- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866028
Zwiększenie regulacji emocji poprzez nurofeedback w czasie rzeczywistym FNIRS
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie szkolenia Neurofeedback FNIRS w czasie rzeczywistym w połączeniu ze strategiami ponownej oceny poznawczej do regulacji negatywnych emocji u zdrowych osób.
Uczestnicy zakończą:
- Trening poznawczy ponownego oceny z prawdziwym neurofeedbackiem lub pozornym sprzężeniem zwrotnym.
- Kwestionariusze w punktach czasowych przed i po szkoleniu
- Test naciśnika na koniec treningu
Postawiono hipotezę, że połączenie Neurofeedback FNIRS i treningów poznawczych zwiększy regulację emocji u zdrowych osób:
- Zwiększona aktywność neuronowa w regionie kory przedczołowej (PFC) mózgu będzie znacznie wyższa w prawdziwej grupie neurofeedback po szkoleniu w porównaniu z grupą pozorną.
- W górę regulacji FNIRS w czasie rzeczywistym PFC zwiększy regulację emocji podczas narażenia na negatywne bodźce/sceny podczas przebiegów treningowych.
- Wpływ treningu neurofeedbacka FNIRS rozciąga się na regulację emocji w teście przycisku na zimno, podawanym po szkoleniu, w którym osoby w prawdziwej grupie neurofeedback wykazują lepszą regulację stresu i bólu wywołanego przez zadanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń związanych ze stresem, takich jak poważna depresja i zaburzenia lękowe, wzrosło wśród dzieci, młodzieży i młodych dorosłych na arenie międzynarodowej (Santomauro i in., 2021). Pomimo rosnących obaw dotyczących ogromnej liczby osobistych i społecznych tego rozwoju, brakuje skutecznych interwencji w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu stresu u młodych jednostek. Dlatego praca nad opracowaniem innowacyjnych podejść do regulacji negatywnych doświadczeń emocjonalnych ma znaczące implikacje dla rozwiązania panujących wyzwań związanych z zdrowiem psychicznym wpływającym na społeczności w skali lokalnej i globalnej.
Neurofeedback jest obiecującą nieinwazyjną techniką neuromodulacji, umożliwiającą jednostkom szybkie uczenie się wolicjonalnej kontroli nad aktywnością mózgu poprzez zapewnienie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat funkcji mózgu. Wstępne badania sugerują, że neurofeedback regulacji emocji powoduje zwiększone doświadczenia pozytywnych emocji u pacjentów z depresją i zmniejszonym niepokojącym nastrojem u pacjentów z zaburzeniem lękowym (Zilverstand i in., 2017; Linhartová i in., 2019). Ograniczenie istniejących badań polega jednak na tym, że trening neurofeedback często nie jest kierowany z konkretną strategią, która może pomóc uczestnikom lepiej nauczyć się kontroli nad aktywnością mózgu i rozszerzyć uczenie się poza kontekst eksperymentalny.
Ponowna ocena poznawcza, strategia regulacji emocji, która koncentruje się na ponownej oceny i zmianie interpretacji sceny awersyjnej lub bodźca w celu zmniejszenia jego negatywnego wpływu na emocje jednostki (Gross, 2002), została wdrożona w kilku badaniach neurofeedback. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu negatywnych emocji w populacjach klinicznych, takich jak depresja (Keller i in., 2021), lęk (Zilverstand i in., 2015) oraz zaburzenia urazowe (Zweerings i in., 2020) w połączeniu z NeuroFeedback FMRI. Metaanalityczne dowody wskazują na boczną kory przedczołowe (LPFC) jako wspólny region aktywny podczas ponownej oceny poznawczej (Buhle i in., 2014; Picó-Pérez i in., 2017). Zatem regiony LPFC są obiecującym celem regulacji emocji, która w przeciwnym razie nie była celem w istniejących badaniach, które tradycyjnie koncentrują się na modulowaniu reaktywności emocjonalnej poprzez regiony podkorowe.
Niemniej jednak wdrożenie treningu pod kontrolą neurofeedbacka w regionach na poziomie korowym jest stosunkowo rzadkie, a tym bardziej w celu poprawy regulacji emocji w populacjach nieklinicznych. W naszych wcześniejszych badaniach wcześniej wykazano, że zdrowi pacjenci mogą nauczyć się kontrolować aktywność regionów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie emocjonalne i że może to zmniejszyć lęk (np. Yao i in., 2016; Zhao i in., 2021; Zhao i in., 2019). Sugeruje to, że istnieje obiecujący potencjał treningu Neurofeedback FNIRS w połączeniu ze strategiami ponownej oceny poznawczej jako nowe podejście z szerszymi implikacjami dla regulacji stresu zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie szkolenia Neurofeedback FNIRS w czasie rzeczywistym w połączeniu ze strategiami ponownej oceny poznawczej do regulacji negatywnych emocji u zdrowych osób. Uczestnicy przejdą trening poznawczy z prawdziwym neurofeedbackiem lub pozorną informacją zwrotną. Ponadto zdolność regulacji emocji zostanie oceniona przed i po treningu neurofeedbacku, poprzez miary behawioralne przed i po teście oraz porównywanie wydajności między prawdziwymi grupami neurofeedback i pozorowanymi grupami sprzężenia zwrotnego na temat stresu fizjologicznego.
Uczestnicy zostaną wyraźnie poinstruowani, aby zastosować ponowną ocenę poznawczą w celu wzrostu aktywności mózgu. Przed przebiegami neurofeedback otrzymają szkolenie ilustrujące koncepcję ponownej oceny poznawczej i neuronowej regulacji emocji.
Niniejsze badanie będzie miało zastosowanie podwójnie ślepe. Uczestnicy ukończą eksperyment, nie znając obecności stanu kontrolnego. Instrukcje podawane obu grupom będą dokładnie takie same, a eksperymentator odpowiedzialny za administrowanie instrukcjami uczestnikowi nie będzie świadomy grupy przypisanej uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kontakt:
- Michelle Tsang
- Numer telefonu: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Widzenie normalne/skorygowane do normalnego
- Praworęczny
- Umiarkowany do wysokiego wyniku (14 i więcej) w postrzeganej skali naprężeń (PSS; Cohen i in., 1983)
- Poniżej odcięcia dla klinicznie znaczącej poziomu depresji (poniżej 29) wskazanych przez inwentaryzację depresji BECK (BDI-II; Beck i in., 1996)
Kryteria wykluczenia:
- Obecny/historia stanów zdrowia psychicznego
- Obecny/historia przewlekłego bólu
- Następujące warunki: zaburzenie sercowo -naczyniowe, zjawisko Raynauda, omdlenie, napad, rany na dłoni/ramię
- Często spożywanie alkoholu/nikotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa treningowa Neurofeedback FNIRS
Osoby w grupie szkoleniowej FNIR otrzymają informacje zwrotne na podstawie ich aktywności mózgu w czasie rzeczywistym w regionie docelowym i nauczą się regulować aktywność PFC podczas ponownego oceny negatywnych obrazów.
|
Aktywność w docelowym regionie mózgu mierzona przez FNIR w czasie rzeczywistym ulegnie przetwarzaniu na turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Holandia) w celu wnioskowania o zmianach aktywności natlenionej krwi w docelowym regionie mózgu i przekazywany do programu zadań w celu wizualnego sprzężenia zwrotnego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa treningowa
Osoby z grupy szamiennej otrzymają informacje zwrotne z poprzednich danych uzyskanych od innej osoby w prawdziwej grupie neurofeedback, jednocześnie ponowne uwzględnienie negatywnych obrazów.
|
Poprzednie dane uzyskane od innej osoby w grupie eksperymentalnej zostaną załadowane do oprogramowania Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Holandia) do wstępnego przetwarzania w czasie rzeczywistym i przekazywane do programu zadań w celu wizualnego sprzężenia zwrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces neurofeedback na poziomie neuronowym
Ramy czasowe: 0 do 35 minut po rozpoczęciu treningu
|
Aktywność w wyszkolonym docelowym regionie mózgu mierzonym przez jednoczesne FNIR (sygnał natleniony) zostanie oceniony w ciągu czterech przebiegów treningowych, zmiany zostaną przeanalizowane za pomocą analizy modeli wariancji (ANOVA).
|
0 do 35 minut po rozpoczęciu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na regulację emocji
Ramy czasowe: 50-60 minut po rozpoczęciu treningu
|
Po treningu neurofeedbacku przejdą ocenianą procedurę indukcji stresu za pośrednictwem testu presji zimnej.
Wpływ na regulację emocji zostanie oceniony za pomocą zgłaszanych przez siebie ocen stresu na wizualne skale analogowe od 0-100 i analizowane przy użyciu modeli ANOVA.
|
50-60 minut po rozpoczęciu treningu
|
|
Wpływ na regulację bólu
Ramy czasowe: 50-60 minut po rozpoczęciu treningu
|
Po treningu neurofeedbacku przejdą ocenianą procedurę indukcji stresu za pośrednictwem testu presji zimnej.
Wpływ na regulację bólu zostanie oceniony za pomocą zgłaszanych przez siebie ocen bólu na wizualnych skalach analogowych od 0-100 i analizowane przy użyciu modeli ANOVA.
|
50-60 minut po rozpoczęciu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_NCAM_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback w czasie rzeczywistym z Turbo-Satori
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze