- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866028
Mejorar la regulación de las emociones a través de la neurofeedback en tiempo real informada por FNIRS
El presente estudio tiene como objetivo emplear capacitación en neurofeedback en tiempo real en combinación con estrategias de reevaluación cognitiva para regular las emociones negativas en individuos sanos.
Los participantes completarán:
- Entrenamiento de reevaluación cognitiva con neurofeedback real o retroalimentación simulada.
- Cuestionarios en puntos de tiempo de entrenamiento previos y posteriores
- Una prueba de prensador en frío al final del entrenamiento
Se plantea la hipótesis de que la combinación de neurofeedback en tiempo real de FNIRS y entrenamiento de reevaluación cognitiva mejorará la regulación de las emociones en individuos sanos:
- El aumento de la actividad neuronal en la región de la corteza prefrontal (PFC) del cerebro será significativamente mayor en el grupo de neurofeedback real después del entrenamiento en comparación con el grupo de retroalimentación simulada.
- La regulación positiva guiada por FNIRS en tiempo real del PFC mejorará la regulación emocional durante la exposición a estímulos/escenas negativas en las corridas de entrenamiento.
- Los efectos del entrenamiento de neurofeedback de FNIRS se extenderán para influir en la regulación de las emociones en una prueba de prensador en frío administrado después de la capacitación, en el que las personas en el grupo de neurofeedback real demuestran una mejor regulación del estrés y el dolor inducido por la tarea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de trastornos relacionados con el estrés, como la depresión mayor y los trastornos de ansiedad, ha aumentado entre los niños, adolescentes y adultos jóvenes internacionalmente (Santomouro et al., 2021). A pesar de las crecientes preocupaciones sobre el tremendo costo personal y social de este desarrollo, faltan intervenciones eficaces para reducir el impacto perjudicial del estrés en las personas jóvenes. Por lo tanto, trabajar para desarrollar enfoques innovadores para regular las experiencias emocionales negativas tiene implicaciones sustanciales para abordar los desafíos de salud mental prevalecientes que afectan a las comunidades a escala local y global.
Neurofeedback es una técnica prometedora de neuromodulación no invasiva que permite a los individuos aprender rápidamente el control volitorio sobre la actividad cerebral al proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre la función cerebral. Los estudios iniciales sugieren que el neurofeedback para la regulación de las emociones produce una mayor experiencias de emoción positiva en pacientes con depresión y disminución del estado de ánimo ansioso en pacientes con trastorno de ansiedad (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). Sin embargo, una limitación de los estudios existentes es que el entrenamiento de neurofeedback a menudo no está dirigido con una estrategia concreta que puede ayudar a los participantes a aprender mejor control sobre la actividad cerebral y extender el aprendizaje fuera del contexto experimental.
La reevaluación cognitiva, una estrategia de regulación de emociones que se centra en reevaluar y cambiar la interpretación de una escena o estímulo aversivo para reducir su impacto negativo en las emociones de un individuo (Gross, 2002), se ha implementado en varios estudios de neurofeedback. Se muestra que es efectivo para reducir las emociones negativas en las poblaciones clínicas, como en la depresión (Keller et al., 2021), la ansiedad (Zilverstand et al., 2015) y los trastornos de trauma (Zweerings et al., 2020) cuando se combina con la neurofeed de FMRI. La evidencia metaanalítica apunta a la corteza prefrontal lateral (LPFC) como una región común activa durante la reevaluación cognitiva (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Por lo tanto, las regiones LPFC son un objetivo prometedor para la regulación emocional que de otro modo no ha sido un objetivo en los estudios existentes, que tradicionalmente se centran en modular la reactividad emocional a través de regiones subcorticales.
Sin embargo, la implementación de la capacitación guiada por neurofeedback en regiones a nivel cortical es relativamente escasa, y aún más para mejorar la regulación de las emociones en poblaciones no clínicas. En nuestros propios estudios anteriores, se ha demostrado previamente que los sujetos sanos pueden aprender a controlar la actividad de las regiones cerebrales involucradas en el procesamiento emocional y que esto puede reducir la ansiedad (p. Ej. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Esto sugiere que existe un potencial prometedor del entrenamiento de neurofeedback de FNIRS en combinación con estrategias de reevaluación cognitiva como un enfoque novedoso con implicaciones más amplias para regular el estrés en poblaciones clínicas y no clínicas.
El presente estudio tiene como objetivo emplear capacitación en neurofeedback en tiempo real en combinación con estrategias de reevaluación cognitiva para regular las emociones negativas en individuos sanos. Los participantes se someterán a capacitación cognitiva de reevaluación con neurofeedback real o retroalimentación simulada. Además, la capacidad de regulación de la emoción se evaluará antes y después del entrenamiento de neurofeedback, a través de medidas de comportamiento previas y posteriores a la prueba y de comparar el rendimiento entre los grupos reales de retroalimentación y retroalimentación simulada en una tarea posterior al entrenamiento que induce el estrés fisiológico.
Los participantes recibirán instrucciones explícitamente que apliquen la reevaluación cognitiva para regular la actividad cerebral. Antes de las ejecuciones de neurofeedback, recibirán capacitación que ilustra el concepto de reevaluación cognitiva y la base neuronal de la regulación de las emociones.
El presente estudio se aplicará doble ciego. Los participantes completarán el experimento sin conocer la presencia de una condición de control. Las instrucciones administradas a ambos grupos serán exactamente las mismas, y el experimentador responsable de administrar instrucciones al participante no estará al tanto del grupo asignado del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Contacto:
- Michelle Tsang
- Número de teléfono: +852 3917 7126
- Correo electrónico: ncam@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal/corregida a normal
- Diestro
- Puntaje moderado a alto (14 y más) en la escala de estrés percibido (PSS; Cohen et al., 1983)
- Debajo del límite para los niveles de depresión clínicamente significativos (por debajo de 29) indicados por el inventario de depresión de Beck (BDI-II; Beck et al., 1996)
Criterios de exclusión:
- Actual/historial de condiciones de salud mental
- Actual/historia del dolor crónico
- Las siguientes condiciones: trastorno cardiovascular, fenómeno de Raynaud, desmayo, convulsiones, heridas en la mano/brazo
- Uso frecuente de alcohol/nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de Neurofeedback de FNIRS
Las personas en el Grupo de Entrenamiento de FNIRS recibirán comentarios basados en su actividad cerebral en tiempo real en la región objetivo y aprenderán a regular la actividad de PFC mientras reevalúan imágenes negativas.
|
La actividad en la región del cerebro objetivo medido por los FNIR en tiempo real sufrirá procesamiento en turbo-satori (BrainVoyager; Maastricht, Países Bajos) para inferir cambios en la actividad sanguínea oxigenada en la región del cerebro objetivo y transmitirse al programa de tareas para la retroalimentación visual.
|
|
Comparador falso: Grupo de entrenamiento simulado
Las personas en el grupo de capacitación simulada recibirán comentarios yked de datos anteriores adquiridos de otro individuo en el grupo de neurofeedback real mientras reevalúan imágenes negativas.
|
Los datos anteriores adquiridos de otro individuo en el grupo experimental se cargarán en el software Turbo-Satori (BrainVoyager; Maastricht, Países Bajos) para el preprocesamiento en tiempo real y transmitido al programa de tareas para la retroalimentación visual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neofeedback éxito a nivel neuronal
Periodo de tiempo: 0 a 35 minutos después del inicio del entrenamiento
|
La actividad en la región del cerebro objetivo entrenado medido por los FNIR concomitantes (señal oxigenada) se evaluará durante las cuatro ejecuciones de entrenamiento, los cambios se analizarán con los modelos de análisis de varianza (ANOVA).
|
0 a 35 minutos después del inicio del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la regulación de la emoción
Periodo de tiempo: 50-60 minutos después del inicio del entrenamiento
|
Las personas se someterán a un procedimiento evaluado de inducción de estrés a través de la prueba de presor en frío después del entrenamiento de neurofeedback.
Los efectos sobre la regulación de la emoción se evaluarán utilizando clasificaciones autoinformadas de estrés en escalas analógicas visuales que van desde 0-100 y se analizará utilizando modelos ANOVA.
|
50-60 minutos después del inicio del entrenamiento
|
|
Efecto sobre la regulación del dolor
Periodo de tiempo: 50-60 minutos después del inicio del entrenamiento
|
Las personas se someterán a un procedimiento evaluado de inducción de estrés a través de la prueba de presor en frío después del entrenamiento de neurofeedback.
Los efectos sobre la regulación del dolor se evaluarán utilizando clasificaciones autoinformadas de dolor en escalas analógicas visuales que van desde 0-100 y se analizará utilizando modelos ANOVA.
|
50-60 minutos después del inicio del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HKU_NCAM_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .