Conciencia emocional y terapia de expresión para el dolor crónico y el trastorno por uso de opioides
Conciencia emocional y terapia de expresión para el dolor crónico y el trastorno por uso de opioides: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conciencia emocional y la terapia de expresión (EAET) es una terapia conductual que se centra en reducir el dolor crónico al ayudar a las personas a trabajar en los efectos del estrés, el trauma y las emociones que han experimentado en sus vidas. Se entrega en sesiones grupales de 5-7 individuos por terapeutas capacitados que tratan las emociones o los problemas en las relaciones para reducir el dolor crónico. El dolor disminuye a través del aumento del reconocimiento y la expresión de las emociones, y el aprendizaje a sentirse seguro en presencia de emociones.
El objetivo principal del estudio es demostrar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención EAET propuesta en adultos con dolor crónico y trastorno por uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poder leer, escribir y hablar inglés
- Tener acceso a Internet y capacidad de conferencia audiovisual (por ejemplo, reuniones de zoom por teléfono o computadora) en el hogar
- Dolor generalizado y tiene un trastorno por uso de opioides (oud)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune, lesión de la médula espinal, cáncer.
- Actualmente recibe terapia cognitiva-conductual, EAET u otras terapias psicológicas para el dolor
- Litigios abiertos sobre dolor crónico en el último año, según lo evaluado en la detección preliminar del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y procedimientos de estudio completos (por ejemplo, indicaciones de sospecha de deterioro cognitivo importante a través de observaciones del personal del estudio durante el consentimiento) que impedirían la comprensión o la participación en los protocolos de estudio.
- Embarazada o lactancia
- Cualquier otra enfermedad o condición que haga que un paciente sea inadecuado para la participación del estudio según lo determine los investigadores principales del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia emocional y terapia de expresión (EAET)
Adultos con dolor crónico y trastorno de uso de opioides leve a moderado (OUD).
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Una intervención conductual validada, de 8 semanas, basada en la telesalud grupal para el dolor crónico.
El contenido de la sesión incluirá educación en neurociencia del dolor, escritura expresiva centrada en la emoción, prácticas de expresión emocional in vivo, ejercicios de autocompasión y perdón y estrategias de comunicación asertiva.
Los participantes también recibirán folletos y imágenes guiadas pregrabadas y ejercicios cognitivos que pueden usar para facilitar las prácticas entre la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes medios en la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento (TAA) en el punto de tiempo posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 70
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El TAAS es un instrumento validado para intervenciones conductuales.
Aunque no existen puntajes de corte validados para esta medida, la investigación previa ha utilizado un puntaje de corte informal en el punto medio de la puntuación total (es decir, 35 de un posible 70) como una medida de aceptabilidad moderada.
Si la intervención EAET es ineficaz, la baja aceptabilidad puede ser un factor explicativo.
- puntajes por encima del punto medio - 35 de 70 - denotarán la aceptabilidad moderada de la intervención
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Aproximadamente el día 70
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Facibilidad: asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 70
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Aproximadamente el día 70
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Viabilidad: finalización combinada de prácticas en la sesión y entre sesión
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 70
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Aproximadamente el día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en breve inventario de dolor (BPI) Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 160
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La intensidad del dolor de BPI es una medida validada de 4 ítems de intensidad del dolor. El cambio se mide del día 1 al día 70 y el día 1 al día 160 |
Día 1 y hasta el día 160
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Cambio en la escala de exacerbación OUD relacionada con el dolor (orgulloso)
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 160
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Escala validada de 4 ítems que evalúa el grado autoinformado de exacerbación de síntomas OUD relacionados con el dolor. El cambio se mide del día 1 al día 70 y el día 1 al día 160 |
Día 1 y hasta el día 160
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Cambio en la escala analógica visual de antojo de opioides (OC-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 160
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El OC-VAS es una evaluación validada de un solo ítem que utiliza un grado de antojo de opioides con escala 0-100 que refleja el antojo de opioides. El cambio se mide del día 1 al día 70 y el día 1 al día 160 |
Día 1 y hasta el día 160
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Cambio en la mejor creencia de medición de uso indebido de opioides (Comm-9)
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 160
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El Comm-9 es una medida validada de autoinforme de 9 ítems de mal uso de opioides. El cambio se mide del día 1 al día 70 y el día 1 al día 160 |
Día 1 y hasta el día 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00266504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .