nevhodná pro účast na studii, jak je stanoveno hlavními vyšetřovateli na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emoční povědomí a expresní terapie (EAET)
Dospělí s chronickou bolestí a mírnou až střední poruchou užívání opioidů (OUD).
Behaviorální: Emoční povědomí a expresní terapie (EAET)
Ověřená 8týdenní behaviorální intervence založená na telehealth pro chronickou bolest založenou na skupině. Obsah relace bude zahrnovat vzdělání neurovědy bolesti, expresivní psaní zaměřené na emoce, emocionální výrazy invivo, sebepokojení a cvičení odpuštění a asertivní komunikační strategie. Účastníkům budou také poskytovány letáky a předem nahraná řízená snímky a kognitivní cvičení, která mohou použít k usnadnění postupů mezi zasedáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v měřítku přijatelnosti a přilnavosti léčby (TAAS) v tiskovém bodě po intervenci.
Časové okno: Přibližně 70 den
TAAS je validovaný nástroj pro behaviorální intervence. Ačkoli pro toto opatření neexistují žádné ověřené mezní skóre, předchozí výzkum použil neformální mezní skóre ve středu celkového skóre (tj. 35 z možných 70) jako míru mírné přijatelnosti. Pokud je intervence EAET neúčinná, může být nízká přijatelnost vysvětlujícím faktorem. - Skóre nad středem - 35 ze 70 - označí mírnou přijatelnost intervence
Přibližně 70 den
Proveditelnost: Účast na relaci
Časové okno: Přibližně 70 den
Přibližně 70 den
Proveditelnost: Kombinované dokončení praktik mezi relací a mezi relací
Časové okno: Přibližně 70 den
Přibližně 70 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti změny v inventaritě Krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 1. den a až do dne 160

Intenzita bolesti BPI je ověřená 4-bodová míra intenzity bolesti.

Změna se měří od 1. dne do dne 70 a 1. dne 160
1. den a až do dne 160
Změna v exacerbační stupnici související s bolestí (hrdá)
Časové okno: 1. den a až do dne 160

Ověřená 4-bodová stupnice hodnotící samostatně hlášenou stupeň exacerbace symptomů související s bolestí.

Změna se měří od 1. dne do dne 70 a 1. dne 160
1. den a až do dne 160
Změna ve vizuální analogové stupnici o opioidech (OC-VAS)
Časové okno: 1. den a až do dne 160

OC-VAS je validované hodnocení s jedním bodem s využitím stupnice 0-100 odrážející stupeň opioidní touhy.

Změna se měří od 1. dne do dne 70 a 1. dne 160
1. den a až do dne 160
Změna současného měření zneužívání opioidů (Comm-9)
Časové okno: 1. den a až do dne 160

COMM-9 je validovaná 9-bodová opatření pro zneužívání opioidů.

Změna se měří od 1. dne do dne 70 a 1. dne 160
1. den a až do dne 160

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00266504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit