- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866028
Tunteiden säätelyn parantaminen FNIRS-tietoisten reaaliaikaisen neurofeedback-tiedoston avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää reaaliaikaisia FNIRS-neurofeedback-koulutusta yhdessä kognitiivisten uudelleenarvioinnin strategioiden kanssa terveiden yksilöiden negatiivisten tunteiden säätelemiseksi.
Osallistujat valmistuvat:
- Kognitiivinen uudelleenarviointi harjoittelu joko todellisella neurofeedbackilla tai huijauspalautella.
- Kyselylomakkeet pre- ja treen-aikapisteissä
- Kylmäpressoritesti koulutuksen lopussa
On oletettu, että reaaliaikaisten FNIRS-neurofeedback- ja kognitiivisten uudelleenarvioinnin yhdistäminen parantaa terveiden yksilöiden tunteiden säätelyä:
- Lisääntynyt hermoaktiivisuus aivojen eturauhasen aivokuoren (PFC) alueella on huomattavasti korkeampi todellisessa neurofeedback -ryhmässä harjoituksen jälkeen verrattuna huijauspalauteryhmään.
- Reaaliaikainen FNIRS-ohjattu PFC: n säätely parantaa tunteiden säätelyä altistumisen aikana negatiivisille ärsykkeille/kohtauksille harjoittelujaksoilla.
- FNIRS-neurofeedback-koulutuksen vaikutukset ulottuvat tunteiden säätelyn vaikuttamiseen kylmän paineen jälkeisessä testissä, jossa todellisen neurofeedback-ryhmän yksilöt osoittavat paremman stressin ja kivun säätelyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiin liittyvien häiriöiden, kuten suuren masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden, esiintyvyys on lisääntynyt lasten, nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa kansainvälisesti (Santomauro et al., 2021). Huolimatta kasvavista huolenaiheista tämän kehityksen valtavasta henkilökohtaisesta ja yhteiskunnallisesta tietullista, tehokkaat interventiot stressin haitallisten vaikutusten vähentämiseksi nuorten henkilöiden puuttuessa. Siksi pyrkimyksellä kehittää innovatiivisia lähestymistapoja negatiivisten emotionaalisten kokemusten säätelemiseksi on huomattavia vaikutuksia vallitseviin mielenterveyshaasteisiin, jotka vaikuttavat yhteisöihin paikallisessa ja globaalissa mittakaavassa.
Neurofeedback on lupaava ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jonka avulla yksilöt voivat nopeasti oppia aivojen aktiivisuuden tahtoa tarjoamalla reaaliaikaisen palautteen aivojen toiminnasta. Alkuperäiset tutkimukset viittaavat siihen, että tunteiden säätelyn neurofeedback tuottaa lisääntyneitä kokemuksia positiivisista tunneista potilailla, joilla on masennus ja vähentynyt ahdistunut mieliala potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö (Zilverstant et al., 2017; Linhartová ym., 2019). Nykyisten tutkimusten rajoitus on kuitenkin, että neurofeedback -koulutusta ei usein suunnata konkreettisella strategialla, joka voi auttaa osallistujia paremmin oppimaan aivojen toiminnan hallintaa ja laajentamaan oppimista kokeellisen kontekstin ulkopuolella.
Kognitiivinen uudelleenarviointi, tunteiden säätelystrategia, joka keskittyy vastenmielisen kohtauksen tai ärsykkeen tulkinnan uudelleenarviointiin ja muuttamiseen sen kielteisen vaikutuksen vähentämiseksi yksilöiden tunteisiin (Gross, 2002), on toteutettu useissa neuroFeedback -tutkimuksissa. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään negatiivisia tunteita kliinisissä populaatioissa, kuten masennuksessa (Keller et ai., 2021), ahdistuneisuudessa (Zilverstant et ai., 2015) ja trauma -häiriöt (Zweerings et al., 2020) yhdistettynä fMRI -neuroFeedbackin kanssa. Meta-analyyttinen näyttö viittaa sivuttaisprefrontaaliseen aivokuoreen (LPFC) yhteisenä alueena, joka on aktiivinen kognitiivisen uudelleenarvioinnin aikana (Buhle ym., 2014; Picó-Pérez ym., 2017). Siten LPFC: n alueet ovat lupaava kohde tunteiden säätelyyn, joka ei muuten ole ollut kohde nykyisissä tutkimuksissa, joissa keskitytään perinteisesti emotionaalisen reaktiivisuuden modulointiin subkortikaalisten alueiden kautta.
Siitä huolimatta neurofeedback-ohjatun koulutuksen toteuttaminen aivokuoren tason alueilla on suhteellisen vähäistä ja vielä enemmän tunteiden säätelyn parantamiseksi ei-kliinisissä väestöryhmissä. Omissa aiemmissa tutkimuksissamme on aiemmin osoitettu, että terveet koehenkilöt voivat oppia hallitsemaan emotionaaliseen prosessointiin osallistuvien aivoalueiden aktiivisuutta ja että tämä voi vähentää ahdistusta (esim. Yao et al., 2016; Zhao et ai., 2021; Zhao et ai., 2019). Tämä viittaa siihen, että FNIRS-neurofeedback-koulutuksella on lupaava potentiaali yhdessä kognitiivisten uudelleenarviointistrategioiden kanssa uutena lähestymistapana, jolla on laajempia vaikutuksia stressin säätelyyn sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää reaaliaikaisia FNIRS-neurofeedback-koulutusta yhdessä kognitiivisten uudelleenarvioinnin strategioiden kanssa terveiden yksilöiden negatiivisten tunteiden säätelemiseksi. Osallistujille käydään kognitiivista uudelleenarviointiharjoittelua joko todellisella neurofeedbackilla tai huijauksella. Lisäksi tunteiden säätelukykyä arvioidaan ennen neurofeedback-harjoittelua ja sen jälkeen ennen testin käyttäytymistoimenpiteitä ja vertaamalla suorituskykyä todellisen neurofeedback- ja huijauspalauteryhmien välillä harjoituksen jälkeisestä tehtävästä, joka indusoi fysiologista stressiä.
Osallistujia kehotetaan nimenomaisesti soveltamaan kognitiivista uudelleenarviointia aivojen toiminnan säätämiseksi. Ennen neurofeedback -ajoja he saavat koulutuksen, joka kuvaa kognitiivisen uudelleenarvioinnin käsitettä tunteiden säätelyn ja hermostopohjan perusteella.
Tätä tutkimusta sovelletaan kaksoissokkoutumiseen. Osallistujat suorittavat kokeen tietämättä kontrolli -olosuhteita. Molemmille ryhmille annetut ohjeet ovat täsmälleen samat, ja osallistujalle ohjeiden hallinnasta vastaava kokeilija ei ole tietoinen osallistujan osoitetusta ryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Tsang
- Puhelinnumero: +852 3917 7126
- Sähköposti: ncam@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali/korjattu normaali visio
- Oikeakätinen
- Kohtalainen ja korkea pistemäärä (14 ja enemmän) havaitulla stressiasteikolla (PSS; Cohen et ai., 1983)
- Alhaisempi kuin kliinisesti merkitsevät masennuksen tasot (alle 29), jonka Beck masennuksen inventaario osoittaa (BDI-II; Beck et ai., 1996)
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysolosuhteiden nykyinen/historia
- Kroonisen kivun nykyinen/historia
- Seuraavat olosuhteet: sydän- ja verisuonihäiriöt, Raynaudin ilmiö, pyörtyminen, kouristus, haavat kädessä/käsivarressa
- Alkoholin/nikotiinin usein
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fnirs neurofeedback -harjoitteluryhmä
FNIRS-koulutusryhmän yksilöt saavat palautetta reaaliaikaisen aivojen toiminnan perusteella kohdealueella ja oppivat säätämään PFC-aktiivisuutta arvioimalla negatiivisia kuvia uudelleen.
|
FNIR: ien reaaliajassa mitattujen aivojen alueen aktiivisuus kohtelee turbo-satorilla (Brainvoyager; Maastricht, Alankomaat) päätelläkseen hapetetun veriaktiivisuuden muutoksia kohde-aivoalueella ja välitettyä visuaalisen palautteen tehtäväohjelmaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham -koulutusryhmän yksilöt saavat valittua palautetta aiemmista tietoista, jotka on hankittu toiselta yksilöltä todellisessa neurofeedback -ryhmässä, kun taas negatiiviset kuvat arvioivat uudelleen.
|
Aikaisemmat koeryhmän henkilöltä hankitut tiedot ladataan turbo-satoriin (Brainvoyager; Maastricht, Alankomaat) -ohjelmistoon esiprosessoimiseksi reaaliajassa ja välitetään visuaalisen palautteen tehtäväohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofeedback -menestys hermotasolla
Aikaikkuna: 0 - 35 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Aktiivisuus koulutetulla kohde -aivoalueella, mitattuna samanaikaisella FNIR: llä (hapetettu signaali) arvioidaan neljällä harjoitusjuoksulla, muutokset analysoidaan varianssi (ANOVA) -mallien analysoinnilla.
|
0 - 35 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus tunteiden säätelyyn
Aikaikkuna: 50-60 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Yksilöille tehdään arvioitu stressin induktiomenettely kylmäpuristimen testin kautta neurofeedback-harjoituksen jälkeen.
Efektiiviset tunteiden säätelyn vaikutukset arvioidaan käyttämällä stressin itse ilmoitettuja arvioita visuaalisiin analogisiin asteikkoihin välillä 0-100 ja analysoidaan ANOVA-malleilla.
|
50-60 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
|
Vaikutus kivun säätelyyn
Aikaikkuna: 50-60 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Yksilöille tehdään arvioitu stressin induktiomenettely kylmäpuristimen testin kautta neurofeedback-harjoituksen jälkeen.
Vaikutukset kivun säätelyyn arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettuja kivun arvioita visuaalisiin analogisiin asteikkoihin välillä 0-100 ja analysoidaan käyttämällä ANOVA-malleja.
|
50-60 minuuttia harjoituksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU_NCAM_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .