- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866028
Forbedre følelsesregulering gjennom FNIRS-informert sanntids nevrofeedback
Den nåværende studien tar sikte på å bruke sanntids FNIRS neurofeedback-trening i kombinasjon med kognitive omprøvingsstrategier for å regulere negative følelser hos friske individer.
Deltakerne vil fullføre:
- Kognitiv vurdering av trening med enten ekte neurofeedback eller tilbakemelding av skam.
- Spørreskjemaer ved tidspunkter før og etter trening
- En kaldpressetest på slutten av treningen
Det antas at å kombinere sanntids FNIRS neurofeedback og kognitiv omprestasjonstrening vil styrke følelsesregulering hos friske individer:
- Økt nevral aktivitet i den prefrontale cortex (PFC) -regionen i hjernen vil være betydelig høyere i den virkelige neurofeedback -gruppen etter trening sammenlignet med tilbakemeldingsgruppen.
- Sanntids FNIRS-guidet oppregulering av PFC vil forbedre følelsesregulering under eksponering for negative stimuli/scener på tvers av treningene.
- Effektene av FNIRS neurofeedback-trening vil omfatte til å påvirke følelsesregulering i en kaldprestasjonstest administrert etter trening, der individer i den virkelige neurofeedback-gruppen viser bedre regulering av stress og smerter indusert av oppgaven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av stressrelaterte lidelser som større depresjon og angstlidelser har økt blant barn, unge og unge voksne internasjonalt (Santomauro et al., 2021). Til tross for økende bekymring for den enorme personlige og samfunnsmessige tollen av denne utviklingen, mangler effektive intervensjoner for å redusere den skadelige effekten av stress hos unge individer. Derfor har det å jobbe for å utvikle innovative tilnærminger for å regulere negative emosjonelle opplevelser betydelige implikasjoner for å takle de rådende psykiske helseutfordringene som påvirker lokalsamfunnene i lokal og global skala.
Neurofeedback er en lovende ikke-invasiv neuromodulasjonsteknikk som lar individer raskt lære frivillig kontroll over hjerneaktivitet via å gi tilbakemelding i sanntid på hjernefunksjon. Innledende studier antyder at neurofeedback for følelsesregulering gir økte opplevelser av positiv følelser hos pasienter med depresjon og redusert engstelig humør hos pasienter med angstlidelse (Zilverforstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). En begrensning av eksisterende studier er imidlertid at neurofeedback -trening ofte ikke er rettet med en konkret strategi som kan hjelpe deltakerne til å bedre lære kontroll over hjerneaktivitet, og utvide læring utenfor den eksperimentelle konteksten.
Kognitiv vurdering, en strategi for følelsesregulering som fokuserer på å revurdere og endre tolkningen av en aversiv scene eller stimulans for å redusere dens negative innvirkning på individers følelser (Gross, 2002), er implementert i flere neurofeedback -studier. Det er vist å være effektivt for å redusere negative følelser i kliniske populasjoner, slik som i depresjon (Keller et al., 2021), angst (Zilverforstand et al., 2015) og traumeskrivende (Zweerings et al., 2020) når det er kombinert med fMRI neurofeedback. Metaanalytiske bevis peker på den laterale prefrontale cortex (LPFC) som en vanlig region som er aktiv under kognitiv revurdering (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Dermed er LPFC -regioner et lovende mål for følelsesregulering som ellers ikke har vært et mål i eksisterende studier, som tradisjonelt fokuserer på å modulere emosjonell reaktivitet via subkortikale regioner.
Likevel er implementeringen av neurofeedback-guidet trening i regioner på kortikale nivå relativt knapp, og enda mer for å forbedre følelsesregulering i ikke-kliniske populasjoner. I våre egne tidligere studier har det tidligere blitt vist at friske personer kan lære å kontrollere aktiviteten til hjerneområder som er involvert i emosjonell prosessering, og at dette kan redusere angst (f.eks. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Dette antyder at det er et lovende potensial for FNIRS neurofeedback-trening i kombinasjon med kognitive omprøvingsstrategier som en ny tilnærming med bredere implikasjoner for å regulere stress i både kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Den nåværende studien tar sikte på å bruke sanntids FNIRS neurofeedback-trening i kombinasjon med kognitive omprøvingsstrategier for å regulere negative følelser hos friske individer. Deltakerne vil gjennomgå kognitiv omprestasjonsopplæring med enten ekte neurofeedback eller tilbakemelding av svindel. Videre vil følelsesreguleringsevne bli vurdert før og etter neurofeedback-trening, gjennom atferdsmessige tiltak før og etter testen og fra å sammenligne ytelse mellom ekte neurofeedback og tilbakemeldingsgrupper etter trening på en etteropplæring som induserer fysiologisk stress.
Deltakerne vil eksplisitt bli instruert om å bruke kognitiv omprøving for å oppregulere hjerneaktiviteten. Før neurofeedback -løpene vil de få opplæring som illustrerer konseptet kognitiv omprøving og nevralt grunnlag for følelsesregulering.
Den nåværende studien vil bruke dobbeltblinding. Deltakerne vil fullføre eksperimentet uten å vite tilstedeværelsen av en kontrolltilstand. Instruksjonene som administreres til begge gruppene vil være nøyaktig de samme, og eksperimentøren som er ansvarlig for å administrere instruksjoner til deltakeren vil ikke være klar over deltakerens tildelte gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Ta kontakt med:
- Michelle Tsang
- Telefonnummer: +852 3917 7126
- E-post: ncam@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal/korrigert-til-normal syn
- Høyrehendt
- Moderat til høy score (14 og over) på den opplevde stressskalaen (PSS; Cohen et al., 1983)
- Under avskjæringen for klinisk signifikante nivåer av depresjon (under 29) indikert med Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende/historie med psykiske helsemessige forhold
- Nåværende/historie med kronisk smerte
- Følgende forhold: Kardiovaskulær lidelse, Raynauds fenomen, besvimelse, anfall, sår på hånden/armen
- Hyppig bruk av alkohol/nikotin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FNIRS Neurofeedback Training Group
Personer i FNIRS-treningsgruppen vil motta tilbakemeldinger basert på deres hjerneaktivitet i sanntid i målregionen og lære å oppregulere PFC-aktivitet mens de vurderer negative bilder på nytt.
|
Aktivitet i målhjerneområdet målt ved FNIRS i sanntid vil gjennomgå prosessering på turbo-satori (Brainvoyager; Maastricht, Nederland) for å utlede endringer i oksygenert blodaktivitet i målhjerneområdet og videresendt til oppgaveprogrammet for visuell tilbakemelding.
|
|
Sham-komparator: Sham Training Group
Enkeltpersoner i Sham Training Group vil motta åkede tilbakemeldinger fra tidligere data anskaffet fra et annet individ i ekte neurofeedback -gruppe mens de vurderer negative bilder på nytt.
|
Tidligere data anskaffet fra en annen person i den eksperimentelle gruppen vil bli lastet inn i Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Nederland) -programvare for forbehandling i sanntid og videresendt til oppgaveprogrammet for visuell tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofeedback -suksess på nevralt nivå
Tidsramme: 0 til 35 minutter etter treningsstart
|
Aktivitet i det trente målhjerneområdet målt ved samtidig FNIRS (oksygenert signal) vil bli vurdert over de fire treningsløpene, endringer vil bli analysert med analyser av varians (ANOVA) -modeller.
|
0 til 35 minutter etter treningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på følelsesregulering
Tidsramme: 50-60 minutter etter treningsstart
|
Enkeltpersoner vil gjennomgå en evaluert stressinduksjonsprosedyre via den kalde presset-testen etter neurofeedback-treningen.
Effekter på følelsesregulering vil bli vurdert ved bruk av selvrapporterte rangeringer av stress på visuelle analoge skalaer fra 0-100 og analysert ved bruk av ANOVA-modeller.
|
50-60 minutter etter treningsstart
|
|
Effekt på smerteregulering
Tidsramme: 50-60 minutter etter treningsstart
|
Enkeltpersoner vil gjennomgå en evaluert stressinduksjonsprosedyre via den kalde presset-testen etter neurofeedback-treningen.
Effekter på smerteregulering vil bli vurdert ved bruk av selvrapporterte rangeringer av smerte på visuelle analoge skalaer fra 0-100 og analysert ved bruk av ANOVA-modeller.
|
50-60 minutter etter treningsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HKU_NCAM_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .