Consciência emocional e terapia de expressão para dor crônica e transtorno de uso de opióides
Consciência emocional e terapia de expressão para dor crônica e transtorno de uso de opióides - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A consciência emocional e a terapia de expressão (EAET) é uma terapia comportamental que se concentra na redução da dor crônica, ajudando as pessoas a trabalhar nos efeitos do estresse, trauma e emoções que eles experimentaram em suas vidas. É entregue em sessões de grupo de 5 a 7 indivíduos por terapeutas treinados que tratam emoções ou problemas nos relacionamentos para reduzir a dor crônica. A dor diminui através do aumento do reconhecimento e expressão de emoções e aprendendo a se sentir seguro na presença de emoções.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção proposta do EAET em adultos com dor crônica e transtorno de uso de opióides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser capaz de ler, escrever e falar inglês
- Tenha acesso à Internet e capacidade de conferência audiovisual (por exemplo, reuniões de zoom por telefone ou computador) na casa
- Dor generalizada e tem transtorno de uso de opióides (OUD)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença auto -imune, lesão medular espinhal, câncer.
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental, EAET ou outras terapias psicológicas para dor
- Litígios abertos sobre dor crônica no último ano, avaliada na triagem preliminar do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e procedimentos completos de estudo (por exemplo, indicações de suspeita de comprometimento cognitivo principal por meio de observações da equipe do estudo durante o consentimento) que impediriam a compreensão ou participação nos protocolos de estudo.
- Grávida ou amamentando
- Quaisquer outras doenças ou condições que tornariam um paciente inadequado para a participação do estudo, conforme determinado pelos pesquisadores principais do local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia emocional e terapia de expressão (EAET)
Adultos com dor crônica e transtorno de uso de opióides leve a moderado (OUD).
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Uma intervenção comportamental validada de 8 semanas e baseada em grupo e baseada em grupo para dor crônica.
O conteúdo da sessão incluirá educação para neurociência da dor, escrita expressiva focada em emoções, práticas de expressão emocional in vito, exercícios de autocompaixão e perdão e estratégias de comunicação assertivas.
Os participantes também receberão folhetos e imagens guiadas pré-gravadas e exercícios cognitivos que eles podem usar para facilitar as práticas entre sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias na escala de aceitabilidade e aderência do tratamento (TAAs) no tempo pós -intervenção.
Prazo: Aproximadamente dia 70
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O TAAS é um instrumento validado para intervenções comportamentais.
Embora não existam pontuações de corte validadas para essa medida, pesquisas anteriores usaram uma pontuação informal de corte no ponto médio da pontuação total (ou seja, 35 de um possível 70) como uma medida de aceitabilidade moderada.
Se a intervenção do EAET for ineficaz, a baixa aceitabilidade pode ser um fator explicativo.
- pontuações acima do ponto médio - 35 de 70 - denotarão a aceitabilidade moderada da intervenção
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Aproximadamente dia 70
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Viabilidade: participação na sessão
Prazo: Aproximadamente dia 70
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Aproximadamente dia 70
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Viabilidade: conclusão combinada de práticas de sessão e entre sessão
Prazo: Aproximadamente dia 70
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Aproximadamente dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no breve Inventário da Dor (BPI) Intensidade da dor
Prazo: Dia 1 e até o dia 160
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A intensidade da dor do BPI é uma medida validada de 4 itens da intensidade da dor. A mudança é medida do dia 1 ao dia 70 e o dia 1 ao dia 160 |
Dia 1 e até o dia 160
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Mudança na Escala de Exacerbação de Oud relacionada à dor (orgulho-ES)
Prazo: Dia 1 e até o dia 160
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Escala de 4 itens validados avaliando o grau auto-relatado de exacerbação de sintomas de OUD relacionados à dor. A mudança é medida do dia 1 ao dia 70 e o dia 1 ao dia 160 |
Dia 1 e até o dia 160
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Mudança na escala analógica visual de desejo por opióides (OC-VAs)
Prazo: Dia 1 e até o dia 160
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O OC-VAS é uma avaliação de itens únicos validado que utiliza 0-100 escala refletindo grau de desejo de opióides. A mudança é medida do dia 1 ao dia 70 e o dia 1 ao dia 160 |
Dia 1 e até o dia 160
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Mudança no uso de uso indevido de opióides atuais (Comm-9)
Prazo: Dia 1 e até o dia 160
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O Comm-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens validada de uso indevido de opióides. A mudança é medida do dia 1 ao dia 70 e o dia 1 ao dia 160 |
Dia 1 e até o dia 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00266504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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