- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866028
Verbesserung der Emotionsregulierung durch FNIRS-informierte Echtzeit-Neurofeedback
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in Kombination mit kognitiven Neubewertungstrategien zur Regulierung negativer Emotionen bei gesunden Personen Echtzeit-FNIRS-Neurofeedback-Training zu verwenden.
Die Teilnehmer werden vervollständigen:
- Kognitive Neubewertungstraining mit echtem Neurofeedback oder Schein -Feedback.
- Fragebögen bei TimePoints vor und nach dem Training
- Ein Kaltpresse-Test am Ende des Trainings
Es wird angenommen, dass die Kombination von Echtzeit-FNIRS-Neurofeedback und kognitivem Wiederbeeinflussungstraining die Emotionsregulierung bei gesunden Personen verbessern wird:
- Eine erhöhte neuronale Aktivität in der Region präfrontaler Kortex (PFC) des Gehirns wird in der realen Neurofeedback -Gruppe nach dem Training im Vergleich zur Schein -Feedback -Gruppe signifikant höher sein.
- In Echtzeit-FNIRS-gesteuerte Hochregulierung des PFC wird die Emotionsregulation während der Exposition gegenüber negativen Stimuli/Szenen in den Trainingsläufen verbessert.
- Die Auswirkungen des FNIRS-Neurofeedback-Trainings werden sich erstrecken, um die Emotionsregulation in einem nach dem Training verabreichten Kaltpressor-Test zu beeinflussen, wobei Personen in der realen Neurofeedback-Gruppe eine bessere Regulierung von Stress und Schmerzen zeigen, die durch die Aufgabe verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz stressbedingter Störungen wie Major Depression und Angststörungen hat bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen international zugenommen (Santomauro et al., 2021). Trotz der zunehmenden Bedenken hinsichtlich der enormen persönlichen und gesellschaftlichen Tribut dieser Entwicklung fehlen wirksame Interventionen zur Verringerung der nachteiligen Auswirkungen von Stress bei jungen Menschen. Die Arbeit auf die Entwicklung innovativer Ansätze zur Regulierung negativer emotionaler Erfahrungen hat daher erhebliche Auswirkungen auf die Bewältigung der vorherrschenden psychischen Gesundheitsprobleme, die die Gemeinschaften auf lokaler und globaler Ebene betreffen.
Neurofeedback ist eine vielversprechende nicht-invasive Neuromodulationstechnik, mit der Individuen die Wändekontrolle über die Gehirnaktivität schnell lernen können, indem sie Echtzeit-Feedback zur Gehirnfunktion bereitstellen. Erste Studien legen nahe, dass Neurofeedback für die Regulation der Emotionen erhöhte Erfahrungen mit positiven Emotionen bei Patienten mit Depression und eine verminderte ängstliche Stimmung bei Patienten mit Angststörung erzeugt (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). Eine Einschränkung bestehender Studien besteht jedoch darin, dass das Neurofeedback -Training häufig nicht mit einer konkreten Strategie gerichtet ist, die den Teilnehmern helfen kann, die Kontrolle über die Gehirnaktivität besser zu lernen und das Lernen außerhalb des experimentellen Kontextes zu erweitern.
Die kognitive Neubewertung, eine Strategie zur Emotionenregulierung, die sich auf die Neubewertung und Veränderung der Interpretation einer aversiven Szene oder des Reizes konzentriert, um ihre negativen Auswirkungen auf die Emotionen einer Individuum zu verringern (Gross, 2002), wurde in mehreren Neurofeedback -Studien umgesetzt. Es wird gezeigt, dass es bei der Verringerung negativer Emotionen in klinischen Populationen wirksam ist, wie bei der Depression (Keller et al., 2021), Angstzuständen (Zilverstand et al., 2015) und Trauma -Störungen (Zweerings et al., 2020) in Kombination mit FMRI -Neurofeedback. Metaanalytische Beweise deuten auf den lateralen präfrontalen Kortex (LPFC) als gemeinsame Region hin, die während der kognitiven Neubewertung aktiv sind (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Daher sind LPFC -Regionen ein vielversprechendes Ziel für die Emotionsregulation, das ansonsten kein Ziel in bestehenden Studien war, die sich traditionell auf die Modulation der emotionalen Reaktivität über subkortikale Regionen konzentrieren.
Dennoch ist die Implementierung von Neurofeedback-gesteuertem Training auf Regionen mit kortikaler Ebene relativ knapp und noch mehr zur Verbesserung der Emotionsregulierung in nichtklinischen Populationen. In unseren eigenen früheren Studien wurde zuvor gezeigt, dass gesunde Probanden lernen können, die Aktivität von Gehirnregionen zu kontrollieren, die an der emotionalen Verarbeitung beteiligt sind, und dass dies die Angst verringern kann (z. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Dies deutet darauf hin, dass es ein vielversprechendes Potenzial des Neurofeedback-Trainings von FNIRs in Kombination mit kognitiven Neubewertungstrategien als neuartiger Ansatz mit breiteren Auswirkungen auf die Regulierung von Stress in klinischen und nichtklinischen Populationen gibt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in Kombination mit kognitiven Neubewertungstrategien zur Regulierung negativer Emotionen bei gesunden Personen Echtzeit-FNIRS-Neurofeedback-Training zu verwenden. Die Teilnehmer werden mit echtem Neurofeedback oder Sham -Feedback kognitiv neu bewertet. Darüber hinaus wird die Fähigkeit zur Emotionsregulierung vor und nach dem Neurofeedback-Training, durch Verhaltensmaßnahmen vor und nach dem Test und durch den Vergleich der Leistung zwischen realer Neurofeedback- und Schein-Feedback-Gruppen für eine Aufgabe nach dem Training, die physiologische Stress induziert, verglichen wird.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich angewiesen, eine kognitive Neubewertung anzuwenden, um die Gehirnaktivität hochregulieren. Vor dem Neurofeedback erhalten sie Schulungen, die das Konzept der kognitiven Neubewertung und der neuronalen Grundlage der Emotionsregulierung veranschaulichen.
Die vorliegende Studie wird doppelblinden. Die Teilnehmer werden das Experiment abschließen, ohne das Vorhandensein einer Kontrollbedingung zu kennen. Die an beide Gruppen verwalteten Anweisungen sind genau gleich, und der Experimentator, der für die Verwaltung von Anweisungen an den Teilnehmer verantwortlich ist, ist sich der zugewiesenen Gruppe des Teilnehmers nicht bewusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kontakt:
- Michelle Tsang
- Telefonnummer: +852 3917 7126
- E-Mail: ncam@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales/korrigiertes Sehen
- Rechtshändig
- Mittelschwere bis hohe Punktzahl (14 und höher) auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS; Cohen et al., 1983)
- Unter dem Grenzwert für klinisch signifikante Depressionsniveaus (unter 29), die durch das Beck-Depressionsinventar angegeben sind (BDI-II; Beck et al., 1996)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle/Geschichte der psychischen Erkrankungen
- Aktuelle/Geschichte chronischer Schmerzen
- Die folgenden Bedingungen: Herz -Kreislauf -Störung, Raynauds Phänomen, Ohnmacht, Beschlagnahme, Wunden an Hand/Arm
- Häufige Verwendung von Alkohol/Nikotin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FNIRS Neurofeedback Trainingsgruppe
Personen in der FNIRS-Trainingsgruppe erhalten Feedback aufgrund ihrer Echtzeit-Gehirnaktivität in der Zielregion und lernen, die PFC-Aktivität zu hochregulieren, während negative Bilder erneut bewertet werden.
|
Die Aktivität in der von FNIRs in Echtzeit gemessenen Aktivität des Zielhirns wird auf Turbo-Satori (BrainVoyager; Maastricht, Niederlande) verarbeitet, um Veränderungen der sauerstoffhaltigen Blutaktivität in der Zielhirnregion zu schließen und an das Task-Programm für visuelle Rückmeldungen weiterzuleiten.
|
|
Schein-Komparator: Schein -Trainingsgruppe
Personen in der Scham -Trainingsgruppe erhalten Jokeed Feedback von früheren Daten, die von einer anderen Person in der realen Neurofeedback -Gruppe erfasst wurden, während negative Bilder erneut bewertet.
|
Frühere Daten, die von einer anderen Person in der experimentellen Gruppe erfasst wurden, werden in die Software Turbo-Satori (BrainVoyager; Maastricht, Niederlande) geladen, um die Vorverarbeitung in Echtzeit vorzubereiten und zum Aufgabenprogramm zum visuellen Feedback weiterzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurofeedback -Erfolg auf neuronaler Ebene
Zeitfenster: 0 bis 35 Minuten nach Beginn des Trainings
|
Die Aktivität in der geschulten Zielhirnregion, gemessen durch begleitende FNIRs (Sauerstoff -Signal), wird über die vier Trainingsläufe bewertet. Veränderungen werden mit ANOVA -Modellen (Analyse of Varianz) analysiert.
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0 bis 35 Minuten nach Beginn des Trainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Emotionsregulierung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach Beginn des Trainings
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Individuen werden nach dem Neurofeedback-Training ein bewertetes Verfahren zur Stressinduktion über den Kaltpresse-Test unterzogen.
Die Auswirkungen auf die Emotionsregulation werden mit selbst gemeldeten Bewertungen von Stress auf visuelle Analogskalen von 0 bis 100 und mit ANOVA-Modellen bewertet.
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50-60 Minuten nach Beginn des Trainings
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Auswirkung auf die Schmerzregulierung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach Beginn des Trainings
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Individuen werden nach dem Neurofeedback-Training ein bewertetes Verfahren zur Stressinduktion über den Kaltpresse-Test unterzogen.
Die Auswirkungen auf die Schmerzregulation werden unter Verwendung selbst berichteter Schmerzbewertungen auf visuellen analogen Skalen von 0 bis 100 und mithilfe von ANOVA-Modellen bewertet.
|
50-60 Minuten nach Beginn des Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
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- HKU_NCAM_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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