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Migliorare la regolazione delle emozioni attraverso il neurofeedback in tempo reale informato da FNIRS

Il presente studio mira a impiegare la formazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale in combinazione con strategie di rivalutazione cognitiva per regolare le emozioni negative in individui sani.

I partecipanti completeranno:

  • Allenamento di rivalutazione cognitiva con il vero neurofeedback o feedback sham.
  • Questionari in tempi pre e post allenamento
  • Un test del predicatore a freddo alla fine dell'allenamento

Si ipotizza che la combinazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale e l'allenamento di rivalutazione cognitiva migliorerà la regolazione delle emozioni negli individui sani:

  1. L'aumento dell'attività neurale nella regione del cervello della corteccia prefrontale (PFC) sarà significativamente più elevata nel gruppo di neurofeedback reale dopo l'allenamento rispetto al gruppo di feedback sham.
  2. La sovraregolazione guidata da FNIRS in tempo reale del PFC migliorerà la regolazione delle emozioni durante l'esposizione a stimoli/scene negative attraverso le corse di allenamento.
  3. Gli effetti dell'allenamento di neurofeedback di FNIRS si estenderanno per influenzare la regolazione delle emozioni in un test di pressione a freddo somministrato post-allenamento, in cui gli individui nel vero gruppo di neurofeedback dimostrano una migliore regolazione dello stress e del dolore indotto dal compito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza di disturbi legati allo stress come la depressione maggiore e i disturbi d'ansia è aumentata tra bambini, adolescenti e giovani adulti a livello internazionale (Santomauro et al., 2021). Nonostante le crescenti preoccupazioni sull'enorme pedaggio personale e sociale di questo sviluppo, mancano interventi efficaci per ridurre l'impatto dannoso dello stress nei giovani. Pertanto, lavorare per lo sviluppo di approcci innovativi per la regolazione delle esperienze emotive negative ha implicazioni sostanziali per affrontare le sfide prevalenti di salute mentale che colpiscono le comunità su scala locale e globale.

Neurofeedback è una promettente tecnica di neuromodulazione non invasiva che consente alle persone di apprendere rapidamente il controllo volontario sull'attività cerebrale fornendo feedback in tempo reale sulla funzione cerebrale. Studi iniziali suggeriscono che il neurofeedback per la regolazione delle emozioni produce maggiori esperienze di emozione positiva nei pazienti con depressione e ridotta umore ansioso nei pazienti con disturbo d'ansia (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). Una limitazione degli studi esistenti, tuttavia, è che l'allenamento di neurofeedback spesso non è diretto con una strategia concreta che può aiutare i partecipanti a imparare meglio il controllo sull'attività cerebrale e estendere l'apprendimento al di fuori del contesto sperimentale.

La rivalutazione cognitiva, una strategia di regolazione delle emozioni che si concentra sulla rivalutazione e la modifica dell'interpretazione di una scena o stimolo avversa per ridurre il suo impatto negativo sulle emozioni di un individuo (Gross, 2002), è stata implementata in diversi studi di neurofeedback. È dimostrato efficace nel ridurre le emozioni negative nelle popolazioni cliniche, come nella depressione (Keller et al., 2021), l'ansia (Zilverstand et al., 2015) e i disturbi del trauma (Zweerings et al., 2020) quando combinati con neurofeedback fmri. L'evidenza meta-analitica indica la corteccia prefrontale laterale (LPFC) come una regione comune attiva durante la rivalutazione cognitiva (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Pertanto, le regioni LPFC sono un obiettivo promettente per la regolazione delle emozioni che altrimenti non è stato un bersaglio negli studi esistenti, che si concentrano tradizionalmente sulla modulazione della reattività emotiva attraverso le regioni subcorticali.

Tuttavia, l'implementazione dell'allenamento guidato dal neurofeedback su regioni a livello corticale è relativamente scarsa, e ancora di più per migliorare la regolazione delle emozioni nelle popolazioni non cliniche. Nei nostri studi precedenti, è stato precedentemente dimostrato che soggetti sani possono imparare a controllare l'attività delle regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione emotiva e che ciò può ridurre l'ansia (ad es. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Ciò suggerisce che esiste un potenziale promettente di allenamento di neurofeedback FNIRS in combinazione con le strategie di rivalutazione cognitiva come un nuovo approccio con implicazioni più ampie per la regolazione dello stress nelle popolazioni sia cliniche che non cliniche.

Il presente studio mira a impiegare la formazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale in combinazione con strategie di rivalutazione cognitiva per regolare le emozioni negative in individui sani. I partecipanti subiranno una formazione cognitiva di rivalutazione con il vero neurofeedback o il feedback sham. Inoltre, la capacità di regolazione delle emozioni verrà valutata prima e dopo l'allenamento di neurofeedback, attraverso misure comportamentali pre e post test e dal confronto delle prestazioni tra i gruppi reali di neurofeedback e sham di feedback su un compito di post-formazione inducendo stress fisiologico.

Ai partecipanti verrà esplicitamente istruito ad applicare la rivalutazione cognitiva per sovraregolare l'attività cerebrale. Prima delle corse di neurofeedback, riceveranno un addestramento che illustra il concetto di base cognitiva di rivalutazione e neurale della regolazione delle emozioni.

Il presente studio applicherà in doppio cieco. I partecipanti completeranno l'esperimento senza conoscere la presenza di una condizione di controllo. Le istruzioni amministrate a entrambi i gruppi saranno esattamente le stesse e lo sperimentatore responsabile dell'amministrazione delle istruzioni al partecipante non sarà a conoscenza del gruppo assegnato dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
        • Contatto:
          • Michelle Tsang
          • Numero di telefono: +852 3917 7126
          • Email: ncam@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Visione normale/corretta a normale
  • Destrimani
  • Punteggio da moderato a alto (14 e superiore) sulla scala dello stress percepita (PSS; Cohen et al., 1983)
  • Sotto il cut-off per livelli di depressione clinicamente significativi (inferiori a 29) indicati dall'inventario della depressione Beck (BDI-II; Beck et al., 1996)

Criteri di esclusione:

  • Attuale/Storia delle condizioni di salute mentale
  • Corrente/storia del dolore cronico
  • Le seguenti condizioni: Disturbo cardiovascolare, fenomeno di Raynaud, svenimento, convulsione, ferite sulla mano/braccio
  • Uso frequente di alcol/nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento FNIRS Neurofeedback
Gli individui del gruppo di addestramento FNIRS riceveranno feedback in base alla loro attività cerebrale in tempo reale nella regione target e impareranno a sovraregolare l'attività PFC, riapprendendo immagini negative.
L'attività nella regione del cervello target misurata dagli FNIR in tempo reale subirà l'elaborazione su turbo-satori (Brainvoyager; Maastricht, Paesi Bassi) per inferire cambiamenti nell'attività del sangue ossigenato nella regione del cervello target e trasmessa al programma di attività per il feedback visivo.
Comparatore fittizio: Gruppo di allenamento sham
Gli individui nel gruppo di addestramento sham riceveranno feedback girati dai dati precedenti acquisiti da un altro individuo nel gruppo di neurofeedback reale, rivalutando immagini negative.
I dati precedenti acquisiti da un altro individuo nel gruppo sperimentale verranno caricati in software Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Paesi Bassi) per la preelaborazione in tempo reale e trasmesso al programma di attività per il feedback visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurofeedback Successo a livello neurale
Lasso di tempo: Da 0 a 35 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
L'attività nella regione del cervello target addestrata misurata dai FNIR concomitanti (segnale ossigenato) sarà valutata nelle quattro serie di allenamento, i cambiamenti verranno analizzati con i modelli di analisi dei modelli di varianza (ANOVA).
Da 0 a 35 minuti dopo l'inizio dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
Gli individui subiranno una procedura valutata di induzione dello stress attraverso il test di pressa fredda dopo l'allenamento del neurofeedback. Gli effetti sulla regolazione delle emozioni saranno valutati utilizzando valutazioni auto-segnalate di stress su scale analogiche visive che vanno da 0-100 e analizzate mediante modelli ANOVA.
50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
Effetto sulla regolazione del dolore
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
Gli individui subiranno una procedura valutata di induzione dello stress attraverso il test di pressa fredda dopo l'allenamento del neurofeedback. Gli effetti sulla regolazione del dolore saranno valutati utilizzando valutazioni auto-segnalate del dolore su scale analogiche visive che vanno da 0 a 100 e analizzate mediante modelli ANOVA.
50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_NCAM_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su FNIRS in tempo reale neurofeedback da turbo-satori

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