- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866028
Aumentando a regulação da emoção através de neurofeedback em tempo real informado por FNIRS
O presente estudo tem como objetivo empregar o treinamento em neurofeedback do FNIRS em tempo real em combinação com estratégias de reavaliação cognitiva para regular emoções negativas em indivíduos saudáveis.
Os participantes serão concluídos:
- Treinamento cognitivo de reavaliação com neurofeedback real ou feedback falso.
- Questionários nos horários pré e pós-treinamento
- Um teste de pressão fria no final do treinamento
É levantada a hipótese de que a combinação de neurofeedback de FNIRs em tempo real e o treinamento cognitivo de reavaliação melhorará a regulação emocional em indivíduos saudáveis:
- O aumento da atividade neural na região do cérebro do córtex pré -frontal (PFC) será significativamente maior no grupo de neurofeedback real após o treinamento em comparação com o grupo de feedback simulado.
- A regulação positiva guiada por FNIRs em tempo real do PFC aumentará a regulação da emoção durante a exposição a estímulos/cenas negativas nas corridas de treinamento.
- Os efeitos do treinamento de neurofeedback do FNIRS se estenderão para influenciar a regulação da emoção em um teste de pressão fria administrada pós-treinamento, em que os indivíduos no grupo de neurofeedback real demonstram melhor regulação do estresse e dor induzida pela tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de distúrbios relacionados ao estresse, como depressão maior e transtornos de ansiedade, aumentou entre crianças, adolescentes e adultos jovens internacionalmente (Santomauro et al., 2021). Apesar das crescentes preocupações sobre o tremendo número pessoal e social desse desenvolvimento, falta intervenções eficazes para reduzir o impacto prejudicial do estresse em indivíduos jovens. Portanto, trabalhar no sentido de desenvolver abordagens inovadoras para regular experiências emocionais negativas tem implicações substanciais para abordar os desafios de saúde mental predominantes que afetam as comunidades em escala local e global.
O Neurofeedback é uma técnica promissora de neuromodulação não invasiva, permitindo que os indivíduos aprendam rapidamente o controle volitivo sobre a atividade cerebral, fornecendo feedback em tempo real sobre a função cerebral. Estudos iniciais sugerem que o neurofeedback para a regulação da emoção produz experiências aumentadas de emoção positiva em pacientes com depressão e diminuição do humor ansioso em pacientes com transtorno de ansiedade (Zilverstand et al., 2017; Lcartová et al., 2019). Uma limitação dos estudos existentes, no entanto, é que o treinamento em neurofeedback geralmente não é direcionado com uma estratégia concreta que pode ajudar os participantes a aprender melhor o controle sobre a atividade cerebral e estender o aprendizado fora do contexto experimental.
A reavaliação cognitiva, uma estratégia de regulação emocional que se concentra em reavaliar e mudar a interpretação de uma cena ou estímulo aversivo para reduzir seu impacto negativo nas emoções de um indivíduos (Gross, 2002), foi implementado em vários estudos de neurofeedback. É demonstrado ser eficaz na redução de emoções negativas nas populações clínicas, como na depressão (Keller et al., 2021), ansiedade (Zilverstand et al., 2015) e distúrbios de trauma (Zweerings et al., 2020) quando combinados com fMRI neurofeedback. A evidência meta-analítica aponta para o córtex pré-frontal lateral (LPFC) como uma região comum ativa durante a reavaliação cognitiva (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Assim, as regiões LPFC são um alvo promissor para a regulação emocional que, de outra forma, não tem sido um alvo nos estudos existentes, que tradicionalmente se concentram na modulação da reatividade emocional por meio de regiões subcorticais.
No entanto, a implementação do treinamento guiado por neurofeedback em regiões de nível cortical é relativamente escasso e ainda mais para melhorar a regulação emocional em populações não clínicas. Em nossos próprios estudos anteriores, foi demonstrado anteriormente que indivíduos saudáveis podem aprender a controlar a atividade das regiões do cérebro envolvidas no processamento emocional e que isso pode reduzir a ansiedade (por exemplo, Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Isso sugere que existe um potencial promissor do treinamento de neurofeedback do FNIRS em combinação com estratégias de reavaliação cognitiva como uma nova abordagem com implicações mais amplas para regular o estresse nas populações clínicas e não clínicas.
O presente estudo tem como objetivo empregar o treinamento em neurofeedback do FNIRS em tempo real em combinação com estratégias de reavaliação cognitiva para regular emoções negativas em indivíduos saudáveis. Os participantes serão submetidos a treinamento cognitivo de reavaliação com neurofeedback real ou feedback simulado. Além disso, a capacidade de regulação da emoção será avaliada antes e após o treinamento de neurofeedback, através de medidas comportamentais pré e pós-teste e de comparar o desempenho entre os grupos reais de neurofeedback e farmácia em uma tarefa pós-treinamento que induzia o estresse fisiológico.
Os participantes serão explicitamente instruídos a aplicar a reavaliação cognitiva para regular positivamente a atividade cerebral. Antes das corridas de neurofeedback, eles receberão treinamento ilustrando o conceito de reavaliação cognitiva e base neural da regulação emocional.
O presente estudo se aplicará a dupla duração. Os participantes concluirão o experimento sem saber a presença de uma condição de controle. As instruções administradas a ambos os grupos serão exatamente as mesmas, e o pesquisador responsável pela administração de instruções ao participante não estará ciente do grupo atribuído do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
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Contato:
- Michelle Tsang
- Número de telefone: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Visão normal/corrigida para normal
- Destro
- Pontuação moderada a alta (14 e acima) na escala de estresse percebida (PSS; Cohen et al., 1983)
- Abaixo do ponto de corte para níveis de depressão clinicamente significativos (abaixo de 29) indicados pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck et al., 1996)
Critérios de exclusão:
- Atual/histórico de condições de saúde mental
- Atual/história da dor crônica
- As seguintes condições: Transtorno cardiovascular, fenômeno de Raynaud, desmaios, convulsões, feridas na mão/braço
- Uso frequente de álcool/nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento de neurofeedback de fnirs
Os indivíduos do grupo de treinamento do FNIRS receberão feedback com base em sua atividade cerebral em tempo real na região-alvo e aprenderão a regular positivamente a atividade do PFC enquanto reavalia imagens negativas.
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A atividade na região do cérebro alvo medida pelos FNIRs em tempo real será submetida a processamento em turbo-satori (BrainVoyager; Maastricht, Holanda) para inferir alterações na atividade sanguínea oxigenada na região do cérebro-alvo e transmitidas ao programa de tarefas para feedback visual.
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Comparador Falso: Grupo de treinamento simulado
Indivíduos do grupo de treinamento simulado receberão feedback juncado de dados anteriores adquiridos de outro indivíduo no grupo de neurofeedback real enquanto reavalia imagens negativas.
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Os dados anteriores adquiridos de outro indivíduo no grupo experimental serão carregados no software Turbo-Satori (BrainVoyager; Maastricht, Holanda) para pré-processamento em tempo real e transmitido ao programa de tarefas para feedback visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de neurofeedback no nível neural
Prazo: 0 a 35 minutos após o início do treinamento
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A atividade na região do cérebro alvo treinada, medida por FNIRs concomitantes (sinal oxigenado), será avaliado nas quatro execuções de treinamento; as alterações serão analisadas com os modelos de análise de variância (ANOVA).
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0 a 35 minutos após o início do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na regulação da emoção
Prazo: 50-60 minutos após o início do treinamento
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Os indivíduos passarão por um procedimento avaliado de indução de estresse através do teste de pressor frio após o treinamento em neurofeedback.
Os efeitos na regulação da emoção serão avaliados usando classificações auto-relatadas de estresse em escalas visuais analógicas variando de 0 a 100 e analisadas usando modelos ANOVA.
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50-60 minutos após o início do treinamento
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Efeito na regulação da dor
Prazo: 50-60 minutos após o início do treinamento
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Os indivíduos passarão por um procedimento avaliado de indução de estresse através do teste de pressor frio após o treinamento em neurofeedback.
Os efeitos na regulação da dor serão avaliados usando classificações autorreferidas de dor em escalas visuais analógicas variando de 0 a 100 e analisadas usando modelos ANOVA.
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50-60 minutos após o início do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HKU_NCAM_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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