- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866028
Migliorare la regolazione delle emozioni attraverso il neurofeedback in tempo reale informato da FNIRS
Il presente studio mira a impiegare la formazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale in combinazione con strategie di rivalutazione cognitiva per regolare le emozioni negative in individui sani.
I partecipanti completeranno:
- Allenamento di rivalutazione cognitiva con il vero neurofeedback o feedback sham.
- Questionari in tempi pre e post allenamento
- Un test del predicatore a freddo alla fine dell'allenamento
Si ipotizza che la combinazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale e l'allenamento di rivalutazione cognitiva migliorerà la regolazione delle emozioni negli individui sani:
- L'aumento dell'attività neurale nella regione del cervello della corteccia prefrontale (PFC) sarà significativamente più elevata nel gruppo di neurofeedback reale dopo l'allenamento rispetto al gruppo di feedback sham.
- La sovraregolazione guidata da FNIRS in tempo reale del PFC migliorerà la regolazione delle emozioni durante l'esposizione a stimoli/scene negative attraverso le corse di allenamento.
- Gli effetti dell'allenamento di neurofeedback di FNIRS si estenderanno per influenzare la regolazione delle emozioni in un test di pressione a freddo somministrato post-allenamento, in cui gli individui nel vero gruppo di neurofeedback dimostrano una migliore regolazione dello stress e del dolore indotto dal compito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza di disturbi legati allo stress come la depressione maggiore e i disturbi d'ansia è aumentata tra bambini, adolescenti e giovani adulti a livello internazionale (Santomauro et al., 2021). Nonostante le crescenti preoccupazioni sull'enorme pedaggio personale e sociale di questo sviluppo, mancano interventi efficaci per ridurre l'impatto dannoso dello stress nei giovani. Pertanto, lavorare per lo sviluppo di approcci innovativi per la regolazione delle esperienze emotive negative ha implicazioni sostanziali per affrontare le sfide prevalenti di salute mentale che colpiscono le comunità su scala locale e globale.
Neurofeedback è una promettente tecnica di neuromodulazione non invasiva che consente alle persone di apprendere rapidamente il controllo volontario sull'attività cerebrale fornendo feedback in tempo reale sulla funzione cerebrale. Studi iniziali suggeriscono che il neurofeedback per la regolazione delle emozioni produce maggiori esperienze di emozione positiva nei pazienti con depressione e ridotta umore ansioso nei pazienti con disturbo d'ansia (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). Una limitazione degli studi esistenti, tuttavia, è che l'allenamento di neurofeedback spesso non è diretto con una strategia concreta che può aiutare i partecipanti a imparare meglio il controllo sull'attività cerebrale e estendere l'apprendimento al di fuori del contesto sperimentale.
La rivalutazione cognitiva, una strategia di regolazione delle emozioni che si concentra sulla rivalutazione e la modifica dell'interpretazione di una scena o stimolo avversa per ridurre il suo impatto negativo sulle emozioni di un individuo (Gross, 2002), è stata implementata in diversi studi di neurofeedback. È dimostrato efficace nel ridurre le emozioni negative nelle popolazioni cliniche, come nella depressione (Keller et al., 2021), l'ansia (Zilverstand et al., 2015) e i disturbi del trauma (Zweerings et al., 2020) quando combinati con neurofeedback fmri. L'evidenza meta-analitica indica la corteccia prefrontale laterale (LPFC) come una regione comune attiva durante la rivalutazione cognitiva (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Pertanto, le regioni LPFC sono un obiettivo promettente per la regolazione delle emozioni che altrimenti non è stato un bersaglio negli studi esistenti, che si concentrano tradizionalmente sulla modulazione della reattività emotiva attraverso le regioni subcorticali.
Tuttavia, l'implementazione dell'allenamento guidato dal neurofeedback su regioni a livello corticale è relativamente scarsa, e ancora di più per migliorare la regolazione delle emozioni nelle popolazioni non cliniche. Nei nostri studi precedenti, è stato precedentemente dimostrato che soggetti sani possono imparare a controllare l'attività delle regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione emotiva e che ciò può ridurre l'ansia (ad es. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Ciò suggerisce che esiste un potenziale promettente di allenamento di neurofeedback FNIRS in combinazione con le strategie di rivalutazione cognitiva come un nuovo approccio con implicazioni più ampie per la regolazione dello stress nelle popolazioni sia cliniche che non cliniche.
Il presente studio mira a impiegare la formazione di neurofeedback FNIRS in tempo reale in combinazione con strategie di rivalutazione cognitiva per regolare le emozioni negative in individui sani. I partecipanti subiranno una formazione cognitiva di rivalutazione con il vero neurofeedback o il feedback sham. Inoltre, la capacità di regolazione delle emozioni verrà valutata prima e dopo l'allenamento di neurofeedback, attraverso misure comportamentali pre e post test e dal confronto delle prestazioni tra i gruppi reali di neurofeedback e sham di feedback su un compito di post-formazione inducendo stress fisiologico.
Ai partecipanti verrà esplicitamente istruito ad applicare la rivalutazione cognitiva per sovraregolare l'attività cerebrale. Prima delle corse di neurofeedback, riceveranno un addestramento che illustra il concetto di base cognitiva di rivalutazione e neurale della regolazione delle emozioni.
Il presente studio applicherà in doppio cieco. I partecipanti completeranno l'esperimento senza conoscere la presenza di una condizione di controllo. Le istruzioni amministrate a entrambi i gruppi saranno esattamente le stesse e lo sperimentatore responsabile dell'amministrazione delle istruzioni al partecipante non sarà a conoscenza del gruppo assegnato dal partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Contatto:
- Michelle Tsang
- Numero di telefono: +852 3917 7126
- Email: ncam@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Visione normale/corretta a normale
- Destrimani
- Punteggio da moderato a alto (14 e superiore) sulla scala dello stress percepita (PSS; Cohen et al., 1983)
- Sotto il cut-off per livelli di depressione clinicamente significativi (inferiori a 29) indicati dall'inventario della depressione Beck (BDI-II; Beck et al., 1996)
Criteri di esclusione:
- Attuale/Storia delle condizioni di salute mentale
- Corrente/storia del dolore cronico
- Le seguenti condizioni: Disturbo cardiovascolare, fenomeno di Raynaud, svenimento, convulsione, ferite sulla mano/braccio
- Uso frequente di alcol/nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento FNIRS Neurofeedback
Gli individui del gruppo di addestramento FNIRS riceveranno feedback in base alla loro attività cerebrale in tempo reale nella regione target e impareranno a sovraregolare l'attività PFC, riapprendendo immagini negative.
|
L'attività nella regione del cervello target misurata dagli FNIR in tempo reale subirà l'elaborazione su turbo-satori (Brainvoyager; Maastricht, Paesi Bassi) per inferire cambiamenti nell'attività del sangue ossigenato nella regione del cervello target e trasmessa al programma di attività per il feedback visivo.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di allenamento sham
Gli individui nel gruppo di addestramento sham riceveranno feedback girati dai dati precedenti acquisiti da un altro individuo nel gruppo di neurofeedback reale, rivalutando immagini negative.
|
I dati precedenti acquisiti da un altro individuo nel gruppo sperimentale verranno caricati in software Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Paesi Bassi) per la preelaborazione in tempo reale e trasmesso al programma di attività per il feedback visivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Successo a livello neurale
Lasso di tempo: Da 0 a 35 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
L'attività nella regione del cervello target addestrata misurata dai FNIR concomitanti (segnale ossigenato) sarà valutata nelle quattro serie di allenamento, i cambiamenti verranno analizzati con i modelli di analisi dei modelli di varianza (ANOVA).
|
Da 0 a 35 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
Gli individui subiranno una procedura valutata di induzione dello stress attraverso il test di pressa fredda dopo l'allenamento del neurofeedback.
Gli effetti sulla regolazione delle emozioni saranno valutati utilizzando valutazioni auto-segnalate di stress su scale analogiche visive che vanno da 0-100 e analizzate mediante modelli ANOVA.
|
50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
Effetto sulla regolazione del dolore
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
Gli individui subiranno una procedura valutata di induzione dello stress attraverso il test di pressa fredda dopo l'allenamento del neurofeedback.
Gli effetti sulla regolazione del dolore saranno valutati utilizzando valutazioni auto-segnalate del dolore su scale analogiche visive che vanno da 0 a 100 e analizzate mediante modelli ANOVA.
|
50-60 minuti dopo l'inizio dell'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
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Ultimo verificato
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- HKU_NCAM_001
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