- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06866028
Verbetering van de emotieregulatie door FNIRS-geïnformeerde realtime neurofeedback
De huidige studie heeft als doel real-time FNIRS-neurofeedback-training te gebruiken in combinatie met cognitieve herwaarderingstrategieën voor het reguleren van negatieve emoties bij gezonde individuen.
Deelnemers zullen voltooien:
- Cognitieve herwaarderingstraining met echte neurofeedback of schijnfeedback.
- Vragenlijsten bij voor- en post-training tijdstippen
- Een koude-persoretest aan het einde van de training
De hypothese is dat het combineren van realtime FNIRS neurofeedback en cognitieve herwaarderingstraining de emotieregulatie bij gezonde individuen zal verbeteren:
- Verhoogde neurale activiteit in het prefrontale cortex (PFC) gebied van de hersenen zal na de training aanzienlijk hoger zijn in de echte neurofeedback -groep in vergelijking met de Sham Feedback -groep.
- Real-time FNIRS-geleide opregulatie van de PFC zal de emotieregulatie verbeteren tijdens blootstelling aan negatieve stimuli/scènes in de trainingsruns.
- De effecten van FNIRS-neurofeedback-training zullen zich uitstrekken tot invloed van emotieregulatie in een verkoudheidstest die na de training wordt toegediend, waarbij individuen in de echte neurofeedback-groep een betere regulatie van stress en pijn die door de taak wordt veroorzaakt, aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van stressgerelateerde aandoeningen zoals ernstige depressie en angststoornissen is toegenomen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen internationaal (Santomauro et al., 2021). Ondanks toenemende bezorgdheid over de enorme persoonlijke en maatschappelijke tol van deze ontwikkeling, ontbreken effectieve interventies om de schadelijke impact van stress bij jonge individuen te verminderen. Daarom heeft het werken aan het ontwikkelen van innovatieve benaderingen voor het reguleren van negatieve emotionele ervaringen aanzienlijke implicaties voor het aanpakken van de heersende uitdagingen voor geestelijke gezondheidszorg die gemeenschappen op lokale en wereldwijde schaal beïnvloeden.
Neurofeedback is een veelbelovende niet-invasieve neuromodulatietechniek waarmee individuen snel vrijwillige controle over hersenactiviteit kunnen leren door realtime feedback te geven over de hersenfunctie. Eerste studies suggereren dat neurofeedback voor emotieregulatie verhoogde ervaringen van positieve emotie veroorzaakt bij patiënten met depressie en verminderde angstige stemming bij patiënten met angststoornis (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). Een beperking van bestaande studies is echter dat neurofeedback -training vaak niet is gericht op een concrete strategie die deelnemers kan helpen om controle over hersenactiviteit beter te leren en het leren buiten de experimentele context uit te breiden.
Cognitieve herwaardering, een strategie voor emotieregulatie die zich richt op het opnieuw evalueren en veranderen van de interpretatie van een aversieve scène of stimulus om de negatieve impact op de emoties van een individu te verminderen (Gross, 2002), is geïmplementeerd in verschillende neurofeedback -onderzoeken. Het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van negatieve emoties in klinische populaties, zoals bij depressie (Keller et al., 2021), angst (Zilverstand et al., 2015) en trauma -aandoeningen (Zweerings et al., 2020) wanneer gecombineerd met fMRI neurofeedback. Meta-analytisch bewijs wijst op de laterale prefrontale cortex (LPFC) als een gemeenschappelijke regio die actief is tijdens cognitieve herwaardering (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). LPFC -regio's zijn dus een veelbelovend doelwit voor emotieregulatie die anders geen doelwit is geweest in bestaande studies, die traditioneel richten op het moduleren van emotionele reactiviteit via subcorticale regio's.
Desalniettemin is de implementatie van neurofeedback-geleide training op regio's op corticaal niveau relatief schaars, en nog meer voor het verbeteren van de emotieregulatie in niet-klinische populaties. In onze eigen eerdere studies is eerder aangetoond dat gezonde proefpersonen kunnen leren de activiteit van hersengebieden te beheersen die betrokken zijn bij emotionele verwerking en dat dit angst kan verminderen (bijv. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Dit suggereert dat er een veelbelovend potentieel is van FNIRS Neurofeedback-training in combinatie met cognitieve herwaarderingstrategieën als een nieuwe benadering met bredere implicaties voor het reguleren van stress in zowel klinische als niet-klinische populaties.
De huidige studie heeft als doel real-time FNIRS-neurofeedback-training te gebruiken in combinatie met cognitieve herwaarderingstrategieën voor het reguleren van negatieve emoties bij gezonde individuen. Deelnemers zullen cognitieve herwaarderingstraining volgen met ofwel echte neurofeedback- of schijnfeedback. Bovendien zal het vermogen van de emotieregulatie worden beoordeeld voorafgaand aan en na neurofeedback-training, door gedragsmaatregelen voor en na de test en van het vergelijken van prestaties tussen echte neurofeedback- en schijnfeedbackgroepen op een taak na de training die fysiologische stress induceert.
Deelnemers zullen expliciet worden geïnstrueerd om cognitieve herwaardering toe te passen om de hersenactiviteit op te reguleren. Voorafgaand aan de Neurofeedback -runs, zullen ze training krijgen die het concept van cognitieve herwaardering en neurale basis van emotieregulatie illustreren.
De huidige studie zal dubbelblinding toepassen. Deelnemers zullen het experiment voltooien zonder de aanwezigheid van een controleconditie te kennen. De instructies die aan beide groepen worden beheerd, zijn exact hetzelfde en de experimentator die verantwoordelijk is voor het beheren van instructies aan de deelnemer zal zich niet bewust zijn van de toegewezen groep van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Contact:
- Michelle Tsang
- Telefoonnummer: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal/gecorrigeerd tot normaal zicht
- Rechts
- Matige tot hoge score (14 en hoger) op de waargenomen stressschaal (PSS; Cohen et al., 1983)
- Onder de afsluiting voor klinisch significante niveaus van depressie (onder 29) aangegeven door de Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige/geschiedenis van psychische aandoeningen
- Huidige/geschiedenis van chronische pijn
- De volgende omstandigheden: Cardiovasculaire aandoening, Raynaud's fenomeen, flauwvallen, aanvallen, wonden op de hand/arm
- Frequent gebruik van alcohol/nicotine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FNIRS Neurofeedback Training Group
Personen in de FNIRS-trainingsgroep ontvangen feedback op basis van hun realtime hersenactiviteit in de doelregio en leren de PFC-activiteit op reguleren en tegelijkertijd negatieve beelden herschikken.
|
Activiteit in het doel-hersengebied gemeten door FNIR's in realtime zal de verwerking ondergaan op turbo-satori (BrainVoyager; Maastricht, Nederland) om veranderingen in zuurstofrijke bloedactiviteit in het doelgebiedgebied in te leiden en doorgegeven aan het taakprogramma voor visuele feedback.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Training Group
Personen in de Sham Training Group ontvangen juk feedback van eerdere gegevens die zijn verkregen van een andere persoon in de groep Real Neurofeedback en tegelijkertijd negatieve afbeeldingen herschikken.
|
Eerdere gegevens die zijn verkregen van een andere persoon in de experimentele groep zullen worden geladen in turbo-satori (BrainVoyager; Maastricht, Nederland) software voor pre-processing in realtime en doorgegeven aan het taakprogramma voor visuele feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofeedback -succes op neuraal niveau
Tijdsspanne: 0 tot 35 minuten na het begin van de training
|
Activiteit in het getrainde doel -hersengebied zoals gemeten door gelijktijdig FNIR's (geoxygeneerd signaal) zal worden beoordeeld tijdens de vier trainingsruns, wijzigingen zullen worden geanalyseerd met modellen van variantie -analyse (ANOVA).
|
0 tot 35 minuten na het begin van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op emotieregulatie
Tijdsspanne: 50-60 minuten na het begin van de training
|
Individuen zullen een geëvalueerde stress-inductieprocedure ondergaan via de Cold Pressor-test na de neurofeedback-training.
Effecten op emotieregulatie zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen van stress op visuele analoge schalen variërend van 0-100 en geanalyseerd met behulp van ANOVA-modellen.
|
50-60 minuten na het begin van de training
|
|
Effect op pijnregulering
Tijdsspanne: 50-60 minuten na het begin van de training
|
Individuen zullen een geëvalueerde stress-inductieprocedure ondergaan via de Cold Pressor-test na de neurofeedback-training.
Effecten op pijnregulatie zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordelingen van pijn op visuele analoge schalen variërend van 0-100 en geanalyseerd met behulp van ANOVA-modellen.
|
50-60 minuten na het begin van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HKU_NCAM_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .